Dans toutes les indications thérapeutiques, il est important des respecter strictement les posologies préconisées.
Quelles que soient l'indication et la voie d'utilisation (orale ou vaginale), la posologie ne devra pas dépasser 200 mg par prise.
Voie orale
Dans les insuffisances en progestérone, la posologie moyenne est de 200 à 300 mg de progestérone micronisée par jour.
Dans les insuffisances lutéales (syndrome prémenstruel, mastopathies bénignes, irrégularités menstruelles, préménopause) le schéma thérapeutique habituel est de 200 à 300 mg par jour:
soit 200 mg en 1 prise le soir au coucher,
soit 300 mg en 2 prises,
10 jours par cycle, habituellement du 17ème au 26ème jour inclus.
Dans le traitement substitutif de la ménopause, l'estrogénothérapie isolée est déconseillée (risque d'hyperplasie de l'endomètre): on adjoindra de la progestérone à raison de 200 mg par jour:
en deux prises de 100 mg chacune,
ou en une seule prise de 200 mg le soir au coucher, soit 12 à 14 jours par mois, soit les deux dernières semaines de chaque séquence thérapeutique.
Ce traitement sera suivi d'une interruption de tout traitement substitutif pendant une semaine environ, au cours de laquelle il est habituel d'observer une hémorragie de privation.
Pour ces indications, on utilisera la voie vaginale, aux mêmes posologies que la voie orale, en cas d'effets secondaires dus à la progestérone (somnolence après absorption orale).
Voie vaginale
Substitution en progestérone au cours des insuffisances ovariennes ou déficits complets des femmes ovarioprives (dons d'ovocytes).
Le schéma thérapeutique (en complément d'un traitement estrogénique approprié) est le suivant :
100 mg de progestérone micronisée/jour les 13ème et 14ème jour du cycle de transfert puis,
200 mg de progestérone micronisée par jour du 15ème au 25ème jour du cycle, répartis en une ou deux prises par jour puis,
à partir du 26ème jour du cycle et en cas de grossesse débutante, cette dose peut atteindre au maximum 600 mg/jour réparties en 3 prises.
Cette posologie sera poursuivie jusqu'au 60ème jour, et au plus tard jusqu'à la 12ème semaine de grossesse.
Supplémentation de la phase lutéale au cours des cycles de FIV:
La posologie recommandée est de 400 à 600 mg/jour, en deux prises à trois prises/jour, à partir du jour de l'injection d'hCG jusqu'à la 12ème semaine de grossesse.
Supplémentation de la phase lutéale au cours des cycles spontanés ou induits, en cas d'hypofertilité ou de stérilité primaire ou secondaire, notamment par dysovulation: la posologie conseillée est de 200 à 300 mg/jour, en deux prises, à partir du 17ème jour du cycle pendant 10 jours. Le traitement sera repris rapidement en cas d'absence de retour des règles et de diagnostic de grossesse, jusqu'à la 12ème semaine de grossesse.
Menace d'avortement précoce ou prévention d'avortement à répétition par insuffisance lutéale: la posologie recommandée est de 200 à 400 mg/jour en deux prises, jusqu'à la 12ème semaine de grossesse.
Mode d'administration
Voie orale
Il est recommandé d'utiliser le médicament à distance des repas, de préférence le soir au coucher.
Voie vaginale
Chaque capsule doit être insérée profondément dans le vagin.
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Informations sur les étapes du processus de fabrication du médicament
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de fabrication
Fabricant
Kapsoudgel Ploermel
Zone Industriale de Camagnon, 56800 Ploermel, France
FRANCE
Fabricant
Katalent Frans Beynheym S.A.
