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Glatirat - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Glatirat appartient au groupe appelés Stimulateurs de l'immunité cellulaire.

Principe actif: GLATIRAMÈRE BASE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

R-Pharm group (Fédération de Russie) - Glatirat - solution injectable (SC) - 20 mg/ml - ЛП-003567 - 14.04.2016


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • solution injectable SC - 20 mg/ml

Сlassification pharmacothérapeutique:

Le médicament Glatirat enregistré en Russie

Glatirat solution injectable (SC)

R-Pharm group (Fédération de Russie)
Dosage: 20 mg/ml

Posologie et mode d'emploi Glatirat solution injectable (SC)

Solution injectable
La posologie recommandée chez l'adulte est de 20 mg d'acétate de glatiramère (une seringue préremplie) administrés par voie sous-cutanée une fois par jour.
En l'état actuel des connaissances, la durée de traitement ne peut être précisée.
La décision d'un traitement de longue durée sera prise sur la base d'une évaluation clinique personnalisée au cas par cas par le médecin prescripteur.
Population pédiatrique
Enfants et adolescents : aucune étude clinique contrôlée, prospective, randomisée ou pharmacocinétique n'a été réalisée chez l'enfant ou l'adolescent. Cependant quelques données publiées suggèrent que le profil de sécurité chez l'adolescent âgé de 12 à 18 ans traité par l'acétate de glatiramère en sous-cutanée tous les jours est comparable à celui observé chez les adultes.
Il n'existe pas assez d'information disponible sur l'utilisation de l'acétate de glatiramère chez l'enfant de moins de 12 ans pour recommander son utilisation. Par conséquent, l'acétate de glatiramère ne doit pas être utilisé dans cette population.

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Informations sur les étapes du processus de fabrication du médicament


Comment utiliser, Mode d'emploi - Glatirat

Indications

Indications - usage systémique

L'acétate de glatiramère est indiqué dans le traitement des formes rémittentes de sclérose en plaques (SEP) .
L'acétate de glatiramère n'est pas indiqué dans le traitement des formes progressives d'emblée ou secondairement progressives de sclérose en plaques.

Pharmacodynamique

Le(s) mécanisme(s) d'action de l'acétate de glatiramère chez les patients atteints de SEP n'est (ne sont) pas entièrement élucidé(s). On suppose cependant, que l'acétate de glatiramère exercerait un effet modulateur sur les processus immunologiques, que l'on considère aujourd'hui comme étant responsables de la pathogenèse de la SEP. Cette hypothèse repose sur les résultats d'études menées pour explorer la pathogenèse de l'encéphalomyélite auto-immune expérimentale (EAE). Cette affection qui peut être provoquée chez plusieurs espèces animales par immunisation contre des substances issues du système nerveux central contenant de la myéline, est souvent utilisée comme modèle animal expérimental de la SEP. Les études chez l'animal et chez les patients atteints de SEP suggèrent que l'administration d'acétate de glatiramère induit et active des lymphocytes T suppresseurs spécifiques en périphérie.

Pharmacocinétique

Pharmacocinétique - usage parentéral

Aucune étude de pharmacocinétique n'a été réalisée chez des patients. Les données in vitro et les données limitées provenant de volontaires sains indiquent qu'après l'administration sous-cutanée d'acétate de glatiramère, la substance active est facilement absorbée, et qu'une grande partie de la dose est rapidement dégradée en fragments plus petits, dès le tissu sous-cutané.

