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Golda mb - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Golda mb appartient au groupe appelés Sulfonylurées - 2 génération. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - A10BB09.

Principe actif: GLICLAZIDE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

PHARMASYNTEZ-TYUMEN (Fédération de Russie) - Golda mb - comprimé à libération modifiée - 30 mg - ЛП-004364 - 05.07.2017


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Golda mb  comprimé à libération modifiée PHARMASYNTEZ-TYUMEN (Fédération de Russie) Posologie et mode d

Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • comprimé à libération modifiée - 30 mg

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Golda mb enregistré en Russie

Golda mb comprimé à libération modifiée

Golda mb  comprimé à libération modifiée PHARMASYNTEZ-TYUMEN (Fédération de Russie)
PHARMASYNTEZ-TYUMEN (Fédération de Russie)
Dosage: 30 mg

Цены в аптеках

comprimé à libération modifiée 30 мг

212 руб

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comprimé à libération modifiée 60 мг

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Posologie et mode d'emploi Golda mb comprimé à libération modifiée

Comprimé sécable
RESERVE A L'ADULTE.
Comme pour tout agent hypoglycémiant, les posologies doivent être adaptées à chaque cas particulier.
En cas de déséquilibre glycémique transitoire, une courte période d'administration du produit peut être suffisante, chez un patient habituellement bien équilibré par le régime.
Sujet de moins de 65 ans
Dose initiale :
La dose initiale recommandée est de 1 comprimé par jour.

Comment utiliser Golda mb Montrer plus >>>

Informations sur les étapes du processus de fabrication du médicament


Comment utiliser, Mode d'emploi - Golda mb

Indications

Indications - usage systémique

Diabète non insulino-dépendant, en association au régime adapté, lorsque ce régime n'est pas suffisant pour rétablir à lui seul l'équilibre glycémique.

Pharmacodynamique

Effets sur la libération d'insuline
Chez le diabétique de type 2, le gliclazide restaure le pic précoce d'insulinosécrétion, en présence de glucose, et augmente la seconde phase d'insulinosécrétion.
Une majoration importante de la réponse insulinique est observée en réponse à un repas ou à un stimulus glucosé.
Propriétés hémovasculaires :
Le gliclazide diminue le processus de microthrombose par deux mécanismes qui peuvent être impliqués dans les complications du diabète :
une inhibition partielle de l'agrégation et de l'adhésivité plaquettaire avec diminution des marqueurs d'activation plaquettaire (bêta thromboglobuline, thromboxane B2),
une action sur l'activité fibrinolytique de l'endothélium vasculaire (augmentation de l'activité tPA).

Pharmacocinétique

Pharmacocinétique - voie orale

Absorption
Le gliclazide est rapidement absorbé à partir du tractus gastro-intestinal et la concentration sanguine est maximale entre la 11ème et la 14ème heure.
Distribution
La fixation aux protéines est de 94,2 % chez l'homme.
Élimination
La demi-vie apparente d'élimination terminale du gliclazide étant de vingt heures chez l'homme, ce traitement peut donc être administré en deux prises quotidiennes.
L'élimination se fait essentiellement par voie urinaire : moins de 1 % de la dose ingérée est retrouvée sous forme inchangée dans l'urine.

