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Immunine - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Immunine appartient au groupe appelés Facteurs de la coagulation sanguine.

Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

Baxter Healthcare GmbH (AUTRICHE) - Immunine - lyophilisat pour préparation injectable (perfusion) - 600 МЕ - П N013750/01 - 04.05.2008


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • lyophilisat pour préparation injectable perfusion - 600 МЕ

Сlassification pharmacothérapeutique:

Le médicament Immunine enregistré en Russie

Immunine lyophilisat pour préparation injectable (perfusion)

Baxter Healthcare GmbH (AUTRICHE)
Dosage: 600 МЕ

Posologie et mode d'emploi Immunine lyophilisat pour préparation injectable (perfusion)

Poudre et solvant pour solution injectable ou pour perfusion
La dose et la durée du traitement de substitution dépendent de la sévérité du déficit en facteur IX, de la localisation et de l'ampleur de l'hémorragie et de l'état clinique du patient.
Le nombre d'unités de facteur IX administrées est exprimé en Unités Internationales (UI), calculées en accord avec la norme OMS pour le facteur IX. L'activité plasmatique du facteur IX est exprimée soit en pourcentage (par rapport au plasma humain normal), soit en Unités Internationales (par rapport à la norme internationale pour le facteur IX plasmatique).
Une Unité Internationale (UI) d'activité facteur IX correspond à la quantité de facteur IX présente dans un ml de plasma humain normal.
Traitement à la demande :
Le calcul de la dose nécessaire de facteur IX repose sur l'observation empirique selon laquelle 1 UI de facteur IX par kg de poids corporel augmente l'activité plasmatique du facteur IX de 1,0 % par rapport à l'activité normale. La dose requise est calculée au moyen de la formule suivante :
Nombre d'unités requises = poids corporel [kg] x augmentation de facteur IX souhaitée [% ou UI/dl] x 1,0

Comment utiliser Immunine Montrer plus >>>

Informations sur les étapes du processus de fabrication du médicament


Comment utiliser, Mode d'emploi - Immunine

Indications

Indications - usage systémique

Traitement et prophylaxie des hémorragies chez les patients atteints d'hémophilie B (déficit congénital en facteur IX).

Pharmacodynamique

Le facteur IX est une glycoprotéine monocaténaire dont le poids moléculaire est d'environ 68 000 daltons. Il s'agit d'un facteur de coagulation dépendant de la vitamine K et synthétisé par le foie. Le facteur IX est activé par le facteur XIa dans la voie intrinsèque de la coagulation et par le complexe facteur VII/facteur tissulaire dans la voie extrinsèque.
Associé au facteur VIII activé, le facteur IX activé active le facteur X. Le facteur X activé convertit la prothrombine en thrombine. Celle-ci convertit à son tour le fibrinogène en fibrine, permettant la formation du caillot.
L'hémophilie B est une affection héréditaire de la coagulation sanguine, liée au sexe, due à un taux plasmatique de facteur IX diminué et qui entraîne des hémorragies importantes dans les articulations, les muscles ou les organes internes, soit spontanément soit à la suite d'un traumatisme accidentel ou chirurgical. Le traitement substitutif permet d'augmenter le taux plasmatique de facteur IX de façon à corriger temporairement la déficience en facteur ainsi que la tendance aux hémorragies.
Après reconstitution selon les recommandations , la solution obtenue est une préparation limpide et incolore, isotonique et de pH neutre, dont l'activité facteur IX est environ 100 fois supérieure à celle contenue dans le même volume de plasma.

Pharmacocinétique

Pharmacocinétique - usage parentéral

Une perfusion courte de Immunine chez 38 patients atteints d'hémophilie B (étude de récupération) a montré une récupération moyenne progressive de 1,71 UI/dl par UI/kg de poids corporel (intervalle 0,85-4,66). La demi-vie terminale moyenne dans un sous-groupe de 28 patients était de 14,9 heures (intervalle 7,2 à 22,7).
Les paramètres pharmacocinétiques de Immunine ont également été déterminés chez 12 patients (chirurgie) avant traitement par perfusion continue de Immunine .
Paramètre
Etude de récupération (n = 38)
Moyenne (intervalle)
Chirurgie (n = 12)
Moyenne (intervalle)
Récupération progressive
(UI/dl par UI/kg)
1,71 (0,85 – 4,66)
1,21 (0,83 – 1,60)
Demi-vie terminale (h)
14,9 (7,2 – 22,7) ++
16,4 (8,7 – 36,6)
Demi-vie initiale+++ (h)
n.d.
2,46 (0,34 – 6,2)
Aire sous la courbe+
(h ´ kg/ml)
n.d.
0,254 (0,147 – 0,408)
Volume à l'état d'équilibre (ml/kg)
n.d.
111 (77 – 146)
Clairance (ml/h/kg)
n.d.
4,27 (2,45 – 6,78)
Durée moyenne de présence (h)
n.d.
27,4 (17,7 – 42,6)
+ Standardisé à 1 UI/kg n.d : non disponible
++ Déterminé à partir d'un sous-groupe de 28 patients
+++ Données provenant uniquement de 4 patients sur 12. Les 8 autres patients suivirent un modèle mono-compartimental. Un procédé de distribution de Immunine observé uniquement occasionnellement.
Population pédiatrique
Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible pour les patients ayant moins de 12 ans.

Contre-indications

Allergie connue aux protéines murines.

Grossesse/Allaitement

Les études sur la reproduction animale n'ont pas été conduites avec le facteur IX.
Grossesse et allaitement
Etant donné la faible fréquence de l'hémophilie B chez la femme, aucune expérience n'est disponible sur l'utilisation de facteur IX pendant la grossesse et l'allaitement.
C'est pourquoi, le facteur IX ne doit être utilisé au cours de la grossesse et de l'allaitement qu'en cas de nécessité absolue.
Fertilité
Il n'y a pas de donnée disponible sur la fertilité.

Surdosage

Aucun symptôme de surdosage par le facteur IX de coagulation humain n'a été rapporté.

Interactions avec d'autres médicaments

Aucune interaction du facteur IX de coagulation humain avec d'autres médicaments n'a été rapportée.
Il n'existe que peu de données sur l'utilisation de l'acide є-amino caproïque à la suite d'une perfusion initiale de Immunine dans la prévention ou le traitement de saignements oraux consécutifs à des traumatismes ou à des interventions stomatologiques telles que des extractions dentaires.

Immunine lyophilisat.Comment utiliser,posologie,mode d'emploi et contre-indications.Les analogues- Medzai.net

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