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Gelicain - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Gelicain appartient au groupe appelés Les amino-amides. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - D04AB01.

Principe actif: LIDOCAÏNE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

DeltaSelect GmbH (ALLEMAGNE) - Gelicain - gel pour application locale - 2% - ЛСР-010498/08 - 24.12.2008


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • gel pour application locale - 2%

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Gelicain enregistré en Russie

Gelicain gel pour application locale

DeltaSelect GmbH (ALLEMAGNE)
Dosage: 2%

Posologie et mode d'emploi Gelicain gel pour application locale

Emplâtre médicamenteux(se)
Adultes et sujets âgés
Appliquer les emplâtres sur la zone douloureuse une fois par jour, pendant une période maximale de 12 heures par 24 heures.
N'utilisez que le nombre d'emplâtres nécessaires à l'efficacité du traitement. Si nécessaire, les emplâtres peuvent être découpés à la taille requise avec des ciseaux avant d'enlever le film protecteur. Au total, utilisez 3 emplâtres au maximum en même temps.
L'emplâtre doit être appliqué tel quel, sur une peau sèche et non irritée (après cicatrisation des vésicules de zona).
L'emplâtre ne doit pas être appliqué plus de 12 heures. Il est nécessaire de respecter un intervalle de 12 heures avant l'application de l'emplâtre suivant. L'emplâtre peut être appliqué indifféremment pendant la journée ou la nuit.
L'emplâtre doit être appliqué sur la peau immédiatement après l'ouverture du sachet et après avoir enlevé le film protecteur. Les poils de la zone concernée doivent être coupés avec des ciseaux (ne pas raser).

Comment utiliser Gelicain Montrer plus >>>

Informations sur les étapes du processus de fabrication du médicament


Comment utiliser, Mode d'emploi - Gelicain

Indications

Indications - application topique

Gelicain est indiqué dans le traitement symptomatique des douleurs neuropathiques post-zostériennes (DPZ) chez l'adulte.

Pharmacodynamique

LIDOCAÏNE présente un double mode d'action ; une action pharmacologique lors de la diffusion de la lidocaïne et une protection mécanique de l'emplâtre qui protège la zone hyper sensible.
La lidocaïne contenue dans l'emplâtre diffuse de façon continue dans la peau, produisant un effet antalgique local.
Le mécanisme d'action serait lié à une stabilisation des membranes neuronales entraînant une diminution d'activité des canaux sodiques aboutissant ainsi à une diminution de la douleur.
Efficacité clinique
La prise en charge de la douleur post-zostérienne (DPZ) est difficile. Gelicain a prouvé son efficacité dans le traitement symptomatique de l'allodynie liée aux douleurs neuropathiques post-zostériennes .
L'efficacité de Gelicain a été démontrée au cours d'études dans la douleur neuropathique post-zostérienne.
Deux principales études contrôlées ont été réalisées pour évaluer l'efficacité de la lidocaïne 700 mg.
Dans la première étude, les patients ont été sélectionnés parmi une population considérée comme répondeuse au produit. Il s'agissait d'un essai croisé randomisé au cours duquel les patients ont été traités avec la lidocaïne 700 mg, suivis de 14 jours de placebo ou inversement. Le critère principal était le délai de sortie de l'essai pour aggravation de la douleur ; les patients sortaient de l'essai si le score de soulagement de la douleur diminuait d'au moins 2 points sur une échelle d'évaluation en 6 points. 32 patients ont participé, dont 30 ont terminé l'étude. Le délai de sortie moyen pour le groupe placebo est de 4 jours et de 14 jours pour le groupe recevant le traitement actif (p < 0.001). Aucun des patients recevant le traitement actif n'est sorti prématurément de l'étude au cours des 2 semaines de traitement.
Dans la deuxième étude, 265 patients souffrant de douleurs post-zostériennes ont été sélectionnés et ont reçu la lidocaïne 700 mg pendant 8 semaines. Au cours de cet essai en ouvert, non contrôlé, environ 50% de patients ont présenté un soulagement de leur douleur d'au moins 4 points sur une échelle de 6 points (allant de aggravation à soulagement complet).
A l'issue de cette période, 71 patients ont été randomisés pour recevoir soit du placebo, soit lidocaïne 700 mg pendant 2 à 14 jours. Le critère principal était défini comme une absence d'efficacité au cours de 2 jours consécutifs lorsque le soulagement était de 2 points inférieurs à celui d'une réponse normale obtenue sur une échelle de 6 points (échelle allant de aggravation à soulagement complet) et entrainant une interruption de traitement. Neuf patients sur 36 (groupe ‘traitement actif') et 16 patients sur 35 (groupe ‘placebo') sont sortis prématurément de l'essai pour absence de bénéfice lié au traitement.
Des analyses à posteriori de cette étude ont montré que la réponse initiale est indépendante de la durée des douleurs neuropathiques post-zostériennes pré-existantes. Cependant, dans la deuxième phase de l'étude après randomisation du traitement actif versus placebo, les patients qui souffraient de douleurs neuropathiques post-zostériennes depuis plus de 12 mois maintenaient un bénéfice avec le traitement actif, alors que ceux qui étaient sous placebo sortaient plus rapidement de l'étude par manque d'efficacité.
Dans une étude contrôlée, en ouvert portant sur 98 patients atteints de douleurs post-zostériennes, les résultats obtenus avec Gelicain montre une efficacité comparable avec ceux à la prégabaline et un profil de tolérance favorable.