74, rue Principale, 67930 Beinheim, France
FRANCE
emballage primaire
Laboratoriya Defe
6A route de Munchhausen, 67470 Seltz, France
FRANCE
emballage secondaire
Laboratoriya Defe
6A route de Munchhausen, 67470 Seltz, France
FRANCE
Fabricant (Contrôle de qualité)
Laboratoriya Uffik
Batiment "Le Newton", 9-11 rue Jeanne Braconnier, 92366 Meudon-La-Foret, France
FRANCE
Comment utiliser, Mode d'emploi - Iprozhin
Indications
Indications - usage systémique
Voie orale
Troubles liés à une insuffisance en progestérone en particulier:
syndrome prémenstruel,
irrégularités menstruelles par dysovulation ou anovulation,
mastopathies bénignes,
préménopause,
traitement substitutif de la ménopause (en complément du traitement estrogénique).
Voie vaginale
substitution en progestérone au cours des insuffisances ovariennes ou déficits complets des femmes ovarioprives (dons d'ovocytes),
supplémentation de la phase lutéale au cours des cycles de fécondation in vitro (FIV),
supplémentation de la phase lutéale au cours de cycles spontanés ou induits, en cas d'hypofertilité ou de stérilité primaire ou secondaire notamment par dysovulation,
en cas de menace d'avortement ou de prévention d'avortement à répétition par insuffisance lutéale, jusqu'à la 12ème semaine de grossesse.
Dans toutes les autres indications de la progestérone, la voie vaginale représente une alternative à la voie orale en cas:
d'effets secondaires dus à la progestérone (somnolence après absorption par voie orale).
Pharmacodynamique
La progestérone est un stéroïde naturel qui est sécrété par les ovaires, le placenta et les glandes surrénales. En présence d'une imprégnation estrogénique adéquate, la progestérone transforme l'endomètre prolifératif en endomètre sécrétoire. La progestérone est nécessaire afin d'augmenter la réceptivité de l'endomètre pour l'implantation d'un embryon. Une fois l'embryon implanté, la progestérone agit pour maintenir la grossesse.
Pharmacocinétique
Pharmacocinétique - voie orale
Voie orale
Absorption
La progestérone micronisée est absorbée par voie digestive.
L'élévation de la progestéronémie débute dès la première heure et les taux plasmatiques les plus élevés s'observent 1 à 3 heures après la prise.
Les études pharmacocinétiques réalisées chez des volontaires ont montré qu'après l'ingestion simultanée de deux capsules de Iprozhin 100 mg, la progestéronémie passe en moyenne de 0,13 ng/ml à 4,25 ng/ml après 1 heure, 11,75 ng/ml à 2 heures, 8,37 ng/ml à 4 heures, 2 ng/ml à 6 heures et 1,64 ng/ml à 8 heures.
Compte-tenu du temps de rétention tissulaire de l'hormone, il apparaît nécessaire, afin d'obtenir une imprégnation tout au long du nycthémère, de répartir la posologie en deux prises espacées d'environ 12 heures.
Il existe de sensibles variations individuelles, cependant un même individu conserve les mêmes caractéristiques pharmacocinétiques à plusieurs mois de distance, ce qui permet une bonne adaptation individuelle de la posologie.
Métabolisme
Dans le plasma, les métabolites principaux sont la 20α-hydroxy, Δ4α-prégnanolone et la 5α- dihydroprogestérone.
L'élimination urinaire se fait pour 95% sous forme de métabolites glycuroconjugués dont le principal est le 3α , 5β-prégnanediol (pregnandiol). Ces métabolites plasmatiques et urinaires sont identiques à ceux retrouvés au cours de la sécrétion physiologique du corps jaune ovarien.
Voie vaginale
Absorption
Après insertion vaginale, l'absorption de la progestérone par la muqueuse vaginale est rapide, comme en témoigne l'élévation des taux plasmatiques de progestérone dès la première heure suivant son administration.
La concentration plasmatique maximale de progestérone est atteinte 2 à 6 heures après application et se maintient à une concentration moyenne sur 24 heures de 9,7 ng/ml après l'administration de 100 mg matin et soir. Cette posologie moyenne préconisée induit donc des concentrations plasmatiques physiologiques et stables de progestérone, similaires à celles observées pendant la phase lutéale d'un cycle menstruel normo-ovulatoire. Les faibles variations inter-individuelles des taux de progestérone permettent de prévoir précisément l'effet escompté avec une posologie standard.
