Pendant la première semaine de traitement, 1 fois par jour : une application vaginale, à introduire profondément à l'aide de l'applicateur doseur, de 1 g de crème (jusqu'à la marque « 1 g ») et une application en couche mince de cette crème sur la vulve.
Puis, jusqu'à régression des symptômes (en moyenne au bout de 3 semaines) : une application tous les deux jours.
La posologie doit être adaptée en fonction de l'amélioration obtenue ; des cures d'entretien peuvent être nécessaires.
Ovule
Orniona 0,5 mg, ovule est un produit ne contenant que d'strogènes, qui peut être administré aux femmes avec ou sans utérus.
Un ovule par jour jusqu'à régression des symptômes en moyenne au bout de trois semaines suivi d'un traitement d'entretien d'un ovule deux jours par semaine.
La posologie doit être adaptée selon l'amélioration obtenue.
Des cures d'entretien peuvent être nécessaires.
Il est recommandé d'utiliser Orniona 0,5 mg, ovule en combinaison avec un progestatif afin de prévenir l'hyperplasie de l'endomètre et le cancer de l'endomètre, comme c'est le cas avec les estrogènes administrés par voie systémique (orale, transdermique).
Chez les femmes ayant subi une hystérectomie, il est déconseillé de compléter le traitement avec un progestatif, si aucun diagnostic d'endométriose n'a été préalablement établi.
En cas d'oubli d'une dose: si la dose suivante est à moins de 12 heures prendre la dose manquée immédiatement. Si la prochaine dose est à plus de 12 heures, attendre le moment de la prochaine dose et la prendre à l'heure habituelle. L'oubli d'une dose peut augmenter la survenue de métrorragie et des « spottings ».
Mode d'administration
L'ovule doit être appliqué le soir au coucher dans le vagin.
Chez les femmes qui n'utilisent pas de THS ou chez les femmes qui changent de THS continu combiné, le traitement peut être débuté le jour souhaité. Chez les femmes qui changent de THS cyclique ou de THS continu séquentiel, le traitement doit débuter une semaine après le cycle précédent.
Gel
Orniona 50 mcg/g, gel vaginal est un médicament à base d'estrogènes seuls utilisé par voie vaginale.
Il doit être introduit dans le vagin à l'aide d'un applicateur doseur, selon les instructions de la notice.
Une dose d'applicateur (applicateur rempli jusqu'à l'anneau qui sert de repère) contient 1 g de gel vaginal, soit 50 mcg d'estriol.
Traitement initial: une dose d'applicateur par jour pendant 3 semaines (de préférence au coucher).
En traitement d'entretien, il est recommandé de prescrire une dose d'applicateur deux fois par semaine (de préférence au coucher). La poursuite du traitement devra être reconsidérée par le médecin après 12 semaines de traitement.
Si la patiente a oublié d'appliquer une dose, la dose oubliée doit être appliquée dès que possible, dans les 12 heures suivant l'heure habituelle de l'application. Au-delà de 12 heures, la dose oubliée ne doit pas être appliquée et la patiente doit poursuivre le schéma posologique habituel.
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Informations sur les étapes du processus de fabrication du médicament
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de fabrication
Fabricant
Akçionernoe obchestvo "VERTEKS" (AO "VERTEKS")
g.Sankt-Peterbourg, Vasilevskiy ostrov, 24-liniya, d.27, lit. A
Fédération de Russie
Fabricant
ZAO "Altayvitamini"
659325, Altayskiy kray, g. Biysk, rue Zavodskaya, 69
Fédération de Russie
emballage primaire
Akçionernoe obchestvo "VERTEKS" (AO "VERTEKS")
g.Sankt-Peterbourg, Vasilevskiy ostrov, 24-liniya, d.27, lit. A
Fédération de Russie
emballage primaire
ZAO "Altayvitamini"
659325, Altayskiy kray, g. Biysk, rue Zavodskaya, 69
Fédération de Russie
emballage secondaire
Akçionernoe obchestvo "VERTEKS" (AO "VERTEKS")
g.Sankt-Peterbourg, Vasilevskiy ostrov, 24-liniya, d.27, lit. A
Fédération de Russie
emballage secondaire
ZAO "Altayvitamini"
659325, Altayskiy kray, g. Biysk, rue Zavodskaya, 69
Fédération de Russie
Fabricant (Contrôle de qualité)
Akçionernoe obchestvo "VERTEKS" (AO "VERTEKS")
g. Sankt-Peterbourg, Doroga v Kamenkou, d.62, lit. A
Fédération de Russie
Fabricant (Contrôle de qualité)
ZAO "Altayvitamini"
659325, Altayskiy kray, g. Biysk, rue Zavodskaya, 69
Fédération de Russie
Comment utiliser, Mode d'emploi - Orniona
Indications
Indications - administration par voie vaginale
Affections vulvovaginales dues à la carence strogénique post-ménopausique :
atrophie vaginale,
prurit vulvaire,
dyspareunie.
