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Lamifungin - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Lamifungin appartient au groupe appelés Allylamines. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - D01AE15.

Principe actif: TERBINAFINE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

JSC "TATCHEMPHARMPREPARATY" (Fédération de Russie) - Lamifungin - gel pour application cutanée - 1% - ЛП-004702 - 13.02.2018


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • gel pour application cutanée - 1%

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Lamifungin enregistré en Russie

Lamifungin gel pour application cutanée

JSC "TATCHEMPHARMPREPARATY" (Fédération de Russie)
Dosage: 1%

Posologie et mode d'emploi Lamifungin gel pour application cutanée

Gel
VOIE CUTANEE
Adultes :
Quelle que soit l'indication, Lamifungin 1%, est appliqué une fois par jour.
Durée et fréquence de traitement :
Dermatophyties de la peau glabre: 1 fois / jour pendant 1 semaine.
Intertrigos génito-cruraux: 1 fois / jour pendant 1 semaine.

Comment utiliser Lamifungin Montrer plus >>>

Informations sur les étapes du processus de fabrication du médicament


Comment utiliser, Mode d'emploi - Lamifungin

Indications

Indications - application topique

1. Dermatophyties :
Traitement :
dermatophyties de la peau glabre,
intertrigos génitaux et cruraux,
intertrigos des orteils.
2. Candidoses :
Les candidoses cutanées rencontrées en clinique humaine sont habituellement dues à Candida Albicans. Cependant, la mise en évidence d'un Candida sur la peau ne peut constituer en soi une indication.
Traitement :
intertrigos, en particulier génito-cruraux, anaux et périanaux,
perlèche,
vulvite, balanite.
Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif.
Traitement d'appoint des onyxis et périonyxis.
3. Pityriasis versicolor

Pharmacodynamique

La terbinafine est une allylamine, dotée d'un vaste spectre d'activité antifongique. A faibles concentrations, la terbinafine est fongicide vis-à-vis des dermatophytes et de certains champignons dimorphiques.
La terbinafine empêche spécifiquement la biosynthèse des stérols fongiques à une étape précoce. Cela conduit à un déficit en ergostérol et à l'accumulation intracellulaire de squalène, avec pour conséquence la mort des cellules fongiques. La terbinafine agit par inhibition de la squalène epoxydase dans la membrane cellulaire du champignon.
La squalène epoxydase est une enzyme qui n'est pas liée au système du cytochrome P450. La terbinafine ne modifie donc pas le métabolisme des hormones ou d'autres médicaments.
En cas d'administration orale, le médicament se concentre dans la peau et l'accumulation de squalène serait responsable de son activité fongicide.
Etant donné que les tests de sensibilité des dermatophytoses ne sont pas standardisés, les informations données ci-dessous ne visent qu'à donner des indications sur les probabilités que des micro-organismes soient ou non sensibles à la terbinafine.
La sensibilité à la terbinafine des différentes espèces de champignons, basée sur des cultures standard de champignons, est la suivante (CMI90 en mg/ml) :
Microorganisme CMI 90 (µg/ml)
Trichophyum rubrum
0,006
T. mentagrophytes
0,003
T. verrucosum
0,003
Microsporum canis
0,006
Pityrosporup spp.
0,78*
* La terbinafine, administrée par voie orale, est inactive vis-à-vis du Pityriasis versicolor.
Aucun cas de résistance humaine à des champignons pathogènes, associé à l'utilisation de la terbinafine, n'a été rapporté.

Pharmacocinétique

Pharmacocinétique - application topique

Absorption
Moins de 5 % de la dose sont absorbés après application topique, l'exposition systémique est donc très faible.

Effets indésirables

Effets indésirables - application topique

Des symptômes locaux tels qu'un prurit, une desquamation de la peau, une douleur sur le site d'application, une irritation sur le site d'application, un trouble de la pigmentation, une sensation de brûlure cutanée, un érythème, une croûte ... peuvent survenir sur le site d'application. Ces symptômes mineurs doivent être différenciés des réactions d'hypersensibilité incluant l'éruption cutanée, rapportées de manière sporadique et nécessitant un arrêt du traitement. En cas de contact accidentel avec les yeux, le chlorhydrate de terbinafine peut être irritant pour les yeux. Dans de rares cas, l'infection fongique sous-jacente peut être aggravée.
Les effets indésirables sont listés, par classe de système organe, en fonction de leur incidence en utilisant la classification suivante :
Très fréquents (≥1/10)
Fréquents (≥1/100 à < 1/10)
Peu fréquents (≥ 1/1.000 à < 1/100)
Rares (≥1/10.000 à <1/1.000)
Très rares (<1/10.000)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de gravité.
Affections du système immunitaire :
Fréquence indéterminée : hypersensibilité*
Troubles oculaires :
Rare : Irritation des yeux
Troubles de la peau et du système sous-cutané :
Fréquent : desquamation de la peau, prurit
Peu fréquent : lésion de la peau, croûte, trouble cutanée, trouble de la pigmentation, érythème, sensation de brûlure de la peau
Rare : sécheresse de la peau, dermatite de contact, eczéma
Fréquence indéterminée : éruption cutanée*
Troubles généraux et anomalies au site d'application :
Peu fréquent : douleur, douleur au site d'application, irritation au site d'application.
Rare : aggravation de l'état
* Basé sur l'expérience post-commercialisation

Contre-indications

Hypersensibilité à la terbinafine ou à l'un des excipients contenus dans le comprimé .
Insuffisance rénale sévère
Insuffisance hépatique sévère .

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Les études de toxicité fœtale et de fertilité chez l'animal suggèrent l'absence d'effets secondaires. Toutefois, on ne dispose pas d'informations suffisantes sur l'utilisation de la terbinafine pendant la grossesse pour évaluer sa dangerosité.
Il conviendra donc d'être prudent en cas d'administration à des femmes enceintes.
Allaitement
La terbinafine est excrétée dans le lait maternel et l'utilisation de ce produit est déconseillée pendant l'allaitement.

Surdosage

Quelques cas de surdosage (jusqu'à 5 g) ont été rapportés, entraînant des céphalées, des douleurs épigastriques, des vomissements et des vertiges.
Le traitement recommandé consiste en une élimination du produit, une administration de charbon actif (absorbeur) et un traitement symptomatique si nécessaire.

Interactions avec d'autres médicaments

Les études in vitro et in vivo ont montré que la terbinafine inhibe le métabolisme médié par la CYP2D6. Les patients traités simultanément par des médicaments qui sont principalement métabolisés par cette enzyme et qui ont une fenêtre thérapeutique étroite, tels que le métoprolol dans l'insuffisance cardiaque chronique, les anti-arythmiques (p.ex. flécaïnide, propafénone), doivent être surveillés.
Les études in vitro ont toutefois montré que la terbinafine inhibe le métabolisme médié par la CYP2D6. Cette observation in vitro peut être cliniquement pertinente pour les médicaments qui sont principalement métabolisés par cette enzyme, tels que les antidépresseurs tricycliques (ATC), les β-bloquants, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou les inhibiteurs de la monoamine oxydase de type B (IMAO-B). Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance en cas de co-administration de médicaments ayant une fenêtre thérapeutique étroite .
Par ailleurs, la clairance plasmatique de la terbinafine peut être accélérée par les médicaments inducteurs du métabolisme du cytochrome P450 et ralentie par les médicaments inhibiteurs de ce métabolisme. En cas d'administration concomitante de ces médicaments, il pourra être nécessaire d'ajuster en conséquence la dose de terbinafine.

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