Sections du site

Langue

- Français



Nozefrin - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Nozefrin appartient au groupe appelés Corticoïdes locaux à usage nasal.

Principe actif: MOMÉTASONE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

WERTEKS (Fédération de Russie) - Nozefrin - solution nasale pour pulvérisation - 50 мкг/доза - ЛП-003402 - 31.12.2015


Partager sur les réseaux sociaux:


Nozefrin  solution nasale pour pulvérisation WERTEKS (Fédération de Russie) Posologie et mode d

Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • solution nasale pour pulvérisation - 50 мкг/доза

Сlassification pharmacothérapeutique:

Le médicament Nozefrin enregistré en Russie

Nozefrin solution nasale pour pulvérisation

Nozefrin  solution nasale pour pulvérisation WERTEKS (Fédération de Russie)
WERTEKS (Fédération de Russie)
Dosage: 50 мкг/доза

Цены в аптеках

solution nasale pour pulvérisation 50 мкг/доза

500 руб

Заказать


Posologie et mode d'emploi Nozefrin solution nasale pour pulvérisation

Suspension pour pulvérisation
Une fois la pompe amorcée, chaque pulvérisation de Nozefrin délivre environ 100 mg de suspension de furoate de mométasone, contenant du furoate de mométasone monohydraté équivalent à 50 mcg de furoate de mométasone.
Rhinite allergique saisonnière ou rhinite perannuelle
Adultes (y compris les patients âgés) et enfants à partir de 12 ans :
La dose habituellement recommandée est de deux pulvérisations (50 mcg/pulvérisation) dans chaque narine une fois par jour (soit une dose totale de 200 mcg). Lorsque les symptômes sont contrôlés, une réduction de la dose à une pulvérisation dans chaque narine (soit une dose totale de 100 mcg) peut être efficace en traitement d'entretien.
Si les symptômes ne sont pas suffisamment contrôlés, la posologie peut être augmentée à une dose journalière maximale de quatre pulvérisations dans chaque narine une fois par jour (soit une dose totale de 400 mcg). Il est recommandé de diminuer la posologie lorsque les symptômes sont contrôlés.
Enfants âgés de 3 à 11 ans :

Comment utiliser Nozefrin Montrer plus >>>

Informations sur les étapes du processus de fabrication du médicament


Comment utiliser, Mode d'emploi - Nozefrin

Indications

Indications - application topique
Nozefrin 1 mg/g, pommade est indiqué pour le traitement symptomatique des affections cutanées inflammatoires, répondant à un traitement topique par glucocorticoïdes, comme la dermatite atopique et le psoriasis (à l'exclusion du psoriasis en plaque étendue).
Nozefrin 1 mg/g, pommade doit être utilisé de préférence pour traiter les affections de la peau très sèche, squameuse et craquelée aux zones où une préparation topique de mométasone est indiquée.
Indications - voie inhalée
Traitement continu de l'asthme persistant.

Pharmacodynamique

Le furoate de mométasone est un glucocorticoïde qui exerce un effet anti-inflammatoire local.
Le mécanisme d'action du furoate de mométasone est probablement lié à sa capacité à inhiber la libération des médiateurs de l'inflammation. In vitro, le furoate de mométasone inhibe la libération des leucotriènes (LT) issus des leucocytes de patients allergiques. Sur les cultures cellulaires, le furoate de mométasone exerce une puissante inhibition de la synthèse et de la libération d'IL-1, IL-5, IL-6, et TNF-alpha ; il exerce également une puissante inhibition sur la production des LT et des cytokines Th2, IL-4 et IL-5, issues des cellules humaines T CD4+.

Pharmacocinétique

Pharmacocinétique - application locale en ORL (otorhinolaryngologie)

Absorption
Le furoate de mométasone administré en pulvérisation nasale aqueuse a une biodisponibilité systémique < 1 % dans le plasma avec une méthode de dosage sensible ayant une limite de quantification basse de 0,25 pg/ml.
Distribution
Sans objet, dans la mesure où l'absorption de la mométasone administrée par voie nasale est très faible.
Biotransformation
La faible quantité de furoate de mométasone qui peut être avalée et absorbée subit un important effet de premier passage hépatique.
Élimination
Le furoate de mométasone absorbé est largement métabolisé et ses métabolites sont éliminés dans l'urine et la bile.

