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Dorzopt - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Dorzopt appartient au groupe appelés Antiglaucomateux et myotiques.

Principe actif: DORZOLAMIDE BASE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

S.C. ROMPHARM Company (Roumanie) - Dorzopt - collyre - 2% - ЛСР-006483/08 - 13.08.2008


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Dorzopt  collyre S.C. ROMPHARM Company (Roumanie) Posologie et mode d

Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • collyre - 2%

Сlassification pharmacothérapeutique:

Le médicament Dorzopt enregistré en Russie

Dorzopt collyre

Dorzopt  collyre S.C. ROMPHARM Company (Roumanie)
S.C. ROMPHARM Company (Roumanie)
Dosage: 2%

Posologie et mode d'emploi Dorzopt collyre

Collyre en solution
En monothérapie, la dose est d'une goutte de dorzolamide dans le cul-de-sac conjonctival de l'œil (les yeux) atteint(s), trois fois par jour.
En cas de remplacement d'un autre traitement antiglaucomateux par le dorzolamide, interrompre l'autre médicament après la dernière prise de la journée à la dose appropriée puis commencer le dorzolamide le jour suivant.
En cas d'utilisation concomitante de plusieurs collyres, les médicaments doivent être administrés à au moins 10 minutes d'intervalle.
Les patients doivent être avertis de se laver les mains avant utilisation et d'éviter de mettre en contact l'embout du flacon avec l'œil ou les parties avoisinantes.
Les patients doivent aussi être informés que les solutions ophtalmiques, incorrectement manipulées, peuvent être contaminées par des bactéries communes, connues pour entraîner des infections oculaires. L'usage de solutions contaminées peut provoquer des lésions oculaires graves et une baisse de la vision.
Les patients doivent être informés sur la manipulation correcte des flacons.

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Informations sur les étapes du processus de fabrication du médicament


Comment utiliser, Mode d'emploi - Dorzopt

Indications

Indications - administration par voie oculaire

Ce médicament est indiqué: en monothérapie chez les patients ne répondant pas aux bêta-bloquants ou chez les patients pour lesquels les bêta-bloquants sont contre-indiqués,
dans le traitement de la pression intraoculaire élevée chez les patients présentant:
une hypertonie oculaire,
un glaucome à angle ouvert,
un glaucome pseudo-exfoliatif.

Pharmacodynamique

L'anhydrase carbonique (AC) est une enzyme retrouvée dans de nombreux tissus de l'organisme y compris dans l'œil. Chez l'homme, l'anhydrase carbonique existe sous forme de nombreuses isoenzymes, la plus active étant l'anhydrase carbonique II (AC II), présente principalement dans les globules rouges (GR) mais également dans d'autres tissus.
L'inhibition de l'anhydrase carbonique dans les procès ciliaires de l'œil diminue la sécrétion d'humeur aqueuse. Il en résulte une diminution de la pression intra-oculaire (PIO).
Le chlorhydrate de dorzolamide est un inhibiteur puissant de l'anhydrase carbonique II chez l'homme. Après administration topique oculaire, le dorzolamide diminue la pression intraoculaire élevée, associée ou non à un glaucome. Une pression intraoculaire élevée est un facteur de risque majeur dans la pathogénie des altérations du nerf optique et de la perte du champ visuel. Le dorzolamide ne provoque pas de constriction pupillaire et réduit la pression intraoculaire sans effets secondaires tels que la cécité nocturne et les spasmes d'accommodation. Le dorzolamide a peu ou pas d'effet sur la fréquence cardiaque et la pression artérielle.
Effets pharmacodynamiques
Effets cliniques
Chez l'Adulte
Chez les patients atteints d'un glaucome ou d'hypertension oculaire, l'efficacité du dorzolamide, administré trois fois par jour en monothérapie (PIO de base ≥ 23 mm Hg), a été démontrée dans des études cliniques à grande échelle jusqu'à un an.
L'effet de diminution de la PIO par le dorzolamide en monothérapie a été démontré sur l'ensemble de la journée et cet effet persiste pendant l'administration au long cours. L'efficacité en monothérapie au long cours a été similaire à celle du bétaxolol et légèrement inférieure à celle du timolol.

