Posologie et mode d'emploi Ospamox comprimé dispersible
Сomprimé dispersible
La dose d'amoxicilline choisie pour traiter une infection particulière doit prendre en compte:
Les pathogènes suspectés et leur sensibilité probable aux agents antibactériens
La sévérité et le foyer de l'infection
L'âge, le poids et la fonction rénale du patient; voir ci-dessous
La durée du traitement dépendra du type d'infection et de la réponse du patient au traitement, et doit généralement être la plus courte possible. Certaines infections imposent un traitement prolongé .
Adultes et enfants ≥ 40 kg
Indication*
Dose*
Sinusite bactérienne aiguë
250 mg à 500 mg toutes les 8 heures ou 750 mg à 1 g toutes les 12 heures
Pour les infections sévères 750 mg à 1 g toutes les 8 heures
Les cystites aiguës peuvent être traitées avec 3 g deux fois par jour pendant un jour
Bactériurie asymptomatique gravidique
Pyélonéphrite aiguë
Abcès dentaire avec cellulite disséminée
Cystite aiguë
Otite moyenne aiguë
500 mg toutes les 8 heures, 750 mg à 1 g toutes les 12 heures
Pour les infections sévères 750 mg à 1 g toutes les 8 heures pendant 10 jours
Angine et pharyngite aiguëes à streptocoque
Exacerbations aiguës de bronchite chronique
Pneumonie communautaire
500 mg à 1 g toutes les 8 heures
Fièvre typhoïde et paratyphoïde
500 mg à 2 g toutes les 8 heures
Infections articulaires sur prothèses
500 mg à 1 g toutes les 8 heures
Prophylaxie de l'endocardite
2 g par voie orale, une dose unique 30 à 60 minutes avant l'intervention
Eradications de Helicobacter pylori
750 mg à 1 g deux fois par jour en association avec un inhibiteur de la pompe à protons (comme l'oméprazole ou le lansoprazole) et un autre antibiotique (comme la clarithromycine ou le métronidazole) pendant 7 jours
Maladie de Lyme
Phase précoce: 500 mg à 1 g toutes les 8 heures jusqu'à un maximum de 4 g/jour en doses fractionnées pendant 14 jours (10 à 21 jours)
Phase tardive (atteinte systémique): 500 mg à 2 g toutes les 8 heures jusqu'à un maximum de 6 g/jour en doses fractionnées pendant 10 à 30 jours
*Il convient de tenir compte des recommandations thérapeutiques officielles pour chaque indication.
Enfants < 40 kg
Les enfants peuvent être traités par amoxicilline sous forme de gélules, comprimés dispersibles ou suspension.
Pour les enfants pesant 40 kg ou plus, la posologie adulte doit être prescrite.
Posologies recommandées:
Indication+
Dose+
Sinusite bactérienne aiguë
20 à 90 mg/kg/jour en plusieurs prises*
Otite moyenne aiguë
Pneumonie communautaire
Cystite aiguë
Pyélonéphrite aiguë
Abcès dentaire avec cellulite disséminée
Angine et pharyngite aiguës à streptocoque
40 à 90 mg/kg/jour en plusieurs prises*
Fièvre typhoïde et paratyphoïde
100 mg/kg/jour en 3 prises
Prophylaxie de l'endocardite
50 mg/kg par voie orale, une dose unique 30 à 60 minutes avant l'intervention
Maladie de Lyme
Phase précoce : 25 à 50 mg/kg/jour en trois prises pendant 10 à 21 jours
Phase tardive (atteinte systémique): 100 mg/kg/jour en trois prises pendant 10 à 30 jours
+Il convient de tenir compte des recommandations thérapeutiques officielles pour chaque indication.
*Le schéma posologique en deux prises par jour ne doit être envisagé que pour les posologies les plus élevées.
Patients âgés
Aucune adaptation posologique n'est considérée nécessaire.
