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Mono rom retard - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Mono rom retard appartient au groupe appelés Nitrates organiques. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - C01DA14.

Principe actif: MONONITRATE D'ISOSORBIDE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

S.C. ROMPHARM Company (Roumanie) - Mono rom retard - - 40 mg - ЛСР-003091/10 - 12.04.2010


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament


    Сlassification pharmacothérapeutique:

    Classification ATC:

    Le médicament Mono rom retard enregistré en Russie

    Mono rom retard

    S.C. ROMPHARM Company (Roumanie)
    Dosage: 40 mg

    Posologie et mode d'emploi Mono rom retard

    Gélule à libération prolongée
    Les dérivés nitrés s'administrent de façon discontinue sur le nycthémère en aménageant un intervalle libre quotidien afin d'éviter le phénomène d'échappement thérapeutique bien établi lorsque les dérivés nitrés sont administrés de façon continue.
    Cet intervalle libre sera choisi dans la période où le patient ne présente pas de crise. L'horaire des prises du traitement antiangineux associé (bêta-bloquant et/ou antagoniste calcique) devra être choisi pour assurer une couverture thérapeutique pendant l'intervalle libre. La durée de l'intervalle libre est d'environ 12 heures.
    Les modalités d'administration sont les mêmes dans le traitement préventif de la crise d'angor et dans le traitement de l'insuffisance cardiaque gauche ou globale.
    Dans le traitement préventif de la crise d'angor, le phénomène d'échappement est bien établi. Une maîtrise des modalités de prescription respectant un intervalle libre assure aux dérivés nitrés une efficacité thérapeutique reconnue. Dès le début du traitement, les formes les plus adaptées sont celles à libération prolongée. Les formes conventionnelles peuvent être utilisées si la posologie n'excède pas 60 mg par jour.
    Dans l'insuffisance cardiaque, le phénomène d'échappement a également été observé. Il peut être au moins partiellement combattu par les thérapeutiques adjuvantes (diurétiques, IEC). Il est possible que son importance clinique soit moindre lorsque des fortes doses de dérivés nitrés sont utilisées.
    Traitement préventif de la crise d'angor

    Comment utiliser Mono rom retard Montrer plus >>>

    Informations sur les étapes du processus de fabrication du médicament


    Comment utiliser, Mode d'emploi - Mono rom retard

    Indications

    Indications - usage systémique

    Traitement préventif de la crise d'angor.
    Traitement de l'insuffisance cardiaque gauche ou globale, en association aux autres thérapeutiques usuelles.

    Pharmacodynamique

    Les dérivés nitrés sont des donneurs de monoxyde d'azote (NO). Le NO, en stimulant la formation de GMP cyclique, conduit à une relaxation des fibres musculaires lisses vasculaires.
    Les actions principales des dérivés nitrés sont les suivantes:
    une vasodilatation veineuse prédominante et responsable d'une diminution du retour veineux cardiaque, donc de la pré-charge cardiaque;
    une vasodilatation coronaire qui, associée à une diminution de la pression télédiastolique du ventricule gauche liée à la diminution du retour veineux, entraîne une redistribution de la perfusion coronaire vers les zones sous-endocardiques, particulièrement vulnérables à l'ischémie;
    une action antispastique au niveau coronaire;
    une vasodilatation artériolaire périphérique à forte dose, entraînant une réduction des résistances vasculaires périphériques, donc de la post-charge cardiaque.
    Ces effets contribuent au repos et à l'effort, à une diminution des besoins en oxygène du myocarde (diminution de la charge de travail cardiaque liée aux pré- et post-charge) et à une augmentation des apports en oxygène (vasodilatation coronaire et redistribution), qui sont à l'origine des indications des dérivés nitrés dans l'angor.
    Par ailleurs la diminution du retour veineux cardiaque, qui s'accompagne d'une diminution des pressions capillaires pulmonaires, associée à la diminution de la post-charge en cas de fortes doses de dérivés nitrés, sont à l'origine des indications de certains dérivés dans l'insuffisance cardiaque gauche ou globale.

    Pharmacocinétique

    Pharmacocinétique - voie orale

    Le mononitrate d'isosorbide est le principal métabolite actif du dinitrate d'isosorbide. Il évite ainsi l'effet de « premier passage hépatique », et permet une faible variation interindividuelle des taux sanguins.
    La résorption totale après absorption orale du mononitrate d'isosorbide, ainsi que sa présentation sous forme de microgranules à libération prolongée, assurent une diffusion lente et continue du principe actif autorisant des taux plasmatiques (supérieurs à 100 ng/ml) couvrant une grande partie du nycthémère elles permettent d'éviter les importantes variations intraindividuelles classiquement rencontrées avec le dinitrate d'isosorbide.

    Effets indésirables

    Effets indésirables - voie orale

    Céphalées dose-dépendantes, fréquentes en début de traitement et le plus souvent transitoires, ou pouvant nécessiter une diminution de posologie.
    Hypotension artérielle, parfois orthostatique, surtout rapportée chez le sujet âgé ou lors d'association à d'autres vasodilatateurs. Ces hypotensions peuvent être associées à une tachycardie réflexe et s'accompagner de sensations vertigineuses, de lipothymies, ou de syncopes exceptionnellement.
    Vasodilatation cutanée avec érythème et bouffées de chaleur.
    Troubles digestifs (nausées et vomissements).

    Grossesse/Allaitement

    Grossesse
    Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
    En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du mononitrate d'isosorbide lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
    En conséquence, hormis en situation aiguë, l'utilisation du mononitrate d'isosorbide est déconseillée pendant la grossesse.
    Allaitement
    En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

    Surdosage

    En cas d'absorption massive, le plus souvent accidentelle, les dérivés nitrés peuvent entraîner une méthémoglobinémie, justifiant une prise en charge en milieu spécialisé.

    Interactions avec d'autres médicaments

    Associations contre-indiquées
    + Inhibiteurs de la phosphodiesterase de type 5 (avanafil, sildenafil, tadalafil, vardenafil)
    Risque d'hypotension importante (effet synergique) pouvant aggraver l'état d'ischémie myocardique et provoquer notamment un accident coronarien aigu.
    + Riociguat
    Risque d'hypotension importante (effet synergique).
    Associations à prendre en compte
    + Dapoxetine
    Risque de majoration des effets indésirables, notamment à type de vertiges ou de syncopes.
    + Médicaments abaissant la pression artérielle
    Risque de majoration d'une hypotension, notamment orthostatique.

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