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Mikanisal - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Mikanisal appartient au groupe appelés Dérivés Imidazoles.

Principe actif: KÉTOCONAZOLE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

GRINDEX (Lettonie) - Mikanisal - shampooing - 20 mg/г - ЛП-001427 - 12.01.2012


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • shampooing - 20 mg/г

Сlassification pharmacothérapeutique:

Le médicament Mikanisal enregistré en Russie

Mikanisal shampooing

GRINDEX (Lettonie)
Dosage: 20 mg/г

Posologie et mode d'emploi Mikanisal shampooing

Gel
Mode d'administration
Appliquer la totalité du contenu d'un tube de gel sur toute la surface du corps y compris le cuir chevelu, éventuellement à l'aide d'un gant humide. Eviter le contact avec les yeux.
Faire mousser le gel, en insistant sur les zones atteintes. Laisser en place 5 minutes minimum. Rincer soigneusement.
Schéma thérapeutique: application unique du contenu du tube (20 g).

Informations sur les étapes du processus de fabrication du médicament


Comment utiliser, Mode d'emploi - Mikanisal

Indications

Indications - application topique

Ce médicament est indiqué dans le traitement du pytiriasis versicolor.

Pharmacodynamique

Le kétoconazole est un antifongique du groupe des imidazolés.
Son spectre d'activité est le suivant:
Espèce habituellement sensibles:
candida, torulopsis, crytococcus, pityrosporum;
blastomyces, histoplasma, coccidioïdes, paracoccidioïdes;
geotrichum, Drechslera longirostrata;
epidermophyton;
Agents de mycoses sous-cutanées:
petriellidium boydii, Hendersonula, madurella;
Basidiobolus ranarum;
Fonsecaea pedrosoi;
Espèces inconstamment sensibles:
aspergillus (fumigatus, flavus);
trichophyton, microsporum;
actinomadura, streptomyces;
Exophialia jeanselmei.
Lorsque, pour une espèce donnée, la notion d'une sensibilité constante des souches n'a pas été établie, seule une étude in vitro de la souche en cause permet de confirmer si elle est sensible, résistante ou intermédiaire. Par ailleurs, le Kétoconazole possède une activité synergique avec l'amphotéricine B sur Aspergillus flavus et Drechslera longirostrata.

Pharmacocinétique

Pharmacocinétique - application topique

Après application selon le schéma thérapeutique préconisé dans le Pityriasis versicolor, des taux plasmatiques faibles, ne dépassant pas 33 ng/ml, ont été détectés pendant une période courte ne dépassant pas 4 heures chez la moitié des sujets testés. Ces concentrations sont négligeables au regard des taux plasmatiques observés après administration orale (en moyenne 140 fois inférieurs)

Effets indésirables

Effets indésirables - application topique

L'application topique de Mikanisal gel moussant est généralement bien tolérée. De rares cas de sensations de brûlure locale, de sensations de dessèchement cutané, de prurit, d'irritation, de réactions érythémateuses ou eczémateuses ont été rapportés.
Dans de rares cas, chute de cheveux, modification de leur texture (cheveux gras/secs, cassants) ou modification de leur couleur ont pu être notées, ceci généralement chez des patients ayant des cheveux abîmés par des agents chimiques ou des cheveux gris.

Contre-indications

Ce médicament est CONTRE - INDIQUE dans les cas suivants:
Allergie au kétoconazole et (ou) aux antifongiques du groupe des imidazolés.
Allaitement ,
En association avec:
l'astémizole, la terfénadine, la mizolastine,
le cisapride, le bépridil, le pimozide,
le triazolam,
la simvastatine, la cérivastatine, l'atorvastatine,
la névirapine,
le tacrolimus. .
L'utilisation de ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLEE avec le midazolam, la toltérodine, la lercanidipine, l'ébastine, l'halofantrine et l'alcool .

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Il est préférable par mesure de prudence, de ne pas utiliser le Mikanisal au cours de la grossesse.
En effet, bien que les données cliniques soient rassurantes, elles sont, à ce jour, encore limitées et les données animales ont mis en évidence à doses élevées un effet tératogène .
Allaitement
Le kétoconazole passe dans le lait maternel. En cas de prise de cisapride chez le nouveau-né ou le nourrisson allaité, l'administration du kétokonazole à la mère est contre-indiquée par mesure de prudence, en raison du risque potentiel d'interaction chez l'enfant (torsades de pointes).

Surdosage

Aucun cas d'absorption massive accidentelle ne nous a été signalé; néanmoins, dans le cas d'une telle éventualité, un traitement sera institué (lavage gastrique si le malade est vu suffisamment tôt, sinon diurèse osmotique sous surveillance hospitalière dans tous les cas).
Il n'y a pas d'antidote connu au kétoconazole.

