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Megadexan - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Megadexan appartient au groupe appelés Glucocorticoïdes. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - H02AB02.

Principe actif: DEXAMÉTHASONE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

AGENTSTVO REDKIH LEKARSTV I TEHNOLOGIY (ARLiT) (Fédération de Russie) - Megadexan - comprimé - 10 mg - ЛП-001969 - 14.01.2013


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament Megadexan

  • comprimé - 10 mg

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Megadexan enregistré en Russie

Megadexan comprimé

AGENTSTVO REDKIH LEKARSTV I TEHNOLOGIY (ARLiT) (Fédération de Russie)
Dosage: 10 mg

Цены в аптеках

comprimé 10 мг

513 руб

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Posologie et mode d'emploi Megadexan comprimé

Comprimé
Equivalence anti-inflammatoire (équipotence) pour 5 mg de prednisone : 0,75 mg de dexaméthasone.

Comment utiliser Megadexan Montrer plus >>>

Informations sur les étapes du processus de fabrication du médicament


Comment utiliser, Mode d'emploi - Megadexan

Indications

Indications - usage systémique

Megadexan est indiqué dans le traitement des patients adultes présentant :
  • Une baisse d'acuité visuelle due à un œdème maculaire diabétique (OMD) chez des patients pseudophaques, ou considérés comme insuffisamment répondeurs à un traitement non corticoïde ou pour lesquels un traitement non corticoïde ne convient pas.
  • Un œdème maculaire suite à une occlusion de la branche veineuse rétinienne (OBVR) ou de la veine centrale de la rétine (OVCR).
  • Une inflammation du segment postérieur de l'œil de type uvéite non infectieuse .

Pharmacodynamique - Megadexan

La dexaméthasone est un anti-inflammatoire stéroïdien.
Il a été démontré que la dexaméthasone, corticostéroïde puissant, permettait de supprimer l'inflammation en inhibant l'œdème, les dépôts de fibrine, les fuites capillaires et la migration phagocytaire de la réponse inflammatoire. Le facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) est une cytokine qui atteint des concentrations élevées lors du développement de l'œdème maculaire. C'est un facteur puissant de perméabilité vasculaire. Il a été démontré que les corticostéroïdes inhibaient l'expression du VEGF. De plus, les corticostéroïdes empêchent la sécrétion de prostaglandines, dont certaines ont été identifiées comme des médiateurs de l'œdème maculaire cystoïde.

Pharmacocinétique

Pharmacocinétique - voie orale

Après absorption orale, le pic sérique est atteint 1 à 2 heures après la prise et la concentration est réduite de moitié à la 6ème heure.
La demi-vie plasmatique est supérieure à 300 minutes et la demi-vie biologique est estimée entre 36 et 54 heures.
Le métabolisme se fait par voie rénale.

