Sections du site

Langue

- Français



Introvis - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Introvis appartient au groupe appelés Produits de contraste. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - V08AB02.

Principe actif: IOHEXOL
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

IRWIN 2 (Fédération de Russie) - Introvis - solution injectable - 300 mg йода/ml - ЛП-003208 - 22.09.2015


Partager sur les réseaux sociaux:



Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • solution injectable - 300 mg йода/ml

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Introvis enregistré en Russie

Introvis solution injectable

IRWIN 2 (Fédération de Russie)
Dosage: 300 mg йода/ml

Posologie et mode d'emploi Introvis solution injectable

Solution injectable
La dose peut varier selon le type d'examen, la technique utilisée, et selon le poids, le débit cardiaque et l'état général du sujet.
La posologie moyenne recommandée est:
Indication Volume Observation
Administration intraveineuse
Urographie
Adultes
40-80 mL
80 mL peuvent être dépassé pour des cas précis
Tomodensitométrie
Adultes
100-150 mL
Dose totale habituelle 30-60 g iode
Administration intra-artérielleArtériographies
Aortographie
40-60 mL/injection
Artériographie fémorale
30-60 mL/injection
AngiocardiographieAdultes
Ventricules et racine de l'aorte en injection sélective
30-60 mL/injection
Artériographies coronaires
4-8 mL/injection
Enfants:
Varie selon l'âge, le poids et la pathologie (maximum 8 mL/kg)
Pour minimiser de possibles réactions indésirables une dose totale d'iode de 3 g ne doit pas être dépassée.

Informations sur les étapes du processus de fabrication du médicament


Comment utiliser, Mode d'emploi - Introvis

Indications

Indications - usage systémique

Médicament à usage diagnostique uniquement.
Produit de contraste destiné à être utilisé chez l'adulte et chez l'enfant pour:
urographie,
angiocardiographie
angiographie
tomodensitométrie.

Pharmacodynamique

Produit de contraste tri-iodé, hydrosoluble, non ionique, monomère, de basse osmolalité.

Pharmacocinétique

Pharmacocinétique - usage parentéral

Environ 100% de la dose injectée par voie intraveineuse de iohexol sont excrétés inchangés à travers les reins dans les 24 heures chez les patients dont la fonction rénale est normale. La demie vie d'élimination est approximativement de 2 heures chez les patients ayant une fonction rénale normale.
Aucun métabolite n'a été détecté.
La liaison d'iohexol aux protéines est très faible (<2%). Elle n'a pas de conséquence clinique et peut de ce fait être négligée.