Effets indésirables

Effets indésirables - usage systémique
Dans toutes les études cliniques, les réactions aux sites d'injection ont été les effets indésirables les plus fréquents et ont été rapportées par une majorité de patients traités par l'acétate de glatiramère. Dans les études contrôlées, le pourcentage de patients ayant rapporté ces réactions au moins une fois, était plus important dans les groupes traités par l'acétate de glatiramère par rapport au groupe placebo (70 % vs 37 %). Les réactions aux sites d'injection les plus fréquemment rapportées pendant des essais cliniques et après la commercialisation de l'acétate de glatiramère ont été : érythème, douleur, induration, prurit, œdème, inflammation et hypersensibilité, et de rares cas de lipoatrophie et nécrose cutanée.
Des réactions immédiates post-injection ont été décrites. Elles comprenaient au moins un ou plusieurs des symptômes suivants : vasodilatation (bouffée vasomotrice), douleur thoracique, dyspnée, palpitation ou tachycardie. Une telle réaction peut survenir dans les minutes qui suivent l'injection de l'acétate de glatiramère. Au moins un des symptômes caractérisant cette réaction immédiate post-injection a été rapporté au moins une fois par 31 % des patients recevant l'acétate de glatiramère comparé à 13 % dans le groupe placebo.
Tous les effets indésirables, rapportés plus fréquemment chez les patients traités par l'acétate de glatiramère que chez ceux recevant le placebo, sont présentés dans le tableau ci-après. Ces résultats sont issus de 4 essais pivots en double aveugle contre placebo, au cours desquels 512 patients ont reçu l'acétate de glatiramère et 509 ont reçu un placebo pendant une durée allant jusqu'à 36 mois. Trois essais portant sur la SEP de type récurrente/rémittente (SEPRR) ont inclus un total de 269 patients traités par l'acétate de glatiramère et 271 patients ayant reçu le placebo, pendant une durée allant jusqu'à 35 mois. Le quatrième essai, réalisé chez des patients qui avaient présenté un premier évènement clinique et qui étaient considérés comme présentant un risque élevé de développer une SEP cliniquement définie, incluait 243 patients traités par l'acétate de glatiramère et 238 patients ayant reçu le placebo pendant une durée allant jusqu'à 36 mois.
Classe de systèmes d'organes (CSO)
Très fréquent (≥ 1/10)
Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
Peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100)
Infections et infestations
Infection, grippe
Bronchite, gastro-entérite, infection à herpès simplex, otite moyenne, rhinite, abcès dentaire, candidose vaginale*
Abcès, cellulite, furoncle, zona, pyélonéphrite
Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl. kystes et polypes)
Tumeur cutanée bénigne, tumeur
Cancer cutané
Affections hématologiques et du système lymphatique
Lymphadénpathie*
Leucocytose, leucopénie, splénomégalie, thrombocytopénie, anomalies morphologiques des lymphocytes
Affections du système immunitaire
Hypersensibilité
Affections endocriniennes
Goitre, hyperthyroïdie
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Anorexie, prise de poids*
Intolérance à l'alcool, goutte, hyperlipidémie, hypernatrémie, diminution de la ferritine sérique
Affections psychiatriques
Anxiété*, dépression
Nervosité
Rêves anormaux, état confusionnel, état euphorique, hallucination, hostilité, manie, trubles de la personnalité, tentative de suicide
Affections du système nerveux
Céphalées
Dysgueusie, hypertonie, migraine, truble de l'élocution, syncope, tremblements*
Syndrome du canal carpien, truble cognitif, convulsions, dysgraphie, dyslexie, dystonie, trouble moteur, myoclonie, névrite, blocage neuromusculaire, nystagmus, paralysie, paralysie du nerf sciatique, stupeur, déficit du champ visuel
Affections oculaires
Diplopie, affection oculaire*
Cataracte, lésion de la cornée, sécheresse oculaire, hémorragie oculaire, ptosis, mydriase, atrophie optique
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Affection de l'oreille
Affections cardiaques
Palpitations*, tachycardie*
Extrasystoles, bradycardie sinusale, tachycardie paroxystique
Affections vasculaires
Vasodilatation*
Varice
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Dyspnée*
Toux, rhinite saisonnière
Apnée, épistaxis, hyperventilation, laryngospasme, affection pulmonaire, sensation d'étouffement
Affections gastro-intestinales
Nausées*
Affection ano-rectale, constipation, caries dentaires, dyspepsie, dysphagie, incontinence fécale, vomissements*
Colite, polype du colon, entérocolite, éructation, ulcère œsophagien, parodontite, hémorragie rectale, augmentation du volume des glandes salivaires
Affections hépatobiliaires
Test de la fonction hépatique anormal
Cholélithiase, hépatomégalie
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Eruption cutanée*
Ecchymose, hyperhydrose, prurit, affection cutanée*, urticaire
Angioedème, dermite de contact, érythème noueux, nodule cutané
Affections musculo- squelettiques et systémiques
Arthralgie, dorsalgie*
Cervicalgie
Arthrite, bursite, douleur du flanc, atrophie musculaire, ostéoarthrite
Affections du rein et des voies urinaires
Miction impérieuse, pollakiurie, rétention urinaire
Hématurie, néphrolithiase, affection du tractus urinaire, anomalie des urines
Affections gravidiques, puerpérales et périnatales
Avortement
Affections des organes de reproduction et du sein
Engorgement mammaire, dysfonctionnement érectile, prolapsus pelvien, priapisme, affections prostatiques, frottis vaginal anormal, affections testiculaires, hémorragie vaginale, affection vulvo-vaginale
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Asthénie, douleur thoracique*, réactions au site d'injection*§, douleur*
Frissons*, œdème du visage*, atrophie au site d'injection♣, réaction locale*, œdème périphérique, œdème, fièvre
Kyste, sensation de « gueule de bois », hypothermie, réaction immédiate post-injection inflammation, nécrose au site d'injection, affection des muqueuses
Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Syndrome post-vaccinal
* Incidence supérieure de plus de 2 % (>2/100) dans le groupe traité par l'acétate de glatiramère par rapport au groupe placebo. La différence d'incidence des effets indésirables sans le symbole * est inférieure ou égale à 2 % entre le groupe traité par l'acétate de glatiramère et le groupe placebo.
§ Le terme « réactions au site d'injection » (différents types) reprend tous les effets indésirables survenant au site d'injection, à l'exception de l'atrophie au site d'injection et de la nécrose au site d'injection, qui sont présentées séparément dans le tableau.
♣ Comprend des termes qui correspondent à une lipoatrophie localisée aux sites d'injection.
Dans le quatrième essai mentionné ci-dessus, une phase de traitement en ouvert a suivi la phase contrôlée versus placebo . Aucune modification du profil de sécurité connu de l'acétate de glatiramère n'a été observée pendant la période d'extension en ouvert allant jusqu'à 5 ans.
Les réactions suivantes ont été rapportées chez des patients atteints de sclérose en plaques traités par l'acétate de glatiramère dans des études cliniques non contrôlées et depuis la commercialisation : réaction d'hypersensibilité (incluant de rares cas d'anaphylaxie, > 1/10000, < 1/1000).