Effets indésirables

Effets indésirables - application topique
Les effets indésirables sont listés dans le tableau 1 conformément au système classe organe MedDRA et selon une fréquence décroissante définie comme suit :
Très fréquents (³ 1/10),
Fréquents (³ 1/100 et < 1/10),
Peu fréquents (³ 1/1 000 et < 1/100),
Rares (≥ 1/10 000 et < 1/1000)
Très rares (< 1/10 000)
Non connu (la fréquence ne peut être déterminée à partir des données disponibles).
Les effets indésirables qui ont été rapportés relativement à un traitement corticostéroïde externe comprennent :
Tableau 1 : Réactions indésirables liées au traitement classées par système organe et fréquence.
Troubles cutanés et sous-cutanés
Fréquent
Sensation de brûlure légère à modérée au site d'application, fourmillements/picotements, prurit, infections bactériennes, paresthésie, furonculose, atrophie locale cutanée.
Peu fréquent
Vergetures, irritation, hypertrichose, hypopigmentation, dermatite périorale, macération cutanée, dermatite allergique de contact, rosacée papuleuse analogue à la dermatite (peau du visage), réactions acnéiformes, fragilité capillaire (ecchymoses), miliaire, sécheresse, sensibilisation (mométasone), folliculite.
Infections et infestations
Peu fréquent
Infection secondaire.
Affections vasculaires
Très rare
Télangiectasies
Un risque accru d'effets systémiques et d'effets indésirables locaux existe après application fréquente, traitement de larges zones ou traitement au long cours et aussi traitement de zones intertrigineuses ou sous pansement occlusif.
Des cas isolés (rares) d'hyperpigmentation et d'hypopigmentation ont été rapportés avec d'autres stéroïdes et pourraient donc être observés avec Nozefrin 1 mg/g, pommade.
Des effets secondaires qui ont été rapportés avec des glucocorticoïdes systémiques, incluant un freinage surrénalien, peuvent également survenir avec des glucocorticoïdes topiques.
En pédiatrie les patients peuvent montrer une plus grande sensibilité, au freinage de l'axe hypothalamo-hypophysaire induit par le corticoïde topique, au syndrome de Cushing par rapport aux patients adultes et ceci en raison d'un rapport plus élevé entre la surface de la peau et le poids corporel. Un traitement chronique par corticoïdes peut interférer avec la croissance et le développement des enfants.
Des cas d'hypertension intracrânienne ont été rapportés chez des enfants traités par corticostéroïdes topiques. Les manifestations d'hypertension intracrânienne incluent fontanelles bombés, maux de tête et œdème papillaire bilatéral.
Effets indésirables - voie inhalée
Au cours des essais cliniques contre placebo, une candidose buccale a été fréquemment observée (>10%) chez les patients du groupe traité par 400mcg deux fois par jour; les autres effets indésirables fréquents (1à 10%) liés au traitement étaient pharyngite, céphalée et dysphonie (Tableau 1).
Tableau 1 : Fréquence* (F) des effets indésirables avec Nozefrin
par rapport au placebo (P), par posologie
Catégorie
Dose quotidienne administrée :
une fois par jour
Dose quotidienne administrée :
deux fois par jour
200 µg
(F)
400 µg
(F)
200 µg
(F)
400 µg
(F)
Infection et infestation
Candidose
1 % (U)
1 % (U)
5 % (C)
14 % (VC)
Affections de la sphère ORL
Dysphonie
< P (U)
identique
1 % (C)
2 % (C)
Affections respiratoires
Pharyngite
2 % (C)
identique
2 % (C)
6 % (C)
Perturbation de l'état général
Maux de tête
1 % (C)
1 % (C)
identique
1 % (C)
* Fréquence (CIOMS) : rares (U) ≤1 %, fréquent (C) ≥1-10 %, très fréquents (VC) ≥ 10 %
Avec une administration en deux prises par jour, la candidose orale est apparue chez 6 % et 15 % des patients traités par 200 mcg et 400 mcg respectivement, et chez 2 % des patients traités en une prise par jour.
Avec une administration en deux prises par jour, la pharyngite liée au traitement était rapportée chez 4 % (200 mcg) et 8 % (400 mcg) des patients. Avec une administration en une prise par jour, l'incidence était de 4 % (200 mcg) et de 2 % (400 mcg).
Chez des patients cortico-dépendants (corticothérapie orale), traités par Nozefrin 400 mcg deux fois par jour pendant 12 semaines, une candidose buccale est survenue chez 20 % des patients et une dysphonie chez 7 %. Ces effets étaient considérés comme liés au traitement.
Les effets indésirables rapportés comme étant rares étaient bouche et gorge sèches, dyspepsie, augmentation pondérale et palpitations.
Il n'y avait pas d'indice d'augmentation du risque d'effets indésirables chez l'adolescent ou les patients de plus de 65 ans.
Comme avec d'autres médicaments inhalés pour l'asthme, un bronchospasme peut survenir avec une majoration de la gêne respiratoire immédiatement après l'administration. Si un bronchospasme survient après administration d'Nozefrin, il conviendra d'avoir immédiatement recours à un bronchodilatateur inhalé d'action rapide ; il doit être conseillé au patient de toujours garder à portée de main son médicament bronchodilatateur par voie inhalée destiné à traiter les symptômes aigus. Dans ce cas, le traitement par Nozefrin doit être immédiatement interrompu et un traitement alternatif doit être envisagé.
Des effets systémiques peuvent apparaître avec les corticoïdes inhalés, en particulier lorsqu'ils sont prescrits à forte dose ou pendant des périodes prolongées. Les effets systémiques potentiels sont insuffisance surrénale retard de croissance chez l'enfant et l'adolescent, diminution de la densité minérale osseuse, cataracte et glaucome.
De rares cas de glaucome, de pression intra-oculaire élevée et/ou de cataracte ont été rapportés lors de l'utilisation de corticoïdes inhalés.
Comme avec d'autres glucocorticoïdes, le risque de réactions d'hypersensibilité incluant rash, urticaire, prurit, érythème et œdème oculaire, de la face, des lèvres et de la gorge n'est pas exclu.