Patients insuffisants rénaux
DFG (ml/min)
Adultes et enfants . 40 kg
Enfants < 40 kg#
Supérieur à 30
Aucune adaptation nécessaire
Aucune adaptation nécessaire
10 à 30
Maximum 500 mg deux fois par jour
15 mg/kg deux fois par jour (maximum 500 mg deux fois par jour)
Inférieur à 10
Maximum 500 mg/jour
15 mg/kg en une seule prise par jour (maximum 500 mg)
#Dans la majorité des cas, le traitement parentéral est préférable.
Patients hémodialysés
L'amoxicilline peut être éliminée de la circulation sanguine par hémodialyse.
Hémodialyse
Adultes et enfants ≥ 40 kg
15 mg/kg/jour en une seule prise par jour.
Avant l'hémodialyse, une dose supplémentaire de 15 mg/kg doit être administrée. Afin de rétablir les concentrations du médicament dans la circulation, une autre dose de 15 mg/kg doit être administrée après l'hémodialyse.
Patients sous dialyse péritonéale
500 mg/jour d'amoxicilline au maximum.
Patients insuffisants hépatiques
Utiliser avec précaution et surveiller la fonction hépatique régulièrement .
Mode d'administration
Ospamox est destiné à une administration orale.
La prise alimentaire n'a pas d'incidence sur l'absorption de Ospamox.
Le traitement peut être commencé par voie parentérale selon les recommandations posologiques de la formule intraveineuse et continuée avec la préparation orale.
Les comprimés peuvent être utilisés de 2 façons. Ils peuvent être dispersés dans un demi-verre d'eau avant ingestion ou avalés directement avec un verre d'eau. Les comprimés peuvent être divisés en deux pour faciliter l'ingestion.
Poudre pour suspension buvable
La dose d'Ospamox choisie pour traiter une infection particulière doit prendre en compte :
Les pathogènes suspectés et leur sensibilité probable aux agents antibactériens ;
La sévérité et le foyer de l'infection ;
L'âge, le poids et la fonction rénale du patient ; voir ci-dessous.
La durée du traitement dépendra du type d'infection et de la réponse du patient au traitement et doit généralement être la plus courte possible. Certaines infections imposent un traitement prolongé .
Adultes et enfants ≥ 40 kg
Indication*
Dose*
Sinusite bactérienne aigüe
250 mg à 500 mg toutes les 8 heures ou 750 mg à 1 g toutes les 12 heures.
Pour les infections sévères 750 mg à 1 g toutes les 8 heures.
Les cystites aigües peuvent être traitées avec 3 g deux fois par jour pendant un jour.
Bactériurie asymptomatique gravidique
Pyélonéphrite aigüe
Abcès dentaire avec cellulite
Cystite aigüe
Otite moyenne aigüe
500 mg toutes les 8 heures, 750 mg à 1 g toutes les 12 heures
Pour les infections sévères 750 mg à 1 g toutes les 8 heures pendant 10 jours
Angine/pharyngite documentée à streptocoque
Exacerbations aiguës de bronchite chronique
Pneumonie communautaire
500 mg à 1 g toutes les 8 heures
Fièvre typhoïde et paratyphoïde
500 mg à 2 g toutes les 8 heures
Infections articulaires sur prothèses
500 mg à 1 g toutes les 8 heures
Prophylaxie de l'endocardite
2 g par voie orale, une dose unique 30 à 60 minutes avant l'intervention
Éradication de Helicobacter pylori
750 mg à 1 g deux fois par jour en association avec un inhibiteur de la pompe à protons (comme l'oméprazole ou le lansoprazole) et un autre antibiotique (comme la clarithromycine ou le métronidazole) pendant 7 jours.
Maladie de Lyme
Phase précoce : 500 mg à 1 g toutes les 8 heures jusqu'à un maximum de 4 g/jour en doses fractionnées pendant 14 jours (10 à 21 jours)
Phase tardive (atteinte systémique) : 500 mg à 2 g toutes les 8 heures jusqu'à un maximum de 6 g/jour en doses fractionnées pendant 10 à 30 jours
*Il convient de tenir compte des recommandations thérapeutiques officielles pour chaque indication.
Enfants < 40 kg
Les enfants peuvent être traités par Ospamox sous forme de gélules, comprimés dispersibles, suspensions.
Pour les enfants pesant 40 kg ou plus, la posologie adulte doit être prescrite.
