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Nitromint® - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Nitromint® appartient au groupe appelés Nitrates organiques.

Principe actif: TRINITRINE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

Egis Pharmaceuticals PLC (HONGRIE) - Nitromint® - solution pour pulvérisation buccale - 0.4 mg/доза - П N016276/01 - 24.02.2010


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Nitromint<sup>®</sup>  solution pour pulvérisation buccale Egis Pharmaceuticals PLC (HONGRIE) Posologie et mode d

Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • solution pour pulvérisation buccale - 0.4 mg/доза

Сlassification pharmacothérapeutique:

Le médicament Nitromint® enregistré en Russie

Nitromint® solution pour pulvérisation buccale

Nitromint<sup>®</sup>  solution pour pulvérisation buccale Egis Pharmaceuticals PLC (HONGRIE)
Egis Pharmaceuticals PLC (HONGRIE)
Dosage: 0.4 mg/доза

Цены в аптеках

solution pour pulvérisation buccale 0.4 мг/доза

142 руб

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Posologie et mode d'emploi Nitromint® solution pour pulvérisation buccale


Solution pour pulvérisation
Angor
Traitement curatif: en cas de crise, la posologie est d'une pulvérisation à renouveler une ou deux fois avec un intervalle de 2 à 3 minutes, si la crise persiste. Si la prise doit être renouvelée, il conseillé au patient de s'asseoir et de rester assis pendant une dizaine de minutes après la deuxième administration.
Traitement préventif: une pulvérisation dans les 2 ou 3 minutes qui précèdent une circonstance susceptible de déclencher une crise d'angor (effort physique, brusque exposition au froid, rapport sexuel ou toute autre occasion de crise).
Dans les cas suivants, utiliser de préférence le dosage faible:
premier traitement par un dérivé nitré,

Comment utiliser Nitromint® Montrer plus >>>

Informations sur les étapes du processus de fabrication du médicament


Comment utiliser, Mode d'emploi - Nitromint®

Indications

Indications - usage systémique

Traitement préventif de la crise d'angor.

Pharmacodynamique

Les dérivés nitrés sont des donneurs de monoxyde d'azote (NO). Le NO, en stimulant la formation de GMP cyclique, conduit à une relaxation des fibres musculaires lisses vasculaires.
Les actions principales des dérivés nitrés sont les suivantes :
une vasodilatation veineuse prédominante et responsable d'une diminution du retour veineux cardiaque, donc de la pré-charge cardiaque ;
une vasodilatation coronaire qui, associée à une diminution de la pression télédiastolique du ventricule gauche liée à la diminution du retour veineux, entraîne une redistribution de la perfusion coronaire vers les zones sous-endocardiques, particulièrement vulnérables à l'ischémie ;
une action antispastique au niveau coronaire ;
une vasodilatation artériolaire périphérique à forte dose, entraînant une réduction des résistances vasculaires périphériques, donc de la post-charge cardiaque ;
Ces effets contribuent au repos et à l'effort, à une diminution des besoins en oxygène du myocarde (diminution de la charge de travail cardiaque liée aux pré- et post- charge) et à une augmentation des apports en oxygène (vasodilatation coronaire et redistribution), qui sont à l'origine des indications des dérivés nitrés dans l'angor.
Par ailleurs, la diminution du retour veineux cardiaque, qui s'accompagne d'une diminution des pressions capillaires pulmonaires, associée à la diminution de la post-charge en cas de fortes doses de dérivés nitrés, sont à l'origine des indications de certains dérivés dans l'insuffisance cardiaque gauche ou globale.