Effets indésirables - Megadexan

Effets indésirables - Megadexan - voie orale

En raison de la présence de sulfites et de parahydroxybenzoates : risques de réactions allergiques, y compris réactions anaphylactiques, urticaire, bronchospasmes, eczéma de contact.
USAGE SYSTEMIQUE
De rares cas de réactions anaphylactiques ont pu être rapportés chez des patients traités par des corticostéroïdes par voie parentérale . Des troubles du rythme cardiaque ont également été décrits, liés à l'administration intraveineuse.
Autres effets :
Désordres hydro-électrolytiques : hypokaliémie, alcalose métabolique, rétention hydrosodée, hypertension artérielle, insuffisance cardiaque congestive.
Troubles endocriniens et métaboliques : syndrome de Cushing iatrogène, inertie de la sécrétion d'ACTH, atrophie corticosurrénalienne parfois définitive, diminution de la tolérance au glucose, révélation d'un diabète latent, arrêt de la croissance chez l'enfant, irrégularités menstruelles.
Troubles musculosquelettiques : atrophie musculaire précédée par une faiblesse musculaire (augmentation du catabolisme protidique), ostéoporose, fractures pathologiques en particulier tassements vertébraux, ostéonécrose aseptique des têtes fémorales.
Quelques cas de ruptures tendineuses ont été décrits de manière exceptionnelle, en particulier en co-prescription avec les fluoroquinolones.
Troubles digestifs : hoquets, ulcères gastroduodénaux, ulcération du grêle, perforations et hémorragies digestives, des pancréatites aiguës ont été signalées, surtout chez l'enfant.
Troubles cutanés : acné, purpura, ecchymose, hypertrichose, retard de cicatrisation.
Troubles neuropsychiques :
fréquemment : euphorie, insomnie, excitation.
rarement : accès d'allure maniaque, états confusionnels ou confuso-oniriques, convulsions.
état dépressif à l'arrêt du traitement.
Troubles oculaires :
certaines formes de glaucome et de cataracte.
avec une fréquence indéterminée : choriorétinopathie, vision floue .
Cardiomyopathie hypertrophique chez les enfants de faible poids de naissance.
USAGE LOCAL
Les effets indésirables systémiques des glucocorticoïdes ont un faible risque de survenue après administration locale, compte-tenu des faibles taux sanguins, mais le risque d'hypercorticisme (rétention hydrosodée, déséquilibre d'un diabète et d'une hypertension artérielle...) augmente avec la dose et la fréquence des injections.
risque d'infection locale (selon le site d'injection) : arthrites,...
atrophie localisée des tissus musculaires, sous-cutanés et cutanés. Risque de rupture tendineuse en cas d'injection dans les tendons,
arthrites aiguës à microcristaux (avec suspension microcristalline) de survenue précoce,
calcifications locales,
réactions allergiques locales et générales,
flush : céphalées et bouffées vasomotrices peuvent survenir. Elles disparaissent habituellement en un jour ou deux.
hoquets,
cardiomyopathie hypertrophique chez les enfants de faible poids de naissance.

Contre-indications - Megadexan

Kératites dues à herpès simplex.
Maladies fongiques des structures oculaires.
Infections mycobactériennes oculaires ou infections oculaires parasitaires non traitées.
Infection de la cornée ou de la conjonctive due au virus de la vaccine, de la varicelle, ou à d'autres virus.
Infections bactériennes aiguës non traitées.
Antécédents glaucomateux personnels ou familiaux.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction .
Il n'existe pas de données sur l'utilisation de la dexaméthasone chez la femme enceinte. L'utilisation prolongée ou répétée de corticoïdes pendant la grossesse a été associée à un risque accru de retard de croissance intra-utérine. Les nourrissons nés de mères ayant reçu des doses importantes de corticoïdes pendant leur grossesse doivent faire l'objet d'une surveillance attentive pour déceler tout signe d'hypoadrénalisme .
Megadexan n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Allaitement
On ne sait pas si la dexaméthasone est excrétée dans le lait maternel. Par conséquent, un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu. L'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée pendant l'allaitement.
Fertilité
Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer l'effet d'une administration topique oculaire de la dexaméthasone sur la fertilité. Il y a peu de données cliniques évaluant l'effet de la dexaméthasone sur la fertilité masculine ou féminine.

Surdosage

En cas de surdosage, la pression intraoculaire doit être surveillée et corrigée par un traitement, si le médecin le juge nécessaire.

Interactions avec d'autres médicaments

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
Des inhibiteurs du CYP3A4 (incluant le ritonavir et le cobicistat) peuvent diminuer la clairance de la dexaméthasone, ce qui entraîne une augmentation des effets et une inhibition de la fonction surrénalienne/un syndrome de Cushing. L'association doit être évitée, sauf si le bénéfice est supérieur au risque accru d'effets secondaires systémiques des corticostéroïdes, auquel cas les patients doivent être surveillés pour les effets systémiques des corticostéroïdes.

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