Posologies recommandées :
Indication+
Dose+
Sinusite bactérienne aigüe
20 à 90 mg/kg/jour en plusieurs prises*
Otite moyenne aigüe
Pneumonie communautaire
Cystite aigüe
Pyélonéphrite aigüe
Abcès dentaire avec cellulite
Angine/pharyngite documentée à streptocoque
40 à 90 mg/kg/jour en plusieurs prises *
Fièvre typhoïde et paratyphoïde
100 mg/kg/jour en 3 prises
Prophylaxie de l'endocardite
50 mg/kg par voie orale, une dose unique 30 à 60 minutes avant l'intervention
Maladie de Lyme
Phase précoce : 25 à 50 mg/kg/jour en trois prises pendant 10 à 21 jours
Phase tardive (atteinte systémique) : 100 mg/kg/jour en trois prises pendant 10 à 30 jours
+ Il convient de tenir compte des recommandations thérapeutiques officielles pour chaque indication.
*Le schéma posologique en deux prises par jour ne doit être envisagé que pour les posologies les plus élevées.
Patients âgés
Aucune adaptation posologique n'est considérée nécessaire.
Patients insuffisants rénaux
DFG (ml/min)
Adultes et enfants ≥ 40 kg
Enfants <40 kg #
Supérieur à 30
aucune adaptation nécessaire
aucune adaptation nécessaire
10 à 30
maximum 500 mg deux fois par jour
15 mg/kg deux fois par jour (maximum 500 mg deux fois par jour)
Inférieur à 10
maximum 500 mg/jour.
15 mg/kg en une seule prise par jour (maximum 500 mg)
# Dans la majorité des cas, le traitement parentéral est préférable.
Patients hémodialysés
L'amoxicilline peut être éliminée de la circulation sanguine par hémodialyse.
Hémodialyse
Adultes et enfants de plus de 40 kg
500 mg toutes les 24h.
Avant l'hémodialyse, une dose supplémentaire de 500 mg doit être administrée. Afin de rétablir les concentrations du médicament dans la circulation, une autre dose de 500 mg doit être administrée après l'hémodialyse.
Enfants de moins de 40 kg
15 mg/kg/jour en une seule prise par jour (500 mg maximum).
Avant l'hémodialyse, une dose supplémentaire de 15 mg/kg doit être administrée. Afin de rétablir les concentrations du médicament dans la circulation, une autre dose de 15 mg/kg doit être administrée après l'hémodialyse.
Patients sous dialyse péritonéale
500 mg/jour d'amoxicilline au maximum.
Patients insuffisants hépatiques
Utiliser avec précaution et surveiller la fonction hépatique régulièrement .
Mode d'administration
Ospamox est destiné à une administration orale.
La prise alimentaire n'a pas d'incidence sur l'absorption d'Ospamox.
Le traitement peut être débuté par voie parentérale, selon les recommandations posologiques de la formulation intraveineuse, et être poursuivi avec une formulation pour administration orale.
Gélule
La dose d'Ospamox choisie pour traiter une infection particulière doit prendre en compte :
Les pathogènes suspectés et leur sensibilité probable aux agents antibactériens ;
La sévérité et le foyer de l'infection ;
L'âge, le poids et la fonction rénale du patient ; voir ci-dessous.
La durée du traitement dépendra du type d'infection et de la réponse du patient au traitement et doit généralement être la plus courte possible. Certaines infections imposent un traitement prolongé .
Adultes et enfants ≥ 40 kg
Indication*
Dose*
Sinusite bactérienne aigüe
250 mg à 500 mg toutes les 8 heures ou 750 mg à 1 g toutes les 12 heures.
Pour les infections sévères 750 mg à 1 g toutes les 8 heures.
Les cystites aigües peuvent être traitées avec 3 g deux fois par jour pendant un jour.
Bactériurie asymptomatique gravidique
Pyélonéphrite aigüe
Abcès dentaire avec cellulite
Cystite aigüe
Otite moyenne aigüe
500 mg toutes les 8 heures, 750 mg à 1 g toutes les 12 heures.
Pour les infections sévères 750 mg à 1 g toutes les 8 heures pendant 10 jours.
