Posologie et mode d'emploi Momate crème pour application cutanée
Pommade
Pour application sur la peau (voie cutanée).
Adultes incluant les patients âgés et les enfants de 6 ans et plus :
Une couche mince Momate 1 mg/g, pommade doit être appliquée sur les lésions une fois par jour.
Les corticostéroïdes topiques à activité forte ne doivent généralement pas être appliqués sur le visage sans surveillance étroite du médecin.
Momate 1 mg/g, pommade ne doit pas être utilisé en application prolongée (plus de 3 semaines) ou sur une surface étendue (> 20 % de la surface corporelle).
Chez les enfants 6 ans et plus, la zone traitée ne doit pas dépasser 10 % de la surface corporelle. Il ne doit pas être utilisé sous pansement occlusif ou au niveau des plis cutanés. La durée du traitement ne doit pas dépasser 3 semaines. L'utilisation d'un corticoïde plus faible est souvent conseillée quand on observe une amélioration clinique.
Enfants de moins de 6 ans
Momate 1 mg/g, pommade est un glucocorticoïde puissant de groupe III.
L'utilisation chez les enfants de moins de 6 ans n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 6 ans en raison d'une insuffisance de données de sécurité d'emploi
Crème
Pour application sur la peau (voie cutanée).
Adultes incluant les patients âgés et les enfants de 2 ans et plus :
Une couche mince Momate 1 mg/g, crème doit être appliquée sur les lésions une fois par jour.
Les corticostéroïdes topiques à activité forte ne doivent généralement pas être appliqués sur le visage sans la surveillance étroite d'un médecin.
Momate 1 mg/g, crème ne doit pas être utilisée plus de 3 semaines en application prolongée ou sur une surface étendue ( plus de 20 % de la surface corporelle).
Chez l'enfant de 2 ans et plus, la zone traitée ne doit pas dépasser 10 % de la surface corporelle. Il ne doit pas être utilisé sous pansement occlusif ou au niveau des plis cutanés. La durée maximum est limitée à 3 semaines
L'utilisation d'un corticostéroïde d'activité plus faible est souvent recommandé quand il y une amélioration clinique.
Enfants de moins de 2 ans : Momate 1 mg/g, crème est un puissant glucocorticoïde de groupe III. Etant donné le manque de données de sécurité, son utilisation n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 2 ans.
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Informations sur les étapes du processus de fabrication du médicament
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de fabrication
Fabricant
Glenmark Farmasutikalz Ltd
Plot No. E 37, 39, MIDC Area, Satpur, Nasik - 422 007, Maharashtra, India
Inde
Momate pommade pour application cutanée
GLENMARK PHARMACEUTICALS (Inde)
Dosage: 0.1%
193 руб
Momate pommade pour application cutanée
GLENMARK PHARMACEUTICALS (Inde)
Dosage: 0.1%
193 руб
Comment utiliser, Mode d'emploi - Momate
Indications
Indications - application topique
Momate 1 mg/g, pommade est indiqué pour le traitement symptomatique des affections cutanées inflammatoires, répondant à un traitement topique par glucocorticoïdes, comme la dermatite atopique et le psoriasis (à l'exclusion du psoriasis en plaque étendue).
Momate 1 mg/g, pommade doit être utilisé de préférence pour traiter les affections de la peau très sèche, squameuse et craquelée aux zones où une préparation topique de mométasone est indiquée.
Pharmacodynamique
Le furoate de mométasone est un glucocorticoïde qui exerce un effet anti-inflammatoire local.
Le mécanisme d'action du furoate de mométasone est probablement lié à sa capacité à inhiber la libération des médiateurs de l'inflammation. In vitro, le furoate de mométasone inhibe la libération des leucotriènes (LT) issus des leucocytes de patients allergiques. Sur les cultures cellulaires, le furoate de mométasone exerce une puissante inhibition de la synthèse et de la libération d'IL-1, IL-5, IL-6, et TNF-alpha ; il exerce également une puissante inhibition sur la production des LT et des cytokines Th2, IL-4 et IL-5, issues des cellules humaines T CD4+.
Pharmacocinétique
Pharmacocinétique - application topique
Des résultats issus d'études d'absorption percutanée ont indiqué que l'absorption systémique, suite à une application topique d'une pommade de mométasone furoate à 0,1 %, était minime. Les résultats montrent qu'environ 0,7 % de la substance active est absorbé par la peau intacte en 8 heures (sans utilisation de pansement occlusif).
La caractérisation des métabolites n'a pas été faisable en raison de la faible quantité de leur présence dans le plasma et les excréments.
Effets indésirables
Effets indésirables - application topique
Les effets indésirables sont listés dans le tableau 1 conformément au système classe organe MedDRA et selon une fréquence décroissante définie comme suit :
Très fréquents (³ 1/10),
Fréquents (³ 1/100 et < 1/10),
Peu fréquents (³ 1/1 000 et < 1/100),
Rares (≥ 1/10 000 et < 1/1000)
Très rares (< 1/10 000)
Non connu (la fréquence ne peut être déterminée à partir des données disponibles).
