Dans l'amibiase hépatique, au stade abcédaire, l'évacuation de l'abcès doit être effectuée conjointement au traitement par le métronidazole.
La durée de traitement est de sept jours consécutifs.
Trichomonase
chez la femme (urétrites et vaginites à Trichomonas), traitement à dose unique de 2 g en une seule prise (4 comprimés).
Que le partenaire présente ou non des signes cliniques d'infestation à Trichomonas vaginalis, il importe qu'il soit traité concurremment, même en l'absence d'une réponse positive du laboratoire.
Lambliase
Adultes
0,750 g à 1 g par jour pendant cinq jours consécutifs.
Enfants de:
10 à 15 ans: 500 mg/jour.
Vaginites non spécifiques
500 mg 2 fois par jour pendant sept jours.
Un traitement simultané du partenaire doit être pratiqué.
Traitement des infections à germes anaérobies
(en première intention ou en traitement de relais)
Adultes:
1 à 1,5 g/jour.
Enfants:
20 à 30 mg/kg/jour.
Mode d'administration
Voie orale.
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Informations sur les étapes du processus de fabrication du médicament
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de fabrication
Fabricant
ZAO "Gedeon Rihter-ROuS"
140132, Moskovskaya oblast, Egorevskiy r-n, pos. Chouvoe, rue Lesnaya, d.40
Fédération de Russie
Klion solution pour perfusion
GEDEON RICHTER (HONGRIE)
Dosage: 5 mg/ml
Posologie et mode d'emploi Klion solution pour perfusion
Solution injectable pour perfusion
Le métronidazole injectable doit être réservé aux malades pour lesquels la voir orale est inutilisable ; on l'administre en perfusion veineuse lente, à raison d'un flacon de 100 ml (500 mg) perfusé en 30 à 60 minutes.
Traitement des infections à germes anaérobies :
Adultes : 1 à 1,50 g par jour en 2 ou 3 perfusions intra-veineuses
Enfants : 20 à 30 mg/kg/jour en 2 ou 3 perfusions intra-veineuses
Le relais peut être pris par voie orale, à la même posologie lorsque l'état du malade le permet.
Prophylaxie des infections post-opératoires en chirurgie : l'antibioprophylaxie doit être de courte durée, le plus souvent limitée à la période per-opératoire, 24 heures parfois, mais jamais plus de 48 heures.
Adultes : 30 minutes avant le début de l'intervention, injection intra-veineuse d'une dose unique de 1 g ;
Enfants : 30 minutes avant le début de l'intervention, injection intra-veineuse d'une dose unique de 20 à 40 mg/kg
Amibiase :
Adultes : 1,50 g par (soit 3 perfusions intra-veineuses de 500 mg par jour).
Enfants : 30 à 40 mg/kg/jour en perfusion intra-veineuse.
Dans l'amibiase hépatique, au stade abcédaire, l'évacuation de l'abcès doit être effectuée conjointement au traitement par le métronidazole.
Solution injectable
Amibiase
Adultes
1,50 g par jour (500 mg trois fois par jour en perfusion intraveineuse).
Enfants
30 à 40 mg/kg/jour en perfusions intraveineuses.
Dans l'amibiase hépatique, au stade abcédaire, l'évacuation de l'abcès doit être effectuée conjointement au traitement par le métronidazole.
Traitement des infections à germes anaérobies
Adultes
1 à 1,5 g par jour en 2 ou 3 perfusions intraveineuses.
Enfants
20 à 30 mg/kg/jour en 2 ou 3 perfusions intraveineuses.
Le relais peut être pris par voie orale, à la même posologie, lorsque l'état du malade le permet.
Prophylaxie des infections post-opératoires en chirurgie
L'antibioprophylaxie doit être de courte durée, le plus souvent limitée à la période peropératoire, 24 heures parfois, mais jamais plus de 48 heures.
Adultes
30 minutes avant le début de l'intervention, injection intra-veineuse d'une dose unique de 1 g.
Enfants
30 minutes avant le début de l'intervention, injection intra-veineuse d'une dose unique de 20 à 40 mg/kg.
Mode d'administration
Administration en perfusion veineuse lente, à raison d'un flacon de 100 ml (500 mg) passé en 30 à 60 minutes.
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Informations sur les étapes du processus de fabrication du médicament
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de fabrication
Fabricant
OAO "Gedeon Rihter"
Gyomroi st. 19-21, H-1103 Budapest, Hungary
HONGRIE
Comment utiliser, Mode d'emploi - Klion
Indications
Indications - usage systémique
Elles procèdent de l'activité antibactérienne et antiparasitaire du métronidazole et de ses caractéristiques pharmacocinétiques.
Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis ci-dessus comme sensibles, notamment dans :
le traitement curatif des infections médico-chirurgicales à germes anaérobies sensibles ;
Prophylaxie des infections post-opératoires à germe anaérobies sensibles lors d'intervention chirurgicale digestive ou proctologique, en association à un antibiotique actif sur les germes aérobies.
les ambiases sévères de localisation intestinale ou hépatique.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Pharmacodynamique
Les éponges résorbables, de par leur principe actif: le métronidazole, ont une activité antimicrobienne qui ne porte que sur la majeure partie de la flore responsable des paradontopathies.
SPECTRE D'ACTIVITE ANTI-MICROBIENNE
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
S £ 4 mg/l et R > 4 mg/l
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :
Catégories
Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)
ESPÈCES SENSIBLES
Aérobies à Gram négatif
Helicobacter pylori
30 %
Anaérobies
Bacteroides fragilis
Bifidobacterium
60 - 70 %
Bilophila
Clostridium
Clostridium difficile
Clostridium perfringens
Eubacterium
20 - 30 %
Fusobacterium
Peptostreptococcus
Porphyromonas
Prevotella
Veillonella
ESPÈCES RÉSISTANTES
Aérobies à Gram positif
Actinomyces
Anaérobies
Mobiluncus
Propionibacterium acnes
ACTIVITÉ ANTIPARASITAIRE
Entamoeba histolytica
Giardia intestinalis
Trichomonas vaginalis
Remarque: ce spectre correspond à celui des formes systémiques du métronidazole. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l'activité de l'antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.
Pharmacocinétique
Pharmacocinétique - voie orale
Absorption
Après administration orale, le métronidazole est rapidement absorbé, 80 % au moins en une heure. Les pics sériques obtenus après administration orale sont similaires à ceux obtenus après administration intraveineuse de doses équivalentes.
La biodisponibilité par voie orale est de 100 %. Elle n'est pas significativement modifiée par l'ingestion simultanée de nourriture.
Distribution
Environ 1 heure après la prise unique de 500 mg, la concentration sérique maximale atteinte est, en moyenne, de 10 mcg/ml. Après 3 heures, la concentration sérique moyenne est de 13,5 mcg/ml.
La demi-vie plasmatique est de 8 à 10 heures.
La liaison aux protéines sanguines est faible: inférieure à 20 %.
Le volume apparent de distribution est important aux environs de 40 l (soit 0.65 l/kg).
La diffusion est rapide et importante, avec des concentrations proches des taux sériques, dans: les poumons, les reins, le foie, la peau, la bile, le LCR, la salive, le liquide séminal, les sécrétions vaginales.
Le métronidazole traverse la barrière placentaire et passe dans le lait maternel.
Biotransformation
Le métabolisme est essentiellement hépatique. Par oxydation, deux composés principaux sont formés:
le métabolite « alcool », métabolite principal, ayant une activité bactéricide sur les bactéries anaérobies d'environ 30 % de celle du métronidazole, et une demi-vie d'élimination d'environ 11 heures,
le métabolite « acide », en faible quantité, et ayant une activité bactéricide d'environ 5 % de celle du métronidazole.
Excrétion
Forte concentration hépatique et biliaire. Faible concentration colique. Faible élimination fécale. Excrétion surtout urinaire puisque le métronidazole et les métabolites oxydés, excrétés dans les urines représentent environ 35 à 65 % de la dose administrée.
Pharmacocinétique - usage parentéral
Distribution
L'injection de 500 mg de métronidazole par voie veineuse donne lieu après perfusion unique à un pic moyen de 18 µg/mg à la fin de perfusion de 20 minutes. Le renouvellement de la perfusion toutes les 8 heures donne lieu à un pic moyen identique, toutes les 12 heures à un pic moyen de 13 µg/ml. La demi-vie plasmatique est de 8 à 10 heures.
La liaison aux protéines sanguines du métronidazole est faible : inférieure à 10 %. Sa diffusion est rapide et importante dans les poumons, les reins, le foie, la peau, la bile, le L.C.R., la salive, le liquide séminal, les sécrétions vaginales. Il traverse la barrière placentaire et passe dans le lait maternel.
Biotransformation
Le métronidazole donne essentiellement deux métabolites non conjugués ayant une activité antibactérienne de 10 à 30 %.
Élimination
Le métronidazole se concentre essentiellement au niveau du foie et dans la bile. Sa concentration colique est faible. L'excrétion se fait surtout par voie urinaire (40 à 70 %, dont 20 % environ sous forme inchangée), entraînant une coloration des urines en brun ou rougeâtre. L'élimination fécale est faible.
Chez l'insuffisant rénal, la demi-vie d'élimination reste inchangée et il n'est pas nécessaire de modifier la posologie. En cas d'hémodialyse, le métronidazole est rapidement éliminé et la demi-vie est réduite à 2 h 30.
