Le médicament Mig® appartient au groupe appelés AINS Acides 2-arylpropioniques dérivés (profènes) . Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - M01AE01.
Posologie et mode d'emploi Mig® 400 comprimé pelliculé
Comprimé enrobé
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire au contrôle des symptômes .
Réservé à l'adulte (plus de 15 ans).
indications rhumatologiques :
traitement d'attaque : 2 comprimés à 400 mg, 3 fois par jour, soit 2400 mg par jour,
traitement d'entretien : 1 comprimé à 400 mg, 3 à 4 fois par jour, soit 1200 à 1600 mg par jour ;
dysménorrhée : 1 comprimé à 400 mg par prise, à renouveler si nécessaire, sans dépasser 4 comprimés à 400 mg par jour (soit 1600 mg par jour) ;
affections douloureuses et/ou états fébriles : 1 comprimé à 400 mg, à renouveler si nécessaire, sans dépasser 3 comprimés à 400 mg par jour (soit 1200 mg par jour).
Les comprimés sont à prendre de préférence au cours d'un repas.
Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre.
Elles doivent être espacées d'au moins 6 heures.
Sujets âgés
L'âge ne modifiant pas la cinétique de l'ibuprofène, la posologie ne devrait pas avoir à être modifiée en fonction de ce paramètre. Cependant des précautions sont à prendre .
Mode d'administration
Voie orale.
Avaler le comprimé sans le croquer, avec un grand verre d'eau.
Suspension buvable
Destiné uniquement à l'administration par voie orale et de courte durée.
Adultes et adolescents à partir de 40 kg (âgés de 12 ans et plus)
Chez les adultes, il est conseillé de consulter un médecin si ce médicament doit être pris pendant plus de 3 jours en cas de fièvre ou si la douleur persiste plus de 4 jours, ou si les symptômes s'aggravent.
Chez les adolescents (âgés de 12 ans et plus), il convient de consulter un médecin si ce médicament doit être pris pendant plus de 3 jours ou si les symptômes s'aggravent.
La dose initiale est de 1 ou 2 sachets d'Mig® 200 mg, suspension buvable en sachet édulcorée au maltitol liquide à renouveler, si nécessaire, de 1 ou 2 sachets d'Mig® 200 mg, suspension buvable en sachet édulcorée au maltitol liquide toutes les six heures, jusqu'à 1200 mg au maximum (6 sachets d'Mig® 200 mg, suspension buvable en sachet édulcorée au maltitol liquide) par période de 24 heures.
L'intervalle entre deux doses ne doit pas être inférieur à 6 heures.
Enfants dont le poids corporel est inférieur ou égal à 39 kg (âgés de 6 ans et plus)
Mig® 200 mg, suspension buvable en sachet édulcorée au maltitol liquide ne doit être utilisé que chez les enfants d'au moins 20 kg. La dose maximale totale d'ibuprofène est de 20-30 mg par kg de poids corporel par jour divisés en 3 ou 4 doses avec 6 à 8 heures d'intervalle entre les prises. La dose quotidienne maximale recommandée ne doit pas être dépassée. La dose totale d'ibuprofène de 30 mg/kg sur une période de 24 heures ne doit pas être dépassée.
Les recommandations suivantes doivent être appliquées chez l'enfant:
Poids
Dose par prise en nombre de sachets d'Mig® 200 mg, suspension buvable
Dose quotidienne maximale en nombre de sachets d'Mig® 200 mg, suspension buvable
Enfants de 2029 kg
1 sachet (équivalent à 200 mg d'ibuprofène)
3 sachets (équivalents à 600 mg d'ibuprofène)
Enfants de 3039 kg
1 sachet (équivalent à 200 mg d'ibuprofène)
4 sachets (équivalents à 800 mg d'ibuprofène)
Chez les enfants de 6 ans et plus, il est conseillé de consulter un médecin si ce médicament doit être pris pendant plus de 3 jours ou si les symptômes s'aggravent.
Enfants de moins de 20 kg (âgés de moins de 6 ans)
Mig® 200 mg, suspension buvable en sachet édulcorée au maltitol liquide n'est pas destiné aux enfants de moins de 20 kg ou âgés de moins de 6 ans.
Sujets âgés
Chez les patients âgés, la posologie est la même que pour les adultes, mais une attention particulière est nécessaire .
Patients souffrant d'une insuffisance hépatique ou rénale
Il n'est pas nécessaire de réduire la dose chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique légère à modérée, une attention particulière est toutefois nécessaire .
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire pour contrôler les symptômes .
Mode d'administration
Malaxez le sachet plusieurs fois avant de l'ouvrir.
Le sachet peut être pris avec ou sans aliments. S'il est pris au cours d'un repas ou peu après, le début de l'action peut être retardé. Cependant, la prise pendant les repas améliore la tolérance du produit et la probabilité de troubles gastro-intestinaux est ainsi diminuée. Mig® 200 mg, suspension buvable en sachet édulcorée au maltitol liquide peut être administré directement sans eau ou dilué dans de l'eau.
Poudre
Ce produit est destiné uniquement à des traitements de courte durée.
La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose minimale efficace pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au contrôle des symptômes .
Les adultes doivent consulter un médecin si les symptômes s'aggravent ou si le médicament doit être pris plus de 3 jours en cas de fièvre et plus de 4 jours en cas de douleurs.