Pharmacocinétique

Pharmacocinétique - application topique

Absorption
Aux doses maximales recommandées d'emplâtre médicamenteux de lidocaïne 700 mg (3 emplâtres appliqués simultanément pendant 12 heures), 3 ± 2 % de la dose totale de lidocaïne est retrouvé au niveau plasmatique après administrations unique ou réitérée.
Une analyse en cinétique de population des études cliniques d'efficacité chez des patients souffrant de douleurs neuropathiques post-zostériennes ont révélé une concentration maximale moyenne de lidocaïne de 45 ng/ml après application simultanée de 3 emplâtres, 12 heures par jour, jusqu'à un an. Cette concentration est similaire à celle observée dans des études pharmacocinétiques chez des patients souffrant de douleurs post-zostériennes (52 ng/ml) et chez des volontaires sains (85 ng/ml et 125 ng/ml).
Aucune tendance à l'accumulation n'est observée pour la lidocaïne et ses métabolites MEGX, GX et 2,6 xylidine, l'état d'équilibre pour ces concentrations étant atteint dans les 4 premiers jours.
En augmentant le nombre d'emplâtres de 1 à 3 appliqués simultanément, le passage systémique augmente proportionnellement moins que le nombre d'emplâtres utilisés.
Distribution
Après une administration intraveineuse de lidocaïne à des volontaires sains, le volume de distribution observé est de 1.3 ± 0.4 l/kg (n = 15). Le volume de distribution de la lidocaïne n'est pas lié à l'âge. Le volume de distribution est diminué chez les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive et augmenté chez les patients présentant une affection hépatique.
Lors de l'application de l'emplâtre, approximativement 70 % de lidocaïne est lié aux protéines plasmatiques. La lidocaïne passe les barrières placentaires et hémato-encéphalique vraisemblablement par diffusion passive.
Biotransformation
La lidocaïne est transformée rapidement par le foie en un certain nombre de métabolites. La lidocaïne est métabolisée par N-déalkylation en monoethylglycinexylidide (MEGX) et en glycinexylidide (GX), moins actifs que la lidocaïne et présentes à de faibles concentrations. Celles-ci sont hydrolysées en 2,6-xylidine, elle-même transformée en 4-hydroxy-2,6-xylidine conjuguée.
La 2,6-xylidine, a une activité pharmacologique mal connue mais présente un potentiel carcinogène chez le rat .
Une analyse pharmacocinétique de population a montré une concentration maximale moyenne en 2,6-xylidine de 9 ng/ml après applications quotidiennes répétées de l'emplâtre jusqu'à un an. Ceci a été confirmé par une étude pharmacocinétique de phase I. Aucune donnée n'est disponible concernant le métabolisme de la lidocaïne dans la peau.
Élimination
La lidocaïne et ses métabolites sont excrétés par les reins. Plus de 85% de la dose administrée est retrouvée dans l'urine sous forme de métabolites ou inchangée. Moins de 10% de la dose de lidocaïne excrétée est inchangée.
Le principal métabolite excrété est un conjugué de 4-hydroxy-2,6-xylidine, représentant 70 à 80% de la dose totale excrétée dans l'urine.
Chez l'Homme, la 2,6-xylidine est excrétée dans l'urine à une concentration inférieure à 1% de la dose appliquée. La demi-vie d'élimination de la lidocaïne après application de l'emplâtre chez des volontaires sains est de 7,6 heures.
L'élimination de la lidocaïne et de ses métabolites peut être retardée en cas d'insuffisance cardiaque, rénale ou hépatique.

