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Hydroxyurea - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Hydroxyurea appartient au groupe appelés Nitrosourées. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - L01XX05.

Principe actif: HYDROXYCARBAMIDE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

TEVA Pharmaceutical Industries (Israël) - Hydroxyurea - capsule - 500 mg - П N012318/01 - 10.01.2012


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament Hydroxyurea

  • capsule - 500 mg

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Hydroxyurea enregistré en Russie

Hydroxyurea capsule

TEVA Pharmaceutical Industries (Israël)
Dosage: 500 mg

Posologie et mode d'emploi Hydroxyurea capsule

Gélule
Ce médicament est administré en 1 ou 2 prises, voire 3 prises par jour, en fonction de la dose quotidienne totale.

Comment utiliser Hydroxyurea Montrer plus >>>

Informations sur les étapes du processus de fabrication du médicament


Comment utiliser, Mode d'emploi - Hydroxyurea

Indications

Indications - usage systémique

Hydroxyurea est indiqué dans le traitement des patients atteints de
leucémies myéloïdes chroniques résistantes
polyglobulie primitive (polycythémia vera)
thrombocytémie essentielle avec un fort risque de complications thromboemboliques

Pharmacodynamique - Hydroxyurea

CYTOSTATIQUE actif sur l'ADN
(L. Antinéoplasiques et immunomodulateurs)
Le mécanisme d'action de l'hydroxycarbamide n'est pas complètement connu. Elle inhibe la synthèse de l'ADN sans altérer la synthèse de l'ARN. Son action est rapide et s'exerce essentiellement sur la moelle osseuse. Elle inhibe d'abord la granulopoïèse puis la thrombocytopoïèse et, en dernier lieu, l'érythropoïèse.
Ces effets sont rapidement réversibles après l'interruption du traitement, ce qui impose dans la plupart des cas un traitement d'entretien continu à des doses déterminées par l'évolution de l'hémogramme.
Hydroxyurea exerce aussi une action radiosensibilisante.

Pharmacocinétique

Pharmacocinétique - voie orale

L'hydroxycarbamide est rapidement absorbée par la muqueuse digestive (pic sérique 2 heures après l'ingestion) et diffuse bien dans les liquides biologiques et les tissus. Les taux atteints sont proportionnels à la dose administrée.
Hydroxyurea traverse la barrière hémato-encéphalique.
L'excrétion de l'hydroxycarbamide est essentiellement urinaire ; 80 % de la dose ingérée étant éliminés dans les 12 heures, il n'y a pas d'accumulation du produit.

Effets indésirables - Hydroxyurea

Effets indésirables - Hydroxyurea - voie orale

Classification MedDRA des effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été observés pendant le traitement par Hydroxyurea :
très fréquent : > 1/10
fréquent : > 1/100 ;< 1/10
peu fréquent: > 1l1000 ;< 1/100
rare: > 1/10000 ;< 1/1000
très rare : < 1/10000
fréquence indéterminée: ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Classe de système organes
Fréquence
Dénomination MedDRA
Affections des organes de reproduction et sein
Très fréquent
Oligo, azoospermie en règle générale réversibles
Infections et infestations
Rare
Gangrène
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très fréquent
Dépression médullaire, diminution des CD4, leucopénie, thrombocytopénie, diminution des plaquettes et anémie
Tumeurs bénignes, malignes, et non précisées (incluant kystes et polypes)
Fréquent
Cancer cutané
Affections de la peau et des tissus sous cutanés
Très fréquent
Vasculites cutanées, dermatomyosites, alopécie, rash maculopapuleux, rash papulaire, exfoliation cutanée, atrophie cutanée, ulcère cutané, érythème, hyperpigmentation, atteintes des ongles
Très rare
Lupus érythémateux cutané et systémique
Indéterminée
Pigmentation des ongles
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très fréquent
Anorexie
Rare
Syndrome de lyse tumorale
Affections psychiatriques
Fréquent
Hallucination, désorientation
Affections du système nerveux
Fréquent
Convulsions, vertiges, neuropathie périphérique, somnolence, céphalées
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Indéterminée
Maladie pulmonaire interstitielle
Affections gastro-intestinales
Très fréquent
Pancréatite, nausées, vomissement, diarrhées, stomatites, constipation, mucosite, inconfort gastro-intestinal, dyspepsie, aphtes buccaux
Affections hépatobiliaires
Fréquent
Hépatotoxicité, augmentation des enzymes hépatiques, cholestase, hépatite
Affections des reins et du système urinaire
Très fréquent
Dysurie, augmentation de la créatininémie, de l'urémie, de l'uricémie
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquent
Pyrexie, asthénie, frissons, malaise
Hypersensibilité
Fièvre médicamenteuse
Une forte fièvre (> 39°C) non-infectieuse et nécessitant dans certains cas une hospitalisation a été rapportée, isolée ou associée à des manifestations gastro-intestinales, pulmonaires, musculosquelettiques, hépatobiliaires, dermatologiques ou cardiovasculaires. La fièvre s'est manifestée généralement dans les 6 semaines après initiation d'Hydroxyurea et a disparu rapidement après l'arrêt de l'hydroxycarbamide. La fièvre est réapparue dans les 24 heures suivant la reprise du traitement.