Chez les enfants âgés de plus de 6 ans et les adolescents, il convient de consulter un médecin si les symptômes s'aggravent ou si ce médicament doit être pris pendant plus de 3 jours.
Adultes et adolescents de plus de 40 kg (12 ans et plus)
La dose initiale est de 1 à 2 sachets d'Mig® 200 mg. Si nécessaire, des doses additionnelles de 1 ou 2 sachets d'Mig® 200 mg peuvent être prises. L'intervalle entre les prises doit être choisi en fonction des symptômes observés et de la dose maximale recommandée. Respecter un intervalle minimal de 6 heures entre chaque prise. Ne pas dépasser 1200 mg d'ibuprofène (soit un maximum de 6 sachets d'Mig® 200 mg) sur une période de 24 heures.
Enfants de 20 39 kg (6 ans et plus)
La dose maximale d'ibuprofène est de 20-30 mg/kg/jour divisée en 3 ou 4 prises. Les prises doivent être espacées d'au moins 6 heures. La dose maximale recommandée ne doit pas être dépassée.
Les recommandations suivantes doivent être appliquées chez l'enfant :
Poids
Dose par prise en nombre de sachets d'Mig® 200 mg
Dose maximale par jour en nombre de sachets d'Mig® 200 mg
Enfants de 20 29 kg
1 sachet d'Mig® (équivalent à 200 mg d'ibuprofène)
3 sachets (équivalent à 600 mg d'ibuprofène)
Enfants de 30 39 kg
1 sachet d'Mig® (équivalent à 200 mg d'ibuprofène)
4 sachets (équivalent à 800 mg d'ibuprofène)
Enfants de moins de 20 kg ou âgés de moins de 6 ans
Mig® 200 mg, poudre orale en sachet n'est pas destiné aux enfants de moins de 20 kg ou âgés de moins de 6 ans.
Sujets âgés
Chez le sujet âgé, la posologie est la même que pour les adultes, mais une attention particulière est nécessaire .
Déficience hépatique ou rénale
Mig® 200 mg, poudre orale en sachet est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère ou d'insuffisance rénale sévère .
Il n'est pas nécessaire de réduire la dose chez les patients présentant une déficience légère à modérée de la fonction rénale ou hépatique, une attention particulière est toutefois nécessaire .
Mode d'administration
Voie orale.
Placez la poudre orale sur la langue, laissez-la se dissoudre puis avalez-la ; vous n'avez pas besoin d'eau.
Pour les patients avec un estomac sensible, il est particulièrement recommandé de prendre l'ibuprofène au cours des repas.
Capsule molle
Mode d'administration
Voie orale.
Avaler la capsule molle sans la croquer, avec un grand verre d'eau, de préférence au cours d'un repas.
La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes
ADAPTE A L'ADULTE ET L'ENFANT A PARTIR DE 30 KG (environ 11-12 ans).
Affections douloureuses et/ou fébriles
1 capsule à 400 mg par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures.
Dans tous les cas ne pas dépasser 3 capsules à 400 mg par jour (soit 1200 mg par jour).
Sujets âgés: l'âge ne modifiant pas la cinétique de l'ibuprofène, la posologie ne devrait pas avoir à être modifiée en fonction de ce paramètre. Cependant des précautions sont à prendre .
La capsule dosée à 400 mg est réservée à des douleurs ou à une fièvre plus intenses ou non soulagées par une capsule dosée à 200 mg d'ibuprofène.
Fréquence d'administration
Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de fièvre ou de douleur.
Elles doivent être espacées d'au moins 6 heures.
Durée de traitement
Si la douleur persiste plus de cinq jours ou si elle s'aggrave, ou si la fièvre persiste plus de trois jours ou en cas de survenue d'un nouveau trouble, il est conseillé au patient de prendre un avis médical.
Gélule
Mode d'administration
Voie orale.
Avaler la gélule avec un grand verre d'eau, de préférence au cours d'un repas.
La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes
ADAPTE A L'ADULTE ET A L'ENFANT A PARTIR DE 20 KG (environ 6 ans).
Affections douloureuses et/ou fébriles
Chez l'enfant, la posologie usuelle est de 20 à 30 mg/kg/jour en 3 prises par jour (sans dépasser 30 mg/kg/jour).
Chez l'enfant de 20 à 30 kg (environ 6 à 11 ans): 1 gélule (200 mg), à renouveler si besoin au bout de 6 heures. Dans tous les cas, ne pas dépasser 3 gélules par jour (600 mg).
Chez l'adulte et l'enfant de plus de 30 kg (environ 11-12 ans): 1 à 2 gélules (200 mg à 400 mg), à renouveler si besoin au bout de 6 heures.
Dans tous les cas, ne pas dépasser 6 gélules par jour (1200 mg).
Sujets âgés: l'âge ne modifiant pas la cinétique de l'ibuprofène, la posologie ne devrait pas avoir à être modifiée en fonction de ce paramètre. Cependant des précautions sont à prendre .
Fréquence d'administration
Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre.
Elles doivent être espacées d'au moins 6 heures.
Durée de traitement
Si la douleur persiste plus de cinq jours ou si elle s'aggrave, ou si la fièvre persiste plus de trois jours ou en cas de survenue d'un nouveau trouble, il est conseillé au patient de prendre un avis médical.