Effets indésirables

Effets indésirables - application topique

Les effets indésirables sont classés par fréquence et par ordre de sévérité décroissante.
Des effets indésirables ont été observés chez environ 16% des patients, essentiellement à type de réactions locales dues à la forme pharmaceutique du médicament.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des réactions locales au niveau du site d'application (brûlures, dermatites, érythèmes, prurit, rash, irritation de la peau et vésicules…).
Dans le tableau ci-dessous, les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques chez des patients souffrant de douleurs neuropathiques post-zostériennes et traités par l'emplâtre sont classés par système de classe d'organe et par fréquence: très fréquent (³1/10) ; fréquent (³1/100 ; <1/10), peu fréquent (³1/1000 ; <1/100), rare (³1/10 000 ; <1/1000), très rare (<1/10 000) ; inconnu (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).
Système de classe d'organe / fréquence
Effets indésirables
Affections de la peau et des tissus sous cutanés
Peu fréquentes
Lésions cutanées
Blessures, empoisonnement et complications procédurales
Peu fréquentes
Blessures
Réactions au niveau du site d'application et troubles de l'état général
Très fréquentes
Réactions au niveau du site d'application
Autres réactions observées chez des patients traités par l'emplâtre dans des conditions normales d'utilisation :
Système de classe d'organe / fréquence
Effets indésirables
Blessures, empoisonnement et complications procédurales
Très rares
Blessures
Troubles du système immunitaire
Très rare
Réaction anaphylactique, hypersensibilité
Tous les effets indésirables étaient essentiellement d'intensité légère à modérée, et moins de 5% d'entre eux ont entraîné l'arrêt du traitement.

Contre-indications

L'emplâtre est également contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue aux autres anesthésiques locaux de type amide comme par exemple la bupivacaïne, l'étidocaïne, la mépivacaïne et la prilocaïne.
L'emplâtre ne doit pas être appliqué sur une peau inflammatoire ou lésée, telle que des lésions actives de zona, des dermatites ou des plaies.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
La lidocaïne traverse la barrière placentaire. Néanmoins, en clinique, il n'y a pas de donnée pertinente concernant l'utilisation de la lidocaïne chez les femmes enceintes.
Les études chez l'animal ne retrouvent pas de tératogénie potentielle en relation avec la lidocaïne .
Chez la femme, le risque potentiel n'est pas connu. Par conséquent, LIDOCAÏNE GRÜNENTHAL ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité.
Allaitement
La lidocaïne est excrétée dans le lait maternel. Néanmoins, il n'y a aucune étude chez les femmes allaitantes. Compte tenu d'un rapide métabolisme de la lidocaïne essentiellement hépatique, de très faibles taux de lidocaïne sont susceptibles d'être retrouvés dans le lait maternel.
Fertilité
Aucune donnée clinique sur la fertilité n'est disponible. Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effet sur la fertilité des femelles.

Surdosage

Un surdosage au cours de l'utilisation de l'emplâtre est peu probable mais il ne peut être exclu en cas de mésusage, comme par exemple, en cas d'application simultanée d'un nombre élevé d'emplâtres pendant une période prolongée d'application, ou lors d'une application sur une peau lésée. Un tel emploi inadapté pourrait entraîner des concentrations plasmatiques plus élevées que celles normalement observées. Les signes attendus d'intoxication systémique seront semblables à ceux observés après une administration de lidocaïne en tant qu'agent anesthésique local et comprennent les manifestations suivantes : vertige, vomissement, somnolence, convulsions, mydriase, bradycardie, arythmie et choc.
Des interactions médicamenteuses connues lors de l'utilisation de lidocaïne par voie systémique avec un béta-bloquant ou des inhibiteurs du CYP3A4 (par ex. dérivés imidazole, macrolides) ou des agents antiarythmiques pourraient être observées en cas de surdosage.
En cas de surdosage, les emplâtres devront être retirés et des mesures cliniquement adaptées devront être prises. Il n'y a pas d'antidote connu à la lidocaïne.

Interactions avec d'autres médicaments

Aucune étude spécifique d'interaction n'a été réalisée.. Aucune interaction médicamenteuse n'a été observée au cours des études cliniques.
Les concentrations plasmatiques maximales de lidocaïne observées au cours des études cliniques avec l'emplâtre étant faibles , une interaction pharmacocinétique cliniquement significative est peu probable.
Bien que l'absorption de la lidocaïne par la peau soit faible, LIDOCAÏNE GRÜNENTHAL doit être utilisé avec prudence chez les patients recevant des anti-arythmiques de la classe I (par exemple tocaïnide, méxilétine) ou d'autres anesthésiques locaux. Le risque d'addition des effets systémiques ne peut être exclu.

