Effets indésirables - usage systémique
Un effet indésirable est dit :
très fréquent si la fréquence est ≥ 10 %
fréquent si la fréquence est ≥ 1 % et < 10 %
peu fréquent si la fréquence est ≥ 0, 1 % et < 1 %
rare si la fréquence est comprise entre ≥ 0,0 1 % et < 0, 1 %
très rare si la fréquence est < 0,01 %
4. 8. 1. Réactions anaphylactoïdes et d'hypersensibilité (rare)
Les réactions d'hypersensibilité peuvent se manifester indépendamment de la dose et du mode d'administration. Des symptômes modérés peuvent représenter les premiers signes d'une réaction ou d'un choc anaphylactoïde grave. L'administration de produit de contraste doit dans ce cas être arrêtée immédiatement et, si nécessaire, un traitement spécifique administré par la voie d'abord vasculaire. Les réactions d'hypersensibilité cutanées tardives peuvent apparaître jusqu'à plusieurs jours après administration.
Les réactions d'hypersensibilité, incluant les réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes, pouvant aller jusqu'au décès regroupent l'un ou plusieurs des effets suivants :
4.8.1.1. Cutanéo muqueux
Peu fréquent :
immédiates : prurit, érythème, rougeur, urticaire localisé ou étendue, dème de Quincke
retardées : eczéma, exanthème maculo papuleux, érythème polymorphe et, exceptionnellement, syndrome Stevens-Johnson ou syndrome de Lyell.
Rare : conjonctivite
Fréquence inconnue : Vascularite, nécrose toxique épidermique, dermatite bulleuse, rash avec éosinophilie et symptômes systémiques, psoriasis.
4.8.1.2. Respiratoires
Peu fréquent :
Crise d'éternuements, toux, sensation de gorge serrée, dyspnée, dème laryngé, spasme laryngé, bronchospasme, signes et symptômes respiratoires sévères, dème pulmonaire non cardiogénique, arrêt respiratoire.
Rare : Rhinite.
4.8.1.3. Cardio-vasculaires
Peu fréquent : Hypotension, vertiges, malaise, tachycardie, arrêt cardiaque.
Fréquence inconnue : Arrêt cardio-respiratoire
4.8.1.4. Autres manifestations
Peu fréquent : Nausées, vomissements, douleurs abdominales.
4.8.2. Autres effets indésirables
4.8.2.1. Cardiovasculaires
Peu fréquent :
Malaise vagal, troubles du rythme, angor, infarctus du myocarde, plus fréquents en cas d'injection intra coronaire.
Collapsus cardiovasculaire de gravité variable pouvant survenir d'emblée, sans aucun signe annonciateur, ou compliquer les manifestations cardiovasculaires décrites ci-dessus.
Rare : Bradycardie
Très rare : Hypertension
Fréquence inconnue : Spasme des artères coronaires, choc, défaillance cardiaque, cyanose, thrombophlébite, thrombose veineuse.
4.8.2.2. Neurosensoriels
Peu fréquent :
Administration systémique : sensation de chaleur, céphalées (pouvant être intenses et prolongées).
Examens au cours desquels le produit de contraste iodé est à une concentration élevée dans le sang artériel cérébral : agitation, état confusionnel, désorientation, hallucinations, troubles du langage, aphasie, dysarthrie, troubles visuels (photophobie, cécité transitoires) troubles auditifs, perte auditive transitoire, tremblement, hypoesthésie, paresthésies, parésie / paralysie, modifications mineures de l'EEG, convulsions, somnolence.
Très rare : Encéphalopathie transitoire, stupeur, accident vasculaire cérébral.
Fréquence inconnue : encéphalopathie induite par les produits de contraste (comprenant perte de mémoire transitoire, coma, amnésie rétrograde), anxiété, dème cérébral.
Voie intrathécale :
Peu fréquent : syndrome méningé, probablement dû à une diminution de la pression lombaire, résultant de la fuite de liquide céphalorachidien au point de ponction (un retrait excessif du LCR doit être évité afin de minimiser la diminution de pression) ; douleurs radiculaires, méningite aseptique (dont méningite chimique).
Rare : Vertiges
Très rare : Convulsions, Encéphalopathie transitoire, stupeur.
Fréquence inconnue : Anomalies de l'électroencéphalogramme, état de mal épileptique, syndrome méningé, agitation, photophobie, encéphalopathie transitoire induite par les produits de contraste comprenant perte de mémoire transitoire, coma, stupeur, amnésie rétrograde.
4.8.2.3. Digestif
Peu fréquent :
Nausées, vomissements, hypertrophie des parotides dans les jours qui suivent l'examen, hypersalivation, troubles transitoires du goût.
Douleurs abdominales et diarrhée surtout liées à l'administration par voie orificielle digestive haute ou basse.
Augmentation de l'amylasémie, due à la pression d'injection, et, rarement, survenue d'une pancréatite aiguë après une CPRE.
Fréquence inconnue :
Aggravation d'une pancréatite, pancréatite aiguë.
4.8.2.4. Respiratoires
Fréquent : Modification transitoire de la fréquence respiratoire
Peu fréquent : dème du poumon.
Rare : arrêt respiratoire
Fréquence inconnue : syndrome de détresse respiratoire aigüe, apnée, aspiration, crise d'asthme,
4.8.2.5. Troubles des tissus cutanés et sous-cutanés
Rare : Rash, prurit, urticaire
Fréquence inconnue : Dermatite bulleuse, syndrome de Stevens-Johnson, érythème multiforme, nécrolyse épidermique toxique, exanthème pustuleux aigu généralisé, rash médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques, érythème, éruption cutanée, desquamation.
4.8.2.6. Troubles musculo-squelettiques et des tissus conjonctifs
Fréquence inconnue : Faiblesse musculaire, spasme musculo-squelettique
4.8.2.7. Rénaux
Très rares : Une augmentation transitoire de la créatininémie peut être observée mais l'insuffisance rénale aiguë anurique est très rare.
4.8.2.8. Thyroïdiens
Fréquence inconnue : Thyrotoxicose, hyperthyroïdie transitoire, hypothyroïdie transitoire.
4.8.2.9. Troubles sanguins et des vaisseaux
Fréquence inconnue : Thrombocytopénie
4.8.2.10. Effets locaux
Peu fréquent : Hyperhidrose, sensation de froid, réactions vasovagales
Rare : Fébrilité.
Très rare :
Douleur et dème locaux bénins, transitoires peuvent apparaître au point d'injection en l'absence d'extravasation du produit injecté. En administration intra-artérielle, la sensation douloureuse au site d'injection dépend de l'osmolalité du produit injecté. En cas d'extravasation, une réaction inflammatoire locale, voire une nécrose tissulaire, peuvent être observées.
Thrombophlébite.
4.8.2.11. Autres manifestations
Très rare :
Arthralgie, arthrite.
Utilisation intrathécale : Douleurs dorsales, cervicales, aux extrémités, spasmes musculaires.