Pharmacocinétique

Pharmacocinétique - administration par voie oculaire

Contrairement aux inhibiteurs de l'anhydrase carbonique par voie orale, l'administration locale du chlorhydrate de dorzolamide permet une action directe du médicament sur l'œil à des doses substantiellement plus basses et donc avec une exposition systémique plus faible. Dans les essais cliniques, la conséquence a été une réduction de la PIO sans les perturbations de l'équilibre acido-basique ni les troubles hydroélectrolytiques caractéristiques des inhibiteurs de l'anhydrase carbonique administrés par voie orale.
Par voie locale, le dorzolamide passe dans la circulation générale. Pour évaluer la possibilité d'une inhibition de l'anhydrase carbonique systémique après administration locale, on a mesuré les concentrations du médicament et de ses métabolites dans les globules rouges et le plasma ainsi que l'inhibition de l'anhydrase carbonique dans les globules rouges. Lors d'une administration chronique, le dorzolamide s'accumule dans les globules rouges par suite d'une liaison sélective à l'AC-II alors que des concentrations très faibles du médicament sous forme libre sont maintenues dans le plasma. Le composé initial est transformé en métabolite N-desethyl qui inhibe l'AC-II de façon moins puissante mais inhibe aussi une isoenzyme moins active (l'AC-I).
Ce métabolite s'accumule également dans les globules rouges où il se lie surtout avec l'AC-I. Le dorzolamide se fixe modérément aux protéines plasmatiques (environ 33 %). Le dorzolamide est surtout excrété inchangé dans les urines; son métabolite est aussi éliminé dans les urines. En fin de traitement, le dorzolamide se libère des globules rouges de façon non linéaire, ce qui entraîne une diminution rapide de la concentration initiale du médicament suivie d'une phase d'élimination plus lente avec une demi-vie d'environ quatre mois.
Lorsque le dorzolamide a été administré par voie orale pour simuler une exposition systémique maximale consécutive à une administration oculaire au long cours, l'état d'équilibre a été atteint en 13 semaines. A l'état d'équilibre, il n'y avait pratiquement pas de médicament sous forme libre ni de métabolite dans le plasma; l'inhibition de l'AC dans les globules rouges a été inférieure à celle prévue comme étant nécessaire à l'obtention d'un effet pharmacologique sur la fonction rénale ou la respiration. Des résultats pharmacocinétiques semblables ont été observés après l'administration locale prolongée du dorzolamide.
Néanmoins, quelques patients âgés présentant une insuffisance rénale (clairance de la créatinine estimée à 30 - 60 ml/min.) avaient des concentrations du métabolite plus élevées dans les globules rouges, mais aucune différence significative sur l'inhibition de l'anhydrase carbonique et aucun effet secondaire systémique cliniquement significatif n'a été imputé directement à ces données.

Effets indésirables

Effets indésirables - administration par voie oculaire

Le dorzolamide 2 %, collyre en solution, a été évalué dans des études cliniques contrôlées et non contrôlées chez plus de 1 400 sujets. Dans des études au long cours portant sur 1 108 patients traités par le dorzolamide en monothérapie, la cause la plus fréquente d'arrêts de traitement a été des effets indésirables oculaires liés au médicament (environ 3 % des patients), essentiellement des conjonctivites et des réactions palpébrales.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés soit au cours des études cliniques, soit depuis la mise sur le marché:
Très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)]
Affections du système nerveux
Fréquent: céphalées.
Rare: étourdissements, paresthésies.
Affections oculaires
Très fréquent: brûlures et picotements.
Fréquent: kératite ponctuée superficielle, larmoiement, conjonctivite, inflammation palpébrale, démangeaisons oculaires, irritation palpébrale, vision trouble.
Peu fréquent: iridocyclite.
Rare: irritation incluant rougeur, douleur, lésions croûteuses palpébrales, myopie transitoire (qui a disparu à l'arrêt du traitement), œdème cornéen, hypotonie oculaire, décollement de la choroïde après chirurgie filtrante.
Affections respiratoires, thoraciques et du médiastin
Rare: épistaxis
Affections gastro-intestinales
Fréquent: nausées, goût amer
Rare: irritation de la gorge, sécheresse buccale
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rare: dermatite de contact
Affections du rein et des voies urinaires
Rare: lithiase urinaire
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent: asthénie/fatigue
Rare: Hypersensibilité: signes et symptômes de réactions locales (réactions palpébrales) et de réactions allergiques systémiques incluant angio-œdème, urticaire et prurit, rash, difficultés à respirer, rarement bronchospasme.
Examens biologiques
Aucun trouble hydroélectrolytique, cliniquement significatif, n'a été associé au dorzolamide.

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Le dorzolamide n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) ni chez les patients présentant une acidose hyperchlorémique. Le dorzolamide et ses métabolites étant excrétés principalement par le rein, le dorzolamide est, en conséquence, contre-indiqué chez ces patients.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Le dorzolamide ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Il n'existe pas de données suffisament pertinentes sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte. Chez des lapins, le dorzolamide administré à des doses materno-toxiques a produit des effets tératogènes .
Allaitement
On ne sait pas si le dorzolamide est excrété dans le lait maternel. Chez des rates allaitantes, on a observé une diminution du poids chez les descendants. Si le traitement par dorzolamide est nécessaire, l'allaitement n'est pas recommandé.

Surdosage

Il n'existe qu'un nombre limité de données disponibles chez l'homme concernant un surdosage par ingestion accidentelle ou volontaire du chlorhydrate de dorzolamide.
Symptômes
Les effets suivants ont été rapportés à la suite d'une ingestion orale: somnolence; en application topique: nausées, étourdissements, céphalées, fatigue, rêves anormaux et dysphagie.
Traitement
Le traitement devra être symptomatique. Un déséquilibre électrolytique, le développement d'un état d'acidose et d'éventuels effets sur le système nerveux central peuvent survenir. Les taux d'électrolytes sériques (en particulier le potassium) et le pH sanguin doivent être surveillés.

Interactions avec d'autres médicaments

Aucune étude spécifique d'interactions médicamenteuses n'a été faite avec le dorzolamide.
Dans les études cliniques, le dorzolamide a été utilisé sans effets indésirables patents avec les médicaments suivants: solution ophtalmique de timolol, solution ophtalmique de bétaxolol et médicaments systémiques comprenant des inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), des inhibiteurs calciques, des diurétiques, des anti-inflammatoires non stéroïdiens dont l'aspirine et des hormones (par exemple œstrogènes, insuline, thyroxine).
L'association du dorzolamide avec des myotiques et des agonistes adrénergiques n'a pas été pleinement évaluée dans le traitement du glaucome.

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