Sodium pertechnetate, 99mtc - Résumé des caractéristiques du médicament
Le médicament Sodium pertechnetate, 99mtc appartient au groupe appelés Radiopharmaceutiques diagnostiques. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - V09FX01.
Le médicament Sodium pertechnetate, 99mtc enregistré en Russie
Sodium pertechnetate, 99mtc , from generator solution injectable (IV)
FGOuP "NIFHI im. L.I. Karpova" (Fédération de Russie)
Dosage: 74-3700 МБк
Posologie et mode d'emploi Sodium pertechnetate, 99mtc , from generator solution injectable (IV)
Générateur radiopharmaceutique
Ce médicament radiopharmaceutique doit être uniquement utilisé dans un service de médecine nucléaire habilité et ne doit être manipulé que par des personnes autorisées.
La solution injectable de pertechnétate (99mTc) de sodium est habituellement administrée par voie intraveineuse à des activités qui varient largement selon les informations cliniques recherchées et l'appareillage utilisé. D'autres activités peuvent être justifiables. L'injection d'activités supérieures aux NRD (Niveaux de Référence Diagnostiques) doit être justifiée. Le pré-traitement des patients par des agents bloquant la thyroïde ou des agents réducteurs peut être nécessaire dans certaines indications. Les activités recommandées sont les suivantes :
Adultes (70 kg) et personnes âgées :
Scintigraphie thyroïdienne : 20-80 MBq
Scintigraphie des glandes salivaires : 30 à 150 MBq pour des images statiques et jusqu'à 370 MBq pour des images dynamiques
Scintigraphie des diverticules de Meckel : 300-400 MBq
Scintigraphie des canaux lacrymaux : 2-4 MBq pour chaque il.
Insuffisants rénaux
La radioactivité à administrer doit être déterminée avec soins car un accroissement de l'exposition aux radiations est possible chez ces patients.
Population pédiatrique
L'utilisation chez l'enfant et l'adolescent doit être envisagée avec prudence, sur la base des besoins cliniques et après une évaluation du rapport bénéfice risque. Les activités à administrer chez l'enfant et l'adolescent peuvent être calculées conformément aux recommandations de l'European Association of Nuclear Medicine (EANM mai 2008), en utilisant la formule correspondant à l'indication et le facteur de correction correspondant à la masse corporelle du jeune patient (Tableau 1).
Scintigraphie thyroïdienne :
Activité administrée [MBq] = 5,6 MBq x facteur de correction (Tableau 1), avec une activité minimale de 10 MBq nécessaire pour l'obtention d'images de qualité satisfaisante.
Identification d'une muqueuse gastrique ectopique :
Activité administrée [MBq] = 10,5 MBq x facteur de correction (Tableau 1),
Activité minimale : 20 MBq
Tableau 1
Masse
Facteur
Masse
Facteur
Masse
Facteur
3 kg
=
1
22 kg
=
5,29
42 kg
=
9,14
4 kg
=
1,14
24 kg
=
5,71
44 kg
=
9,57
6 kg
=
1,71
26 kg
=
6,14
46 kg
=
10,00
8 kg
=
2,14
28 kg
=
6,43
48 kg
=
10,29
10 kg
=
2,71
30 kg
=
6,86
50 kg
=
10,71
12 kg
=
3,14
32 kg
=
7,29
52-54 kg
=
11,29
14 kg
=
3,57
34 kg
=
7,72
56-58 kg
=
12,00
16 kg
=
4,00
36 kg
=
8,00
60-62 kg
=
12,71
18 kg
=
4,43
38 kg
=
8,43
64-66 kg
=
13,43
20 kg
=
4,86
40 kg
=
8,86
68 kg
=
14,00
Scintigraphie des glandes salivaires :
Le Groupe de Travail "Pédiatrie" de l'EANM (1990) recommande que l'activité administrée à l'enfant soit calculée en fonction de sa masse corporelle selon le tableau 2 suivant :
Tableau 2 : Fraction de l'activité adulte
3 kg
=
0,1
22 kg
=
0,50
42 kg
=
0,78
4 kg
=
0,14
24 kg
=
0,53
44 kg
=
0,80
6 kg
=
0,19
26 kg
=
0,56
46 kg
=
0,82
8 kg
=
0,23
28 kg
=
0,58
48 kg
=
0,85
10 kg
=
0,27
30 kg
=
0,62
50 kg
=
0,88
12 kg
=
0,32
32 kg
=
0,65
52-54 kg
=
0,90
14 kg
=
0,36
34 kg
=
0,68
56-58 kg
=
0,92
16 kg
=
0,40
36 kg
=
0,71
60-62 kg
=
0,96
18 kg
=
0,44
38 kg
=
0,73
64-66 kg
=
0,98
20 kg
=
0,46
40 kg
=
0,76
68 kg
=
0,99
Pour les très jeunes enfants, une activité minimale de 10 MBq est nécessaire pour obtenir des images de qualité satisfaisante.
Scintigraphie des canaux lacrymaux : les activités recommandées sont identiques chez l'adulte et l'enfant.
