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Nixar - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Nixar appartient au groupe appelés Antihistaminiques Н1.

Principe actif: BILASTINE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

BERLIN-CHEMIE/MENARINI (Fédération de Russie) - Nixar - comprimé - 20 mg - ЛП-003735 - 14.07.2016


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Nixar  comprimé BERLIN-CHEMIE/MENARINI (Fédération de Russie) Posologie et mode d

Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • comprimé - 20 mg

Сlassification pharmacothérapeutique:

Le médicament Nixar enregistré en Russie

Nixar comprimé

Nixar  comprimé BERLIN-CHEMIE/MENARINI (Fédération de Russie)
BERLIN-CHEMIE/MENARINI (Fédération de Russie)
Dosage: 20 mg

Цены в аптеках

comprimé 20 мг

665 руб

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Posologie et mode d'emploi Nixar comprimé

Solution buvable
Enfants de 6 à 11 ans pesant au moins 20 kg : 10 mg de bilastine par jour, soit 4 ml de la solution buvable selon la graduation du godet doseur joint dans le conditionnement.
La solution buvable doit être administrée 1 heure avant ou deux heures après la prise de nourriture ou de jus de fruits .
Par conséquent, la bilastine ne doit pas être utilisée chez les enfants de moins de 6 ans et de moins de 20 kg.
Adultes et adolescents (de plus de 12 ans) : utiliser de préférence les comprimés dosés à 20 mg.
Durée du traitement
L'utilisation de Nixar dans le traitement de la rhinite allergique doit être limitée à la période d'exposition aux allergènes.
En cas de rhinite allergique saisonnière, le traitement peut être arrêté lorsque les symptômes disparaissent puis repris au moment de leur réapparition.

Comment utiliser Nixar Montrer plus >>>

Informations sur les étapes du processus de fabrication du médicament


Comment utiliser, Mode d'emploi - Nixar

Indications

Indications - usage systémique

Traitement symptomatique de la rhinoconjonctivite allergique (saisonnière et perannuelle) et de l'urticaire chez l'enfant de 6 à 11 ans et pesant au moins 20 kg.

Pharmacodynamique

La bilastine est un antihistaminique non sédatif, d'action prolongée exerçant un effet antagoniste sélectif sur les récepteurs H1 périphériques. La bilastine est dénuée d'affinité pour les récepteurs muscariniques.
La bilastine, administrée en dose unique, inhibe les réactions érythémato-papuleuses induites par l'histamine pendant 24 heures.