Effets indésirables

Effets indésirables - usage systémique
Un effet indésirable est dit :
très fréquent si la fréquence est ≥ 10 %
fréquent si la fréquence est ≥ 1 % et < 10 %
peu fréquent si la fréquence est ≥ 0, 1 % et < 1 %
rare si la fréquence est comprise entre ≥ 0,0 1 % et < 0, 1 %
très rare si la fréquence est < 0,01 %
4. 8. 1. Réactions anaphylactoïdes et d'hypersensibilité (rare)
Les réactions d'hypersensibilité peuvent se manifester indépendamment de la dose et du mode d'administration. Des symptômes modérés peuvent représenter les premiers signes d'une réaction ou d'un choc anaphylactoïde grave. L'administration de produit de contraste doit dans ce cas être arrêtée immédiatement et, si nécessaire, un traitement spécifique administré par la voie d'abord vasculaire. Les réactions d'hypersensibilité cutanées tardives peuvent apparaître jusqu'à plusieurs jours après administration.
Les réactions d'hypersensibilité, incluant les réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes, pouvant aller jusqu'au décès regroupent l'un ou plusieurs des effets suivants :
4.8.1.1. Cutanéo – muqueux
Peu fréquent :
immédiates : prurit, érythème, rougeur, urticaire localisé ou étendue, œdème de Quincke
retardées : eczéma, exanthème maculo papuleux, érythème polymorphe et, exceptionnellement, syndrome Stevens-Johnson ou syndrome de Lyell.
Rare : conjonctivite
Fréquence inconnue : Vascularite, nécrose toxique épidermique, dermatite bulleuse, rash avec éosinophilie et symptômes systémiques, psoriasis.
4.8.1.2. Respiratoires
Peu fréquent :
Crise d'éternuements, toux, sensation de gorge serrée, dyspnée, œdème laryngé, spasme laryngé, bronchospasme, signes et symptômes respiratoires sévères, œdème pulmonaire non cardiogénique, arrêt respiratoire.
Rare : Rhinite.
4.8.1.3. Cardio-vasculaires
Peu fréquent : Hypotension, vertiges, malaise, tachycardie, arrêt cardiaque.
Fréquence inconnue : Arrêt cardio-respiratoire
4.8.1.4. Autres manifestations
Peu fréquent : Nausées, vomissements, douleurs abdominales.
4.8.2. Autres effets indésirables
4.8.2.1. Cardiovasculaires
Peu fréquent :
Malaise vagal, troubles du rythme, angor, infarctus du myocarde, plus fréquents en cas d'injection intra coronaire.
Collapsus cardiovasculaire de gravité variable pouvant survenir d'emblée, sans aucun signe annonciateur, ou compliquer les manifestations cardiovasculaires décrites ci-dessus.
Rare : Bradycardie
Très rare : Hypertension
Fréquence inconnue : Spasme des artères coronaires, choc, défaillance cardiaque, cyanose, thrombophlébite, thrombose veineuse.
4.8.2.2. Neurosensoriels
Peu fréquent :
Administration systémique : sensation de chaleur, céphalées (pouvant être intenses et prolongées).
Examens au cours desquels le produit de contraste iodé est à une concentration élevée dans le sang artériel cérébral : agitation, état confusionnel, désorientation, hallucinations, troubles du langage, aphasie, dysarthrie, troubles visuels (photophobie, cécité transitoires) troubles auditifs, perte auditive transitoire, tremblement, hypoesthésie, paresthésies, parésie / paralysie, modifications mineures de l'EEG, convulsions, somnolence.
Très rare : Encéphalopathie transitoire, stupeur, accident vasculaire cérébral.
Fréquence inconnue : encéphalopathie induite par les produits de contraste (comprenant perte de mémoire transitoire, coma, amnésie rétrograde), anxiété, œdème cérébral.
Voie intrathécale :
Peu fréquent : syndrome méningé, probablement dû à une diminution de la pression lombaire, résultant de la fuite de liquide céphalorachidien au point de ponction (un retrait excessif du LCR doit être évité afin de minimiser la diminution de pression) ; douleurs radiculaires, méningite aseptique (dont méningite chimique).
Rare : Vertiges
Très rare : Convulsions, Encéphalopathie transitoire, stupeur.
Fréquence inconnue : Anomalies de l'électroencéphalogramme, état de mal épileptique, syndrome méningé, agitation, photophobie, encéphalopathie transitoire induite par les produits de contraste comprenant perte de mémoire transitoire, coma, stupeur, amnésie rétrograde.
4.8.2.3. Digestif
Peu fréquent :
Nausées, vomissements, hypertrophie des parotides dans les jours qui suivent l'examen, hypersalivation, troubles transitoires du goût.
Douleurs abdominales et diarrhée surtout liées à l'administration par voie orificielle digestive haute ou basse.
Augmentation de l'amylasémie, due à la pression d'injection, et, rarement, survenue d'une pancréatite aiguë après une CPRE.
Fréquence inconnue :
Aggravation d'une pancréatite, pancréatite aiguë.
4.8.2.4. Respiratoires
Fréquent : Modification transitoire de la fréquence respiratoire
Peu fréquent : Œdème du poumon.
Rare : arrêt respiratoire
Fréquence inconnue : syndrome de détresse respiratoire aigüe, apnée, aspiration, crise d'asthme,
4.8.2.5. Troubles des tissus cutanés et sous-cutanés
Rare : Rash, prurit, urticaire
Fréquence inconnue : Dermatite bulleuse, syndrome de Stevens-Johnson, érythème multiforme, nécrolyse épidermique toxique, exanthème pustuleux aigu généralisé, rash médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques, érythème, éruption cutanée, desquamation.
4.8.2.6. Troubles musculo-squelettiques et des tissus conjonctifs
Fréquence inconnue : Faiblesse musculaire, spasme musculo-squelettique
4.8.2.7. Rénaux
Très rares : Une augmentation transitoire de la créatininémie peut être observée mais l'insuffisance rénale aiguë anurique est très rare.
4.8.2.8. Thyroïdiens
Fréquence inconnue : Thyrotoxicose, hyperthyroïdie transitoire, hypothyroïdie transitoire.
4.8.2.9. Troubles sanguins et des vaisseaux
Fréquence inconnue : Thrombocytopénie
4.8.2.10. Effets locaux
Peu fréquent : Hyperhidrose, sensation de froid, réactions vasovagales
Rare : Fébrilité.
Très rare :
Douleur et œdème locaux bénins, transitoires peuvent apparaître au point d'injection en l'absence d'extravasation du produit injecté. En administration intra-artérielle, la sensation douloureuse au site d'injection dépend de l'osmolalité du produit injecté. En cas d'extravasation, une réaction inflammatoire locale, voire une nécrose tissulaire, peuvent être observées.
Thrombophlébite.
4.8.2.11. Autres manifestations
Très rare :
Arthralgie, arthrite.
Utilisation intrathécale : Douleurs dorsales, cervicales, aux extrémités, spasmes musculaires.