Les effets indésirables qui ont été rapportés relativement à un traitement corticostéroïde externe comprennent :
Tableau 1 : Réactions indésirables liées au traitement classées par système organe et fréquence.
Troubles cutanés et sous-cutanés
Fréquent
Sensation de brûlure légère à modérée au site d'application, fourmillements/picotements, prurit, infections bactériennes, paresthésie, furonculose, atrophie locale cutanée.
Peu fréquent
Vergetures, irritation, hypertrichose, hypopigmentation, dermatite périorale, macération cutanée, dermatite allergique de contact, rosacée papuleuse analogue à la dermatite (peau du visage), réactions acnéiformes, fragilité capillaire (ecchymoses), miliaire, sécheresse, sensibilisation (mométasone), folliculite.
Infections et infestations
Peu fréquent
Infection secondaire.
Affections vasculaires
Très rare
Télangiectasies
Un risque accru d'effets systémiques et d'effets indésirables locaux existe après application fréquente, traitement de larges zones ou traitement au long cours et aussi traitement de zones intertrigineuses ou sous pansement occlusif.
Des cas isolés (rares) d'hyperpigmentation et d'hypopigmentation ont été rapportés avec d'autres stéroïdes et pourraient donc être observés avec Momate 1 mg/g, pommade.
Des effets secondaires qui ont été rapportés avec des glucocorticoïdes systémiques, incluant un freinage surrénalien, peuvent également survenir avec des glucocorticoïdes topiques.
En pédiatrie les patients peuvent montrer une plus grande sensibilité, au freinage de l'axe hypothalamo-hypophysaire induit par le corticoïde topique, au syndrome de Cushing par rapport aux patients adultes et ceci en raison d'un rapport plus élevé entre la surface de la peau et le poids corporel. Un traitement chronique par corticoïdes peut interférer avec la croissance et le développement des enfants.
Des cas d'hypertension intracrânienne ont été rapportés chez des enfants traités par corticostéroïdes topiques. Les manifestations d'hypertension intracrânienne incluent fontanelles bombés, maux de tête et dème papillaire bilatéral.
Contre-indications
Momate 1 mg/g, pommade est contre-indiqué chez les patients ayant
hypersensibilité connue à la substance active le furoate de mométasone ou à l'un des excipients,
rosacée faciale,
acné vulgaire,
dermatite péri-orale,
prurit génital et péri-anal,
dermite du siège ;
affections bactériennes (exemple : impétigo), virales (exemples : herpès, zona, varicelle) et fongiques (exemples : candida ou dermatophyte),
tuberculose
syphilis,
des réactions post-vaccinales.
L'emploi de Momate 1 mg/g, pommade est contre-indiqué sur les paupières.
Momate 1 mg/g, pommade ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 6 ans, compte tenu de l'insuffisance de l'expérience clinique.
Grossesse/Allaitement
Il n'y a pas de donnée fiable chez la femme enceinte. Les études chez l'animal avec le furoate de mométasone, comme avec les autres glucocorticoïdes, ont montré une toxicité sur la fonction de reproduction (voir 5.3). Cependant, les risques potentiels dans la population humaine sont inconnus.
Comme les autres corticoïdes inhalés, le furoate de mométasone ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement à moins que le bénéfice potentiel pour la mère justifie le risque éventuel pour le ftus ou le nourrisson.
Les nourrissons nés de mères ayant reçu des corticoïdes pendant la grossesse doivent être étroitement surveillés afin de prévoir l'éventualité d'une insuffisance surrénale.
Le furoate de mométasone est excrété à de faibles doses dans le lait des rates qui allaitent. Chez l'homme le passage dans le lait n'est pas connu. Par conséquent, des précautions doivent être prises lors de l'administration de furoate de mométasone chez les femmes qui allaitent.
Surdosage
En raison de la faible biodisponibilité systémique de ce produit, un surdosage ne conduit pas à la mise en route d'un traitement particulier mais à une simple surveillance clinique. La corticothérapie sera ensuite reprise à dose adaptée. Des doses excessives de corticoïdes administrées par inhalation ou par voie orale peuvent entraîner une freination de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien.
La prise en charge d'un surdosage du furoate de mométasone par voie inhalée inclut la surveillance de la fonction surrénale. Le traitement par le furoate de mométasone à une dose suffisante pour contrôler l'asthme pourra ensuite être repris.
Interactions avec d'autres médicaments
L'association de furoate de mométasone inhalé et de kétoconazole, un puissant inhibiteur de l'enzyme CYP3A4, entraîne des diminutions faibles mais légèrement significatives (p=0,09) de l'ASC(0‑24) du cortisol plasmatique et une augmentation d'un facteur 2 environ de la concentration plasmatique de mométasone.
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