Dequalinium chloride - Résumé des caractéristiques du médicament
Le médicament Dequalinium chloride appartient au groupe appelés Antiseptiques et désinfectants. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - G01AC05.
Le médicament Dequalinium chloride enregistré en Russie
Dequalinium chloride comprimé vaginal
JSC "PE "Obolenskoe" (Fédération de Russie)
Dosage: 10 mg
Posologie et mode d'emploi Dequalinium chloride comprimé vaginal
Comprimé
Un comprimé vaginal par jour pendant 6 jours.
Un comprimé vaginal doit être introduit profondément dans le vagin, le soir avant le coucher. Pour cela, la meilleure position est la position allongée avec les jambes légèrement pliées.
Le traitement doit être interrompu pendant les règles et repris ensuite.
Bien que les symptômes de type pertes et inflammation soient généralement soulagées en 24 à 72 heures, le traitement doit être poursuivi même si aucune gêne n'est plus ressentie (démangeaisons, pertes, odeurs). Un traitement d'une durée inférieure à 6 jours peut entraîner une rechute.
Femmes 55 ans et plus
Les données d'efficacité et de sécurité du chlorure de déqualinium chez les femmes de plus de 55 ans sont insuffisantes.
Population pédiatrique
Les données d'efficacité et de sécurité du chlorure de déqualinium chez les enfants de moins de 18 ans sont insuffisantes.
Mode d'administration
Voie vaginale.
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Informations sur les étapes du processus de fabrication du médicament
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de fabrication
Dequalinium chloride 10 mg est indiqué dans le traitement local de la vaginose bactérienne .
Il convient de consulter les recommandations officielles sur le bon usage des agents antibactériens.
Pharmacodynamique
Le chlorure de déqualinium est une substance tensio-active. Le mécanisme d'action principal est une augmentation de la perméabilité cellulaire bactérienne, suivie d'une perte d'activité enzymatique, entraînant ainsi la mort cellulaire.
Le chlorure de déqualinium présente une activité bactéricide rapide.
Le chlorure de déqualinium contenu dans les comprimés vaginaux a une action locale dans le vagin.
Effets pharmacocinétiques/pharmacodynamiques
Aucun facteur d'efficacité majeur d'ordre pharmacocinétique/pharmacodynamique n'a été établi pour Dequalinium chloride. Parce que l'effet bactéricide du chlorure de déqualinium survient en 30 à 60 minutes, la concentration locale maximale au cours de la première heure après l'application est considérée comme essentielle pour l'efficacité.
Mécanisme de résistance
Les mécanismes de résistance intrinsèques de certains pathogènes ne sont pas connus. Aucun mécanisme de résistance acquise n'a été observé à ce jour.
Pharmacocinétique
Pharmacocinétique - administration par voie vaginale
Après dissolution d'un comprimé vaginal de Dequalinium chloride 10 mg (contient 10 mg chlorure de déqualinium) dans un volume de liquide vaginal estimé entre 2,5 et 5 ml, la concentration en chlorure de déqualinium dans le liquide vaginal est de 2 000 à 4 000 mg/l.
Les données précliniques indiquent qu'au cours de l'application vaginale, le chlorure de déqualinium est absorbé uniquement en très faible quantité.
Par conséquent, l'exposition systémique au chlorure de déqualinium est négligeable et aucune autre donnée pharmacocinétique n'est disponible.
Effets indésirables
Effets indésirables - administration par voie vaginale
Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours d'études cliniques.
Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité. Les fréquences sont définies comme suit : fréquent (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Classe de système d'organe
fréquent
(≥ 1/100 à <1/10),
peu fréquent
(≥ 1/1000 à < 1/100),
fréquence indéterminée
(ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Infections et infestations
candidose vaginale
vaginite bactérienne,
infection cutanée fongique,
vulvite,
vulvovaginite
cystite
Affections du système nerveux
céphalées
Affections gastro-intestinales
nausées
Affections des organes de reproduction et du sein
pertes vaginales,
prurit vulvovaginal,
sensation de brûlure vulvovaginale
hémorragie vaginale,
douleur vaginale
ulcération et macération de l'épithélium vaginal,
saignement utérin,
rougeur,
sècheresse vaginale
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
réactions allergiques avec symptômes tels qu'urticaire, érythème, exanthème, gonflement, éruption ou prurit,
fièvre
Contre-indications
Ulcération de l'épithélium vaginal et de la partie vaginale du col de l'utérus.
Les jeunes filles qui ne sont pas encore réglées et qui, par conséquent, n'ont pas atteint la maturité sexuelle, ne doivent pas utiliser Dequalinium chloride.
Grossesse/Allaitement
Grossesse
Les données limitées issues de quatre études cliniques sur l'exposition de 181 patientes enceintes n'ont pas mises en évidence d'effets indésirables pour la grossesse, le ftus ou le nouveau-né.
Aucune étude de toxicité de la reproduction n'a été menée chez l'animal en raison de la faible exposition systémique au chlorure de déqualinium après l'administration par voie vaginale.
Dequalinium chloride 10 mg ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue.
Allaitement
L'exposition systémique des femmes qui allaitent à Dequalinium chloride 10 mg est négligeable. Par conséquent, au cours de l'allaitement, aucun effet indésirable n'est attendu chez le nouveau-né ou le nourrisson.
Dequalinium chloride 10 mg peut être utilisé pendant l'allaitement si l'état clinique de la patiente le justifie.
Afin de limiter l'exposition du nouveau-né au chlorure de déqualinium, les comprimés vaginaux ne doivent pas être utilisés dans les 12 heures précédant l'accouchement.
Fertilité
Aucune étude sur la fertilité n'a été menée chez l'animal.
Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Toutefois, l'utilisation d'une dose quotidienne plus élevée peut entraîner des ulcérations vaginales. En cas de surdosage avec survenue d'effets indésirables, un lavage vaginal peut être réalisé.
Interactions avec d'autres médicaments
Associations déconseillées
Les substances anioniques, telles que les savons, les détergents et les surfactants, peuvent diminuer l'activité antimicrobienne du chlorure de déqualinium. C'est pourquoi, l'utilisation intra-vaginale concomitante de savons, spermicides ou douches vaginales n'est pas recommandée.
Les comprimés vaginaux de Dequalinium chloride 10 mg n'altèrent pas la fonctionnalité des préservatifs en latex. Il n'existe pas de données sur l'interaction avec les préservatifs sans latex et les autres dispositifs intravaginaux tels que les diaphragmes. Par conséquent, l'utilisation concomitante de préservatifs sans latex et d'autres dispositifs intravaginaux n'est pas recommandée.
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