Contre-indications

Antécédent de réaction immédiate majeure ou cutanée retardée à l'injection du produit de contraste iodé (iohexol)
Thyréotoxicose manifeste
Hystérosalpingographie en cas de grossesse
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Embryotoxicité
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
Fœtotoxicité
La surcharge iodée ponctuelle consécutive à l'administration du produit à la mère peut entraîner une dysthyroïdie fœtale si l'examen a lieu après 14 semaines d'aménorrhée. Cependant, la réversibilité de cet effet et le bénéfice maternel attendu justifient de ne pas surseoir à l'administration ponctuelle d'un produit de contraste iodé dans le cas où l'indication de l'examen radiologique chez une femme enceinte est bien pesée.
Mutagénicité et fertilité
Les études toxicologiques réalisées sur la fonction de reproduction n'ont pas montré d'effet sur la reproduction, la fertilité ou le développement fœtal et post natal.
Allaitement
Les produits de contraste iodés sont faiblement excrétés dans le lait maternel. Leur administration ponctuelle à la mère comporte donc un risque faible d'effets indésirables pour le nourrisson. Il est préférable de suspendre l'allaitement maternel pendant 24 heures après l'administration du produit de contraste iodé.

Surdosage

Les données précliniques d'Introvis sont en faveur d'une grande marge de sécurité et aucune dose maximale n'a été établie pour l'utilisation intravasculaire de routine. Un surdosage symptomatique est improbable chez les patients dont la fonction rénale est normale à moins que le patient n'ait reçu plus de 2000 mg I/kg de poids corporel sur une courte période. La durée de la procédure est importante pour la tolérance rénale des fortes doses de produit de contraste (t1/2 = 2 heures). Le surdosage accidentel est plus probable dans le cas de procédures angiographiques complexes chez l'enfant, en particulier quand de multiples administrations de produit de contraste avec de fortes concentrations sont pratiquées.
En cas de très forte dose, la perte hydrique et électrolytique doit être compensée par une réhydratation appropriée. La fonction rénale doit être surveillée pendant au moins trois jours. Si nécessaire, une hémodialyse peut être réalisée. Il n'y a pas d'antidote spécifique.

Interactions avec d'autres médicaments

4.5.1. Médicaments
+ Metformine chez le diabétique .
+ Radiopharmaceutiques
Les produits de contraste iodés perturbent pendant plusieurs semaines la capture de l'iode radioactif par le tissu thyroïdien pouvant entraîner d'une part un défaut de fixation dans la scintigraphie thyroïdienne et d'autre part une baisse d'efficacité du traitement par l'iode 131. Lorsqu'une scintigraphie rénale réalisée par injection de radiopharmaceutique secrété par le tubule rénal est prévue, il est préférable de l'effectuer avant l'injection de produit de contraste iodé.
+ Bêta-bloquants, substances vasoactives, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, antagonistes des récepteurs de l'angiotensine.
Ces médicaments entraînent une baisse de l'efficacité des mécanismes de compensation cardiovasculaire des troubles tensionnels: le médecin doit en être informé avant l'injection de produit de contraste iodé et disposer des moyens de réanimation.
+ Diurétiques
En raison du risque de déshydratation induit par les diurétiques, une réhydratation hydro-électrolytique préalable est nécessaire pour limiter les risques d'insuffisance rénale aiguë.
+ Interleukine 2
Il existe un risque de majoration de réaction aux produits de contraste en cas de traitement récent par l'interleukine 2 (voie intraveineuse): éruption cutanée ou plus rarement hypotension, oligurie, voire insuffisance rénale.
+ Autres médicaments
Les neuroleptiques, antalgiques, antiémétiques et sédatifs de la famille des phénothiazines sont susceptibles de diminuer le seuil épileptogène lors de l'injection intrathécale de produit de contraste.
4.5.2. Autres formes d'interactions
Des concentrations élevées de produit de contraste iodé dans le plasma et l'urine peuvent interférer avec les dosages in vitro de bilirubine, de protéines et de substances inorganiques (fer, cuivre, calcium et phosphate); il est recommandé de ne pas faire pratiquer ces dosages dans les 24 heures qui suivent l'examen.

Introvis solution.Comment utiliser,posologie,mode d'emploi et contre-indications.Les analogues- Medzai.net

L'accès aux informations contenues dans ce Site est ouvert à tous les professionnels de santé.
Les informations données sur le site le sont à titre purement informatif.
Toutefois l'utilisateur exploite les données du site Medzai.net sous sa seule responsabilité : ces informations ne sauraient être utilisées sans vérification préalable par le l’internaute et Medzai.net ne pourra être tenue pour responsable des conséquences directes ou indirectes pouvant résulter de l'utilisation, la consultation et l'interprétation des informations fournies.

Repertoire des medicaments - Medzai.net, © 2016-2019