Pharmacocinétique - voie orale
La biodisponibilité de la ranitidine est d'environ 50 %.
Les concentrations maximales plasmatiques moyennes, 329 +/- 110 ng/ml (moyenne +/- déviation standard) apparaissent 2 à 3 heures après administration orale d'une dose de 75 mg. Les concentrations plasmatiques de ranitidine sont proportionnelles aux doses administrées jusqu'à 300 mg.
La ranitidine n'est pas complètement métabolisée. L'élimination du médicament s'effectue principalement par sécrétion tubulaire rénale. La demi-vie d'élimination de la ranitidine est de 2 à 3 heures.
Lors des études cinétiques avec de la ranitidine tritiée (dose de 150 mg), 93 % de la dose administrée par voie IV est excrétée dans l'urine et 5 % dans les fèces; après administration par voie orale, 60 à 70 % de la dose administrée est excrétée dans l'urine et 26 % dans les fèces.
L'analyse des urines des premières 24 heures montre que 70 % de la dose administrée par voie IV et 35% de la dose administrée par voie orale sont éliminés sous forme inchangée. Le métabolisme de la ranitidine est identique après administration par voie IV ou orale. Environ 6 % de la dose est éliminée dans l'urine sous forme de N-oxyde, 2 % sous forme de S-oxyde, 2 % sous forme de desméthyl-ranitidine et 1 à 2 % sous forme d'analogue d'acide furoïque.
Effets indésirables - voie orale
Les effets indésirables sont classés par fréquence, en utilisant la classification suivante: très fréquents (> 1/10); fréquents (>1/100, <1/10); peu fréquents (>1/1000, < 1/100); rares (>1/10000, < 1/1000) et très rares (<1/10000).
Les fréquences des effets indésirables ont été estimées à partir des notifications spontanées après commercialisation.
Affections hématologiques et du système lymphatique:
Très rares: modifications de la numération formule sanguine (leucopénies et thrombocytopénies) généralement réversibles; agranulocytose et pancytopénie, avec parfois hypoplasie ou aplasie médullaire.
Affections du système immunitaire:
Rares: réactions d'hypersensibilité (urticaire, dème angioneurotique, fièvre, bronchospasme, hypotension, douleur thoracique).
Très rare: choc anaphylactique.
Ces effets ont été rapportés après administration d'une dose unique de ranitidine.
Affections psychiatriques:
Très rares: confusion mentale réversible, dépression et hallucinations rapportées principalement chez les sujets très malades et âgés.
Affections du système nerveux:
Très rares: céphalées (parfois sévères), vertiges et mouvements involontaires réversibles.
Affections oculaires:
Très rare: vision floue réversible, suggérant dans certains cas une modification de l'accomodation.
Affections cardiaques:
Très rares: bradycardie et bloc auriculo-ventriculaire.
Affections vasculaires:
Très rare: vascularite.
Affections gastrointestinales:
Très rares: pancréatite aiguë, diarrhée.
Affections hépatobiliaires:
Rares: changements transitoires et réversibles des tests de la fonction hépatique.
Très rares: hépatites (cytolytique, cholestatique ou mixte) habituellement réversibles, avec ou sans ictère.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
Rare: éruption cutanée, prurit.
Très rares: érythème polymorphe, alopécie.
Affections musculosquelettiques et systémiques:
Très rares: symptômes musculosquelettiques tels que myalgie, arthralgie.
Affections des reins et des voies urinaires:
Très rare: néphrite aiguë interstitielle.
Affections des organes de reproduction et du sein:
Très rares: impuissance réversible, gynécomastie chez l'homme.