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Minolexin - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Minolexin appartient au groupe appelés Tétracyclines semi-synthétiques. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - J01AA08.

Principe actif: MINOCYCLINE BASE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

AVVA RUS (Fédération de Russie) - Minolexin - capsule - 100 mg - ЛП-001666 - 20.04.2012


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Minolexin  capsule AVVA RUS (Fédération de Russie) Posologie et mode d

Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament Minolexin

  • capsule - 100 mg

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Minolexin enregistré en Russie

Minolexin capsule

Minolexin  capsule AVVA RUS (Fédération de Russie)
AVVA RUS (Fédération de Russie)
Dosage: 100 mg

Цены в аптеках

capsule 100 мг

990 руб

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Posologie et mode d'emploi Minolexin capsule

Comprimé pelliculé
Voie orale.

Comment utiliser Minolexin Montrer plus >>>

Informations sur les étapes du processus de fabrication du médicament


Comment utiliser, Mode d'emploi - Minolexin

Indications

Indications - usage systémique

Chez l'adulte ou l'enfant de plus de 8 ans
Infections microbiologiquement documentées des souches bactériennes résistantes aux autres cyclines et sensibles à la minocycline et pour lesquelles aucun antibiotique par voie orale ne paraît approprié.

Pharmacodynamique - Minolexin

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
Recommandations EUCAST (2011-01-05 v 1.3)
Staphylococcus spp. : S £ 0,5 mg/L et R > 1 mg/L
Streptococcus A, B, C, G : S £ 0,5 mg/L et R > 1 mg/L
Streptococcus pneumoniae : S £ 0,5 mg/L et R > 1 mg/L
Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis : S £ 1 mg/L et R > 2 mg/L
Neisseria gonorrhoeae : S £ 0,5 mg/L et R > 1 mg/L
Neisseria meningitidis : S £ 1 mg/L et R > 2 mg/L
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'information sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Si nécessaire, il est souhaitable d'obtenir un avis spécialisé principalement lorsque l'intérêt du médicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de prévalence de la résistance locale.
Classes
ESPÈCES HABITUELLEMENT SENSIBLES
Aérobies à Gram positif
Bacillus sp.
Staphylococcus méticilline-sensible
Anaérobies
Propionibacterium acnes
Espèces inconstamment sensibles
(résistance acquise > 10 %)
Aérobies à Gram positif
Staphylococcus méticilline-résistant (+) (1)
(+) La prévalence de la résistance bactérienne est > 50 % en France.
(1) La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 20 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

Pharmacocinétique

Pharmacocinétique - voie orale

Absorption
Après administration orale, l'absorption de la minocycline est presque totale (95 à 100 %). Elle est peu influencée par la nourriture et le lait, mais elle est diminuée par le fer, le calcium, les gels d'alumine et les pansements gastriques.
Distribution
Après administration orale de 100 mg, le pic est atteint en moins de 2 heures et la concentration est de 1,5 à 2 µg/ml. A l'équilibre, cette concentration maximale atteint 3,5 à 4 µg/ml.
La demi-vie d'élimination est de 18 heures environ, et la liaison aux protéines plasmatiques comprise en 70 et 80 %.
La minocycline diffuse très bien dans l'organisme. Les taux sont supérieurs aux CMI des germes responsables des principales infections dans les sécrétions bronchiques, les poumons, la peau, la prostate, la bile, la vésicule biliaire, le foie, les ganglions, l'appareil génital féminin, les amygdales, les muscles, les reins, les urines.
Biotransformation
Le principal métabolite retrouvé au niveau urinaire est la 9-hydroxyminocycline.
Élimination
30 à 40 % d'une dose de minocycline sont excrétés par le rein et le restant (60 à 70 %) par les fécès. Dans les urines, la minocycline est excrétée sous forme inchangée (8 à 12 %) et sous forme de métabolites inactifs. Dans les fécès, 20 à 35 % de la dose sont retrouvés sous forme inchangée.