Gelicain gel.Comment utiliser,posologie,mode d'emploi et contre-indications.Les analogues- Medzai.net

Analogues du médicament "Gelicain" qui a la même composition

  • Analogues Gelicain en Russie

    GRUNENTHAL (ALLEMAGNE)
    Версатис emplâtre GRUNENTHAL (ALLEMAGNE)

    emplâtre 700 mg;

    KREUSSLER & CO ALLEMAGNE (ALLEMAGNE)

    gel pour application locale 2%;

    FSUE NPO Microgen (Fédération de Russie)

    solution injectable 20 mg/ml;

    OAO "Sintez" (Fédération de Russie)

    collyre 2%;

    Egis Pharmaceuticals PLC (HONGRIE)

    solution injectable 20 mg/ml;

    Лидокаин cartouche pour inhalation buccale Egis Pharmaceuticals PLC (HONGRIE)

    cartouche pour inhalation buccale 4.6 mg/доза;

    AO "Novosibhimfarm" (Fédération de Russie)

    solution injectable 20 mg/ml;

    OAO "DALHIMFARM" (Fédération de Russie)
    Лидокаин solution injectable OAO "DALHIMFARM" (Fédération de Russie)

    solution injectable 10 mg/ml; 20 mg/ml; 100 mg/ml;

    ELLARA MC ООО (Fédération de Russie)

    solution injectable 20 mg/ml; 100 mg/ml;

    OOO "VIAL" (Fédération de Russie)

    solution pour pulvérisation pour application cutanée et locale 10%;

    AO PFK "Obnovlenie" (Fédération de Russie)
    Лидокаинбуфус solution injectable AO PFK "Obnovlenie" (Fédération de Russie)

    solution injectable 20 mg/ml; 100 mg/ml;

    FKP "Armavirskaya biofabrika" (Fédération de Russie)

    solution injectable 20 mg/ml; 100 mg/ml;

    OOO "Atoll" (Fédération de Russie)

    solution injectable 20 mg/ml; 100 mg/ml;

    JSC Biosintez (Fédération de Russie)

    solution injectable 10 mg/ml; 20 mg/ml; 100 mg/ml;

    Phs-Leksredstva JSC (Fédération de Russie)
    Лидокаин cartouche pour inhalation buccale Phs-Leksredstva JSC (Fédération de Russie)

    cartouche pour inhalation buccale 4.6 mg/доза;

    AO "Organika" (Fédération de Russie)
    Лидокаин solution injectable AO "Organika" (Fédération de Russie)

    solution injectable 20 mg/ml; 100 mg/ml;

    Belmedpreparaty (République de Biélorussie)

    solution injectable 20 mg/ml;

    Pharmasyntez group (Fédération de Russie)

    solution injectable 20 mg/ml;

    OOO "Slavyanskaya apteka" (Fédération de Russie)

    solution injectable 20 mg/ml;

    AO "Novosibhimfarm" (Fédération de Russie)

    solution injectable 20 mg/ml;

    BORISOVSKIY ZAVOD MEDICINSKIKH PREPARATOV (République de Biélorussie)

    solution injectable 10 mg/ml;

    OOO "Grotex" (Fédération de Russie)

    solution injectable 20 mg/ml;

    OAO "Sintez" (Fédération de Russie)

    solution injectable 10 mg/ml; 20 mg/ml;

    solution pour pulvérisation pour application cutanée et locale 4.6 mg/доза;

    FGOuP NPÇ "Farmzachita" FMBA Rossii (Fédération de Russie)

    solution injectable 20 mg/ml;

    Velpharm (Fédération de Russie)

    solution injectable 10 mg/ml; 20 mg/ml;

    OOO "PROMOMED ROuS" (Fédération de Russie)

    solution injectable 20 mg/ml; 100 mg/ml;

    MosFarma (Fédération de Russie)

    gel pour application locale 5%;

    FGOuP "Moshimfarmpreparati" im.N.A.Semachko (Fédération de Russie)

    solution injectable 20 mg/ml; 100 mg/ml;

    Pharmstandard-UfaVITA JSC (Fédération de Russie)

    solution injectable 20 mg/ml; 100 mg/ml;

    FGOuP "MOSKOVSKIY UNDOKRINNY ZAVOD" (Fédération de Russie)

    collyre 2%;

    Alvils (Fédération de Russie)

    solution injectable 20 mg/ml; 20 mg/ml;

    BORISOVSKIY ZAVOD MEDICINSKIKH PREPARATOV (République de Biélorussie)

    solution injectable 20 mg/ml;

    MOLTENI & ALITTI (ITALIE)

    gel pour application locale 2.5%; 1%;

  • Analogues Gelicain en France

    LABORATOIRE ATO-ZIZINE (FRANCE)

    solution injectable pour usage dentaire 54,000 mg;

    LABORATOIRE RENAUDIN (FRANCE)

    solution injectable 10 mg;

    KREUSSLER & CO ALLEMAGNE (ALLEMAGNE)

    crème 20 mg;

    KREUSSLER & CO ALLEMAGNE (ALLEMAGNE)

    crème 10 mg;

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