A des doses supérieures à 200 mg/jour, les concentrations de progestérone obtenues sont comparables à celles décrites pendant le premier trimestre de la grossesse.
Métabolisme
Dans le plasma, la concentration de la 5β-prégnanolone n'est pas augmentée.
L'élimination urinaire se fait principalement sous forme de 3α, 5β-prégnanediol (pregnandiol) comme en témoigne l'augmentation progressive de sa concentration (jusqu'à atteindre la concentration maximale de 142 ng/ml à la 6ème heure).
Effets indésirables
Effets indésirables - voie orale
Voie orale
Somnolence ou sensations vertigineuses fugaces, survenant 1 à 3 heures après ingestion du produit.
Dans ce cas,
diminuer la posologie par prise,
ou modifier le rythme des prises (par exemple, pour une posologie de 200 mg/jour, prendre les 200 mg le soir au coucher en une seule prise, à distance des repas),
ou adopter la voie vaginale.
Raccourcissement du cycle menstruel ou saignements intercurrents.
Décaler le début du traitement plus tard dans le cycle (par exemple débuter au 19ème jour du cycle au lieu du 17ème).
Ces effets témoignent, le plus souvent, d'un surdosage.
Voie vaginale
Aucune intolérance locale (brûlure, prurit ou écoulement graisseux) n'a été observée au cours des différentes études cliniques.
Aucun effet secondaire général, en particulier somnolence ou sensation vertigineuse, n'a été rapporté au cours des études cliniques aux posologies recommandées.
Contre-indications
Saignements vaginaux n'ayant pas fait l'objet d'un diagnostic,
Cancer du sein ou des organes génitaux, connu ou suspecté,
Porphyrie,
Thrombophlébite, troubles thromboemboliques, accident vasculaire cérébral ou antécédents de ces pathologies,
Fausse couche précoce incomplète ou grossesse arrêtée.
Grossesse/Allaitement
Grossesse
Iprozhin est indiqué dans la supplémentation de la phase lutéale dans le cadre d'un programme d'assistance médicale à la procréation (AMP) chez la femme stérile.
Il existe des données limitées et non concluantes sur le risque d'anomalies congénitales, incluant les anomalies génitales chez les enfants de sexe masculin ou féminin suite à une exposition intra-utérine pendant la grossesse. Les taux d'anomalies congénitales, avortements spontanés et grossesses extra-utérines observés pendant l'étude clinique ont été comparables au taux d'évènements attendus dans la population générale, cependant l'exposition totale était trop faible pour que l'on puisse en tirer des conclusions.
Allaitement
La progestérone est excrétée dans le lait maternel et Iprozhin ne doit pas être administré pendant l'allaitement.
Surdosage
Un surdosage n'est pas attendu puisque chaque dose est administrée à l'aide d'un applicateur à usage unique jetable. Cependant, si cela survient, le traitement avec Iprozhin doit être interrompu.
Interactions avec d'autres médicaments
Certains médicaments connus pour leur effet inducteur du cytochrome P450-3A4 hépatique (par exemple rifampicine, carbamazépine, griséofulvine, phénobarbital, phénytoïne ou millepertuis (Hypericum perforatum, produit à base de plantes) peuvent augmenter l'élimination de la progestérone et ainsi diminuer sa biodisponibilité.
Par opposition, le kétoconazole et d'autres inhibiteurs du cytochrome P450-3A4 peuvent diminuer l'élimination de la progestérone et ainsi augmenter sa biodisponibilité.
La progestérone pouvant perturber le contrôle du diabète, un ajustement de la posologie du traitement antidiabétique peut être nécessaire .
Les progestatifs peuvent inhiber le métabolisme de la ciclosporine, entraînant une élévation des concentrations plasmatiques de la ciclosporine et un risque de toxicité.
L'effet de produits injectables concomitants sur l'exposition à la progestérone par Iprozhin n'a pas été évalué. L'utilisation concomitante avec d'autres médicaments n'est pas recommandée.
Iprozhin capsule.Comment utiliser,posologie,mode d'emploi et contre-indications.Les analogues- Medzai.net
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