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Doxfos - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Doxfos appartient au groupe appelés Antibiotiques cytotoxiques et substances apparentées. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - L01DB01.

Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

Oasmia Pharmaceutical AB (SUÈDE) - Doxfos - - 50 mg - ЛП-004372 - 10.07.2017


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament


    Сlassification pharmacothérapeutique:

    Classification ATC:

    Le médicament Doxfos enregistré en Russie

    Doxfos

    Oasmia Pharmaceutical AB (SUÈDE)
    Dosage: 50 mg


    Comment utiliser, Mode d'emploi - Doxfos

    Indications

    Indications - usage systémique
    Carcinomes du sein.
    Sarcomes des os et des parties molles.
    Maladie de Hodgkin, lymphomes non hodgkiniens.
    Tumeurs solides de l'enfant.
    Cancers du poumon.
    Leucémies aiguës et chroniques.
    Cancers de la vessie, de l'ovaire, de l'estomac.

    Pharmacodynamique

    La doxorubicine appartient au groupe des anthracyclines et est un antibiotique cytostatique qui a été isolé de cultures de Streptomyces peucetius var. caesius. Il est aujourd'hui préparé par hémisynthèse à partir de la daunorubicine. La doxorubicine est un puissant irritant tissulaire.
    L'activité biologique de la doxorubicine est attribuée à ses propriétés de liaison à l'ADN, ce qui entraîne une inhibition du système enzymatique vital pour la réplication et la transcription de l'ADN. Le blocage du cycle cellulaire semble maximal durant la phase S et la mitose, mais une inhibition a été également observée durant d'autres phases du cycle cellulaire.

    Pharmacocinétique de la substance active en fonction de la voie d'administration

    Pharmacocinétique - usage parentéral
    Après une administration intraveineuse, l'élimination de la doxorubicine est caractérisée par une élimination plasmatique triphasique avec une demi-vie terminale d'environ 30 heures. Le volume de distribution est d'environ 25 l/kg. Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 70 %.
    Les concentrations du produit sont les plus élevées dans les organes suivants : poumons, foie, rate, reins, cœur, intestin grêle et moelle osseuse. La doxorubicine ne traverse pas la barrière hémato-encéphalique.
    La doxorubicine est rapidement métabolisée, et son métabolite principal est le doxorubicinol, dérivé 13-dihydro moins actif. Environ 5 % sont récupérés dans l'urine en cinq jours, tandis que 40 à 50 % sont excrétés dans la bile en 7 jours. Une altération de la fonction hépatique ralentit l'élimination de la substance.

    Effets indésirables

    Effets indésirables - usage systémique
    Les effets indésirables rapportés suite au traitement par doxorubicine sont présentés ci-dessous par classes de système d'organe MedDRA et par fréquence.
    Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 10%), fréquent (≥1% à <10%), peu fréquent (≥0,1% à <1%), rare (≥0,01% à <0,1%), très rare (< 0,01%), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
    Tableau des Effets indésirables
    Infections et infestations
    Très fréquent
    Infection
    Fréquent
    Sepsis
    Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant kystes et polypes)
    Fréquence indéterminée
    Leucémie lymphoïde aiguë, leucémie myéloïde aiguë
    Affections hématologiques et du système lymphatique
    Très fréquent
    Leucopénie, neutropénie, anémie, thrombocytopénie
    Affections du système immunitaire
    Fréquence indéterminée
    Réaction anaphylactique
    Troubles du métabolisme et de la nutrition
    Très fréquent
    Anorexie
    Fréquence indéterminée
    Déshydratation, hyperuricémie
    Affections oculaires
    Fréquent
    Conjonctivite
    Fréquence indéterminée
    Kératite, augmentation du larmoiement
    Affections cardiaques
    Fréquent
    Insuffisance cardiaque congestive, tachycardie sinusale
    Fréquence indéterminée
    Bloc auriculo-ventriculaire et bloc de branche, tachyarythmie
    Affections vasculaires
    Peu fréquent
    Embolie
    Fréquence indéterminée
    Choc, hémorragie, thrombophlébite, phlébite, bouffées de chaleur
    Affections gastro-intestinales
    Très fréquent
    Inflammation des muqueuses/stomatite, diarrhée, vomissements, nausées
    Fréquent
    Œsophagite, douleurs abdominales
    Fréquence indéterminée
    Hémorragie gastro-intestinale, gastrite érosive, colite, décoloration des muqueuses
    Affections de la peau et du tissu sous-cutané
    Très fréquent
    Erythrodysesthésie palmoplantaire, alopécie
    Fréquent
    Urticaire, rash, hyperpigmentation cutanée, hyperpigmentation unguéale
    Fréquence indéterminée
    Réaction de photosensibilité, réaction de rappel, prurit, trouble cutané
    Affections du rein et des voies urinaires
    Fréquence indéterminée
    Chromaturie a
    Affections des organes de reproduction et du sein
    Fréquence indéterminée
    Aménorrhée, azoospermie, oligospermie
    Troubles généraux et anomalies au site d'administration
    Très fréquent
    Pyrexie, asthénie, frissons
    Fréquent
    Réaction au point de perfusion
    Fréquence indéterminée
    Malaise
    Investigations
    Très fréquent
    Diminution de la fraction d'éjection, anomalies de l'électrocardiogramme, anomalies des transaminases, prise de poids b
    a Pendant un à deux jours après l'administration
    b observé chez des patients présentant un cancer du sein précoce et recevant une thérapie adjuvante à base de doxorubicine (étude NSABP B-15)