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Informations sur les étapes du processus de fabrication du médicament
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de fabrication
Fabricant
Berlin-Hemi AG
Tempelhofer Weg 83, 12347, Berlin, Germany
ALLEMAGNE
Fabricant
Menarini-Fon Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13, 01097 Dresden, Germany
ALLEMAGNE
emballage primaire
Berlin-Hemi AG
Glienicker Weg 125, 12489, Berlin, Germany
ALLEMAGNE
emballage primaire
Menarini-Fon Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13, 01097 Dresden, Germany
ALLEMAGNE
emballage secondaire
Berlin-Hemi AG
Glienicker Weg 125, 12489, Berlin, Germany
ALLEMAGNE
emballage secondaire
Menarini-Fon Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13, 01097 Dresden, Germany
ALLEMAGNE
Fabricant (Contrôle de qualité)
Berlin-Hemi AG
Glienicker Weg 125, 12489, Berlin, Germany
ALLEMAGNE
Mig® FOR BABIES suspension buvable
BERLIN-CHEMIE AG (ALLEMAGNE)
Dosage: 100 mg/5 мл
Posologie et mode d'emploi Mig® FOR BABIES suspension buvable
Comprimé enrobé
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire au contrôle des symptômes .
Réservé à l'adulte (plus de 15 ans).
indications rhumatologiques :
traitement d'attaque : 2 comprimés à 400 mg, 3 fois par jour, soit 2400 mg par jour,
traitement d'entretien : 1 comprimé à 400 mg, 3 à 4 fois par jour, soit 1200 à 1600 mg par jour ;
dysménorrhée : 1 comprimé à 400 mg par prise, à renouveler si nécessaire, sans dépasser 4 comprimés à 400 mg par jour (soit 1600 mg par jour) ;
affections douloureuses et/ou états fébriles : 1 comprimé à 400 mg, à renouveler si nécessaire, sans dépasser 3 comprimés à 400 mg par jour (soit 1200 mg par jour).
Les comprimés sont à prendre de préférence au cours d'un repas.
Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre.
Elles doivent être espacées d'au moins 6 heures.
Sujets âgés
L'âge ne modifiant pas la cinétique de l'ibuprofène, la posologie ne devrait pas avoir à être modifiée en fonction de ce paramètre. Cependant des précautions sont à prendre .
Mode d'administration
Voie orale.
Avaler le comprimé sans le croquer, avec un grand verre d'eau.
Suspension buvable
Destiné uniquement à l'administration par voie orale et de courte durée.
Adultes et adolescents à partir de 40 kg (âgés de 12 ans et plus)
Chez les adultes, il est conseillé de consulter un médecin si ce médicament doit être pris pendant plus de 3 jours en cas de fièvre ou si la douleur persiste plus de 4 jours, ou si les symptômes s'aggravent.
Chez les adolescents (âgés de 12 ans et plus), il convient de consulter un médecin si ce médicament doit être pris pendant plus de 3 jours ou si les symptômes s'aggravent.
La dose initiale est de 1 ou 2 sachets d'Mig® 200 mg, suspension buvable en sachet édulcorée au maltitol liquide à renouveler, si nécessaire, de 1 ou 2 sachets d'Mig® 200 mg, suspension buvable en sachet édulcorée au maltitol liquide toutes les six heures, jusqu'à 1200 mg au maximum (6 sachets d'Mig® 200 mg, suspension buvable en sachet édulcorée au maltitol liquide) par période de 24 heures.
L'intervalle entre deux doses ne doit pas être inférieur à 6 heures.
Enfants dont le poids corporel est inférieur ou égal à 39 kg (âgés de 6 ans et plus)
Mig® 200 mg, suspension buvable en sachet édulcorée au maltitol liquide ne doit être utilisé que chez les enfants d'au moins 20 kg. La dose maximale totale d'ibuprofène est de 20-30 mg par kg de poids corporel par jour divisés en 3 ou 4 doses avec 6 à 8 heures d'intervalle entre les prises. La dose quotidienne maximale recommandée ne doit pas être dépassée. La dose totale d'ibuprofène de 30 mg/kg sur une période de 24 heures ne doit pas être dépassée.
Les recommandations suivantes doivent être appliquées chez l'enfant:
Poids
Dose par prise en nombre de sachets d'Mig® 200 mg, suspension buvable
Dose quotidienne maximale en nombre de sachets d'Mig® 200 mg, suspension buvable
Enfants de 2029 kg
1 sachet (équivalent à 200 mg d'ibuprofène)
3 sachets (équivalents à 600 mg d'ibuprofène)
Enfants de 3039 kg
1 sachet (équivalent à 200 mg d'ibuprofène)
4 sachets (équivalents à 800 mg d'ibuprofène)
Chez les enfants de 6 ans et plus, il est conseillé de consulter un médecin si ce médicament doit être pris pendant plus de 3 jours ou si les symptômes s'aggravent.
Enfants de moins de 20 kg (âgés de moins de 6 ans)
Mig® 200 mg, suspension buvable en sachet édulcorée au maltitol liquide n'est pas destiné aux enfants de moins de 20 kg ou âgés de moins de 6 ans.
Sujets âgés
Chez les patients âgés, la posologie est la même que pour les adultes, mais une attention particulière est nécessaire .
Patients souffrant d'une insuffisance hépatique ou rénale
Il n'est pas nécessaire de réduire la dose chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique légère à modérée, une attention particulière est toutefois nécessaire .
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire pour contrôler les symptômes .
Mode d'administration
Malaxez le sachet plusieurs fois avant de l'ouvrir.
