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Mst continus - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Mst continus appartient au groupe appelés Antalgiques opioïdes de palier II.

Principe actif: MORPHINE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

MUNDIPHARMA Gesellschaft m.b.H. (AUTRICHE) - Mst continus - - 100 mg - П N014264/01 - 03.08.2010


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament


    Сlassification pharmacothérapeutique:

    Le médicament Mst continus enregistré en Russie

    Mst continus

    MUNDIPHARMA Gesellschaft m.b.H. (AUTRICHE)
    Dosage: 100 mg

    Posologie et mode d'emploi Mst continus

    Comprimé enrobé à libération prolongée
    Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans (car la prise de comprimé nécessite la maîtrise du carrefour oro-pharyngé).
    Comme pour tous les médicaments antalgiques, la plus faible dose efficace doit généralement être utilisée, pour la durée la plus courte possible. La posologie initiale doit tenir compte des traitements antalgiques antérieurs et concomitants, et doit être adaptée en fonction de la réponse clinique du patient.
    Posologie initiale
    Avec les formes à libération prolongée (LP), la posologie quotidienne totale doit être répartie en deux prises, habituellement équivalentes, à 12 heures d'intervalle.
    Il est conseillé d'initier le traitement avec une forme de morphine à libération immédiate (LI) avant d'avoir recours à une forme de morphine LP.
    Adultes

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    Informations sur les étapes du processus de fabrication du médicament


    Comment utiliser, Mode d'emploi - Mst continus

    Indications

    Indications - usage systémique

    Douleurs intenses ou rebelles aux antalgiques de niveau plus faible, en particulier douleurs d'origine cancéreuse.

    Pharmacodynamique

    La morphine est un agoniste opioïde pur.
    Action sur le système nerveux central :
    La morphine est dotée d'une action analgésique dose-dépendante. Elle peut agir sur le comportement psychomoteur et provoquer, selon les doses et le terrain, sédation ou excitation.
    La morphine exerce une action dépressive sur les centres respiratoires et celui de la toux. Les effets dépresseurs respiratoires de la morphine s'atténuent en cas d'administration chronique d'une dose inchangée.
    La morphine provoque un myosis, même dans l'obscurité totale. Un myosis en tête d'épingle est un signe de surdosage en opioïde mais n'est pas pathognomonique (ex : une lésion du tronc cérébral d'origine hémorragique ou ischémique peut provoquer le même symptôme). Une mydriase importante plutôt qu'un myosis peut être observée en cas d'hypoxie dans le cadre d'un surdosage en morphine.
    La triple action sur le centre du vomissement, éventuellement sur le centre cochléo-vestibulaire ainsi que sur la vidange gastrique (cf. Infra) lui confère des propriétés émétisantes variables.
    La morphine provoque enfin un myosis d'origine centrale.
    Action sur le muscle lisse
    La morphine diminue le tonus et le péristaltisme des fibres longitudinales et augmente le tonus des fibres circulaires, ce qui provoque un spasme des sphincters (pylore, valvule iléo-caecale, sphincter anal, sphincter d'Oddi, sphincter vésical).

    Pharmacocinétique

    Pharmacocinétique - voie orale

    Il s'agit d'une forme à libération prolongée permettant une administration orale biquotidienne.
    Absorption
    L'effet de premier passage hépatique est supérieur à 50 %.
    La biodisponibilité des formes orales par rapport à celles administrées par voie sous-cutanée est de 50 %.
    La biodisponibilité des formes orales par rapport à celles administrées par voie intraveineuse est de 30 %.
    Distribution
    Après absorption, la morphine est liée aux protéines plasmatiques dans la proportion de 30 %.
    Biotransformation
    La morphine est métabolisée de façon importante en dérivés glucuronoconjugués qui subissent un cycle entéro-hépatique. Le 6-glucuronide est un métabolite environ 50 fois plus actif que la substance-mère. La morphine est également déméthylée, ce qui conduit à un autre métabolite actif, la normorphine.
    Élimination
    L'élimination des dérivés glucuronoconjugués se fait essentiellement par voie urinaire, à la fois par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire.
    L'élimination fécale est faible (< 10 %).

    Effets indésirables

    Effets indésirables - voie orale

    Parmi les effets indésirables les plus fréquents lors de l'initiation du traitement, la somnolence, une confusion, des nausées et vomissements sont rapportés. Ils peuvent être transitoires mais leur persistance doit faire rechercher une cause associée ou un surdosage. La constipation en revanche ne cède pas à la poursuite du traitement. Tous ces effets sont prévisibles et nécessitent d'être traités.
    On peut également noter :
    sédation, excitation, cauchemars, plus spécialement chez le sujet âgé, avec éventuellement hallucinations;
    dépression respiratoire avec au maximum apnée ;
    augmentation de la pression intracrânienne, qu'il convient de traiter dans un premier temps ;
    dysurie et rétention urinaire en cas d'adénome prostatique ou de sténose urétrale ;
    sècheresse de la bouche ;
    syndrome douloureux abdominal aigu de type biliaire, évocateur d'un spasme du sphincter d'Oddi, survenant particulièrement chez les patients cholécystectomisés ;
    syndrome de sevrage à l'arrêt brutal de ce médicament: bâillements, anxiété, irritabilité, insomnie, frissons, mydriase, bouffées de chaleur, sudation, larmoiement, rhinorrhée, nausées, vomissements, anorexie, crampes abdominales, diarrhées, myalgies, arthralgies ;
    chez les sujets âgés ou insuffisants rénaux, risque exceptionnel d'apparition de myoclonies en cas de surdosage ou d'augmentation trop rapide des doses ;
    réactions anaphylactoïdes (attribuées à une libération d'histamine) ou plus rarement anaphylactiques, pouvant se manifester par des bouffées vasomotrices, un prurit, une éruption cutanée pouvant être urticarienne et/ou une hypotension artérielle. Des cas de collapsus cardio-vasculaire avec état de choc ont également été rapportés ;
    des cas de dermatites de contact ont été rapportés.