Angine/pharyngite documentée à streptocoque
Exacerbations aiguës de bronchite chronique
Pneumonie communautaire
500 mg à 1 g toutes les 8 heures.
Fièvre typhoïde et paratyphoïde
500 mg à 2 g toutes les 8 heures.
Infections articulaires sur prothèses
500 mg à 1 g toutes les 8 heures.
Prophylaxie de l'endocardite
2 g par voie orale, une dose unique 30 à 60 minutes avant l'intervention.
Éradication de Helicobacter pylori
750 mg à 1 g deux fois par jour en association avec un inhibiteur de la pompe à protons (comme l'oméprazole ou le lansoprazole) et un autre antibiotique (comme la clarithromycine ou le métronidazole) pendant 7 jours.
Maladie de Lyme
Phase précoce : 500 mg à 1 g toutes les 8 heures jusqu'à un maximum de 4 g/jour en doses fractionnées pendant 14 jours (10 à 21 jours).
Phase tardive (atteinte systémique) : 500 mg à 2 g toutes les 8 heures jusqu'à un maximum de 6 g/jour en doses fractionnées pendant 10 à 30 jours.
*Il convient de tenir compte des recommandations thérapeutiques officielles pour chaque indication.
Enfants < 40 kg
Les enfants peuvent être traités par Ospamox sous forme de gélules, comprimés dispersibles ou suspensions.
Pour les enfants pesant 40 kg ou plus, la posologie adulte doit être prescrite.
Posologies recommandées :
Indication+
Dose+
Sinusite bactérienne aigüe
20 à 90 mg/kg/jour en plusieurs prises*.
Otite moyenne aigüe
Pneumonie communautaire
Cystite aigüe
Pyélonéphrite aigüe
Abcès dentaire avec cellulite
Angine/pharyngite documentée à streptocoque
40 à 90 mg/kg/jour en plusieurs prises*.
Fièvre typhoïde et paratyphoïde
100 mg/kg/jour en 3 prises.
Prophylaxie de l'endocardite
50 mg/kg par voie orale, une dose unique 30 à 60 minutes avant l'intervention
Maladie de Lyme
Phase précoce : 25 à 50 mg/kg/jour en trois prises pendant 10 à 21 jours.
Phase tardive (atteinte systémique) : 100 mg/kg/jour en trois prises pendant 10 à 30 jours.
+ Il convient de tenir compte des recommandations thérapeutiques officielles pour chaque indication.
* Le schéma posologique en deux prises par jour ne doit être envisagé que pour les posologies les plus élevées.
Patients âgés
Aucune adaptation posologique n'est considérée nécessaire.
Patients insuffisants rénaux
DFG (ml/min)
Adultes et enfants ≥ 40 kg
Enfants < 40 kg#
Supérieur à 30
Aucune adaptation nécessaire
Aucune adaptation nécessaire
10 à 30
Maximum 500 mg deux fois par jour
15 mg/kg deux fois par jour (maximum 500 mg deux fois par jour)
Inférieur à 10
Maximum 500 mg/jour
15 mg/kg en une seule prise par jour (maximum 500 mg)
# Dans la majorité des cas, le traitement parentéral est préférable.
Patients hémodialysés
L'amoxicilline peut être éliminée de la circulation sanguine par hémodialyse.
Hémodialyse
Adultes et enfants de plus de 40 kg
500 mg toutes les 24h.
Avant l'hémodialyse, une dose supplémentaire de 500 mg doit être administrée. Afin de rétablir les concentrations du médicament dans la circulation, une autre dose de 500 mg doit être administrée après l'hémodialyse.
Enfants de moins de 40 kg
15 mg/kg/jour en une seule prise par jour (500 mg maximum).
Avant l'hémodialyse, une dose supplémentaire de 15 mg/kg doit être administrée. Afin de rétablir les concentrations du médicament dans la circulation, une autre dose de 15 mg/kg doit être administrée après l'hémodialyse.
Patients sous dialyse péritonéale
500 mg/jour d'amoxicilline au maximum.
Patients insuffisants hépatiques
Utiliser avec précaution et surveiller la fonction hépatique régulièrement .