Le sachet peut être pris avec ou sans aliments. S'il est pris au cours d'un repas ou peu après, le début de l'action peut être retardé. Cependant, la prise pendant les repas améliore la tolérance du produit et la probabilité de troubles gastro-intestinaux est ainsi diminuée. Mig® 200 mg, suspension buvable en sachet édulcorée au maltitol liquide peut être administré directement sans eau ou dilué dans de l'eau.
Poudre
Ce produit est destiné uniquement à des traitements de courte durée.
La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose minimale efficace pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au contrôle des symptômes .
Les adultes doivent consulter un médecin si les symptômes s'aggravent ou si le médicament doit être pris plus de 3 jours en cas de fièvre et plus de 4 jours en cas de douleurs.
Chez les enfants âgés de plus de 6 ans et les adolescents, il convient de consulter un médecin si les symptômes s'aggravent ou si ce médicament doit être pris pendant plus de 3 jours.
Adultes et adolescents de plus de 40 kg (12 ans et plus)
La dose initiale est de 1 à 2 sachets d'Mig® 200 mg. Si nécessaire, des doses additionnelles de 1 ou 2 sachets d'Mig® 200 mg peuvent être prises. L'intervalle entre les prises doit être choisi en fonction des symptômes observés et de la dose maximale recommandée. Respecter un intervalle minimal de 6 heures entre chaque prise. Ne pas dépasser 1200 mg d'ibuprofène (soit un maximum de 6 sachets d'Mig® 200 mg) sur une période de 24 heures.
Enfants de 20 39 kg (6 ans et plus)
La dose maximale d'ibuprofène est de 20-30 mg/kg/jour divisée en 3 ou 4 prises. Les prises doivent être espacées d'au moins 6 heures. La dose maximale recommandée ne doit pas être dépassée.
Les recommandations suivantes doivent être appliquées chez l'enfant :
Poids
Dose par prise en nombre de sachets d'Mig® 200 mg
Dose maximale par jour en nombre de sachets d'Mig® 200 mg
Enfants de 20 29 kg
1 sachet d'Mig® (équivalent à 200 mg d'ibuprofène)
3 sachets (équivalent à 600 mg d'ibuprofène)
Enfants de 30 39 kg
1 sachet d'Mig® (équivalent à 200 mg d'ibuprofène)
4 sachets (équivalent à 800 mg d'ibuprofène)
Enfants de moins de 20 kg ou âgés de moins de 6 ans
Mig® 200 mg, poudre orale en sachet n'est pas destiné aux enfants de moins de 20 kg ou âgés de moins de 6 ans.
Sujets âgés
Chez le sujet âgé, la posologie est la même que pour les adultes, mais une attention particulière est nécessaire .
Déficience hépatique ou rénale
Mig® 200 mg, poudre orale en sachet est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère ou d'insuffisance rénale sévère .
Il n'est pas nécessaire de réduire la dose chez les patients présentant une déficience légère à modérée de la fonction rénale ou hépatique, une attention particulière est toutefois nécessaire .
Mode d'administration
Voie orale.
Placez la poudre orale sur la langue, laissez-la se dissoudre puis avalez-la ; vous n'avez pas besoin d'eau.
Pour les patients avec un estomac sensible, il est particulièrement recommandé de prendre l'ibuprofène au cours des repas.
Capsule molle
Mode d'administration
Voie orale.
Avaler la capsule molle sans la croquer, avec un grand verre d'eau, de préférence au cours d'un repas.
La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes
ADAPTE A L'ADULTE ET L'ENFANT A PARTIR DE 30 KG (environ 11-12 ans).
Affections douloureuses et/ou fébriles
1 capsule à 400 mg par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures.
Dans tous les cas ne pas dépasser 3 capsules à 400 mg par jour (soit 1200 mg par jour).
Sujets âgés: l'âge ne modifiant pas la cinétique de l'ibuprofène, la posologie ne devrait pas avoir à être modifiée en fonction de ce paramètre. Cependant des précautions sont à prendre .
La capsule dosée à 400 mg est réservée à des douleurs ou à une fièvre plus intenses ou non soulagées par une capsule dosée à 200 mg d'ibuprofène.
Fréquence d'administration
Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de fièvre ou de douleur.
Elles doivent être espacées d'au moins 6 heures.
Durée de traitement
Si la douleur persiste plus de cinq jours ou si elle s'aggrave, ou si la fièvre persiste plus de trois jours ou en cas de survenue d'un nouveau trouble, il est conseillé au patient de prendre un avis médical.
Gélule
Mode d'administration
Voie orale.
Avaler la gélule avec un grand verre d'eau, de préférence au cours d'un repas.
La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes
ADAPTE A L'ADULTE ET A L'ENFANT A PARTIR DE 20 KG (environ 6 ans).
Affections douloureuses et/ou fébriles
Chez l'enfant, la posologie usuelle est de 20 à 30 mg/kg/jour en 3 prises par jour (sans dépasser 30 mg/kg/jour).
Chez l'enfant de 20 à 30 kg (environ 6 à 11 ans): 1 gélule (200 mg), à renouveler si besoin au bout de 6 heures. Dans tous les cas, ne pas dépasser 3 gélules par jour (600 mg).
Chez l'adulte et l'enfant de plus de 30 kg (environ 11-12 ans): 1 à 2 gélules (200 mg à 400 mg), à renouveler si besoin au bout de 6 heures.