Effets indésirables

Effets indésirables - voie orale

Selon l'expérience clinique avec le gliclazide, les effets indésirables suivants ont été rapportés :
Hypoglycémies
L'effet indésirable le plus fréquent avec le gliclazide est l'hypoglycémie.
Comme pour les autres sulfamides hypoglycémiants, le traitement par Golda mb peut entraîner une hypoglycémie, en particulier en cas de repas pris à intervalles irréguliers et en cas de saut d'un repas.
Les symptômes éventuels sont : céphalées, faim intense, nausées, vomissements, fatigue, troubles du sommeil, agitation, agressivité, diminution de la concentration, de la vigilance et des réactions, dépression, confusion, troubles visuels et troubles de la parole, aphasie, tremblements, parésie, troubles sensoriels, vertiges, sensation d'impuissance, perte de maîtrise de soi, délire, convulsions, respiration superficielle, bradycardie, somnolence, perte de connaissance voire coma et pouvant conduire à une issue fatale.
D'autre part, des signes de contre-régulation adrénergiques peuvent être observés : hypersudation, peau moite, anxiété, tachycardie, hypertension, palpitations, angor et arythmie cardiaque.
Les symptômes disparaissent en général après la prise d'hydrates de carbone (glucides). Par contre, les édulcorants artificiels n'ont aucun effet. L'expérience avec les autres sulfamides hypoglycémiants montre que malgré des mesures initialement efficaces, une hypoglycémie peut récidiver.
En cas d'hypoglycémie sévère ou prolongée, même temporairement contrôlée par une absorption de sucre, un traitement médical immédiat voire une hospitalisation peuvent s'imposer.
Autres effets indésirables
Des troubles gastro-intestinaux, à type de douleurs abdominales, nausées, vomissements, dyspepsie, diarrhées, constipation, ont été rapportés ; ils peuvent être évités ou diminués si le traitement est pris au cours d'un repas ou en fractionnant les doses.
Les effets indésirables suivants ont été plus rarement rapportés :
Eruptions cutanéo-muqueuses: rash, prurit, urticaire, angio-oedème, érythème, éruptions maculopapuleuses, réactions bulleuses (tels que le Syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique) et exceptionnellement, syndrome DRESS (éruption médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques)..
Troubles hématologiques : ils sont rares et incluent anémie, leucopénie, thrombocytopénie, granulocytopénie. Ces anomalies sont généralement réversibles à l'arrêt du traitement.
Troubles hépato-biliaires: élévation des enzymes hépatiques (ASAT, ALAT, phosphatases alcalines), hépatites (cas isolés). Interrompre le traitement en cas d'apparition d'un ictère cholestatique. En règle générale, ces symptômes régressent à l'arrêt du traitement.
Troubles visuels : des troubles visuels transitoires dus aux variations de la glycémie peuvent survenir en particulier lors de l'instauration du traitement.
Effet de classe
Comme pour les autres sulfamides hypoglycémiants, les effets indésirables suivants ont été observés: érythrocytopénie, agranulocytose, anémie hémolytique, pancytopénie, vasculite allergique, hyponatrémie, augmentation du taux des enzymes hépatiques, insuffisance hépatique (cholestase et ictère) voire hépatite qui ont régressé à l'arrêt du traitement ; seuls quelques cas ont conduit à une insuffisance hépatique mettant en jeu le pronostic vital.

Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué en cas de:
Diabète de type 1,
Pré-coma et coma diabétique, acido-cétose diabétique
Insuffisances rénale ou hépatique sévères: dans ces situations, il est recommandé de recourir à l'insuline,
Traitement par le miconazole ,
Allaitement .

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Il n'existe pas de donnée clinique ou des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation du gliclazide chez la femme enceinte ; peu de données existent avec d'autres sulfonylurées.
Chez l'animal, le gliclazide n'est pas tératogène .
Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter d'utiliser le gliclazide pendant la grossesse.
Le contrôle du diabète doit être obtenu avant la conception afin de réduire les risques de malformations congénitales dus à un diabète mal équilibré.
Pendant la grossesse, les antidiabétiques oraux ne sont pas appropriés, l'insuline constitue alors le traitement de choix du diabète. Il est recommandé d'effectuer le relais de l'antidiabétique oral par l'insuline lorsqu'une grossesse est envisagée ou dès la découverte de celle-ci.
Allaitement
L'excrétion de gliclazide ou de ses métabolites dans le lait maternel n'est pas connue.Compte tenu du risque d'hypoglycémie néonatale, le gliclazide est par conséquent contre-indiqué chez la femme qui allaite.
Un risque chez le nouveau-né/nourrisson ne peut être exclu.
Fertilité
Aucun effet sur la fertilité ou la reproduction n'a été observé chez les rats mâles et femelles .