Mode d'administration
Ospamox est destiné à une administration orale.
La prise alimentaire n'a pas d'incidence sur l'absorption d'Ospamox.
Le traitement peut être débuté par voie parentérale, selon les recommandations posologiques de la formulation intraveineuse, et être poursuivi avec une formulation pour administration orale.
Avaler avec un verre d'eau sans ouvrir la gélule.
Comment utiliser Ospamox Montrer plus >>>
Informations sur les étapes du processus de fabrication du médicament
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de fabrication
Fabricant
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Tyrol, Austria
AUTRICHE
emballage primaire
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Tyrol, Austria
AUTRICHE
emballage secondaire
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Tyrol, Austria
AUTRICHE
Fabricant (Contrôle de qualité)
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Tyrol, Austria
AUTRICHE
Ospamox poudre pour suspension buvable
Sandoz GmbH (AUTRICHE)
Dosage: 125 mg|5 мл
Comment utiliser, Mode d'emploi - Ospamox
Indications
Indications - usage systémique
Ospamox est indiqué dans le traitement des infections suivantes chez l'adulte et l'enfant :
sinusite bactérienne aiguë,
otite moyenne aiguë,
angine/pharyngite documentée à streptocoque,
exacerbations aiguës de bronchite chronique,
pneumonie communautaire,
cystite aigüe,
bactériurie asymptomatique gravidique,
pyélonéphrite aigüe,
fièvre typhoïde et paratyphoïde,
abcès dentaire avec cellulite,
infections articulaires sur prothèses,
éradication de Helicobacter pylori,
maladie de Lyme,
Ospamox est aussi indiqué dans la prophylaxie de l'endocardite.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Pharmacodynamique
L'amoxicilline est une pénicilline semi-synthétique (antibiotique de la famille des bêta-lactamines), qui inhibe une ou plusieurs enzymes (souvent désignées par protéines de liaison aux pénicillines ou PLP) de la voie de biosynthèse des peptidoglycanes bactériens, composants structurels de la paroi cellulaire bactérienne. L'inhibition de la synthèse des peptidoglycanes conduit à une fragilisation de la paroi cellulaire, souvent suivie par la lyse et la mort cellulaires.
L'amoxicilline étant sujette à la dégradation par les bêta-lactamases produites par les bactéries résistantes, son spectre d'activité lorsqu'elle est administrée seule n'inclut pas les organismes produisant ces enzymes.
Relation pharmacocinétique/pharmacodynamique
Le temps au-dessus de la concentration minimale inhibitrice (T > CMI) est considéré comme étant le paramètre majeur de l'efficacité de l'amoxicilline.
Mécanismes de résistance
Les deux principaux mécanismes de résistance à l'amoxicilline sont :
l'inactivation par les bêta-lactamases bactériennes,
la modification des PLP, qui réduit l'affinité de l'agent antibactérien pour la cible,
L'imperméabilité des bactéries ou les mécanismes de pompe à efflux peuvent entraîner ou favoriser une résistance bactérienne, en particulier chez les bactéries à Gram négatif.
Concentrations critiques
Concentrations critiques pour l'amoxicilline établies par l'EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) version 5.0.
Organisme
Valeur critique de sensibilité CMI (mg/L)
Sensible ≤
Résistant >
Entérobactéries
81
8
Staphylococcus spp.
Remarque2
Remarque 2
Enterococcus spp.3
4
8
Streptocoques des groupes A, B, C et G
Remarque 4
Remarque 4
Streptococcus pneumoniae
Remarque 5
Remarque 5
Streptocoques du groupe Viridans
0,5
2
Haemophilus influenzae
26
26
Moraxella catarrhalis
Remarque 7
Remarque 7
Neisseria meningitidis
0,125
1
Anaérobies à Gram positif sauf Clostridium difficile8
4
8
Anaérobies à Gram négatif8
0,5
2
Helicobacter pylori
0,1259
0,1259
Pasteurella multocida
1
1
Concentrations critiques non liées à l'espèce10
2
8
1Les souches sauvages d'Entérobactéries sont classées comme sensibles aux aminopénicillines. Certains pays préfèrent classer les souches sauvages isolées d'E. coli et de P. mirabilis dans la catégorie intermédiaire. Dans ce cas-là, il convient d'utiliser la valeur critique CMI S ≤ 0,5 mg/L.