Dans tous les cas, ne pas dépasser 6 gélules par jour (1200 mg).
Sujets âgés: l'âge ne modifiant pas la cinétique de l'ibuprofène, la posologie ne devrait pas avoir à être modifiée en fonction de ce paramètre. Cependant des précautions sont à prendre .
Fréquence d'administration
Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre.
Elles doivent être espacées d'au moins 6 heures.
Durée de traitement
Si la douleur persiste plus de cinq jours ou si elle s'aggrave, ou si la fièvre persiste plus de trois jours ou en cas de survenue d'un nouveau trouble, il est conseillé au patient de prendre un avis médical.
Comment utiliser Mig® Montrer plus >>>
Informations sur les étapes du processus de fabrication du médicament
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de fabrication
Fabricant
Farmaserra Menufekchering S.L.
Ctra. Irun, Km 26 200, San Sebastian de los Reyes, 28700, Madrid, Spain
ESPAGNE
emballage primaire
Farmaserra Menufekchering S.L.
Ctra. Irun, Km 26 200, San Sebastian de los Reyes, 28700, Madrid, Spain
ESPAGNE
emballage secondaire
Farmaserra Menufekchering S.L.
Ctra. Irun, Km 26 200, San Sebastian de los Reyes, 28700, Madrid, Spain
ESPAGNE
Fabricant (Contrôle de qualité)
Berlin-Hemi AG
Glienicker Weg 125, 12489, Berlin, Germany
ALLEMAGNE
Mig® FOR CHILDREN suspension buvable
BERLIN-CHEMIE AG (ALLEMAGNE)
Dosage: 200 mg|5 мл
Comment utiliser, Mode d'emploi - Mig®
Indications
Indications - usage systémique
Elles procèdent de l'activité anti-inflammatoire de l'ibuprofène, de l'importance des manifestations d'intolérance auxquelles le médicament donne lieu et de sa place dans l'éventail des produits antiinflammatoires actuellement disponibles.
Elles sont limitées, chez l'adulte (plus de 15 ans), au :
traitement symptomatique au long cours :
des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante ou syndromes apparentés tels que le syndrome de Fiessinger Leroy-Reiter et rhumatisme psoriasique,
de certaines arthroses invalidantes et douloureuses ;
traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës des :
rhumatismes abarticulaires tels que péri-arthrites scapulo-humérales, tendinites, bursites,
arthroses,
arthrites microcristallines,
lombalgies,
radiculalgies,
affections aiguës post-traumatiques bénignes de l'appareil locomoteur ;
dysménorrhées après recherche étiologique ;
traitement symptomatique des affections douloureuses d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.
Pharmacodynamique
L'ibuprofène est un médicament anti-inflammatoire non stéroïdien qui, dans les modèles standards d'expérimentation animale visant à évaluer l'inflammation, a montré son efficacité par inhibition de la synthèse des prostaglandines. Chez l'humain, l'ibuprofène a un effet antipyrétique et réduit la douleur et l'dème d'origine inflammatoire. De plus, l'ibuprofène inhibe de manière réversible l'agrégation plaquettaire induite par l'ADP et le collagène.
Pharmacocinétique
Pharmacocinétique - voie orale
Aucune étude de pharmacocinétique n'a été menée chez les enfants en particulier. Les données bibliographiques chez les enfants confirment que l'absorption, le métabolisme et l'élimination de l'ibuprofène sont similaires à ceux observés chez les adultes.
Après administration orale, l'ibuprofène est partiellement absorbé dans l'estomac, puis complètement dans l'intestin grêle. Après métabolisation hépatique (hydroxylation, carboxylation), les métabolites pharmacologiquement inactifs sont complètement éliminés, principalement par voie rénale (90 %), mais aussi par la bile. La demi-vie d'élimination chez les volontaires sains et celles atteintes d'affections hépatiques et rénales est de 1,8 à 3,5 heures, le taux de liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 99 %. Le pic de concentration plasmatique est atteint 1 à 2 heures après l'administration par voie orale d'une forme pharmaceutique à libération immédiate.
Insuffisance rénale
Les effets suivants ont été rapportés chez des patients présentant une légère insuffisance rénale : augmentation du (S)-ibuprofène non lié, valeurs plus élevées de l'ASC pour le (S)-ibuprofène et taux plus élevés des ASC énantiomériques (S/R) par rapport aux témoins sains.
Chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale qui sont en dialyse, la fraction libre moyenne d'ibuprofène était d'environ 3 % contre environ 1 % chez les volontaires sains. Une insuffisance rénale sévère peut provoquer une accumulation de métabolites de l'ibuprofène. La portée de cet effet est inconnue. Les métabolites peuvent être éliminés par hémodialyse .
Insuffisance hépatique
Chez les patients cirrhotiques présentant une insuffisance hépatique modérée (score de ChildPugh de 6-10), qui sont traités par l'ibuprofène racémique, un doublement moyen de la demi-vie a été observé et le taux de l'ASC énantiomérique (S/R) était significativement moins élevé que celui des témoins en bonne santé, ce qui suggère une altération de l'inversion métabolique du (R)-ibuprofène en énantiomère (S) actif .
Effets indésirables
Effets indésirables - voie orale
Doit être pris en compte avec les effets indésirables suivants, le fait qu'ils sont pour la plupart dose-dépendants et s'observent avec des variations inter-individuelles.
