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Clostilbegyt® - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Clostilbegyt® appartient au groupe appelés Modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes.

Principe actif: CLOMIFÈNE (CITRATE DE)
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

Egis Pharmaceuticals PLC (HONGRIE) - Clostilbegyt® - comprimé - 50 mg - П N014432/01 - 18.09.2008


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Clostilbegyt<sup>®</sup> comprimé Egis Pharmaceuticals PLC (HONGRIE) Posologie et mode d

Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • comprimé - 50 mg

Сlassification pharmacothérapeutique:

Le médicament Clostilbegyt® enregistré en Russie

Clostilbegyt® comprimé

Clostilbegyt<sup>®</sup> comprimé Egis Pharmaceuticals PLC (HONGRIE)
Egis Pharmaceuticals PLC (HONGRIE)
Dosage: 50 mg

Цены в аптеках

comprimé 50 мг

564 руб

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Posologie et mode d'emploi Clostilbegyt® comprimé

Comprimé
Clostilbegyt® s'administre par voie orale et ne peut être employé que sous surveillance médicale spécialisée.
Traitement de la stérilité par anovulation et dysovulation normoprolactinémiques d'origine haute fonctionnelle.
La posologie initiale est de 1 comprimé par jour (soit 50 mg) pendant 5 jours.
Le traitement débutera 2 à 5 jours après le début d'une hémorragie de privation, naturelle ou induite par un progestatif, ou bien, en l'absence de cycle, un jour arbitrairement choisi par le médecin traitant.
En cas d'ovulation il n'y a aucun avantage à augmenter la posologie dans les cycles suivants. Dans le cas contraire, (pas de décalage thermique, progestérone plasmatique au 20e-26e jour du cycle < 3 mg/ml), on prescrira au cours du second cycle de traitement 100 mg par jour pendant 5 jours (2 comprimés en une seule prise quotidienne).
Il n'est pas recommandé d'augmenter la dose quotidienne et la durée des traitements au-delà de 100 mg/jour, pendant 5 jours. Si, à cette posologie, trois cures n'ont pas permis d'obtenir une ovulation, on considérera l'épreuve thérapeutique comme terminée. Lorsque, à la dose de 50 ou 100 mg, on aura obtenu une ovulation sans que celle-ci soit suivie de grossesse, on pourra persévérer jusqu'à un total de six cycles de traitement.

Comment utiliser Clostilbegyt® Montrer plus >>>

Informations sur les étapes du processus de fabrication du médicament


Comment utiliser, Mode d'emploi - Clostilbegyt®

Indications

Indications - usage systémique

Les indications thérapeutiques sont limitées à:
Traitement de la stérilité par anovulation et dysovulation normoprolactinémiques d'origine haute fonctionnelle:
Stérilité par anovulation.
Stérilité par dysovulation:
§ « corps jaune inadéquat », § phase lutéale courte, § syndrome des ovaires polykystiques après mise au repos de l'ovaire pendant 2 cycles.
Test au clomifène à pratiquer une fois, à visée à la fois diagnostique et thérapeutique dans certaines aménorrhées d'origine hypothalamo-hypophysaire et dans les aménorrhées durables consécutives à la contraception orale après avoir vérifié que le taux de prolactine plasmatique est normal. Il permet, en fonction de 3 critères (décalage thermique, taux d'estradiol plasmatique E2 et menstruation) de déterminer 3 types de réponses différentes.
Insuffisance hypothalamo-hypophysaire profonde: les 3 critères sont négatifs.
Insuffisance modérée avec possibilité d'une réponse de type III lors de la répétition du test: élévation du taux E2 et menstruation (si cette élévation est importante) mais pas de décalage thermique.
Réponse optimale au niveau hypophysaire et ovarien: les 3 critères sont alors positifs.

Pharmacodynamique

Pharmacologiquement, le citrate de clomifène présente les caractéristiques d'un composé anti-œstrogénique.
Le citrate de clomifène se fixe sur les récepteurs œstrogéniques hypothalamiques, supprimant ainsi l'effet freinateur des œstrogènes et aboutissant à une stimulation des sécrétions hypophysaires de FSH et de LH.

Pharmacocinétique

Pharmacocinétique - voie orale

Après administration orale, le produit est bien absorbé, l'élimination est principalement fécale, le produit et ses métabolites sont lentement éliminés par le biais d'un cycle entéro-hépatique.