2La plupart des staphylocoques sont producteurs de pénicillinase, et sont résistants à l'amoxicilline. Les isolats résistants à la méticilline sont, à quelques exceptions près, résistants à tous les antibiotiques de la famille des bêta-lactamines.
3La sensibilité à l'amoxicilline peut être déduite à partir de celle de l'ampicilline
4La sensibilité des streptocoques des groupes A, B, C et G aux pénicillines est déduite de la sensibilité à la benzylpénicilline.
5Les valeurs critiques concernent uniquement des isolats non-méningés. Pour les isolats classés comme intermédiaire à l'ampicilline, éviter un traitement oral par l'amoxicilline. La sensibilité est déduite de la valeur de la CMI de l'ampicilline.
6 Les valeurs critiques reposent sur l'administration intraveineuse. Les isolats bêta-lactamase-positifs doivent être reportés comme résistants.
7Les producteurs de bêta-lactamase doivent être reportés comme résistants.
8La sensibilité à l'amoxicilline est déduite de la sensibilité à la benzylpénicilline.
9Les valeurs critiques reposent sur les valeurs des seuils épidémiologiques (ECOFF), qui font la distinction entre les isolats de souches sauvages et les isolats ayant une sensibilité diminuée.
10Les valeurs critiques non liées à l'espèce reposent sur des doses d'au moins 0,5 g administrées 3 à 4 fois par jour (1,5 à 2 g/jour).
La prévalence de la résistance peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'information sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Si nécessaire, il est souhaitable d'obtenir un avis spécialisé principalement lorsque l'intérêt du médicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de la prévalence de la résistance locale.
Sensibilité in vitro des micro-organismes à l'amoxicilline
Espèces habituellement sensibles
Aérobies à Gram positif :
Enterococcus faecalis
Streptocoque β-hémolytique (Groupe A, B, C et G)
Listeria monocytogenes
Espèces inconstamment sensibles
(résistance acquise>10 %)
Aérobies à Gram négatif :
Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Helicobacter pylori
Proteus mirabilis
Salmonella typhi
Salmonella paratyphi
Pasteurella multocida
Aérobies à Gram positif :
Staphylocoques à coagulase négative
Staphylococcus aureus £
Streptococcus pneumoniae
Streptocoques du groupe Viridans
Anaérobies à Gram positif :
Clostridium spp.
Anaérobies à Gram négatif :
Fusobacterium spp.
Autre :
Borrelia burgdorferi
Espèces naturellement résistantes
Aérobies à Gram positif :
Enterococcus faecium
Aérobies à Gram négatif :
Acinetobacter spp.
Enterobacter spp.
Klebsiella spp.
Pseudomonas spp.
Anaérobies à Gram négatif :
Bacteroides spp. (de nombreuses souches de Bacteroides fragilis sont résistantes).
Autres :
Chlamydia spp.
Mycoplasma spp.
Legionella spp.
Sensibilité intermédiaire naturelle en l'absence de mécanisme acquis de résistance
£Presque tous les S. aureus sont résistants à l'amoxicilline en raison de leur production de pénicillinase. De plus, toutes les souches méticilline-résistantes sont résistantes à l'amoxicilline.
Pharmacocinétique
Pharmacocinétique - voie orale
Absorption
L'amoxicilline est totalement dissociée en solution aqueuse à pH physiologique. Elle est rapidement et bien absorbée après administration orale. Après administration orale, l'amoxicilline présente une biodisponibilité d'environ 70 %. Le délai d'obtention de la concentration plasmatique maximale (Tmax) est d'environ une heure.
Les résultats pharmacocinétiques d'une étude dans laquelle la posologie de 250 mg d'amoxicilline trois fois/jour était administrée à jeun à des groupes de volontaires sains sont présentés ci-dessous.