Les études cliniques suggèrent que l'utilisation de l'ibuprofène, en particulier à dose élevée (2400 mg/jour) est susceptible d'être associée à un risque légèrement accru d'événements thrombotiques artériels (infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral, par exemple) .
Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé .
Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, stomatite ulcérative, douleur abdominale, melæna, hématémèse, exacerbation d'une recto-colite ou d'une maladie de Crohn ont été rapportés à la suite de l'administration d'AINS. Moins fréquemment, des gastrites ont été observées.
En particulier le risque de survenue d'un saignement gastro-intestinal dépend de la posologie utilisée et de la durée d'utilisation.
dème, hypertension et insuffisance cardiaque ont été rapportés en association au traitement par AINS.
Les effets indésirables présentés ci-dessous sont classés par système organe et par ordre de fréquence.
La classification selon la fréquence utilise la convention suivante :
très fréquent (≥ 1/10),
fréquent (≥ 1/100 ; < 1/10),
peu fréquent (≥ 1/1 000 ; < 1/100),
rare (≥ 1/10 000 ; < 1/1 000),
très rare (< 1/10000),
indéterminé (ne peut être estimé sur la base des données disponibles).
Infections et infestations
Très rare : une aggravation des inflammations dues aux infections (par exemple développement de fasciite nécrosante) a été décrite en rapport avec l'utilisation systémique d'AINS. Cela pourrait être corrélé au mécanisme d'action des AINS.
Si lors de l'utilisation d'ibuprofène les symptômes d'une infection surviennent ou s'aggravent, il est recommandé au patient de consulter le médecin sans tarder. Il convient alors de vérifier si l'indication d'un traitement anti-infectieux/antibiotique est applicable.
Les symptômes de méningite aseptique avec raideur de la nuque, maux de tête, nausées, vomissements, fièvre ou troubles de la conscience ont été observés sous ibuprofène. Les patients atteints de maladies auto-immunes (lupus érythémateux disséminé, maladie mixte du tissu conjonctif) semblent y être prédisposés.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très rare : thrombocytopénie, anémie, leucopénie, pancytopénie, agranulocytose.
Affections du système immunitaire
Rare : réactions d'hypersensibilité incluant rash cutanés, urticaires et prurits ainsi que des crises d'asthme.
Très rare : réactions anaphylactiques, dème de Quincke.
Fréquence indéterminée : crise d'asthme chez certains sujets qui peut être liée à une allergie à l'acide acétylsalicylique ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien.
Affections psychiatriques
Très rare : réactions psychotiques, dépression.
Affections du système nerveux
Rare : maux de tête, vertiges, insomnie, irritabilité, fatigue.
Affections oculaires
Rares : troubles visuels.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Rare : acouphènes, déficience auditive.
Affections cardiaques
Très rare : palpitations, dème, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde.
Rare : ulcères gastro-intestinaux, potentiellement avec hémorragie et perforation, stomatite ulcéreuse, exacerbation de la colite ou de la maladie de Crohn , gastrite.
Très rare : sophagite, pancréatite, sténose du diaphragme.
Affections hépato-biliaires
Très rares : anomalies des tests de la fonction hépatique, insuffisance hépatique, ictère, hépatite, lésions hépatiques, en particulier en cas de traitement à long terme.
Affection de la peau et du tissu sous-cutané
Rare : éruption cutanée.
Très rare : syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, dermatose bulleuse.
Exceptionnellement, survenue de graves complications infectieuses cutanées et des tissus mous au cours de la varicelle.
Indéterminé : réaction d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS ou syndrome d'hypersensibilité)
Affections des reins et des voies urinaires
Rare : insuffisance rénale, lésions des tissus rénaux (nécrose papillaire), en particulier dans le cadre du traitement à long terme, augmentation de l'uricémie.
Très rare : formation d'dèmes, en particulier chez les patients souffrant d'hypertension artérielle ou d'insuffisance rénale, syndrome néphrotique, néphrite interstitielle pouvant être accompagnée par une insuffisance rénale aiguë.
Fréquence indéterminée : oligurie.
Contre-indications
Au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois de grossesse révolus) ,
antécédents de bronchospasme, d'asthme, d'urticaire ou de rhinite aigue déclenchés par la prise d'acide acétylsalicylique ou d'autres AINS,
troubles hématopoïétiques inexpliqués,
antécédents d'hémorragie ou de perforation digestive au cours d'un précédent traitement par AINS,
hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébro-vasculaire ou autre hémorragie en évolution,
ulcère peptique évolutif, antécédents d'ulcère peptique ou d'hémorragie récurrente (2 épisodes distincts, ou plus, d'hémorragie ou d'ulcération objectivés),
insuffisance hépatique sévère,
insuffisance rénale sévère,
insuffisance cardiaque sévère (NYHA Classe IV),
lupus érythémateux disséminé.
Grossesse/Allaitement
Grossesse
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir des effets indésirables sur la grossesse et/ou le développement de l'embryon/du ftus. Les données tirées des études épidémiologiques évoquent un risque accru de fausse couche, de malformation cardiaque et de laparoschisis après l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au début de la grossesse. Le risque absolu de malformation cardiaque a augmenté de moins de 1% à approximativement 1,5%.Il semblerait que le risque augmente avec le dosage et la durée du traitement.