Effets indésirables
Effets indésirables - application topique
Les réactions secondaires imputables au métronidazole crème sont mineures et consistent essentiellement en des symptômes d'irritation locale tels que picotements, prurit et sensations de brûlures.
Effets indésirables - administration par voie vaginale
Affections hématologiques et du système lymphatique
neutropénie, agranulocytose, thrombopénie.
Affections psychiatriques
hallucinations,
réactions psychotiques avec paranoïa et/ou délire pouvant s'accompagner de manière isolée d'idées ou d'actes suicidaires ,
humeur dépressive.
Affections du système nerveux
neuropathies sensitives périphériques,
céphalées,
vertiges,
confusion,
convulsions,
encéphalopathie pouvant être associés à des modifications de l'IRM généralement réversibles à l'arrêt du traitement. D'exceptionnels cas d'évolution fatale ont été rapportés ,
syndrome cérébelleux subaigu (ataxie, dysarthrie, troubles de la démarche, nystagmus, tremblements) ,
méningite aseptique .
Affections oculaires
troubles visuels transitoires tels que vision trouble, diplopie, myopie, diminution de l'acuité visuelle, changement dans la vision des couleurs,
glossites avec sensation de sécheresse de la bouche, stomatites, troubles du goût, anorexie,
pancréatites réversibles à l'arrêt du traitement,
décoloration ou modification de l'aspect de la langue (mycose).
Affections hépatobiliaires
élévations des enzymes hépatiques (ALAT, ASAT, phosphatases alcalines), très rares cas d'atteinte hépatique aiguë de nature cytolytique (parfois ictérique), cholestatique ou mixte. Des cas isolés d'insuffisance hépatocellulaire pouvant nécessiter une transplantation hépatique ont été rapportés.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
bouffées congestives, prurit, éruption cutanée parfois fébrile,
urticaire, dème de Quincke, choc anaphylactique ,
très rares cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée ,
Syndrome de Lyell,
Syndrome de Stevens-Johnson,
érythème pigmenté fixe.
Divers
apparition d'une coloration brun-rougeâtre des urines due à la présence de pigments hydrosolubles provenant du métabolisme du produit.
Effets indésirables - application locale en ORL (otorhinolaryngologie)
Rares douleurs gingivales et amertume buccale.
Effets indésirables - usage systémique
Les effets indésirables sont rares.
Cependant, peuvent être observés des troubles digestifs bénins : nausées, goût métallique dans la bouche, anorexie, crampes épigastriques, vomissements et diarrhées.
Exceptionnellement :
des signes cutanéo-muqueux : urticaire, bouffées vasomotrices, prurit ;
des signes nerveux : céphalées, vertiges.
A forte posologies et/ou en cas de traitement prolongé :
des leucopénies ;
des neuropathies sensitives périphériques, qui ont toujours régressé à l'arrêt du traitement.
Par ailleurs, on peut observer une coloration brun-rougeâtre des urines dues à la présence de pigments hydrosolubles provenant du métabolisme du produit.
Contre-indications
Absolue: antécédents d'hypersensibilité aux imidazolés.
Grossesse/Allaitement
Grossesse
Pendant le premier trimestre de la grossesse, il est conseillé, par mesure de prudence, d'éviter l'administration de métronidazole en raison de son passage dans le placenta.
Allaitement
Le métronidazole passe dans le lait.
Surdosage
Des cas d'administration d'une dose unique jusqu'à 12 g ont été rapportés lors de tentatives de suicide et de surdosage accidentel.
Les symptômes se sont limités à des vomissements, une ataxie et une légère désorientation. Il n'y a pas d'antidote spécifique pour les surdosages de métronidazole. En cas de surdosage massif, le traitement est symptomatique.
Interactions avec d'autres médicaments
Associations déconseillées
+ Alcool : du fait d'un effet antabuse (chaleur, rougeur, vomissement, tachycardie). Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool. + Disulfirame : en raison de bouffées délirantes, d'état confusionnel.
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
+ Anticoagulants oraux : (décrit avec la Warfarine). Augmentation de l'effet des anticoagulants oraux et du risque hémorragique par diminution de leur catabolisme hépatique. Contrôle plus fréquent du taux de prothrombine ; adaptation de la posologie des anticoagulants oraux pendant le traitement par le métronidazole et 8 jours après son arrêt.
Associations à prendre en compte
+ 5-Fluoro-uracile : du fait d'une augmentation de la toxicité du 5-Fluoro-uracile par diminution de sa clairance.
Interaction avec les examens paracliniques :
Le métronidazole peut immobiliser les tréponèmes et donc faussement positiver le test de Nelson.
Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR
De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques dont d'avantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.
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