Posologie et mode d'emploi Clenzit gel pour application cutanée
Crème
Voie cutanée. Appliquer la valeur d'un pois de crème en la répartissant sur les lésions acnéiques en évitant les yeux et les lèvres, une fois par jour avant le coucher après avoir lavé et bien séché la peau. L'amélioration clinique devrait être visible après 4 à 8 semaines de traitement, avec une amélioration nette au bout de 3 mois de traitement. La tolérance de la crème d'adapalène a été démontrée sur une période de 6 mois de traitement. Il est recommandé d'évaluer l'amélioration du patient après 3 mois de traitement. En cas d'arrêt du traitement ou de diminution de la fréquence des applications en raison de phénomènes d'irritation, il est possible de reprendre ou de réaugmenter le rythme des applications selon la tolérance du patient au traitement. Une augmentation des quantités appliquées n'améliorerait ni l'activité, ni la rapidité d'action du produit mais pourrait provoquer rougeur, desquamation et inconfort.
La tolérance et l’efficacité de Clenzit, crème n’a pas été étudié chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
Gel
Voie cutanée. Appliquer la valeur d'un pois de gel en la répartissant sur les lésions acnéiques en évitant les yeux et les lèvres, une fois par jour avant le coucher après avoir lavé et bien séché la peau. L'amélioration clinique devrait être visible après 4 à 8 semaines de traitement, avec une amélioration nette au bout de 3 mois de traitement. La tolérance du gel d'adapalène a été démontrée sur une période de 6 mois de traitement. Il est recommandé d'évaluer l'amélioration du patient après 3 mois de traitement. En cas d'arrêt du traitement ou de diminution de la fréquence des applications en raison de phénomènes d'irritation, il est possible de reprendre ou de réaugmenter le rythme des applications selon la tolérance du patient au traitement. Une augmentation des quantités appliquées n'améliorerait ni l'activité, ni la rapidité d'action du produit mais pourrait provoquer rougeur, desquamation et inconfort.
La tolérance et l’efficacité de Clenzit, gel n’a pas été étudié chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
Informations sur les étapes du processus de fabrication du médicament
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de fabrication
Fabricant
Glenmark Farmasutikalz Ltd
Plot No. E 37, 39, MIDC Area, Satpur, Nasik - 422 007, Maharashtra, India
Inde
Comment utiliser, Mode d'emploi - Clenzit
Indications
Indications - application topique
Acné de sévérité moyenne, particulièrement indiqué dans l’acné rétentionnelle.
Pharmacodynamique
Bien que dans le traitement de l'acné une polythérapie soit fréquente, la classification retenue ; acné sévère, acné moyenne, acné mineure à modérée a été établie dans le cadre d'une monothérapie. L'adapalène est un composé type rétinoïde, chimiquement stable, et qui possède en plus des propriétés anti-inflammatoires. Sur le plan du mécanisme d'action, l'adapalène se lie de la même manière que la trétinoïne aux récepteurs spécifiques nucléaires mais non à la protéine du récepteur cytosolique. L'adapalène possède une activité comédolytique dans le modèle de souris rhino et a également des effets sur les processus anormaux de kératinisation et de différenciation épidermique, tous deux présents dans la pathogénie de l'acné. Le mode d'action de l'adapalène semble être une normalisation de la cohésion des cellules de l'épithélium folliculaire qui se traduit par une diminution de la formation des microcomédons. L'adapalène a une activité anti-inflammatoire in vivo et in vitro (tests anti-inflammatoires standards). L'adapalène agit en inhibant les réponses chimiotactique et chimiocinétique des leucocytes polynucléaires humains ainsi que le métabolisme de l'acide arachidonique par lipo-oxydation lors de stimuli inflammatoires. Ce profil pharmacologique peut laisser espérer une activité de l'adapalène sur la composante inflammatoire de l'acné.
Pharmacocinétique
Pharmacocinétique - application topique
L'adapalène est faiblement absorbé par la peau (environ 4 % de la dose appliquée). Le métabolisme se fait principalement, par O-déméthylation, hydroxylation, conjugaison ; son excrétion est observée principalement par voie biliaire.
Effets indésirables
Effets indésirables - application topique
Les effets indésirables rapportés au cours d’essais cliniques et depuis la mise sur le marché de Différine sont classés par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à 1<10), rare (≥ 1/10 000 à 1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Système Organe Classe
Fréquence
Effets Indésirables
Affections de la peau et du tissu sous cutané
Fréquent
Sécheresse cutanée, irritation cutanée, sensation de brûlure de la peau, érythème.
Peu fréquent
Dermatite de contact, gêne cutanée, coup de soleil, prurit, exfoliation cutanée, acné.
Indéterminé
Dermatite allergique (dermite allergique de contact), Douleur cutanée, gonflement cutanée.
Affections oculaires
Indéterminé
Irritation des paupières, érythème de la paupière, prurit au niveau des paupières, gonflement des paupières.
Grossesse/Allaitement
Grossesse
Les études chez l’animal par voie orale ont montré une toxicité sur la reproduction à des doses systémiques élevées.
L’expérience clinique avec l’adapalène appliqué localement pendant la grossesse est limitée mais les quelques données disponibles ne montrent pas d’effet nocif chez les patientes exposées en début de grossesse.
En raison des données disponibles limitées et du fait qu’un très faible passage cutané de l’adapalène est possible, Clenzit ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
En cas de grossesse inattendue, le traitement doit être arrêté.
Allaitement
Aucune étude sur le passage dans le lait chez l’animal ou chez l’homme n’a été conduite après application cutanée de Clenzit.
Aucun effet chez le nourrisson allaité n’est attendu car l’exposition systémique à Clenzit de la femme allaitante est négligeable.
Clenzit peut être utilisé pendant l’allaitement. Afin d’éviter une exposition cutanée accidentelle du bébé, l’application de Clenzit sur la poitrine doit être évitée durant l’allaitement.
Surdosage
La toxicité par voie orale chez la souris est supérieure à 10 mg/kg. Malgré le faible risque d'ingestion accidentelle, il faut envisager la possibilité d'un lavage gastrique.
Interactions avec d'autres médicaments
L'adapalène est stable à l'oxygène et à la lumière et chimiquement non réactif. L'utilisation de l'adapalène avec d'autres médicaments topiques anti-acnéiques, comme par exemple le phosphate de clindamycine ou le peroxyde de benzoyle ne produit pas de dégradation mutuelle. L'adapalène étant faiblement absorbé par la peau, l'interaction avec des médicaments administrés par voie systémique est donc peu probable.
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