Cmax
Tmax *
ASC (0-24h)
T ½
(µg/ml)
(h)
(µg.h/ml)
(h)
3,3 ± 1,12
1,5 (1,0-2,0)
26,7 ± 4,56
1,36 ± 0,56
*Médiane (intervalle)
Dans l'intervalle de doses comprises entre 250 et 3 000 mg, la biodisponibilité est proportionnelle à la dose administrée (mesurée par la Cmax et l'ASC). L'absorption n'est pas influencée par une prise alimentaire simultanée.
L'hémodialyse peut être utilisée pour éliminer l'amoxicilline.
Distribution
Environ 18 % de l'amoxicilline plasmatique totale sont liés aux protéines et le volume apparent de distribution est d'environ 0,3 à 0,4 l/kg.
Après administration intraveineuse, l'amoxicilline a été détectée dans la vésicule biliaire, le tissu abdominal, la peau, la graisse, les tissus musculaires, les liquides synovial et péritonéal, la bile et le pus. L'amoxicilline ne se distribue pas dans le liquide céphalorachidien de manière adéquate.
Les études animales n'ont pas montré d'accumulation tissulaire significative de substance dérivée du médicament. L'amoxicilline, comme la majorité des pénicillines, peut être détectée dans le lait maternel .
Il a été montré que l'amoxicilline traverse la barrière placentaire .
Biotransformation
L'amoxicilline est partiellement excrétée dans l'urine sous forme d'acide pénicilloïque inactif, dans une proportion pouvant atteindre 10 à 25 % de la dose initiale.
Élimination
La principale voie d'élimination de l'amoxicilline est rénale.
L'amoxicilline possède une demi-vie d'élimination moyenne d'environ une heure et une clairance totale moyenne d'environ 25 l/heure chez les sujets sains. Environ 60 à 70% de l'amoxicilline est excrétée sous forme inchangée dans l'urine au cours des 6 heures suivant l'administration d'une dose unique de 250 mg ou 500 mg d'amoxicilline. Diverses études ont montré que l'excrétion urinaire est de 50 à 85 % sur une période de 24 heures.
L'utilisation concomitante de probénécide retarde l'excrétion de l'amoxicilline .
Age
La demi-vie d'élimination de l'amoxicilline chez les jeunes enfants âgés d'environ 3 mois à 2 ans est semblable à celle des enfants plus âgés et des adultes. Chez les très jeunes enfants (y compris les nouveau-nés prématurés), pendant la première semaine de vie, l'administration doit se limiter à deux fois par jour en raison de l'immaturité de la voie d'élimination rénale. En raison d'une probabilité accrue de détérioration de la fonction rénale chez les patients âgés, il convient de sélectionner la dose avec précaution et il peut être utile de surveiller la fonction rénale.
Sexe
Après administration orale d'amoxicilline à des hommes et des femmes sains, le sexe n'a pas d'incidence significative sur les caractéristiques pharmacocinétiques de l'amoxicilline.
Insuffisance rénale
La clairance sérique totale de l'amoxicilline diminue proportionnellement à la baisse de la fonction rénale .
Insuffisance hépatique
L'amoxicilline doit être utilisée avec prudence chez les patients insuffisants hépatiques et la fonction hépatique doit être surveillée régulièrement.
Effets indésirables
Effets indésirables - voie orale
Les effets indésirables les plus fréquents sont les diarrhées, les nausées et les éruptions cutanées.
Les effets indésirables identifiés dans les études cliniques et depuis la commercialisation de l'amoxicilline sont mentionnés ci-dessous selon la classification MedDRA par système-organe.
La terminologie suivante est utilisée pour classer les effets indésirables en fonction de leur fréquence :
Très fréquent (≥ 1/10)
Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
Très rare (< 1/10 000)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Infections et infestations
Très rare
Candidose cutanéo-muqueuse
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très rare
Leucopénie réversible (y compris agranulocytose ou neutropénie sévère), anémie hémolytique et thrombocytopénie réversibles.
Affections du système immunitaire
Très rare
Fréquence indéterminée
Affections du système nerveux
Très rare
Fréquence indéterminée
Méningite aseptique
Affections gastro-intestinales
Données d'études cliniques
*Fréquent
Diarrhées et nausées
*Peu fréquent
Vomissements
Données post-commercialisation
Très rare
Langue noire chevelue
Coloration dentaire superficielle #
Affections hépatobiliaires
Très rare
Hépatite et ictère cholestatique.
