Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:
OOO "MOSFARM" (Fédération de Russie) - Sodium hydrocarbonate - solution pour perfusion - 5% - ЛП-002770 - 17.12.2014
ZAO "Iroslavskaya farmaçevticheskaya fabrika" (Fédération de Russie) - Sodium hydrocarbonate - poudre pour solution buvable et pour application locale - 25 g - ЛСР-001058/08 - 26.02.2008
OAO Naouchno-proizvodstvenniy konçern "USKOM" (Fédération de Russie) - Sodium hydrocarbonate -еskom- solution pour perfusion - 5% - ЛСР-002106/08 - 26.03.2008
JSC Biosintez (Fédération de Russie) - Sodium hydrocarbonate - solution pour perfusion - 5% - ЛСР-008829/08 - 06.11.2008
OOO "PROMOMED ROuS" (Fédération de Russie) - Sodium hydrocarbonate - solution pour perfusion - 50 mg/ml - ЛП-000812 - 04.10.2011
ABOLmed (Fédération de Russie) - Sodium hydrocarbonate - solution pour perfusion - 2% - ЛП-001132 - 03.11.2011
MosFarma (Fédération de Russie) - Sodium hydrocarbonate - poudre pour solution buvable et pour application locale - 10 g - Р N000409/01-2001 - 07.08.2008
OAO "DALHIMFARM" (Fédération de Russie) - Sodium hydrocarbonate - solution pour perfusion - 40 mg/ml - ЛСР-003973/10 - 06.05.2010
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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament
poudre pour solution buvable et pour application locale - 10 g
poudre pour solution buvable et pour application locale - 25 g
Le médicament Sodium hydrocarbonate enregistré en Russie
Sodium hydrocarbonate solution pour perfusion
OOO "MOSFARM" (Fédération de Russie)
Dosage: 5%
Posologie et mode d'emploi Sodium hydrocarbonate solution pour perfusion
Solution pour perfusion
Correction de l'acidose métabolique
La correction de l'acidose métabolique doit se faire progressivement. Il est conseillé de commencer l'administration uniquement avec la moitié de la dose calculée et d'ajuster les doses suivantes selon les résultats de l'analyse des gaz du sang.
La posologie est variable et doit être adaptée en quantité selon l'étiologie, l'état du malade, l'importance des perturbations de l'équilibre acido-basique. Selon les valeurs des gaz du sang, la quantité à administrer est calculée en appliquant la formule suivante :
Le bicarbonate de sodium en mmol = déficit de base x poids corporel en kg x 0,2
(Le facteur 0,2 correspond à la proportion de liquide extracellulaire par rapport au poids corporel total.)
Exemple :
Pour un patient pesant 70 kg, le déficit de base est de 5 mmol/l, le calcul est :
5 × 70 × 0,2 = 70 mmol de bicarbonate de sodium (soit un volume de 420 ml de Bicarbonate de sodium 1,4 % (m/v)) doit être administré).
Dose quotidienne maximale :
En fonction des besoins
Vitesse de perfusion maximale :
Jusqu'à 1,5 mmol de bicarbonate de sodium par kg de poids corporel par heure.
Population pédiatrique
Le dosage doit être ajusté individuellement. La première dose peut atteindre 1 mmol/kg de poids corporel, administrée par perfusion intraveineuse lente.
Chez les nourrissons (y compris les nouveau-nés) et les bébés, la dose quotidienne ne doit pas dépasser 5 mmol par kg de poids corporel par jour, administrée par perfusion intraveineuse lente.
Alcalinisation de l'urine
Pour l'alcalinisation de l'urine, la dose est ajustée suivant le pH souhaité de l'urine et l'administration doit être accompagnée d'un suivi de l'équilibre acido-basique, de l'équilibre hydrique et de l'équilibre électrolytique. Il est essentiel de ne pas dépasser la vitesse de perfusion maximale mentionnée précédemment. Chez les adultes et les enfants hémodynamiquement stables, l'alcalinisation de l'urine peut être obtenue avec un bolus de 1 à 2 mmol de bicarbonate de sodium par kg de poids corporel, suivi par une perfusion de 132 mmol de bicarbonate de sodium dans 1 litre de glucose 5 %, avec un débit égal à 1,5 à 2 fois le débit d'entretien. Le pH de l'urine ne doit pas dépasser 8,5.