Contre-indications - Hydroxyurea

Association avec le vaccin antiamarile (fièvre jaune)
Grossesse et allaitement
Son administration est formellement contre-indiquée chez la femme enceinte et la femme en période d'allaitement .

Grossesse/Allaitement

Grossesse
L'administration de ce médicament est formellement contre-indiquée chez la femme enceinte.
Allaitement
Du fait d'un passage dans le lait maternel, l'allaitement doit être arrêté durant le traitement par ce médicament.

Surdosage

En cas de surdosage, prédomine le risque de toxicité hématologique. A l'arrêt du traitement, les fonctions médullaires reprennent rapidement. Dans certains cas, des transfusions sanguines sont nécessaires.
Des cas de toxicité aiguë cutanéomuqueuse ont été rapportés chez des patients recevant Hydroxyurea à des posologies plusieurs fois supérieures aux posologies thérapeutiques. Ils comportent : douleur, érythème violacé et œdème des paumes de mains et des plantes de pieds suivis par une desquamation des mains et des pieds, sévère hyperpigmentation cutanée généralisée et stomatite.

Interactions avec d'autres médicaments

De sévères perturbations gastriques telles que nausées, vomissements, anorexie provoquées par la combinaison des traitements peuvent habituellement être contrôlées par l'interruption de l'administration d'Hydroxyurea.
La douleur et l'inconfort dus à l'inflammation des muqueuses irradiées (mucites) sont généralement contrôlés par l'application d'anesthésiques topiques ou et par l'administration orale d'analgésiques. Si la réaction est sévère, l'administration d'Hydroxyurea peut être temporairement interrompue.
Si elle est extrêmement sévère, l'irradiation peut être temporairement repoussée.
Interactions communes à tous les cytotoxiques
En raison de l'augmentation du risque thrombotique lors des affections tumorales, le recours à un traitement anticoagulant est fréquent. La grande variabilité de la coagulabilité au cours de ces affections, à laquelle s'ajoute l'éventualité d'une interaction entre les anticoagulants oraux et la chimiothérapie anticancéreuse, imposent, s'il est décidé de traiter le patient par anticoagulants oraux, d'augmenter la fréquence des contrôles de l'INR.
Associations contre-indiquées
+ Vaccin antiamarile (fièvre jaune)
Risque de maladie vaccinale généralisée mortelle.
Associations déconseillées
+ Phénytoïne (et, par extrapolation, fosphénytoïne)
Risque de survenue de convulsions par diminution de l'absorption digestive de la seule phénytoïne par le cytotoxique, ou bien risque de majoration de la toxicité ou de perte d'efficacité du cytotoxique par augmentation de son métabolisme hépatique par la phénytoïne ou la fosphénytoïne.
+ Vaccins vivants atténués, sauf antiamarile
L'utilisation concomitante de Hydroxyurea et de vaccins vivants peut potentialiser la réplication du virus vaccinant et/ou augmenter les effets indésirables du vaccin parce que les défenses naturelles de l'organisme peuvent être supprimées par Hydroxyurea.
Chez les patients traités par Hydroxyurea, la vaccination par un vaccin vivant peut entrainer une infection sévère. La réponse des anticorps du patient aux vaccins peut être diminuée.
Il y a un risque de maladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle. Ce risque est majoré chez les sujets déjà immunodéprimés par la maladie sous-jacente.
L'utilisation concomitante de vaccins vivants n'est pas recommandée.
Utiliser un vaccin inactivé lorsqu'il existe (poliomyélite).
Association à prendre en compte
+ Immunosuppresseurs
Immunodépression excessive avec risque de syndrome lymphoprolifératif.
L'administration concomitante d'Hydroxyurea et d'autres thérapeutiques myélosuppressives ou une radiothérapie peut augmenter le risque de dépression médullaire ou d'autres effets indésirables .
Tenir compte de l'effet radiosensibilisant d'Hydroxyurea en cas de radiothérapie.
+ Autres interactions
Des études ont montré qu'il y a des interférences analytiques entre l'hydroxycarbamide et les enzymes (uréase, uricase, et deshydrogénase lactique) utilisés pour le dosage de l'urée, l'acide urique et l'acide lactique, donnant des résultats faussement élevés chez les patients traités par Hydroxyurea.

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