    Contre-indications

    Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :
    myélosuppression persistante,
    insuffisance hépatique sévère,
    insuffisance myocardique sévère,
    Infarctus du myocarde récent (moins de 6 mois),
    arythmie sévère,
    traitements antérieurs par la doxorubicine, daunorubicine, épirubicine, idarubicine et/ou d'autres anthracyclines ou anthracènediones à la dose maximale cumulative ,
    en association avec les vaccins vivants atténués (contre fièvre jaune, varicelle, zona, rougeole, oreillons, rubéole, tuberculose, rotavirus, grippe) : risque de maladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle. Et pendant les 6 mois suivant l'arrêt de la chimiothérapie.
    allaitement .

    Grossesse/Allaitement

    Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de grossesse et d'allaitement.

    Surdosage

    L'hémodialyse est inutile, la doxorubicine étant excrétée en majorité par voie biliaire et intestinale.
    Le surdosage comporte un risque accru de toxicité myocardique aiguë et différée, et de majoration de la myélodepression (principalement leucopénie et thrombocytopénie) et des autres effets indésirables, notamment la toxicité gastro-intestinale (principalement mucite).
    Des cas d'insuffisance cardiaque différée ont été observés plusieurs mois après le surdosage en anthracyclines. Il faut donc surveiller de façon très stricte la fonction cardiaque et effectuer quotidiennement des numérations formules sanguines.
    En cas de surdosage, le traitement repose sur le maintien des fonctions vitales dans les unités de soins spéciales, cette période comporte des mesures comme des transfusions sanguines et des soins infirmiers palliatifs.

    Interactions avec d'autres médicaments

    En raison de l'augmentation du risque thrombotique lors des affections tumorales, le recours à un traitement anticoagulant est fréquent. La grande variabilité intra-individuelle de la coagulabilité au cours de ces affections, à laquelle s'ajoute l'éventualité d'une interaction entre les anticoagulants oraux et la chimiothérapie anticancéreuse, imposent, s'il est décidé de traiter le patient par anticoagulants oraux, d'augmenter la fréquence des contrôles de l'INR.
    Associations contre-indiquées
    + Vaccin contre la fièvre jaune:
    Risque de maladie vaccinale généralisée mortelle.
    Associations déconseillées
    + Phénytoïne, fosphénytoïne
    Risque de survenue de convulsions par diminution de l'absorption digestive de la phénytoïne par le cytotoxique, ou bien risque de majoration de la toxicité ou de perte d'efficacité du cytotoxique par augmentation de son métabolisme hépatique par la phénytoïne.
    + Vaccins vivants atténués (sauf fièvre jaune).
    Risque de maladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle.
    Ce risque est majoré chez les sujets déjà immunodéprimés par la maladie sous-jacente.
    Utiliser un vaccin inactivé lorsqu'il existe (poliomyélite).
    Associations à prendre en compte
    + Ciclosporine (décrit pour doxorubicine, étoposide).
    Immunodépression excessive avec risque de lymphoprolifération.
    + Tacrolimus (par extrapolation à partir de la ciclosporine).
    Immunodépression excessive avec risque de lymphoprolifération.

    Doxfos lyophilisat.Comment utiliser,posologie,mode d'emploi et contre-indications.Les analogues- Medzai.net

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