Effets indésirables - Minolexin

Effets indésirables - Minolexin - voie orale

Troubles hématologiques
Eosinophilie, neutropénie, thrombopénie et anémie hémolytique ont été observées.
Des cas isolés d'agranulocytose ont été rapportés.
Troubles cardiaques
Des cas de myocardite et péricardite ont été observés.
Troubles de l'oreille et du conduit auditif
Altération de l'audition, acouphènes.
Troubles endocriniens
Possibilité d'anomalie de la fonction thyroïdienne.
Trouble gastro-intestinaux
Diarrhée, nausées, vomissements, anorexie. Survenue possible de dysphagie, entérocolite, œsophagite, ulcération œsophagienne, glossite, pancréatite et colite pseudomembraneuse.
Troubles généraux
Fièvre
Troubles hépato-biliaires
Une augmentation des enzymes hépatiques, ictère, hyperbilirubinémie et hépatite ont été rapportés. Des cas d'insuffisance hépatique (parfois fatale) ont été observés.
Troubles musculosquelettiques, du tissu conjonctif et des os
Arthralgie, myalgie, arthrite.
Troubles du système nerveux
Etourdissements, vertiges, céphalées, signes d'hypertension intracrânienne bénigne, bombement de la fontanelle.
Troubles rénaux et urinaires
Augmentation de l'urée sanguine.
Des cas de néphrite interstitielle avec insuffisance rénale aiguë ont été rapportés.
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Toux, dyspnée, infiltrats pulmonaires et éosinophilie.
Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
Erythème polymorphe, érythème noueux, érythème pigmenté fixe, photosensibilisation, prurit, rash, urticaire, angio-œdème, dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, vascularite.
Des cas isolés d'alopécie ont été rapportés.
Troubles du système immunitaire
Des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes (y compris les chocs) parfois fatales ont été rapportées.
Les syndromes suivants ont été rapportés:
syndrome d'hypersensibilité consistant en une réaction cutanée (tel que rash ou dermite exfoliative), éosinophilie et une ou plusieurs des manifestations suivantes: hépatite, pneumopathie, néphrite, myocardite, péricardite. Fièvre et lymphadénopathie peuvent être présentes.
syndrome lupique consistant en l'apparition d'anticorps antinucléaires; arthralgie, arthrite, raideur articulaire ou œdème articulaire; et une ou plusieurs des manifestations suivantes: fièvre, myalgie, hépatite, érythème, vascularite.
pseudo-maladie sérique consistant en la présence de fièvre, urticaire ou rash; et arthralgie, arthrite, raideur articulaire ou œdème articulaire. Une éosinophilie peut être présente.
En raison de la présence de jaune orangé S (E110), risque de réactions allergiques.

Contre-indications - Minolexin

Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les situations suivantes:
hypersensibilité connue au chlorhydrate de minocycline ou allergie aux autres antibiotiques de la famille des tétracyclines ou à l'un des constituants du produit,
en association avec les rétinoïdes par voie générale .
en cas d'insuffisance hépatique et lors de la prise conjointe d'autres médicaments hépatotoxiques.
L'emploi de ce médicament doit être évité au cours du développement dentaire chez la femme enceinte à partir du 4ème mois de grossesse et chez l'enfant de moins de huit ans en raison du risque de coloration permanente des dents (jaune-gris-brun) et d'hypoplasie de l'émail dentaire.
Ces effets sont plus fréquents lors de traitement au long cours mais ils ont également été observés après des utilisations courtes et répétées.
L'allaitement est déconseillé en cas de prise de ce médicament.
En cas d'insuffisance hépatique et lors de la prise conjointe d'autres médicaments hépatotoxiques.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Un effet tératogène des cyclines a été retrouvé en expérimentation animale mais de façon inconstante.
En clinique, l'utilisation des cyclines au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.
L'administration de cyclines au cours des deuxième et troisième trimestres expose le fœtus au risque de coloration des dents de lait.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser les cyclines pendant le premier trimestre de la grossesse.
A partir du deuxième trimestre de la grossesse, l'administration de cyclines est contre-indiquée.
Allaitement
En cas de traitement par ce médicament, l'allaitement est déconseillé.

Surdosage

Les symptômes sont ceux décrits dans le paragraphe EFFETS INDESIRABLES.
Le surdosage expose à un risque d'hépatotoxicité. Il n'existe pas d'antidote spécifique.

Interactions avec d'autres médicaments

Associations contre-indiquées
Tous les rétinoïdes par voie générale: risque d'hypertension intra-crânienne.
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
+ Anticoagulants oraux
Augmentation de l'effet des anticoagulants oraux et du risque hémorragique.
Contrôle plus fréquent du taux de prothrombine et surveillance de l'INR: adaptation éventuelle de la posologie des anticoagulants oraux pendant le traitement anti-infectieux et après son arrêt.
+ Sels de fer (voie orale)
Diminution de l'absorption digestive des cyclines (formation de complexes). Prendre les sels de fer à distance de la minocycline (plus de 2 heures si possible).
+ Sels, oxydes, hydroxydes de magnésium, d'aluminium et de calcium (topiques gastro‑intestinaux)
Diminution de l'absorption digestive des cyclines. Prendre les topiques gastro-intestinaux à distance de la minocycline (plus de 2 heures, si possible).
+ Didanosine
Diminution de l'absorption digestive des cyclines en raison de l'augmentation du pH gastrique (présence d'un antiacide dans le comprimé de DDI).
Prendre la didanosine à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).

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