Effets indésirables

Effets indésirables

Résumé du profil de tolérance dans la population pédiatrique
Au cours des études cliniques menées dans le cadre du développement clinique du produit, la fréquence, la nature et l'intensité des effets indésirables observés chez les adolescents (12-17 ans) ont été comparables à celles observées chez l'adulte. Les informations recueillies dans cette population (adolescents) par la pharmacovigilance depuis la commercialisation du produit ont confirmé les données issues des essais cliniques.
Au cours d'un essai clinique contrôlé contre placebo étudiant l'administration de la bilastine 10mg par jour en traitement de la rhinite ou de l'urticaire idiopathique, le pourcentage d'enfants (2-11 ans) chez qui ont été rapportés des évènements indésirables a été comparable à celui rapportés dans le groupe recevant le placebo (68,5 % versus 67,5 %).
Les effets indésirables liés au produit les plus fréquemment rapportés au cours des essais cliniques par les 291 enfants (2-11 ans) traités par bilastine comprimés orodispersibles (étude clinique de tolérance : n=260 enfants; étude de pharmacocinétique: n= 31 enfants) ont été : céphalées, conjonctivite allergique, rhinite allergique et douleur abdominale. La fréquence de survenue de ces effets indésirables était comparable chez les 249 patients ayant reçu le placebo.
Liste des effets indésirables rapportés dans la population pédiatrique
Les effets indésirables pour lesquels une relation de causalité avec la bilastine était considéré comme au moins "possible" et qui ont été rapportés chez plus de 0,1 % des enfants (2-11 ans) traités dans les études réalisés dans le cadre du développement clinique du produit sont mentionnés ci-dessous.
Les fréquences de survenue sont définies comme suit :
Très fréquent (≥ 1/10)
Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
Très rare (< 1/10 000)
Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée à partir des données disponibles)
Les effets indésirables rares, très rares et ceux dont la fréquence n'est pas connue n'ont pas été mentionnés dans le tableau ci-dessous.
Classe de systèmes d'organes
Fréquence des effets indésirables
Bilastine 10 mg
(n = 291)#
Placebo
(n = 249)
Infections et infestations
Fréquent
Rhinite
3 (1,0 %)
3 (1,2 %)
Trouble du système nerveux
Fréquent
Céphalées
6 (2,1 %)
3 (1,2 %)
Peu fréquent
Vertiges
1 (0,3 %)
0 (0,0 %)
Perte de connaissance
1 (0,3 %)
0 (0,0 %)
Troubles oculaires
Fréquent
Conjonctivite allergique
4 (1,4 %)
5 (2,0 %)
Peu fréquent
Irritation de l'œil
1 (0,3 %)
0 (0,0 %)
Troubles gastro-intestinaux
Fréquent
Douleurs abdominales/Douleurs abdominales hautes
3 (1,0 %)
3 (1,2 %)
Peu fréquent
Diarrhée
2 (0,7 %)
0 (0,0 %)
Nausées
1 (0,3 %)
0 (0,0 %)
Gonflement des lèvres
1 (0,3 %)
0 (0,0 %)
Affections cutanées et du tissu sous-cutané
Peu fréquent
Eczéma
1 (0,3 %)
0 (0,0 %)
Urticaire
2 (0,7 %)
2 (0,8 %)
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Peu fréquent
Fatigue
2 (0,7 %)
0 (0,0 %)
#260 enfants exposés lors de l'étude de tolérance du produit, 31 enfants exposés lors de l'étude pharmacocinétique
Description de certains effets indésirables particuliers observés dans la population pédiatrique
Les effets indésirables suivants ont été observés chez les enfants traités par bilastine 10 mg ou ayant reçu le placebo : céphalée, douleur abdominale, conjonctivite allergique et rhinite allergique. La fréquence rapportée a été de 2,1 % vs. 1,2 % pour les céphalées, de 1,0 % vs. 1,2 % pour les douleurs abdominales, de 1,4 % vs. 2,0 % pour les conjonctivites allergiques et de 1,0 % vs. 1,2 % pour les rhinites.
Résumé du profil de tolérance chez l'adulte et l'adolescent
L'incidence des évènements indésirables rapportés chez les adultes et les adolescents présentant une rhinoconjonctivite allergique ou une urticaire chronique idiopathique, traités par bilastine 20 mg lors des essais cliniques, a été comparable à celle observée chez les patients ayant reçu le placebo (12,7 % versus 12,8 %).
Les études de phase II et III réalisées dans le cadre du développement clinique du produit ont inclus 2525 adultes et adolescents ayant reçu différentes doses de bilastine, parmi lesquels 1 697 ont reçu une dose de 20 mg de bilastine. L'ensemble de ces études regroupe 1 362 patients ayant reçu le placebo. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients traités par bilastine 20 mg pour une rhinoconjonctivite allergique ou une urticaire chronique idiopathique ont été : céphalées, somnolence, vertiges et sensation de fatigue. La fréquence de ces effets indésirables a été comparable dans les deux groupes de traitement.