Effets indésirables

Effets indésirables - voie orale

A la posologie recommandée, Clostilbegyt® est généralement bien toléré. Les effets indésirables sont généralement transitoires et d'intensité légère; ils sont le plus souvent réversibles après arrêt du traitement.
La fréquence et la sévérité des effets indésirables pourraient être liées à la dose et à la durée du traitement.
Les événements indésirables rapportés ci-dessous sont classés selon la fréquence de survenue suivante et présentés suivant un ordre décroissant de gravité au sein de chaque groupe de fréquence:
Très fréquent (> 1/10); Fréquent (>1/100, <1/10); Peu fréquent (>1/1000, <1/100); Rare (>1/10000, <1/1000); Très rare (<1/10000)
Evénements indésirables observés au cours des essais cliniques
La fréquence des événements indésirables suivants provient d'un échantillon de 5836 patients traités par citrate de clomifène.
Seuls les événements dont la fréquence était supérieure à 1% ont été rapportés ci-après :
Affections du système nerveux
Fréquent : maux de tête.
Affections oculaires
Fréquent : troubles visuels (sensation de vision trouble, éblouissements/scintillements, persistance des images lumineuses, corps flottants, ondes lumineuses, gêne visuelle non précisée, photophobie, diplopie, scotomes scintillants, phosphènes).
Affections vasculaires
Très fréquent : bouffées vaso-motrices.
Affections gastro-intestinales
Fréquent : nausées et vomissements.
Affections des organes de reproduction et du sein
Très fréquent : hypertrophie ovarienne.
Fréquent : tension mammaire, saignements intermenstruels, ménorragies.
Troubles généraux
Fréquent : gêne, distension ou ballonnement abdominaux et pelviens.
Evènements indésirables observés après commercialisation
Parmi les événements indésirables rapportés spontanément avec le citrate de clomifène, ceux susceptibles d'être liés à Clostilbegyt® sont les suivants :
Affections psychiatriques
Dépression, nervosité, insomnie. Quelques cas d'aggravation d'une psychose préexistante ont été signalés.
Affections du système nerveux
Vertiges, étourdissements, sensations ébrieuses. Des cas de convulsions ont été rapportés.
Affections oculaires
Troubles d'accommodation, sensation de vision trouble, photopsie, persistance des images lumineuses, phosphènes, scotomes scintillants, cataracte, douleur oculaire, œdème maculaire, névrite optique.
Affections vasculaires
Thrombophlébite.
Affections gastro-intestinales
Nausées, vomissements, constipation, diarrhée.
Affections hépatiques
Augmentation des transaminases.
Affections de la peau
Urticaire, autres dermatites allergiques, alopécie.
Affections du rein et des voies urinaires
Pollakiurie.
Néoplasies
Rares cas de cancer de l'ovaire
Troubles généraux
Troubles asthéno-dépressifs.
Affections des organes de reproduction et du sein
Endométriose, règles abondantes, hypertrophie ovarienne ou kystes ovariens, hyperstimulation ovarienne
Affections gravidiques, puerpérales et périnatales :
Risque modéré de grossesse multiple incluant des grossesses simultanément intra et extra-utérines ; le risque d'une grossesse extra-utérine est augmenté après une cure de Clostilbegyt®.
Anomalies fœtales et congénitales
Cas isolés d'anomalies congénitales .

Contre-indications

Hypersensibilité au clomifène ou à l'un des excipients.
Affections hépatiques sévères ou récentes.
Hémorragies gynécologiques d'étiologie mal précisée.
Tumeurs « hormono-dépendantes ».
Kystes organiques de l'ovaire.
Troubles visuels pendant le traitement ou lors de traitements antérieurs.

Grossesse/Allaitement

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène.
En clinique, il n'a pas été rapporté à ce jour d'effet malformatif particulier du clomifène en cas d'exposition post-conceptionnelle accidentelle sur plusieurs centaines de patientes exposées.
Il n'y a pas d'indication pour ce médicament pendant la grossesse et l'allaitement. Toutefois, la découverte d'une grossesse suite à une exposition fortuite au clomifène ne justifie pas l'interruption de celle-ci.

Surdosage

Aucun cas d'intoxication aiguë n'a été rapporté.
En cas de surdosage, on peut observer nausées, vomissements, bouffées de chaleur, troubles visuels, hypertrophie ovarienne avec douleurs abdominales et pelviennes.

Interactions avec d'autres médicaments

L'association proposée par certains avec les HCG ne peut être justifiée qu'après plusieurs échecs de l'induction de l'ovulation avec le clomifène seul et en l'absence de toute hypertrophie ovarienne clinique ou, à l'échographie, de la présence de plusieurs follicules. Cette association majore en effet considérablement le risque d'hyperstimulation ovarienne et de grossesse multiple. Elle doit donc rester exceptionnelle.

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Analogues du médicament "Clostilbegyt®" qui a la même composition

  • Analogues Clostilbegyt® en Russie


    Rien trouvé

  • Analogues Clostilbegyt® en France

    SANOFI AVENTIS FRANCE (FRANCE)

    comprimé 50 mg;

    Merck Santé SAS (FRANCE)

    comprimé sécable 50 mg;

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