Chez les animaux, il a été démontré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines entraîne une perte accrue avant et après l'implantation ainsi qu'une mortalité embryo-ftale. De plus, une augmentation des incidences de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez les animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines pendant la période organogénétique.
Au cours du premier et du second trimestre de la grossesse, l'ibuprofène ne doit pas être administré, sauf nécessité manifeste. Si l'ibuprofène est utilisé chez une femme qui cherche à tomber enceinte, ou pendant le premier et le second trimestre de la grossesse, la dose devra rester aussi faible que possible et la durée du traitement aussi courte que possible.
Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer:
le ftus à:
une toxicité cardio-pulmonaire (avec une fermeture prématurée du canal artériel et une hypertension pulmonaire);
un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec un oligo-hydramnios.
la mère et le nouveau-né à la fin de la grossesse à:
une prolongation possible du temps de saignement, un effet anti-agrégant plaquettaire susceptible de survenir même à de très faibles doses;
une inhibition des contractions utérines rallongeant la durée du travail.
Par conséquent, l'Ibuprofène est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse.
Allaitement
L'ibuprofène et ses métabolites peuvent passer, à très faibles concentrations, dans le lait maternel. Aucun effet nocif n'est connu chez l'enfant, il n'est donc pas nécessaire d'interrompre l'allaitement en cas de traitement de courte durée à la dose recommandée pour des douleurs légères à modérées et/ou de la fièvre.
Fertilité
Des études montrent que les médicaments inhibant la synthèse des cyclooxygénases/ prostaglandines peuvent entraîner une altération de la fertilité des femmes par un effet sur l'ovulation. Ceci est réversible à l'arrêt du traitement.
Surdosage
Symptômes
Les symptômes se composent de troubles du système nerveux central tels que maux de tête, vertiges, étourdissements, perte de conscience (aussi convulsions myocloniques chez l'enfant), douleurs abdominales, nausées et vomissements. En outre, les saignements gastro-intestinaux, ainsi que des troubles fonctionnels hépatiques et rénaux sont possibles. Peuvent également se produire une baisse de la pression artérielle, une dépression respiratoire ou une cyanose.
En cas d'intoxication grave, une acidose métabolique peut survenir.
Conduite à tenir
Il n'y a pas d'antidote spécifique à l'ibuprofène.
Les mesures thérapeutiques pour le traitement de l'intoxication sont dictées par l'étendue, la gravité et les symptômes cliniques selon les procédures courantes de soins intensifs :
transfert immédiat en milieu hospitalier,
évacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique,
charbon activé pour diminuer l'absorption de l'ibuprofène,
traitement symptomatique.
Interactions avec d'autres médicaments
Risque lié à l'hyperkaliémie
Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie : les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les antagonistes de l'angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaires ou non fractionnées), les immunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le tacrolimus, le triméthoprime.
L'association de ces médicaments majore le risque d'hyperkaliémie. Ce risque est particulièrement important avec les diurétiques épargneurs de potassium, notamment lorsqu'ils sont associés entre eux ou avec des sels de potassium, tandis que l'association d'un IEC et d'un AINS, par exemple, est à moindre risque dès l'instant que sont mises en uvre les précautions recommandées.
Pour connaître les risques et les niveaux de contraintes spécifiques aux médicaments hyperkaliémiants, il convient de se reporter aux interactions propres à chaque substance.
Toutefois certaines substances, comme le triméthoprime, ne font pas l'objet d'interactions spécifiques au regard de ce risque. Néanmoins, ils peuvent agir comme facteurs favorisant lorsqu'ils sont associés à d'autres médicaments comme ceux sus mentionnés.
L'administration simultanée d'ibuprofène avec les produits suivants nécessite une surveillance rigoureuse de l'état clinique et biologique du malade.
Associations déconseillées
Autres AINS
Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.
Acide acétylsalicylique à des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) ou à des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour)
Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.
Autres analgésiques dont inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2 (Cox-2)
Augmentation du risque d'effets indésirables .
Anticoagulants oraux
Augmentation du risque hémorragique de l'anticoagulant oral (agression de la muqueuse gastro-duodénale par les AINS). Les AINS sont susceptibles de majorer les effets des anticoagulants, comme la warfarine .
Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite, voire biologique.
Héparines non fractionnées, héparines de bas poids moléculaire et apparentés (à doses curatives et/ou chez le sujet âgé)
Augmentation du risque hémorragique (agression de la muqueuse gastro-duodénale par les AINS).
Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite.
Lithium
Augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de l'excrétion rénale du lithium).
Si l'association ne peut être évitée, surveiller étroitement la lithémie et adapter la posologie du lithium pendant l'association et après l'arrêt de l'AINS.
Méthotrexate, utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine
Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires).
Les AINS peuvent diminuer la clairance du méthotrexate par inhibition de la sécrétion tubulaire, réduire la perfusion rénale et altérer la fonction rénale. L'administration de l'ibuprofène dans les 24 heures avant ou après l'administration de méthotrexate peut conduire à une élévation de la concentration du méthotrexate et à une augmentation de son effet toxique. Par conséquent, l'utilisation concomitante d'AINS et de fortes doses de méthotrexate doit être évitée. En outre, le risque potentiel d'interactions dans le traitement à faible dose avec méthotrexate doit être envisagé, en particulier chez les patients ayant une fonction rénale altérée. Dans le traitement combiné, la fonction rénale doit être surveillée.