Mode d'administration
Pour usage multidose.
Pour voie intraveineuse, oculaire ou marquage.
Pour la scintigraphie thyroïdienne, la scintigraphie des glandes salivaires, l'identification de muqueuse gastrique ectopique, la solution de pertechnétate (99mTc) de sodium est administrée par voie intraveineuse.
Pour la scintigraphie des canaux lacrymaux, des gouttes sont instillées dans chaque il.
Acquisition des images
Scintigraphie thyroïdienne : 20 minutes après injection intraveineuse.
Scintigraphie des glandes salivaires : des images statiques sont effectuées immédiatement après l'injection et à intervalles réguliers jusqu'à 15 minutes.
Les images dynamiques sont effectuées immédiatement après l'injection et à intervalles réguliers jusqu'à 30 minutes.
L'acquisition dynamique est recommandée.
Identification de muqueuse gastrique ectopique : immédiatement après l'injection et à intervalles réguliers pendant 30 minutes.
Scintigraphie des canaux lacrymaux : acquisition dynamique dans les deux minutes suivant l'instillation, suivi d'images statiques acquises à intervalles réguliers sur 20 minutes.
Comment utiliser Sodium pertechnetate, 99mtc Montrer plus >>>
Informations sur les étapes du processus de fabrication du médicament
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de fabrication
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
L'éluat du générateur, solution injectable de Pertechnétate (99mTc) de Sodium (Ph. Eur.), peut être utilisée comme précurseur pour le marquage de différents composés fournis sous forme de trousses, ou être administrée directement dans les indications suivantes:
a. Lorsqu'elle est injectée par voie intraveineuse:
Scintigraphie thyroïdienne: imagerie et mesure de la fixation thyroïdienne permettant d'obtenir des informations sur la présence de nodules, sur leur taille et leur position ainsi que l'étude anatomique et fonctionnelle de la thyroïde.
Scintigraphie des glandes salivaires: examen anatomique et fonctionnel.
Scintigraphie de la muqueuse gastrique ectopique: diverticule de Meckel.
Scintigraphie cérébrale: mise en évidence des atteintes de la barrière hémato-encéphalique en rapport avec la présence de tumeur, d'infarctus, d'hémorragie ou d'dème, quand aucune autre méthode n'est disponible.
b. Lorsqu'elle est utilisée pour le marquage des globules rouges par le technétium (99mTc) après l'administration d'un agent réducteur:
évaluation de la fraction d'éjection ventriculaire
évaluation globale ou régionale de la motilité de la paroi cardiaque
imagerie des phases myocardiques
imagerie de perfusion d'organe ou d'anomalie vasculaires
Diagnostic et localisation d'hémorragies occultes gastro-intestinales
c. Après instillation de la solution stérile de pertechnétate (99mTc) de sodium dans l'il:
Scintigraphie des canaux lacrymaux
Pharmacodynamique
Aux concentrations utilisées pour des examens de diagnostic, le pertechnétate (99mTc) de sodium parait n'avoir aucune activité pharmacodynamique.
Pharmacocinétique
Pharmacocinétique - usage parentéral
L'ion pertechnétate a une distribution biologique similaire à celle des ions iodure et perchlorate, en se concentrant temporairement dans les glandes salivaires, les plexus choroïdes, l'estomac (muqueuse gastrique) et dans la glande thyroïde, d'où il est éliminé inchangé.
L'ion pertechnétate est également présent dans les régions où la vascularisation est accrue, où la perméabilité vasculaire est anormale, particulièrement quand un pré-traitement avec des agents bloquants inhibe la fixation par les structures glandulaires. Le (99mTc) est rapidement éliminé du fluide cérébro-spinal.
Après administration intraveineuse, le pertechnétate (99mTc) de sodium se répartit dans le système vasculaire d'où il est éliminé par trois principaux mécanismes:
Diffusion dans le liquide interstitiel donnant une élimination rapide.
Concentration du pertechnétate dans les tissus glandulaires, principalement la thyroïde, les glandes salivaires et le fundus gastrique, présentant une activité de pompe ionique donnant une vitesse d'élimination intermédiaire.
Filtration glomérulaire rénale donnant une élimination lente.
La période d'élimination plasmatique est d'environ trois heures.
Durant les 24 heures suivant l'administration, l'excrétion est principalement urinaire (environ 25 %); l'excrétion fécale apparaît dans les 48 heures suivantes. Environ 50 % de l'activité administrée est éliminée dans les 50 premières heures.
Lorsque la capture sélective du pertechnétate (99mTc) de sodium par les structures glandulaires est inhibée par l'administration préalable d'agents bloquants, l'excrétion suit le même schéma, mais avec une clairance rénale plus rapide.
Lorsque le pertechnétate (99mTc) de sodium est administré après un pré-traitement par des agents réducteurs tels qu'étain (II)/médronate ou étain (I)/pyrophosphate qui conduit à l'incorporation d'étain (II) dans les globules rouges, jusqu'à 95 % de l'activité administrée est captée par les globules rouges. Le pertechnétate (99mTc) de sodium non lié est éliminé par voie rénale; l'activité du plasma représente normalement moins de 5 % de l'activité intravasculaire.
