Posologie et mode d'emploi Gyno-pevaryl® ovules vaginaux
Ovule à libération prolongée
Dans la majorité des cas: 1 ovule le soir au coucher en administration unique à introduire profondément dans le vagin, de préférence en position allongée.
Dans le cas de mycose récidivante ou rebelle supposant des facteurs favorisants, un ovule le soir au coucher et une ovule le lendemain matin.
Conseils pratiques:
Toilette avec un savon à pH neutre ou alcalin.
Le traitement s'accompagnera de conseils d'hygiène (port de sous-vêtements en coton, éviter les douches vaginales, éviter de porter des tampons internes pendant le traitement...) et dans la mesure du possible, de la suppression des facteurs favorisants.
Ne pas interrompre le traitement pendant les règles.
Le traitement du partenaire se discutera en fonction de chaque cas.
Pour traiter les extensions vulvaires ou périanales de la mycose, il est recommandé d'associer aux ovules gynécologiques, un antifongique en applications locales.
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Informations sur les étapes du processus de fabrication du médicament
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de fabrication
Fabricant
Louzomedikamenta Sosedade Teknika Farmaseoutika, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, No 69 - B, Queluz de Baixo, 2730-055, Barcarena, Portugal
PORTUGAL
Fabricant
Syan-Inssen Farmasutikal Ltd
No. 34, Wanshou Road 710043, Xian Shaanxi Province, China
Chine
emballage primaire
Louzomedikamenta Sosedade Teknika Farmaseoutika, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, No 69 - B, Queluz de Baixo, 2730-055, Barcarena, Portugal
PORTUGAL
emballage primaire
Syan-Inssen Farmasutikal Ltd
No. 34, Wanshou Road 710043, Xian Shaanxi Province, China
Chine
emballage secondaire
Louzomedikamenta Sosedade Teknika Farmaseoutika, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, No 69 - B, Queluz de Baixo, 2730-055, Barcarena, Portugal
PORTUGAL
emballage secondaire
Syan-Inssen Farmasutikal Ltd
No. 34, Wanshou Road 710043, Xian Shaanxi Province, China
Chine
Fabricant (Contrôle de qualité)
Louzomedikamenta Sosedade Teknika Farmaseoutika, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, No 69 - B, Queluz de Baixo, 2730-055, Barcarena, Portugal
PORTUGAL
Fabricant (Contrôle de qualité)
Syan-Inssen Farmasutikal Ltd
No. 34, Wanshou Road 710043, Xian Shaanxi Province, China
Chine
Fabricant (Contrôle de qualité)
Inssen Farmaçevtika N.V.
Turnhoutseweg 30, Beerse, 2340, Belgium
BELGIQUE
Comment utiliser, Mode d'emploi - Gyno-pevaryl®
Indications
Indications - administration par voie vaginale
Traitement local des mycoses vulvo-vaginales surinfectées ou non par des bactéries Gram +.
Pharmacodynamique
Le nitrate d'éconazole est un dérivé imidazolé doué d'une activité antifongique et antibactérienne.
L'activité antifongique a été démontrée in vitro et s'exerce sur les agents responsables des mycoses cutanéo-muqueuses :
Malassezzia furfur (agent du Pityriasis Capitis, et du Pityriasis Versicolor) ;
moisissures et autres champignons.
L'activité antibactérienne a été démontrée in vitro vis-à-vis des bactéries Gram +.
Son mécanisme d'action, différent de celui des antibiotiques, se situe à plusieurs niveaux : membranaire (augmentation de la perméabilité), cytoplasmique (inhibition des processus oxydatifs au niveau des mitochondries), nucléaire (inhibition de la synthèse de l'ARN.).
Activité sur Corynebacterium minutissimum (érythrasma).
Actinomycètes.
Pharmacocinétique
Pharmacocinétique - administration par voie vaginale
Dans l'espèce humaine, l'éconazole est faiblement absorbé après administration vaginale.
Les concentrations maximales d'éconazole et/ou de ses métabolites dans le plasma ou le sérum observées 1-2 jours après administration sont approximativement de 65 ng/ml pour un ovule de 150 mg. Pour un ovule de 150 mg, approximativement 5% de la dose d'éconazole sont absorbés.
Dans la circulation systémique, l'éconazole et/ou ses métabolites sont fortement liés (> 98%) aux protéines plasmatiques. L'éconazole est fortement métabolisé par oxydation, désamination et/ou O-désalkylation et les métabolites sont éliminés par voies rénale fécale.
Au contact de la muqueuse vaginale, l'excipient de ce médicament forme un gel bioadhésif, contenant du nitrate d'éconazole. Ce gel adhère à la muqueuse vaginale permettant ainsi de maintenir une concentration efficace en principe actif dans le vagin pendant plusieurs jours.
Effets indésirables
Effets indésirables - administration par voie vaginale
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des essais cliniques sont des réactions au site d'application, tels des sensations de brûlures, d'irritations, prurit et érythème.
De très rares cas de dermatites de contact, et des cas isolés d'éruption érythémateuse ou d'urticaire ont également été rapportés depuis la commercialisation.
Contre-indications
Notion d'intolérance ou de sensibilisation aux dérivés imidazolés, ou à l'un des constituants du produit.
Grossesse/Allaitement
Grossesse
Les études précliniques ont montré une toxicité sur la reproduction . L'absorption systémique de l'éconazole est faible (< 10 %) après application sur peau saine chez l'homme. Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées sur les effets nocifs de l'utilisation d'éconazole chez les femmes enceintes, ni de données épidémiologiques pertinentes. En conséquence, Gyno-pevaryl® ne doit pas être utilisé au cours du premier trimestre de la grossesse, sauf si le médecin estime que c'est essentiel pour la mère. Gyno-pevaryl® peut être utilisé au cours des deuxième et troisième trimestres, si le bénéfice potentiel pour la mère l'emporte sur les risques éventuels pour le ftus.
Allaitement
Après administration orale de nitrate d'éconazole à des rates allaitantes, l'éconazole et/ou ses métabolites ont été excrétés dans le lait et ont été retrouvés chez les ratons. On ne sait pas si l'application cutanée d'Gyno-pevaryl® peut entraîner une absorption systémique suffisante d'éconazole pour produire des quantités détectables dans le lait maternel. La prudence devrait être exercée quand Gyno-pevaryl® est utilisé par des mères qui allaitent. Ne pas appliquer sur les seins en période d'allaitement.
Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour.
Traitement :
Gyno-pevaryl® ne doit être utilisé que par voie topique. En cas d'ingestion accidentelle, le traitement sera symptomatique.
Si le produit est accidentellement appliqué sur les yeux, rincer avec de l'eau claire ou une solution saline et consulter un médecin si les symptômes persistent.
Interactions avec d'autres médicaments
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
+ Antivitamines K (acénocoumarol, fluindione, warfarine)
Augmentation de l'effet de l'antivitamine K et du risque hémorragique.
Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'antivitamine K pendant le traitement par éconazole et après son arrêt.
Gyno-pevaryl® suppositoire.Comment utiliser,posologie,mode d'emploi et contre-indications.Les analogues- Medzai.net
Sommaire du Résumé des caractéristiques du médicament
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