Augmentation modérée des ASAT et/ou des ALAT.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Données d'études cliniques
*Fréquent
Eruption cutanée
*Peu fréquent
Urticaire et prurit
Données post-commercialisation
Très rare
Fréquence indéterminée
Prurit.
Affections du rein et des voies urinaires
Très rare :
Néphrite interstitielle
* La fréquence des ces EI a été déterminée d'après les données des études cliniques portant sur un total d'environ 6 000 patients adultes et pédiatriques sous amoxicilline.
# Une coloration dentaire superficielle a été rapportée chez les enfants. Une bonne hygiène buccale peut aider à prévenir la coloration dentaire, habituellement réversible après brossage des dents.
Contre-indications
Antécédents de réaction d'hypersensibilité immédiate sévère (par ex. anaphylaxie) à une autre bêta-lactamine (par ex. céphalosporine, carbapénème ou monobactame).
En cas de phénylcétonurie, en raison de la présence d'aspartam.
Grossesse/Allaitement
Grossesse
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction. Les données limitées sur l'utilisation de l'amoxicilline chez la femme enceinte n'indiquent pas d'augmentation du risque de malformations congénitales. L'amoxicilline peut être utilisée chez la femme enceinte si les bénéfices potentiels l'emportent sur les risques potentiels associés au traitement.
Allaitement
L'amoxicilline est excrétée dans le lait maternel en petites quantités avec un risque possible de sensibilisation. Par conséquent, une diarrhée et une infection fongique des muqueuses sont possibles chez le nourrisson allaité et pourraient nécessiter l'arrêt de l'allaitement. L'amoxicilline ne peut être utilisée pendant l'allaitement qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque par le médecin traitant.
Fertilité
Il n'y a aucune donnée relative aux effets de l'amoxicilline sur la fertilité humaine. Les études sur la reproduction menées chez l'animal n'ont montré aucun effet sur la fertilité.
Surdosage
Signes et symptômes de surdosage
Des symptômes gastro-intestinaux (tels que nausées, vomissements et diarrhée) et des troubles de l'équilibre hydro-électrolytique sont possibles. Des cas de cristallurie à l'amoxicilline, conduisant dans certains cas à une insuffisance rénale ont été observés. Des convulsions peuvent survenir chez les patients ayant une insuffisance rénale ou ceux recevant des doses élevées .
Traitement de l'intoxication
Le traitement des signes gastro-intestinaux est symptomatique et fait intervenir une surveillance particulière de l'équilibre hydro-électrolytique.
L'amoxicilline peut être éliminée de la circulation sanguine par hémodialyse.
Interactions avec d'autres médicaments
Probénécide
L'utilisation concomitante de probénécide n'est pas recommandée. Le probénécide diminue la sécrétion tubulaire rénale de l'amoxicilline. L'utilisation concomitante de probénécide peut conduire à une augmentation prolongée de la concentration sanguine d'amoxicilline.
Allopurinol
L'administration concomitante d'allopurinol lors d'un traitement avec de l'amoxicilline peut augmenter la probabilité de réactions cutanées allergiques.
Tétracyclines
Les tétracyclines et d'autres médicaments bactériostatiques peuvent interférer avec les effets bactéricides de l'amoxicilline.
Anticoagulants oraux
Les anticoagulants oraux sont souvent administrés de façon concomitante avec des antibiotiques de la famille des pénicillines et aucune interaction n'a été signalée. Toutefois, des cas d'augmentation de l'INR ont été rapportés dans la littérature chez des patients maintenus sous acénocoumarol ou warfarine pendant l'administration d'amoxicilline. Si une co-administration est nécessaire, le temps de Quick ou l'INR lors de l'ajout ou du retrait d'amoxicilline doit être étroitement surveillé. En outre, une adaptation posologique des anticoagulants oraux peut être nécessaire .
Méthotrexate
Les pénicillines peuvent réduire l'excrétion de méthotrexate et augmenter ainsi sa toxicité.
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