Contre-indications

L'acétate de glatiramère est contre-indiqué chez les patients avec antécédents d'hypersensibilité à l'acétate de glatiramère ou aux autres composants du produit.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction . Les données actuelles chez les femmes enceintes n'indiquent pas d'effet malformatif ou une toxicité foeto/néonatale de l'acétate de glatiramère. A ce jour, aucune donnée épidémiologique pertinente n'est disponible. Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de l'acétate de glatiramère pendant la grossesse hormis dans les cas où le risque encouru par la mère est supérieur à celui encouru par le fœtus.
Allaitement
Il n'y a pas de données disponibles concernant le passage de l'acétate de glatiramère, de ses métabolites ou de ses anticorps dans le lait maternel. La prudence est recommandée lorsque l'acétate de glatiramère est administré à une femme allaitant. Le risque et le bénéfice relatifs pour la mère et pour l'enfant doivent être pris en considération.

Surdosage

Quelques cas de surdosage avec l'acétate de glatiramère (jusqu'à 300 mg d'acétate de glatiramère) ont été rapportés.
En cas de surdosage, les patients doivent être suivis et un traitement symptomatique approprié doit être instauré.

Interactions avec d'autres médicaments

Les interactions entre l'acétate de glatiramère et d'autres médicaments n'ont pas été évaluées de façon systématique.
Les données des essais cliniques et l'expérience après la commercialisation ne suggèrent pas d'interactions significatives de l'acétate de glatiramère avec les traitements communément administrés aux patients atteints de SEP, y compris l'utilisation concomitante de corticostéroïdes pendant une durée allant jusqu'à 28 jours.
Des études in vitro suggèrent que l'acétate de glatiramère est fortement lié aux protéines plasmatiques mais n'est pas déplacé par ou ne déplace pas la phénytoïne ou la carbamazépine. Néanmoins, dans la mesure où l'acétate de glatiramère possède théoriquement la capacité d'affecter la distribution des substances se liant aux protéines plasmatiques, l'utilisation concomitante de tels médicaments doit être étroitement surveillée.

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