Posologie et mode d'emploi Coaxil® comprimé enrobé
Comprimé enrobé
La posologie recommandée est de 1 comprimé dosé à 12,5 mg trois fois par jour, matin, midi et soir, au début des principaux repas.
Populations particulières
Sujets âgés
L'efficacité et la sécurité de la tianeptine ont été établies chez les chez les patients âgés dépressifs (≥ 65 ans) . Aucune adaptation posologique en rapport avec l'âge n'est nécessaire.
Chez les patients âgés fragiles (< 55 kg), limiter la posologie à 2 comprimés par jour .
Insuffisance rénale
Chez les patients insuffisants rénaux sévères (ClCr < 19ml/min), limiter la posologie à 2 comprimés par jour .
Insuffisance hépatique
Chez les patients atteints de cirrhose sévère (Classe C, Score de Child Pugh), limiter la posologie à 2 comprimés par jour .
Chez les patients alcooliques chroniques, qu'ils soient exempts de cirrhose ou atteints de cirrhose légère ou modérée, aucune adaptation posologique n'est nécessaire .
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de la tianeptine chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible .
La tianeptine est contre-indiquée chez les enfants et adolescents de moins de 15 ans .
Mode d'administration
Voie orale.
Comment utiliser Coaxil® Montrer plus >>>
Informations sur les étapes du processus de fabrication du médicament
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de fabrication
Chez l'animal, la tianeptine possède les caractéristiques suivantes :
la tianeptine augmente l'activité spontanée des cellules pyramidales de l'hippocampe et en accélère la récupération après leur inhibition fonctionnelle,
la tianeptine augmente le taux de recapture de la sérotonine par les neurones du cortex et de l'hippocampe.
In vitro, la tianeptine n'a pas d'affinité pour les récepteurs monoaminergiques et n'inhibe pas la recapture de la sérotonine (5-HT), de la noradrénaline (NA) ou de la dopamine (DA). La tianeptine peut moduler la neuro-transmission glutamatergique synaptique.
La contribution précise de chaque effet à l'activité antidépressive est inconnue.
Pharmacocinétique
Pharmacocinétique - voie orale
Absorption
L'absorption gastro-intestinale est rapide et complète.
Distribution
La distribution est rapide et est associée à une fixation protéique proche de 94 %, principalement à l'albumine.
Biotransformation
La tianeptine est fortement métabolisée par le foie, principalement par bêta-oxydation, sans implication des CYP450. Son métabolite principal, l'acide pentanoïque (MC5), est actif et moins puissant que la tianeptine.
Élimination
L'élimination de la tianeptine est caractérisée par une demi‑vie terminale courte de 3 h avec la plupart des métabolites excrétés dans les urines.
Patients âgés, très âgés et patients fragiles
Chez les patients âgés, les concentrations plasmatiques de tianeptine ont été augmentées de 30% et celles de MC5 ont été environ doublées après administration unique ou répétée, en comparaison de celles de patients plus jeunes .
Chez les patients très âgés (87 ± 5 ans) ou fragiles (45 ± 9 kg), une augmentation significative du Cmax et de l'exposition (aire sous la courbe, ASC) à la tianeptine et au MC5 a été observée après administration unique .
La pharmacocinétique de la tianeptine reste inchangée mais l'exposition au MC5 est approximativement doublée après administration unique et répétée .
Patients atteints de cirrhose hépatique sévère (Classe C, Score de Child-Pugh)
Les expositions à la tianeptine et au MC5, après l'administration d'une dose de 12,5mg, sont augmentées par rapport à celles de patients adultes dépressifs .
En cas de cirrhose plus légère, comme les alcooliques chroniques, les effets sur les paramètres pharmacocinétiques sont négligeables .
Effets indésirables
Effets indésirables - voie orale
Résumé du profil de sécurité :
Les effets indésirables constatés avec la tianeptine au cours des essais cliniques sont d'intensité modérée. Ils consistent principalement en des nausées, constipation, douleurs abdominales, somnolence, céphalées, bouche sèche et vertiges.
Tableau des effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été observés lors des essais cliniques et/ou de l'utilisation post-AMM de la tianeptine et sont classés en fonction de leur fréquence :
Très fréquent (³1/10); fréquent (³1/100, <1/10); peu fréquent (³1/1000, <1/100); rare (³1/10000, <1/1000); très rare (<1/10000), indéterminée (ne pouvant être estimée à partir des données disponibles).