Contre-indications

Nozefrin 1 mg/g, pommade est contre-indiqué chez les patients ayant
hypersensibilité connue à la substance active le furoate de mométasone ou à l'un des excipients,
rosacée faciale,
acné vulgaire,
dermatite péri-orale,
prurit génital et péri-anal,
dermite du siège ;
affections bactériennes (exemple : impétigo), virales (exemples : herpès, zona, varicelle) et fongiques (exemples : candida ou dermatophyte),
tuberculose
syphilis,
des réactions post-vaccinales.
L'emploi de Nozefrin 1 mg/g, pommade est contre-indiqué sur les paupières.
Nozefrin 1 mg/g, pommade ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 6 ans, compte tenu de l'insuffisance de l'expérience clinique.

Grossesse/Allaitement

Il n'y a pas de donnée fiable chez la femme enceinte. Les études chez l'animal avec le furoate de mométasone, comme avec les autres glucocorticoïdes, ont montré une toxicité sur la fonction de reproduction (voir 5.3). Cependant, les risques potentiels dans la population humaine sont inconnus.
Comme les autres corticoïdes inhalés, le furoate de mométasone ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement à moins que le bénéfice potentiel pour la mère justifie le risque éventuel pour le fœtus ou le nourrisson.
Les nourrissons nés de mères ayant reçu des corticoïdes pendant la grossesse doivent être étroitement surveillés afin de prévoir l'éventualité d'une insuffisance surrénale.
Le furoate de mométasone est excrété à de faibles doses dans le lait des rates qui allaitent. Chez l'homme le passage dans le lait n'est pas connu. Par conséquent, des précautions doivent être prises lors de l'administration de furoate de mométasone chez les femmes qui allaitent.

Surdosage

En raison de la faible biodisponibilité systémique de ce produit, un surdosage ne conduit pas à la mise en route d'un traitement particulier mais à une simple surveillance clinique. La corticothérapie sera ensuite reprise à dose adaptée. Des doses excessives de corticoïdes administrées par inhalation ou par voie orale peuvent entraîner une freination de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien.
La prise en charge d'un surdosage du furoate de mométasone par voie inhalée inclut la surveillance de la fonction surrénale. Le traitement par le furoate de mométasone à une dose suffisante pour contrôler l'asthme pourra ensuite être repris.

Interactions avec d'autres médicaments

L'association de furoate de mométasone inhalé et de kétoconazole, un puissant inhibiteur de l'enzyme CYP3A4, entraîne des diminutions faibles mais légèrement significatives (p=0,09) de l'ASC(0‑24) du cortisol plasmatique et une augmentation d'un facteur 2 environ de la concentration plasmatique de mométasone.

Nozefrin solution pour pulvérisation.Comment utiliser,posologie,mode d'emploi et contre-indications.Les analogues- Medzai.net

L'accès aux informations contenues dans ce Site est ouvert à tous les professionnels de santé.
Les informations données sur le site le sont à titre purement informatif.
Toutefois l'utilisateur exploite les données du site Medzai.net sous sa seule responsabilité : ces informations ne sauraient être utilisées sans vérification préalable par le l’internaute et Medzai.net ne pourra être tenue pour responsable des conséquences directes ou indirectes pouvant résulter de l'utilisation, la consultation et l'interprétation des informations fournies.

Repertoire des medicaments - Medzai.net, © 2016-2019