Pharmacocinétique

Pharmacocinétique - voie orale

La trinitrine est totalement absorbée dans les intestins et métabolisée par le foie.
Lors de la métabolisation, un ou plusieurs groupe(s) de nitrates se forment.
L'élimination des métabolites se fait par les reins.
Le volume de distribution fictif est d'environ 200 L chez l'adulte de sexe masculin.
La liaison aux globules rouges est élevée; de ce fait, une accumulation dans la paroi vasculaire peut survenir.
Il existe une importante variabilité inter-individuelle de la biodisponibilité, d'environ 39 %.
Aux concentrations plasmatiques entre 50 et 500 ng/ml, la liaison protéique-plasma de la trinitrine est d'environ 60 %: celle de la 1,2-ditrinitrine et 1,3-ditrinitrine de 60 % et de 30 % respectivement.
La trinitrine possède une demi-vie courte, entre 2,5 - 4,4 minutes approximativement.
L'activité et la demi-vie des métabolites de la trinitrine ne sont pas bien caractérisées. Le mononitrate n'est pas actif.

Effets indésirables

Effets indésirables - voie orale

Céphalées dose-dépendantes.
Hypotension artérielle, parfois orthostatique, surtout rapportée chez le sujet âgé ou lors d'association à d'autres vaso-dilatateurs. Ces hypotensions peuvent être associées à une tachycardie réflexe et s'accompagner de sensations vertigineuses, de lipothymies, ou exceptionnellement de syncopes.
Vasodilatation cutanée avec érythème et bouffées de chaleur.
Troubles digestifs (nausées, vomissements).
Rares sensations de brûlure sur la zone de pulvérisation.

Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas de
Hypersensibilité aux dérivés nitrés ou à l'un des autres constituants,
Etat de choc, hypotension sévère (pression artérielle systolique inférieure à 90 mm Hg),
Hypovolémie sévère,
En association aux inhibiteurs de la Phosphodiestérase 5 (PDE5) :
Chez tout patient traité par dérivé nitré, sous quelque forme que ce soit, on ne doit pas prescrire d'inhibiteur de la Phosphodiestérase 5 (PDE5) tant que le patient est sous l'action du dérivé nitré, du fait du risque d'hypotension importante ( effet synergique) pouvant aggraver l'état d'ischémie myocardique et provoquer notamment un accident coronaire aigu.
En cas de traitement par sildénafil, les dérivés nitrés sont contre-indiqués sous quelque forme que ce soit. En particulier, il convient d'avertir tout patient coronarien de ce que, s'il présente au cours de l'acte sexuel des douleurs angineuses, il ne devra en aucun cas prendre un dérivé nitré d'action immédiate. De même, chez le patient sans antécédent coronarien présentant un premier épisode angineux au décours de l'activité sexuelle, il convient de rechercher par l'interrogatoire la prise éventuelle de sildénafil (le plus souvent, dans l'heure précédant l'activité sexuelle) et si tel est le cas de s'abstenir de tout traitement nitré.
D'une façon générale, d'après les données disponibles, le délai à respecter avant d'administrer un dérivé nitré à un patient exposé au sildénafil n'est pas précisément connu, mais peut être estimé à un minimum de 24 heures.
En cas de traitement par le riociguat, en raison du risque d'hypotension importante (effet synergique)
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en cas de :
insuffisance cardiaque obstructive (par exemple, en présence d'une sténose mitrale ou aortique ou d'une péricardite constrictive),
infarctus du myocarde de siège inférieur avec extension au ventricule droit, à la phase aiguë,
hypertension intracrânienne,
en cas d'allaitement.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la trinitrine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, hormis en situation aiguë, l'utilisation de la trinitrine est déconseillée pendant la grossesse.
Allaitement
En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

Surdosage

En cas d'absorption massive, le plus souvent accidentelle, les dérivés nitrés peuvent entraîner une méthémoglobinémie, justifiant une prise en charge en milieu spécialisé.

Interactions avec d'autres médicaments

Associations contre-indiquées
+ Inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (sildenafil, tadaIafil, vardenafil)
Risque d'hypotension importante (effet synergique) pouvant aggraver l'état d'ischémie myocardique et provoquer notamment un accident coronarien aigu.
Associations à prendre en compte
+ Dapoxétine
Risque de majoration des effets indésirables, notamment à type de vertiges ou de syncopes.

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