Liste des effets indésirables chez l'adulte et l'adolescent
Les effets indésirables considérés comme au moins "potentiellement liés" à la prise de bilastine et rapportés chez plus de 0,1 % des patients traités par bilastine 20 mg lors des essais cliniques (N = 1697 patients) sont listées dans le tableau ci-dessous.
Les fréquences sont définies comme suit :
Très fréquent (≥ 1/10)
Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
Très rare (< 1/10 000)
Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée à partir des données disponibles)
Les effets indésirables rarement ou très rarement rapportés, ainsi que les effets indésirables dont la fréquence de survenue est indéterminée, n'ont pas été mentionnés dans le tableau ci-dessous.
Classe de systèmes d'organes
Fréquence des réactions indésirables
Bilastine
20 mg N = 1 697
Toutes doses de bilastine confondues N = 2 525
Placebo N = 1 362
Infections et infestations
Peu fréquent
Herpès labial
2 (0,12 %)
2 (0,08 %)
0 (0,0 %)
Troubles métaboliques et nutritionnels
Peu fréquent
Augmentation de l'appétit
10 (0,59 %)
11 (0,44 %)
7 (0,51 %)
Troubles psychiatriques
Peu fréquent
Anxiété
6 (0,35 %)
8 (0,32 %)
0 (0,0 %)
Insomnie
2 (0,12 %)
4 (0,16 %)
0 (0,0 %)
Troubles du système nerveux
Fréquent
Somnolence
52 (3,06 %)
82 (3,25 %)
39 (2,86 %)
Céphalées
68 (4,01 %)
90 (3,56 %)
46 (3,38 %)
Peu fréquent
Vertiges
14 (0,83 %)
23 (0,91 %)
8 (0,59 %)
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Peu fréquent
Acouphènes
2 (0,12 %)
2 (0,08 %)
0 (0,0 %)
Vertiges
3 (0,18 %)
3 (0,12 %)
0 (0,0 %)
Troubles cardiaques
Peu fréquent
Bloc de branche droit
4 (0,24 %)
5 (0,20 %)
3 (0,22 %)
Arythmie sinusale
5 (0,30 %)
5 (0,20 %)
1 (0,07 %)
Allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme
9 (0,53 %)
10 (0,40 %)
5 (0,37 %)
Autres anomalies à l'ECG
7 (0,41 %)
11 (0,44 %)
2 (0,15 %)
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Peu fréquent
Dyspnée
2 (0,12 %)
2 (0,08 %)
0 (0,0 %)
Gêne nasale
2 (0,12 %)
2 (0,08 %)
0 (0,0 %)
Sécheresse nasale
3 (0,18 %)
6 (0,24 %)
4 (0,29 %)
Troubles gastro-intestinaux
Peu fréquent
Douleurs abdominales hautes
11 (0,65 %)
14 (0,55 %)
6 (0,44 %)
Douleurs abdominales
5 (0,30 %)
5 (0,20 %)
4 (0,29 %)
Nausées
7 (0,41 %)
10 (0,40 %)
14 (1,03 %)
Maux d'estomac
3 (0,18 %)
4 (0,16 %)
0 (0,0 %)
Diarrhée
4 (0,24 %)
6 (0,24 %)
3 (0,22 %)
Sécheresse buccale
2 (0,12 %)
6 (0,24 %)
5 (0,37 %)
Dyspepsie
2 (0,12 %)
4 (0,16 %)
4 (0,29 %)
Gastrite
4 (0,24 %)
4 (0,16 %)
0 (0,0 %)
Troubles cutanés et du tissu sous-cutané
Peu fréquent
Prurit
2 (0,12 %)
4 (0,16 %)
2 (0,15 %)
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Peu fréquent
Fatigue
14 (0,83 %)
19 (0,75 %)
18 (1,32 %)
Soif
3 (0,18 %)
4 (0,16 %)
1 (0,07 %)
Amélioration du problème de santé préexistant
2 (0,12 %)
2 (0,08 %)
1 (0,07 %)
Pyrexie
2 (0,12 %)
3 (0,12 %)
1 (0,07 %)
Asthénie
3 (0,18 %)
4 (0,16 %)
5 (0,37 %)
Investigations
Peu fréquent
Élévation du taux de gamma-glutamyl-transférase
7 (0,41 %)
8 (0,32 %)
2 (0,15 %)
Élévation du taux d'alanine aminotransférase
5 (0,30 %)
5 (0,20 %)
3 (0,22 %)
Élévation du taux d'aspartate aminotransférase
3 (0,18 %)
3 (0,12 %)
3 (0,22 %)
Augmentation de la créatinine sanguine
2 (0,12 %)
2 (0,08 %)
0 (0,0 %)
Augmentation des triglycérides sanguins
2 (0,12 %)
2 (0,08 %)
3 (0,22 %)
Prise de poids
8 (0,47 %)
12 (0,48 %)
2 (0,15 %)
Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles) : palpitations, tachycardie et réactions d'hypersensibilité (telles que anaphylaxie, angiœdème, dyspnée, éruption cutanée, œdème localisé/gonflement local et érythème) ont été observées depuis la commercialisation.
Description de certains effets indésirables particuliers chez l'adulte et l'adolescent
Les effets indésirables suivants ont été observés chez les patients traités par bilastine 20 mg ou par placebo : somnolence, céphalées, vertiges et sensation de fatigue. La fréquence rapportée a été de 3,06 % vs. 2,86 % pour la somnolence, de 4,01 % vs. 3,38 % pour les céphalées, de 0,83 % vs. 0,59 % pour les vertiges et de 0,83 % vs. 1,32 % pour la sensation de fatigue.
Les informations recueillies par la pharmacovigilance depuis la commercialisation du produit ont confirmé le profil de tolérance observé dans le cadre des études de développement clinique.

