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Clindovit - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Clindovit appartient au groupe appelés Antiacnéiques.

Principe actif: CLINDAMYCINE BASE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

AKRIKHIN (Fédération de Russie) - Clindovit - gel pour application cutanée - 1% - ЛСР-008001/10 - 12.08.2010


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Clindovit  gel pour application cutanée AKRIKHIN (Fédération de Russie) Posologie et mode d

Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • gel pour application cutanée - 1%

Сlassification pharmacothérapeutique:

Le médicament Clindovit enregistré en Russie

Clindovit gel pour application cutanée

Clindovit  gel pour application cutanée AKRIKHIN (Fédération de Russie)
AKRIKHIN (Fédération de Russie)
Dosage: 1%

Цены в аптеках

gel pour application cutanée 1%

403 руб

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Posologie et mode d'emploi Clindovit gel pour application cutanée

Gel
Adultes et adolescents
Appliquer une fine couche de Clindovit une fois par jour sur les surfaces atteintes. Il convient d'évaluer la réponse au traitement après 6-8 semaines et la durée du traitement ne doit pas dépasser 12 semaines.
Enfants
Clindovit n'est pas indiqué chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
Préparation à usage cutané.

Comment utiliser Clindovit Montrer plus >>>

Informations sur les étapes du processus de fabrication du médicament


Comment utiliser, Mode d'emploi - Clindovit

Indications

Indications - application topique

Traitement de l'acné vulgaire légère à modérée.

Pharmacodynamique

Clindovit contient du phosphate de clindamycine, qui est hydrolysé dans la peau en clindamycine, le principe actif. La clindamycine est un antibiotique de la famille des lincosamides qui possède une action principalement bactériostatique à l'encontre des bactéries aérobies Gram positif et d'un large spectre de bactéries anaérobies.
Après application cutanée de phosphate de clindamycine, la clindamycine est détectée dans des échantillons de comédons à des teneurs suffisantes pour être active à l'encontre de la plupart des souches de Propionibacterium (P. acnes). Il y a ainsi une réduction du nombre de P. acnes, l'un des facteurs étiologiques de la pathologie, au niveau de la surface de la peau et au sein des follicules.
Comme avec tout autre antibiotique, une utilisation prolongée de la clindamycine en application cutanée peut induire une résistance.

Pharmacocinétique

Pharmacocinétique - application topique

La formulation de Clindovit entraîne une diminution de l'absorption systémique de clindamycine. Une étude in vitro réalisée avec Clindovit sur peau humaine normale a montré que l'absorption in vitro de phosphate de clindamycine radio-marqué, de la formulation de Clindovit représente moins de 5% de la dose appliquée.
Après une application cutanée de Clindovit, chez des patients souffrant d'acné, à la dose de 8 g/jour pendant 5 jours, c'est-à-dire à des taux largement supérieurs à la dose clinique maximale prévue, une très faible quantité (médiane inférieure à 2 ng/ml) de clindamycine est détectée dans le plasma.
Le phosphate de clindamycine est métabolisé en clindamycine (la substance active) au niveau de la peau et la clindamycine elle-même est ensuite métabolisée, principalement dans le foie, par N-déméthylation, sulfoxydation et hydrolyse, et excrétée majoritairement dans la bile.

Effets indésirables

Effets indésirables - application topique

Approximativement 10 % des patients peuvent développer un effet indésirable. Ces effets indésirables sont typiques d'une dermite d'irritation. L'incidence de ces effets indésirables risque d'augmenter si le gel est utilisé en quantités excessives. En cas d'irritation, l'utilisation d'un émollient peut se révéler utile.
Les effets indésirables rapportés avec Clindovit au cours des essais cliniques sont les suivants:
Effets indésirables fréquents: (>1/100, <1/10): Sécheresse cutanée, érythème, sensation de brûlure de la peau, irritation autour des yeux, exacerbation de l'acné, prurit.
Effets indésirables peu fréquents (>1/1 000, <1/100): douleur cutanée, éruptions cutanées squameuses.
Bien qu'aucun cas de diarrhée sévère ou de colite pseudo-membraneuse n'ait été rapporté dans les essais cliniques avec Clindovit , et que seule une faible proportion de clindamycine est absorbée en percutané, des colites pseudomembraneuses ont été très rarement rapportées avec d'autres produits à usage local qui contenaient de la clindamycine. Par conséquent, il existe un risque théorique de colite pseudo-membraneuse avec Clindovit .
En raison de la présence de propylèneglycol, risque d'eczéma de contact. De plus, en raison de la présence d'alcool, les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau.

Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé :
chez les enfants de moins de 3 ans.
en cas d'allaitement .
Clindovit est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité au principe actif, la clindamycine, ou à tout excipient du médicament. Bien qu'une sensibilisation croisée avec la lincomycine n'ait pas été démontrée, il est recommandé de ne pas utiliser Clindovit chez les patients ayant présenté une sensibilité à la lincomycine.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Dans les études de développement embryo-fœtal réalisées , aucune toxicité n'a été observée sur le développement à l'exception des doses produisant une toxicité chez la mère.
La clindamycine traverse la barrière placentaire.
Les données d'exposition de la clindamycine par voie systémique ou topique chez la femme enceinte au premier trimestre de grossesse sont limitées.
Les données disponibles lors d'une exposition lors des seconds et troisièmes trimestres sont nombreuses et il n'a pas été signalé d'augmentation du risque fœtal.
Ainsi, compte tenu des données disponibles, il est préférable par mesure de prudence d'éviter d'utiliser la clindamycine au cours du premier trimestre de grossesse.
Lors du deuxième et troisième trimestre de grossesse, la clindamycine peut être utilisée si nécessaire.
L'alcool benzylique peut traverser la barrière placentaire .
Allaitement
La clindamycine passe en faible quantité dans le lait maternel. Il existe un risque de troubles digestifs chez l'enfant allaité. En conséquence, par mesure de précaution, il convient d'éviter d'allaiter pendant la durée du traitement.
Fertilité
Les études de fertilité menées chez le rat recevant de la clindamycine n'ont mis en évidence aucun effet sur la fertilité ou la capacité de reproduction.

Surdosage

L'hémodialyse et la dialyse péritonéale ne permettent pas d'éliminer efficacement la clindamycine du plasma.

Interactions avec d'autres médicaments

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
+ Antagonistes de la vitamine K
Augmentation de l'effet de l'antivitamine K et du risque hémorragique.
Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'antivitamine K pendant le traitement par clindamycineet après son arrêt.
+ Curares
Potentialisation des curares lorsque l'antibiotique est administré par voie parentérale avant, pendant ou après l'agent curarisant. Surveiller le degré de curarisation en fin d'anesthésie.
+ Ciclosporine
Diminution des concentrations sanguines de l'immunosuppresseur avec risque de perte de l'activité immunosuppressive. Contrôle renforcé des dosages sanguins de ciclosporine et augmentation éventuelle de sa posologie.
+ Inducteur du cytochrome P450 (CYP) 3A4
La clindamycine est principalement métabolisée par le CYP3A4 et, dans une moindre mesure par le CYP3A5, pour former le métabolite majeur le sulfoxyde de clindamycine ainsi que le métabolite mineur la N-desméthylclindamycine. Par conséquent, les inhibiteurs des CYP3A4 et CYP3A5 peuvent réduire la clairance de la clindamycine et les inducteurs de ces isoenzymes peuvent augmenter la clairance de la clindamycine. En présence d'inducteurs puissants du CYP3A4 tels que la rifampicine, la surveillance d'une perte d'efficacité est nécessaire.
Des études in vitro indiquent que la clindamycine n'inhibe pas les CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 ou CYP2D6 et inhibe seulement modérément le CYP3A4. Par conséquent, les interactions cliniquement importantes entre la clindamycine et les médicaments co-administrés métabolisés par ces cytochromes sont peu probables.
+ Tacrolimus
Diminution des concentrations sanguines de l'immunosuppresseur avec risque de perte de l'activité immunosuppressive. Contrôle renforcé des dosages sanguins de tacrolimus et augmentation éventuelle de sa posologie.
Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR
De nombreux cas d'augmentation de l'activité des antivitamines K ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

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