    Contre-indications

    Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les cas suivants :
    enfant de moins de 6 ans (car la prise de comprimés nécessite la maîtrise du carrefour oro-pharyngé),
    insuffisance respiratoire décompensée (en l'absence de ventilation artificielle),
    insuffisance hépatocellulaire sévère (avec encéphalopathie),
    en aigu : traumatisme crânien et hypertension intracrânienne en l'absence de ventilation contrôlée,
    épilepsie non contrôlée,
    associations avec la buprénorphine, la nalbuphine, la pentazocine, la naltrexone, le nalméfène et l'oxybate de sodium ,
    allaitement en cas d'instauration, ou de poursuite d'un traitement au long cours après la naissance.

    Grossesse/Allaitement

    Grossesse
    Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de la morphine.
    En clinique, aucun effet malformatif particulier de la morphine n'est apparu à ce jour. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.
    Des posologies élevées, même en traitement bref juste avant ou pendant l'accouchement, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
    Les nouveau-nés dont la mère a reçu des analgésiques opioïdes en cours de grossesse doivent faire l'objet d'une surveillance afin de détecter les signes de syndrome de sevrage néonatal. Le traitement peut inclure l'utilisation d'un opioïde et des soins de support.
    En conséquence, sous réserve de ces précautions, la morphine peut être prescrite si besoin au cours de la grossesse.
    Allaitement
    Une dose unique apparaît sans risque pour le nouveau-né,
    En cas d'administration répétée sur quelques jours, suspendre momentanément l'allaitement,
    En raison du passage de la morphine dans le lait maternel, l'allaitement est contre-indiqué en cas d'instauration, ou de poursuite d'un traitement au long cours après la naissance.
    Fertilité
    Il ressort des études effectuées chez l'animal que la morphine peut réduire la fertilité .

    Surdosage

    Symptômes
    La somnolence constitue un signe d'appel précoce de l'apparition d'une dépression respiratoire. Le décès peut survenir des suites d'une insuffisance respiratoire.
    Les signes d'un surdosage en morphine sont : un myosis extrême, une rhabdomyolyse pouvant évoluer vers une insuffisance rénale, une bradycardie, une hypotension, une hypothermie, une somnolence pouvant évoluer vers un état de stupeur ou de coma, pouvant être fatal dans les cas les plus graves.
    Dans certaines situations à risque, des cas de pneumopathie d'inhalation ont été rapportés.
    L'administration de comprimés à libération prolongée de morphine écrasés conduit à une libération rapide de la morphine, et ceci peut entraîner un surdosage potentiellement fatal.
    Conduite d'urgence
    Stimulation-ventilation assistée, avant réanimation cardio-respiratoire en service spécialisé.
    Traitement spécifique par la naloxone : mise en place d'une voie d'abord avec surveillance pendant le temps nécessaire à la disparition des symptômes.
    En raison de la forme à libération prolongée, Mst continus continuera à augmenter la charge de morphine pendant 12 heures après son administration ; la naloxone ayant une courte durée d'action, le patient devra être surveillé jusqu'au rétablissement d'une ventilation spontanée.
    Chez les sujets physiquement dépendants de la morphine, la naloxone doit être administrée avec précaution, car elle peut provoquer une réversion brutale ou totale des effets opioïdes, et provoquer des douleurs ou un syndrome de sevrage aigu.

    Interactions avec d'autres médicaments

    Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple le méprobamate), des hypnotiques, des antidrépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène, et du thalidomide.
    Associations contre-indiquées
    + Morphiniques agonistes-antagonistes (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine)
    Diminution de l'effet antalgique par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.
    + Morphiniques antagonistes partiels (naltrexone, nalméfène)
    Risque de diminution de l'effet antalgique.
    + Oxybate de sodium
    Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
    Associations déconseillées
    + Consommation alcool (boisson ou excipient)
    Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des analgésiques morphiniques.
    L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
    L'alcool pouvant renforcer les effets pharmacodynamiques de Mst continus, la prise concomitante d'alcool ou de médicaments contenant de l'alcool et de Mst continus, doit être évitée.
    + Sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés
    L'utilisation concomitante d'opioïdes avec des médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés augmente le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma et de décès en raison de l'effet cumulatif dépresseur du SNC. Il convient de limiter tant la dose que la durée de l'utilisation concomitante .
    Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
    + Rifampicine
    Diminution des concentrations plasmatiques, de l'efficacité de la morphine et de son métabolite actif. Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la morphine pendant le traitement par la rifampicine et après son arrêt.
    Associations à prendre en compte
    + Autres analgésiques morphiniques agonistes (alfentanil, codéine, dextromoramide, dihydrocodéine, fentanyl, hydromorphone, oxycodone, péthidine, phénopéridine, rémifentanil, sufentanil, tapentadol, tramadol)
    Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
    + Antitussifs morphine-like (dextromethorphane, noscapine, pholcodine)
    Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
    + Antitussifs morphiniques vrais (codéine, éthylmorphine)
    Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
    + Barbituriques (allobarbital, amobarbital, bartal, butalbital, butobarbital, hexobarbital, methylphenobarbital, phenobarbital, primidone, secbutabarbital, sécobarbital, thiopenthal, vinbarbital, vinylbital)
    Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
    + Autres médicaments sédatifs
    Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
    + Médicaments atropiniques
    Risque important d'akinésie colique, avec constipation sévère.

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