Surdosage

Un surdosage en sulfamides hypoglycémiants peut entraîner une hypoglycémie.
Les symptômes modérés d'hypoglycémie, sans perte de connaissance ni signe neurologique, doivent absolument être corrigés par un apport glucidique, une adaptation de la posologie et/ou une modification du régime alimentaire. Une surveillance stricte doit être poursuivie par le médecin jusqu'à ce que le patient soit hors de danger.
Les réactions hypoglycémiques sévères, avec coma, convulsions ou autres troubles neurologiques sont possibles et constituent une urgence médicale nécessitant l'hospitalisation immédiate du patient.
Si un coma hypoglycémique est diagnostiqué ou suspecté, le patient doit recevoir une injection intraveineuse rapide de 50 mL d'une solution glucosée concentrée (20% à 30%). Celle-ci doit être suivie d'une perfusion continue de solution glucosée plus diluée (à 10%) à la vitesse nécessaire au maintien d'une glycémie au-dessus de 1g/L. Une surveillance étroite du patient sera instaurée et renforcée si besoin par le médecin en fonction de l'état du patient.
Du fait de la forte liaison du gliclazide aux protéines, une dialyse n'est pas nécessaire.

Interactions avec d'autres médicaments

Les produits suivants sont susceptibles de majorer l'hypoglycémie :
Association contre-indiquée
Miconazole (voie générale, gel buccal)
Augmentation de l'effet hypoglycémiant avec survenue possible de manifestations hypoglycémiques, voire de coma.
Associations déconseillées
Phénylbutazone (voie générale)
Augmentation de l'effet hypoglycémiant des sulfamides hypoglycémiants (déplacement de leurs liaisons aux protéines plasmatiques et/ou diminution de leur élimination).
Utiliser de préférence un autre anti-inflammatoire sinon prévenir le patient et renforcer l'auto-surveillance : adapter s'il y a lieu la posologie pendant le traitement par l'anti-inflammatoire et après son arrêt.
Alcool : effet antabuse, notamment pour chlorpropamide, glibenclamide, glipizide, tolbutamine
Augmentation de la réaction hypoglycémique (inhibition de réactions de compensation, pouvant faciliter la survenue de coma hypoglycémique).
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
Du fait de la majoration de l'effet hypoglycémiant, dans certains cas, des hypoglycémies peuvent survenir lors d'un traitement concomitant par les médicaments suivants
Autres antidiabétiques (insuline, acarbose, metformine, thiazolidinediones, inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4, agonistes des récepteurs GLP-1), bêta-bloquants, fluconazole, inhibiteur de l'enzyme de conversion (captopril, énalapril), antagonistes des recepteurs-H2, IMAO, sulfonamides, clarithromycine et anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Les produits suivants risquent d'entraîner une augmentation de la glycémie :
Association déconseillée
Danazol : effet diabétogène du danazol
Si l'association ne peut être évitée, prévenir le patient et renforcer la surveillance glycémique et urinaire.
Adapter éventuellement la posologie de l'antidiabétique pendant le traitement par le danazol et après son arrêt.
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
Chlorpromazine (neuroleptiques)
A fortes posologies (>100 mg par jour de chlorpromazine) : élévation de la glycémie (diminution de la libération d'insuline).
Prévenir le patient et renforcer la surveillance glycémique.
Adapter éventuellement la posologie de l'antidiabétique pendant le traitement par le neuroleptique et après son arrêt.
Glucocorticoïdes (voies générale et locale : intra-articulaire, cutanée et lavement rectal) et tétracosactide
Elévation de la glycémie avec parfois cétose (diminution de la tolérance aux glucides par les corticoïdes).
Prévenir le patient et renforcer la surveillance glycémique, surtout en début de traitement.
Adapter éventuellement la posologie de l'antidiabétique pendant le traitement par les corticoïdes et après leur arrêt.
Ritodrine, salbutamol, terbutaline (Voie I.V.)
Elévation de la glycémie par les bêta-2 stimulants.
Renforcer la surveillance glycémique.
Passer éventuellement à l'insuline.
Préparations à base de Millepertuis (Hypericum perforatum):
L'exposition au gliclazide est diminuée par le Millepertuis (Hypericum perforatum). La surveillance de la glycémie doit être renforcée.
Les produits suivants peuvent causer une dysglycémie :
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
Fluoroquinolones :
Dans le cas d'une utilisation concomitante de Golda mb 80 mg avec une fluoroquinolone, le patient doit être prévenu du risque de dysglycémie et la surveillance de la glycémie doit être renforcée.
Associations à prendre en compte
Anticoagulants (warfarine….)
Les sulfamides hypoglycémiants peuvent entraîner une majoration de l'effet anticoagulant pendant le traitement.
Une adaptation de la posologie de l'anticoagulant peut être nécessaire.

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