Interactions avec d'autres médicaments

+ Dompéridone:
Une étude d'interactions a montré que le kétoconazole augmentait l'AUC de la dompéridone d'un facteur 3. Malgré cette augmentation des concentrations, le profil de tolérance, notamment cardiovasculaire, de la dompéridone n'est pas affecté.
Associations contre-indiquées
+ Antihistaminiques H1 non sédatifs (astémizole, terfénadine)
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes: diminution du métabolisme hépatique de l'antihistaminique par le kétoconazole.
+ Mizolastine
Risque de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
+ Cisapride, Bépridil, Pimozide
Risque majoré de troubles de rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
+ Névirapine
Augmentation des concentrations plasmatiques de névirapine par diminution de son métabolisme hépatique par le kétoconazole, d'une part, et d'autre part, diminution des concentrations plasmatiques du kétoconazole par augmentation de son métabolisme hépatique par la névirapine.
+ Triazolam
Augmentation des concentrations plasmatiques de la benzodiazépine par diminution de son métabolisme hépatique avec majoration importante de la sédation.
+ Simvastatine, cérivastatine, atorvastatine (par extrapolation à partir de l'itraconazole) (inhibiteurs de L'HMG Co-A reductase).
Risque majoré d'effets indésirables (dose-dépendants) à type de rhabdomyolyse par diminution du métabolisme de l'hypocholestérolémiant.
Interrompre le traitement hypocholestérolémiant pendant le traitement par ketoconazole. En cas de traitement durable par azolé, préférer une autre statine.
+ Tacrolimus
Augmentation des concentrations plasmatiques du tacrolimus par inhibition de son métabolisme au niveau intestinal.
Associations déconseillées
+ Alcool
Effet antabuse (chaleur, rougeurs, vomissements, tachycardie). Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
+ Midazolam
Augmentation des concentrations plasmatiques de la benzodiazépine par diminution de son métabolisme hépatique avec majoration de la sédation.
+ Toltérodine
Augmentation des concentrations de toltérodine chez les métaboliseurs lents, avec risque de surdosage.
+ Lercanidipine
Risque majoré d'effets indésirables par diminution du métabolisme hépatique de la dihydropyridine.
+ Ebastine
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire chez les sujets prédisposés (syndrome du QT long, congénital).
+ Halofantrine
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Si cela est possible, interrompre le médicament torsadogène non anti-infectieux. Si l'association ne peut être évitée, contrôle préalable du QT et surveillance ECG monitorée.
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
+ Ciclosporine
Risque d'augmentation des concentrations plasmatiques de l'immunosupresseur (inhibition de son métabolisme) et de la créatininémie. Contrôle strict de la fonction rénale, dosage des concentrations plasmatiques de l'immunosupresseur et adaptation éventuelle de la posologie.
+ Didanosine (comprimés)
Diminution de l'absorption digestive du kétoconazole en raison de l'augmentation de pH gastrique (présence d'un antiacide dans le comprimé de didanosine). Prendre le kétoconazole 2 heures avant ou 6 heures après la prise du comprimé de didanosine.
+ Isoniazide
Diminution des concentrations plasmatiques de kétoconazole. Espacer les prises des deux anti-infectieux d'au moins 12 heures. Surveiller les concentrations plasmatiques du kétoconazole et adapter la posologie.
+ Rifampicine
Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité des deux anti-infectieux (induction enzymatique par la rifampicine et diminution de l'absorption intestinale par l'azolé antifongique). Espacer les prises des deux anti-infectieux de 12 heures, surveiller la concentration plasmatique de l'azolé antifongique et adapter éventuellement la posologie.
+ Sels, oxydes et hydroxydes de magnésium, aluminium et calcium (topiques gastro-intestinaux)
Diminution de l'absorption digestive du kétokanozole par élévation du pH gastrique. Prendre les topiques gastro-intestinaux à distance du kétoconazole (plus de 2 heures, si possible).
+ Sildénafil
Augmentation des concentrations plasmatiques de sildénafil, avec risque d'hypotension. Débuter le traitement par sildénafil à la dose de 25 mg par jour.
+ Busulfan
On a pu observer une augmentation du risque relatif de maladie veino-occlusive du foie chez l'enfant lorsque le kétoconazole est associé à de fortes doses de busulfan.
Associations à prendre en compte
+ Antihistaminiques H2
Diminution de l'absorption digestive de l'azolé antifongique par augmentation du pH intragastrique par l'antisécrétoire.
+ Inhibiteurs de la pompe à protons
Diminution de l'absorption digestive de l'azolé antifongique par augmentation du pH intragastrique par l'antisécrétoire.
+ Zolpidem
Majoration légère de la sédation.

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