Le sort du technétium-99m est lié à celui des érythrocytes eux-mêmes et la radioactivité disparaît très lentement. On estime qu'il y a un faible relargage de la radioactivité par les globules rouges circulants.
Effets indésirables
Effets indésirables - voie orale
Des réactions allergiques ont été rapportées après l'injection de pertechnétate (99mTc) de sodium; elles comprennent urticaire, dème facial, vasodilatation, prurit, arythmies cardiaques et coma.
Pour tout patient, l'exposition aux radiations ionisantes doit être justifiée par le bénéfice diagnostique attendu. La radioactivité administrée doit être telle que l'irradiation qui en découle soit aussi faible que possible, en gardant à l'esprit la nécessité d'obtenir le diagnostic requis.
L'exposition aux radiations ionisantes peut éventuellement induire des cancers ou développer des déficiences héréditaires. L'expérience montre que, pour les examens diagnostiques en médecine nucléaire, la fréquence de ces effets indésirables est très faible en raison des faibles activités utilisées.
Pour la plupart des examens de médecine nucléaire, la dose efficace est inférieure à 20 mSv. L'utilisation de plus fortes activités, en tomoscintigraphie par exemple, se justifie dans certaines circonstances cliniques.
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Grossesse/Allaitement
Femmes en âge de procréer
Quand l'administration d'un radiopharmaceutique est prévue chez une femme en âge de procréer, il est important de déterminer si elle est ou non enceinte. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. En cas de doute quant à une éventuelle grossesse (en cas d'aménorrhée, de cycles très irréguliers, etc.), d'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de radiations ionisantes (si elles existent) doivent être proposées à la patiente.
Grossesse
Il a été démontré que le 99mTc (sous forme de pertechnétate libre) traverse la barrière placentaire.
L'administration d'un radioélément à une femme enceinte implique également une irradiation du ftus. Un examen de ce type ne doit être réalisé chez une femme enceinte qu'en cas de nécessité absolue, si le bénéfice probable excède largement le risque encouru par la mère et le ftus.
L'administration directe de 400 MBq de pertechnétate (99mTc) de sodium à une patiente entraîne une dose d'irradiation de l'utérus de 3,2 mGy. En cas d'administration préalable à la patiente d'un agent bloquant, l'administration de 400 MBq de pertechnétate (99mTc) de sodium entraîne une dose d'irradiation de l'utérus de 2,4 mGy.
Allaitement
Avant l'administration de radiopharmaceutiques à une mère qui allaite, il est nécessaire d'envisager la possibilité de retarder l'examen après la fin de l'allaitement ou de se demander si le radiopharmaceutique choisi est le plus approprié en terme de passage de radioactivité dans le lait maternel. Si l'administration est considérée comme nécessaire, l'allaitement doit être interrompu pendant 12 heures après administration et le lait tiré doit être éliminé.
Tout contact étroit avec des nourrissons doit être évité durant cette période.
Surdosage
En cas d'administration d'une activité excessive de pertechnétate (99mTc) de sodium au patient, il faut réduire la dose absorbée en augmentant autant que possible l'élimination du radionucléide en augmentant la diurèse, la fréquence des mictions et l'excrétion fécale.
En cas de surdosage de globules rouges marqués au (99mTc), très peu de mesures efficaces peuvent être envisagées étant donné que l'élimination dépend du processus hémolytique normal
Interactions avec d'autres médicaments
L'atropine, l'isoprénaline et les analgésiques peuvent retarder la vidange gastrique et induire ainsi une redistribution du pertechnétate (99mTc) en imagerie abdominale.
L'administration de laxatifs doit être interrompue car ceux-ci irritent le tractus gastro-intestinal. Les examens avec produits de contraste (produit de contraste baryté par exemple) ou les examens des voies digestives hautes doivent être évités durant les 48 heures précédant l'administration du pertechnétate (99mTc) pour une scintigraphie de diverticules de Meckel.
De nombreux agents pharmacologiques modifient la fixation thyroïdienne.
les agents antithyroïdiens (par exemple carbimazole ou autres dérivés imidazolés tels que le propylthio-uracile), salicylés, corticoïdes, nitroprussiate de sodium, sulfobromophtaléine de sodium et perchlorate : leur administration doit être interrompue une semaine avant la scintigraphie thyroïdienne ;
la phénylbutazone et les expectorants : le traitement doit être interrompu deux semaines auparavant ;
les préparations thyroïdiennes naturelles ou de synthèse (par exemple thyroxine sodique, liothyronine sodique, extrait thyroïdien) : le traitement doit être interrompu deux ou trois semaines auparavant ;
l'amiodarone, les benzodiazépines et le lithium doivent être interrompus quatre semaines auparavant ;
aucun produit de contraste intraveineux ne doit avoir été administré au cours des 30 à 60 jours précédents.
Sodium pertechnetate, 99mtc solution.Comment utiliser,posologie,mode d'emploi et contre-indications.Les analogues- Medzai.net
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