Surdosage

Il n'existe pas de données relatives au surdosage chez l'enfant.
Les informations relatives au surdosage en bilastine sont issues des essais cliniques réalisés chez l'adulte dans le cadre du développement clinique, et de la pharmacovigilance depuis la commercialisation du produit. Au cours des essais cliniques conduits chez 26 adultes volontaires sains recevant des doses de bilastine 10 à 11 fois supérieures à la dose thérapeutique (220 mg en dose unique ou 200 mg/jour pendant 7 jours), la fréquence des évènements indésirables était deux fois plus élevée chez les sujets recevant la bilastine que chez ceux recevant le placebo. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient vertiges, céphalées et nausées. Il n'a pas été rapporté d'évènement indésirable grave ou d'allongement significatif de l'intervalle QTc. Les informations recueillies par la pharmacovigilance depuis la commercialisation sont en adéquation avec celles issues des essais cliniques.
L'effet de la bilastine administrée en doses multiples (100 mg x 4 jours) sur la repolarisation ventriculaire a été étudié dans une étude spécifique de l'intervalle QT/QTc. Au cours de cette étude conduite selon un plan de permutation (cross-over) chez 30 adultes volontaires sains, il n'a pas mis en évidence d'allongement significatif de l'intervalle QTc.
En cas de surdosage, une surveillance des fonctions vitales et un traitement symptomatique sont recommandés.
Il n'existe aucun antidote de la bilastine.

Interactions avec d'autres médicaments

Les études d'interaction ont été réalisées uniquement chez l'adulte.
Interaction avec la nourriture
La prise de nourriture réduit significativement la biodisponibilité de la bilastine de 30% après administration d'un comprimé dosé à 20 mg et de 20% après administration de la solution buvable 2,5mg/ml.
Interaction avec le jus de pamplemousse et autres jus de fruit
La consommation concomitante de jus de pamplemousse réduit la biodisponibilité de bilastine 20 mg de 30%. Cet effet peut également être observé avec d'autres jus de fruits. La diminution de la biodisponibilité de la bilastine peut varier en fonction des fabricants de jus de fruits et des fruits qui entrent dans leur composition. Le mécanisme de cette interaction est l'inhibition de l'OATP1A2, un transporteur au niveau de l'absorption, dont la bilastine est un substrat . D'autres substrats ou inhibiteurs de l'OATP1A2, tels que le ritonavir ou la rifampicine, peuvent également entraîner une diminution des concentrations plasmatiques de bilastine.
Interaction avec le kétoconazole ou l'érythromycine
L'administration concomitante de bilastine 20 mg une fois par jour avec du kétoconazole, 400 mg une fois par jour, ou de l'érythromycine, 500 mg trois fois par jour, a multiplié par 2 l'aire sous la courbe (ASC) et par 2 ou 3 la concentration plasmatique maximale (Cmax) de la bilastine. Compte tenu du fait que la bilastine est un substrat de la P-glycoprotéine et qu'elle n'est pas métabolisée , ces observations peuvent s'expliquer par l'interaction avec les transporteurs d'efflux intestinaux. Ces interactions ne semblent pas avoir d'impact sur le profil de sécurité de la bilastine, du kétoconazole ou de l'érythromycine. D'autres substrats ou inhibiteurs de la glycoprotéine P, tels que la ciclosporine, peuvent également augmenter les taux plasmatiques de bilastine.
Interaction avec le diltiazem
L'administration concomitante de bilastine 20 mg trois fois par jour et de diltiazem 60 mg une fois par jour a entraîné une augmentation de 50 % de la concentration plasmatique maximale (Cmax) de la bilastine. Cette augmentation peut s'expliquer par l'interaction avec les transporteurs d'efflux intestinaux , et ne semble avoir aucun effet sur le profil de sécurité de la bilastine.
Interaction avec l'alcool
Les performances psychomotrices mesurées après la prise concomitante d'alcool et de 20 mg de bilastine étaient comparables à celles observées après la prise d'alcool associée au placebo.
Interaction avec le lorazépam
L'administration concomitante de bilastine 20 mg une fois par jour et de lorazépam 3 mg une fois par jour pendant 8 jours n'a pas entrainé de potentialisation de l'effet dépresseur du lorazépam sur le système nerveux central.
Population pédiatrique
Aucune étude d'interaction avec la bilastine n'a été réalisée chez l'enfant. Compte tenu de l'absence de données cliniques chez l'enfant concernant le risque d'interaction de la bilastine avec d'autres médicaments, aliments ou jus de fruits, les résultats des études d'interaction réalisées chez l'adulte sont à prendre en considération lors de la prescription de bilastine chez l'enfant. Il n'y a pas de données cliniques chez les enfants permettant de déterminer l'impact des interactions modifiant l'ASC ou la Cmax sur la tolérance de la bilastine chez l'enfant.

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