La notion de traitement correct et bien suivi est, avec la négativation durable des examens bactériologiques, le critère de guérison essentiel.
Quelque soit le contexte, on ne commencera le traitement qu'une fois obtenue la preuve bactériologique de la tuberculose. L'examen bactériologique comprend systématiquement l'examen direct, la mise en culture et l'antibiogramme.
Toutefois, s'il y a urgence ou si les lésions sont typiques et la bacilloscopie négative, malgré sa répétition (4 à 6 prélèvements), le traitement peut être constitué et sera reconsidéré lorsque l'on déposera des résultats de la culture.
Pour être efficace, ce traitement doit:
associer plusieurs antituberculeux:
trois ou quatre jusqu'aux résultats de l'antibiogramme pour tenir compte d'une éventuelle résistance primaire (et, de toute façon, pendant au moins 2 mois),
au moins deux ensuite, pour éviter l'apparition d'une résistance acquise.
utiliser les antituberculeux les plus actifs (bactéricides), à des doses efficaces (mais adaptées pour éviter tout surdosage),
être administré en une seule prise quotidienne, de manière continue et pendant 6 mois en cas de quadrithérapie initiale de 2 mois, de 9 mois en cas de trithérapie initiale de 2 mois.
2) Posologie
Chez l'adulte: 20 mg/kg/jour en 1 prise.
La posologie peut-être portée à 25 mg/kg/jour:
en cas de rechute,
en cas de résistance du bacille de Koch aux autres antibiotiques.
Cette dose ne doit être prescrite que pendant une courte durée (2 mois) et nécessite une surveillance accrue du patient (voir Précautions).
Chez l'insuffisant rénal:
Clairance de la créatinine ml/min
Dose mg/kg/jour
Espacement des prises
> 100
20
24 H
70 à 100
15
24 H
< 70
10
24 H
On adaptera, au besoin chez ces malades, la posologie en s'aidant de la mesure des taux sériques de l'éthambutol.
Chez un sujet sous hémodialyse, la dose sera de 5 mg/kg jour sauf le jour de l'hémodialyse où cette dose sera portée à 7,5 mg/kg/jour.
Chez l'enfant à partir de 6 ans : 20 (15 à 25) mg/kg/jour.
Les doses les plus élevées sont recommandées pour le traitement des formes sévères de la maladie.
Ces posologies peuvent nécessiter d'être ajustées au cas pas cas en tenant compte des facteurs pouvant influencer la pharmacocinétique des médicaments (statut nutritionnel, maturité enzymatique, ).
3) Chimioprophylaxie:
en bithérapie pendant 6 à 12 mois,
la posologie est la même qu'en cas de tuberculose avérée.
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Informations sur les étapes du processus de fabrication du médicament
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de fabrication
Fabricant
Layka Lebs Limited
T-139, MIDC Indl Estate,Tarapur - 401506, Thane, India
Inde
Fabricant
Obchestvo s ogranichennoy otvetstvennostu "ROZLEKS FARM" (OOO "ROZLEKS FARM")
171261, Tverskaya obl., Konakovskiy rayon, pgt. Redkino, rue Zavodskaya d. 1
Fédération de Russie
emballage primaire
Layka Lebs Limited
T-139, MIDC Indl Estate,Tarapur - 401506, Thane, India
Inde
emballage primaire
Obchestvo s ogranichennoy otvetstvennostu "ROZLEKS FARM" (OOO "ROZLEKS FARM")
171261, Tverskaya obl., Konakovskiy rayon, pgt. Redkino, rue Zavodskaya d. 1
Chimioprophylaxie: uniquement en association avec un autre antituberculeux
virage isolé des réactions cutanées tuberculiniques,
sujet à réaction tuberculinique négative ayant eu un contact avec des tuberculeux bacillaires,
patients immunodéprimés en présence d'un contact infectant ou susceptibles d'un réveil tuberculeux.
Pharmacodynamique
Antibiotique agissant électivement sur les mycobactéries typiques humaines et bovines et atypiques (Kansasi en particulier). La concentration minimale inhibitrice (CMI) est de 1 µg/ml pour la plupart des souches.
L'éthambutol agit sur les bacilles tuberculeux qu'ils soient extra ou intra-cellulaires.
Il n'existe pas de résistance croisée avec les autres antituberculeux.
Les résistances primaires à l'éthambutol sont inférieures à 1. p. 100. Pour éviter l'émergence de résistances acquises en monothérapie, l'éthambutol sera toujours associé à un ou plusieurs antituberculeux.
Pharmacocinétique
Pharmacocinétique - voie orale
L'absorption digestive est rapide. Le pic plasmatique est atteint au bout de 2 à 3 heures. L'absorption orale est de l'ordre de 75-80 %.
L'absorption n'est pas modifiée par la prise d'aliments.
Elle est, par contre, diminuée de 10 à 30 % en cas de prise d'anti-acides.
L'absorption digestive de l'éthambutol est réduite d'au moins 40 à 50% chez la majorité des sujets HIV+.
La demi-vie d'élimination est de 9 à 12 heures.
L'éthambutol est éliminé principalement par voie urinaire dans les 24 premières heures qui suivent l'administration orale. L'élimination de l'éthambutol est à 80% rénale. La part de la clairance métabolique est d'environ 8 à 15%.
La demi-vie d'élimination augmente donc en cas d'insuffisance rénale.
L'éthambutol se concentre électivement dans les hématies à des taux qui peuvent être deux fois supérieures aux taux sériques. Il diffuse largement et rapidement dans la plupart des tissus et en particulier dans le parenchyme pulmonaire à des concentrations supérieures à la CMI de la plupart des souches de bacilles tuberculeux. Les macrophages alvéolaires peuvent en contenir des concentrations 7 fois supérieures aux concentrations extra-cellulaires.
Ceci explique un volume de distribution de l'ordre de 6 l/kg.
Effets indésirables
Effets indésirables - voie orale
Rarement:
L'éthambutol peut être responsable de troubles oculaires à type de névrite optique axiale plus souvent que périaxiale, avec baisse de l'acuité visuelle, scotome central et dyschromatopsie pour le vert et le rouge (voir Précautions).
L'expérimentation animale a mis en évidence un effet tératogène.
Dans l'espèce humaine, aucune étude épidémiologique n'a été effectuée en cours de grossesse. Cependant, à ce jour, aucun effet néfaste particulier n'a été relevé.
Aucun obstacle à la prescription en cours de grossesse ne doit être soulevé si le traitement s'avère indispensable.
Surdosage
Des signes en rapport avec une intoxication aiguë n'ont jamais été décrits.
En cas de surdosage, l'éthambutol est dialysable.
Interactions avec d'autres médicaments
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
+ Topiques gastro-intestinaux, anti-acides et adsorbants :
Diminution de l'absorption digestive de l'éthambutol. Prendre les topiques gastro-intestinaux et anti-acides à distance de l'éthambutol (plus de 2 heures, si possible).
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