Mode d'administration
Voie intraveineuse en perfusion lente.
Comment utiliser Sodium hydrocarbonate Montrer plus >>>
Informations sur les étapes du processus de fabrication du médicament
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de fabrication
Fabricant
Obchestvo s ogranichennoy otvetstvennostu "MOSFARM" (OOO "MOSFARM")
Sodium hydrocarbonate poudre pour solution buvable et pour application locale
ZAO "Iroslavskaya farmaçevticheskaya fabrika" (Fédération de Russie)
Dosage: 25 g
Posologie et mode d'emploi Sodium hydrocarbonate poudre pour solution buvable et pour application locale
Comprimé gastro-résistant(e)
Adultes
La posologie dépend de la sévérité de l'acidose métabolique à traiter. La cause sous-jacente de l'acidose métabolique doit être clarifiée avant l'instauration du traitement par le bicarbonate de sodium.
Le statut acido-basique du patient doit être contrôlé régulièrement et la posologie doit être modifiée en fonction de la réponse.
Traitement de l'acidose métabolique dans l'insuffisance rénale chronique
Pour le traitement d'une acidose métabolique associée à une insuffisance rénale chronique, un traitement oral par du bicarbonate de sodium est généralement instauré chez les adultes à une posologie de 2 à 3 comprimés par jour, administrés en doses fractionnées.
La posologie est ensuite ajustée afin que la concentration plasmatique en bicarbonates ne soit pas inférieure à 22 mmol/l.
Il a été démontré que des doses allant jusqu'à 8 g par jour de bicarbonate de sodium sous forme gastro-résistante étaient efficaces dans le contrôle de l'acidose métabolique chez des patients présentant une insuffisance rénale chronique, cependant en fonction de la sévérité de l'acidose, des doses plus élevées peuvent être nécessaires chez certains patients.
Traitement de l'acidose métabolique dans l'acidose tubulaire rénale
Acidose tubulaire rénale distale
Chez les adultes atteints d'une acidose tubulaire rénale distale (type 1), la dose de départ journalière de 48 à 72 mmol (environ 4 à 6 g) est administrée par voie orale en quatre ou cinq doses fractionnées. La posologie est ajustée jusqu'à ce que l'hypercalciurie et l'acidose métabolique soient contrôlées, et en fonction de la réponse et de la tolérance du patient.
Acidose tubulaire rénale proximale
Des doses plus fortes sont généralement nécessaires chez les patients atteints d'acidose tubulaire rénale proximale (type 2) ; des doses orales de 4 à 10 mmol/kg par jour sont administrées en doses fractionnées en fonction de la réponse et de la tolérance du patient.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de Sodium hydrocarbonate chez les enfants âgés de moins de 14 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible. Sodium hydrocarbonate ne doit pas être utilisé chez cette population de patients.
Mode d'administration
Les comprimés ne doivent pas être mâchés ou écrasés, mais doivent être avalés entiers avec de l'eau.
En raison du risque de développement d'une hypernatrémie et d'une alcalose métabolique, le bicarbonate de sodium ne doit pas être administré sur une période prolongée sans contrôle.
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Informations sur les étapes du processus de fabrication du médicament
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de fabrication
en cas d'intoxication par des acides organiques faibles comme par exemple le phénobarbital ou les salicylés,
afin d'améliorer la solubilité des substances médicamenteuses faiblement solubles dans des milieux neutres ou acides, par exemple, le méthotrexate, les sulfamides,
en cas d'hémolyse.
Pharmacodynamique
Les propriétés pharmacologiques fondamentales du bicarbonate de sodium sont basées sur son rôle physiologique comme composant du système tampon HCO3-/CO2.
Dans Sodium hydrocarbonate , le bicarbonate de sodium est administré sous forme de comprimés résistants à l'acide gastrique qui sont capables de libérer du sodium et des bicarbonates assimilables au niveau de l'intestin grêle.
Pharmacocinétique
Pharmacocinétique - usage parentéral
Distribution
Le bicarbonate traverse facilement la barrière placentaire mais traverse seulement lentement la barrière hémato-encéphalique.