Pharmacodynamique
Par rapport aux autres estrogènes, l'estriol est un strogène d'action courte. Ceci est dû d'une part, à une courte rétention de l'hormone au niveau du noyau des cellules des organes-cibles et d'autre part, à son peu d'affinité pour les protéines plasmatiques et à son métabolisme rapide.
En conséquence, Orniona est capable d'induire des effets estrogéniques sans provoquer de prolifération de l'endomètre à condition d'être administré en une seule prise journalière, quotidienne d'estriol car ce processus nécessite une occupation prolongée des récepteurs nucléaires à strogènes. Par conséquent, les saignements vaginaux indésirables sont rares pendant le traitement par estriol et un risque accru de carcinome de l'endomètre est peu probable.
Administrés per os, les estrogènes naturels (ou conjugués) peuvent présenter des risques métaboliques et thrombo-emboliques :
Modification de la synthèse lors du premier passage hépatique de protéines synthétisées par le foie : augmentation des triglycérides, des VLDL, ainsi qu'une augmentation de l'angiotensiogène peuvent être observées. Dans certaines études, une diminution de l'antithrombine III est notée.
Par contre l'augmentation du HDL et la diminution du LDL pourraient être considérées comme favorables.
Cependant, de tels effets sont essentiellement le fait des estrogènes synthétiques.
Pharmacocinétique
Pharmacocinétique - administration par voie vaginale
L'estriol, administré localement est très bien absorbé comme en témoigne l'élévation rapide des taux sériques d'estriol.
La concentration plasmatique est maximale 1 à 2 heures après l'application, puis décroît pour revenir aux valeurs de base en 24 heures. L'élimination urinaire sous forme conjuguée est totale après 24 heures.
Effets indésirables
Effets indésirables - administration par voie vaginale
Comme tous les produits destinés à être appliqués sur les muqueuses, Trophicrème, crème vaginale peut, dans de rares cas, entraîner une irritation ou un prurit en début de traitement.
Des mastodynies peuvent éventuellement apparaître de façon transitoire en début de traitement.
En raison de la présence d'acide sorbique, risque d'urticaire.
Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :
tumeurs malignes du sein et de l'utérus (endomètre),
métrorragies d'origine non diagnostiquée,
accidents thromboemboliques veineux (phlébite, embolie pulmonaire) en cours, récents ou avec séquelles.
Ce médicament est généralement déconseillé en association avec des produits spermicides.
Grossesse/Allaitement
Grossesse
Ce médicament n'est pas indiqué pendant la grossesse.
En clinique, à la différence du diéthylstilbestrol, les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d'écarter, à ce jour, un risque malformatif des strogènes seuls ou en association en début de grossesse.
En cas de prise accidentelle au cours d'une grossesse, interrompre le traitement sans autre mesure.
Surdosage
La toxicité aiguë de l'estriol est faible : nausées, vomissement et éventuellement hémorragies génitales après l'arrêt du traitement.
Aucun antidote spécifique n'est connu. Si nécessaire, un traitement symptomatique peut être administré.
Interactions avec d'autres médicaments
Les essais n'ont montré aucune modification des caractéristiques physiques et mécaniques des préservatifs masculins par Trophicrème.
Associations déconseillées
+ Spermicides et médicaments utilisés par voie vaginale (antifongiques, antitrichomonas, antibactériens, antiseptiques, antiherpétiques et estrogènes locaux).
Tout traitement local vaginal est susceptible d'inactiver une contraception locale spermicide.
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Sommaire du Résumé des caractéristiques du médicament
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