Pemetrexed (patients ayant une fonction rénale faible à modérée, clairance de la créatinine comprise entre 45 ml/min et 80 ml/min))
Risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de la clairance rénale par les AINS).
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
Ciclosporine, tacrolimus
Risque d'addition des effets néphrotoxiques, notamment chez le sujet âgé.
Surveiller la fonction rénale en début de traitement par l'AINS.
Diurétiques
Insuffisance rénale aiguë chez le malade à risque (sujet âgé et/ou déshydraté) par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS).
Par ailleurs, réduction de l'effet anti-hypertenseur.
Hydrater le malade. Surveiller la fonction rénale en début de traitement.
Un traitement concomitant avec des médicaments épargneurs de potassium peut être associé à une augmentation de la kaliémie, et doit donc faire l'objet d'une surveillance régulière .
Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (AIIA)
Insuffisance rénale aiguë chez le patient à risque (sujet âgé, déshydratation, traitement associé avec diurétiques, altération de la fonction rénale), par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices due aux antiinflammatoires non stéroïdiens). Ces effets sont généralement réversibles. Par ailleurs, réduction de l'effet antihypertenseur.
Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement et régulièrement pendant l'association.
Méthotrexate, utilisé à des doses inférieures ou égales à 20 mg/semaine
Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires).
Contrôle hebdomadaire de l'hémogramme durant les premières semaines de l'association.
Surveillance accrue en cas d'altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.
Pemetrexed (patients ayant une fonction rénale normale)
Risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de la clairance rénale par les AINS).
Surveillance biologique de la fonction rénale.
Associations à prendre en compte
Acide acétylsalicylique à des doses anti-agrégantes (de 50 mg à 375 mg par jour en 1 ou plusieurs prises)
L'administration concomitante d'ibuprofène et d'acide acétylsalicylique n'est généralement pas recommandée en raison du potentiel accru d'effets indésirables.
Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.
Les données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène inhibe de façon compétitive l'effet des faibles doses d'acide acétylsalicylique sur l'agrégation plaquettaire en cas d'administration concomitante. Bien qu'il existe des incertitudes en ce qui concerne l'extrapolation de ces données aux situations cliniques, la possibilité qu'une utilisation d'ibuprofène régulière, à long terme, soit susceptible de réduire l'effet cardioprotecteur des faibles doses d'acide acétylsalicylique ne peut pas être exclue. Aucun effet cliniquement pertinent n'est considéré comme probable pour l'utilisation occasionnelle d'ibuprofène .
Antiagrégants plaquettaires et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)
Augmentation du risque d'hémorragie gastro-intestinale .
Bêta-bloquants (sauf esmolol)
Réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS et rétention hydrosodée avec la phénylbutazone).
Déférasirox
Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.
Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif)
Augmentation du risque d'ulcération et d'hémorragie gastro-intestinale .
Héparines de bas poids moléculaire et apparentés et héparines non fractionnées (aux doses préventives)
Augmentation du risque hémorragique.
Autres hyperkaliémiants
Risques de majoration de l'hyperkaliémie, potentiellement létale.
Fluoroquinolone antibactériens
Il y a eu des cas isolés de convulsions qui peuvent être liées à l'utilisation concomitante de fluoroquinolone et d'AINS.
Phénytoïne
Lors de l'utilisation concomitante de la phénytoïne avec l'ibuprofène, le suivi des concentrations plasmatiques de phénytoïne est recommandé en raison d'une augmentation prévisible de l'exposition à la phénytoïne.
Colestipol et la cholestyramine
Ces agents peuvent induire un retard ou une diminution de l'absorption de l'ibuprofène. Par conséquent, il est recommandé d'administrer l'ibuprofène au moins une heure avant ou 4 à 6 heures après l'administration du colestipol / cholestyramine.
Antidiabétiques
Des études cliniques ont montré que l'ibuprofène peut être administré en association avec des antidiabétiques oraux sans influencer leur effet clinique. Cependant, il y a eu des cas isolés d'effets hypoglycémiques et hyperglycémiques nécessitant des changements dans la posologie des antidiabétiques pendant le traitement avec de l'ibuprofène. Il est donc recommandé d'effectuer un contrôle du niveau de la glycémie par mesure de précaution lors d'un traitement concomitant.
Inhibiteurs puissants du CYP2C9
La prudence est recommandée lors de la co-prescription de l'ibuprofène avec les inhibiteurs puissants du CYP2C9 (tels que sulfinpyrazone et voriconazole), qui peut entraîner une augmentation significative de l'exposition plasmatique de l'ibuprofène en raison de l'inhibition du métabolisme de l'ibuprofène. Dans une étude avec le voriconazole et le fluconazole (inhibiteurs du CYP2C9), une augmentation de l'exposition à l'S(+)-ibuprofène d'environ 80 à 100 % a été démontrée. Une réduction de la dose d'ibuprofène doit être envisagé lorsque des inhibiteurs puissants du CYP2C9 sont administrés de façon concomitante, en particulier lorsque l'ibuprofène à forte dose est administré soit avec le voriconazole ou fluconazole
Glycosides cardiaques
L'ibuprofène, comme les autres AINS, peut augmenter les concentrations plasmatiques des glycosides. Une surveillance du niveau sanguin des glycosides est recommandée (outre une augmentation des niveaux plasmatiques de glycosides cardiaques, les AINS peuvent aggraver l'insuffisance cardiaque, réduire le taux de filtration glomérulaire).
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