Élimination
Dans les reins, le bicarbonate est filtré par les glomérules et est en majeur partie, réabsorbé dans les tubules. Lorsque les concentrations plasmatiques de bicarbonate s'élèvent au-delà de 24 mmol/l, le bicarbonate est excrété par les reins. La réabsorption rénale de bicarbonate est réduite pour les patients sous traitement par des diurétiques thiazidiques ou des diurétiques de l'anse de Henlé.
Pharmacocinétique - voie orale
Absorption
Après administration orale, Sodium hydrocarbonate traverse sous forme inchangée l'estomac et les bicarbonates sont libérés uniquement après avoir atteint l'intestin grêle. NaHCO3 est absorbé dans l'intestin grêle et, si le taux plasmatique de bicarbonate est normal, partiellement excrété par les reins. À des taux plasmatiques inférieurs à 24 mmol/l, les HCO3- sont presque totalement réabsorbés après la filtration rénale.
Biotransformation et élimination
En fonction du contexte métabolique, du dioxyde de carbone et de l'eau sont formés dans le plasma après réaction des ions bicarbonate et des ions hydrogène. Le dioxyde de carbone formé au cours de cette réaction est éliminé par les poumons. La transformation des bicarbonates en dioxyde de carbone et en eau est contrôlée par l'anhydrase carbonique. Les bicarbonates traversent facilement la barrière placentaire, mais traversent lentement la barrière hémato-encéphalique.
Effets indésirables
Effets indésirables - voie orale
Les effets indésirables sont listés selon leur fréquence comme suit :
Très fréquent (³ 1/10)
Fréquent (³ 1/100, < 1/10)
Peu fréquent (³ 1/1 000, < 1/100)
Rare (³ 1/10 000, < 1/1 000)
Très rare (< 1/10 000)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du bicarbonate de sodium à doses élevées chez la femme enceinte. L'expérience avec de faibles doses de bicarbonate de sodium suggère un risque de rétention hydrique et potentiellement une hypertension après une utilisation à long terme. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes . Sodium hydrocarbonate doit être utilisé avec prudence au cours de la grossesse et uniquement en cas de nécessité absolue.
Allaitement
Le bicarbonate de sodium est excrété dans le lait maternel. Aucun effet n'a été mis en évidence chez les nouveau-nés après une utilisation de doses faibles et à court terme. L'utilisation de fortes doses et à long terme de Sodium hydrocarbonate n'est pas recommandée pendant l'allaitement.
Fertilité
On ignore si le bicarbonate de sodium affecte la fertilité.
Surdosage
Symptômes
Un surdosage peut provoquer une alcalose, une hypernatrémie, une hyperosmolarité sérique ou une hyperhydratation. Lorsque l'acidose est corrigée trop rapidement, en particulier en présence de troubles respiratoires, l'augmentation de la libération du dioxyde de carbone peut transitoirement aggraver l'acidose cérébrale.
Traitement
Traitement de l'alcalose selon son niveau de gravité : perfusion de sérum physiologique, apport en potassium ; pour une alcalose marquée, perfusion de chlorhydrate d'arginine ou d'acide chlorhydrique. En général, le patient doit être traité symptomatiquement et les équilibres électrolytiques et acido-basiques doivent être surveillés.
Interactions avec d'autres médicaments
Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec le bicarbonate de sodium gastro-résistant.
En général, des interactions avec d'autres médicaments peuvent apparaître suite aux variations de pH dans le tractus gastro-intestinal ou les urines, respectivement.
En raison du revêtement gastro-résistant, la probabilité d'une interaction au niveau du tractus gastro-intestinal est considérée comme étant faible.
Dans certains cas, l'élimination d'acides et de bases faibles peut être affectée par un traitement par bicarbonate de sodium en raison d'une augmentation du pH urinaire. Ceci peut, par exemple, s'appliquer aux sympathomimétiques, aux anticholinergiques, aux antidépresseurs tricycliques, aux barbituriques, aux antihistaminiques H2, au captopril, et à la quinidine.
Une influence potentielle sur la solubilité des médicaments éliminés dans les urines (par ex., la ciprofloxacine) doit être prise en compte.
Des interactions fonctionnelles avec les gluco- et minéralocorticoïdes, les androgènes et les diurétiques associés à une augmentation de l'excrétion du potassium peuvent se produire.
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