Système Organe-Classe (SOC)
Fréquence
Effets indésirables
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquent
Anorexie
Indéterminée*
Hyponatrémie
Affections psychiatriques
Fréquent
Cauchemars
Peu fréquent
Abus, dépendance, en particulier chez les sujets de moins de 50 ans ayant des antécédents de pharmacodépendance ou de dépendance à l'alcool
Indéterminée*
Des cas d'idées et de comportements suicidaires ont été rapportés durant le traitement avec la tianeptine ou peu après son arrêt
Etat confusionnel, hallucinations
Affections du système nerveux
Fréquent
Insomnie
Somnolence
Sensations vertigineuses
Céphalées
Présyncope
Tremblements
Indéterminée*
Troubles extrapyramidaux
Dyskinésie
Affections cardiaques
Fréquent
Tachycardie
Extrasystoles
Douleur thoracique
Affections vasculaires
Fréquent
Bouffées de chaleur
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquent
Dyspnée
Affections gastro-intestinales
Fréquent
Gastralgies
Douleurs abdominales
Bouche sèche
Nausées
Vomissements
Constipation
Flatulences
Affections de la peau et du tissu sous cutané
Peu fréquent
Eruption maculo-papuleuse ou érythémateuse
Prurit
Urticaire
Indéterminée*
Acné
Réactions bulleuses exceptionnelles
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Fréquent
Myalgies
Lombalgies
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent
Asthénie
Sensation de gêne au niveau de la gorge
Affections hépato-biliaires
Indéterminée*
Augmentation des enzymes hépatiques
Hépatites pouvant être exceptionnellement sévères
*Données post-commercialisation
Contre-indications
Enfants et adolescents de moins de 15 ans.
Association aux I.M.A.O .
Il est nécessaire de laisser un intervalle libre de deux semaines entre une cure d'IMAO. et un traitement par la tianeptine. Il suffit d'un intervalle libre de 24 heures pour remplacer la tianeptine par un IMAO.
Grossesse/Allaitement
Grossesse
Dans une étude péri- et post-natale, une augmentation des pertes post-implantatoires et post-natales ont été observées chez les rats à dose maternotoxique .
Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de la tianeptine chez la femme enceinte.
Pour cette raison, il est préférable d'éviter d'utiliser la tianeptine au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.
Le maintien d'un bon équilibre psychique maternel est souhaitable tout au long de la grossesse. Si une prise en charge médicamenteuse par tianeptine est nécessaire pour assurer cet équilibre, le traitement doit être initié ou poursuivi à dose efficace tout au long de la grossesse et si possible en monothérapie et le profil pharmacologique de la molécule doit être pris en compte lors de la surveillance du nouveau-né.
Allaitement
Une dysfonction de la sécrétion lactique a été observée chez le rat à dose maternotoxique .
Les antidépresseurs tricycliques sont excrétés dans le lait maternel, l'allaitement est donc déconseillé pendant la durée du traitement.
Fertilité
Chez le rat, une étude a montré une diminution des performances reproductives (augmentation des pertes pré-implantatoires), à dose maternotoxique. .
L'impact clinique n'est pas connu.
Surdosage
Symptômes
L'expérience relative aux cas d'intoxication aiguë par la tianeptine (quantité maximale: 2250mg, ingérée en une seule prise) met principalement en évidence des troubles de la vigilance pouvant aller jusqu'au coma, particulièrement en cas d'intoxications multiples.
Conduite à tenir
La tianeptine n'a aucun antidote spécifique connu. En cas d'intoxication aiguë, un traitement symptomatique et une surveillance de routine doivent être mis en place. Un suivi médical en milieu spécialisé est recommandé.
Interactions avec d'autres médicaments
Associations déconseillées
I.M.A.O irréversibles (iproniazide) : en raison des risques de collapsus ou hypertension paroxystique, hyperthermie, convulsions, décès.
Coaxil® comprimé.Comment utiliser,posologie,mode d'emploi et contre-indications.Les analogues- Medzai.net
Sommaire du Résumé des caractéristiques du médicament
L'accès aux informations contenues dans ce Site est ouvert à tous les professionnels de santé.
Les informations données sur le site le sont à titre purement informatif.
Toutefois l'utilisateur exploite les données du site Medzai.net sous sa seule responsabilité : ces informations ne sauraient être utilisées sans vérification préalable par le l’internaute et Medzai.net ne pourra être tenue pour responsable des conséquences directes ou indirectes pouvant résulter de l'utilisation, la consultation et l'interprétation des informations fournies.
Français
Русский
