Posologie et mode d'emploi Ostalon comprimé pelliculé
Comprimé
La posologie recommandée est de 1 comprimé à 70 mg une fois par semaine.
Pour permettre une absorption adéquate de l'alendronate:
Ostalon doit être pris au moins une demi-heure avant l'absorption des premiers aliments, boissons ou médicaments de la journée avec un grand verre d'eau du robinet. Les autres boissons (y compris l'eau minérale), les aliments ou certains médicaments risquent de diminuer l'absorption de l'alendronate .
Pour faciliter le passage dans l'estomac, et donc réduire le risque potentiel d'irritation ou d'effets indésirables locaux et sophagiens
Ostalon doit être pris strictement au lever, avec un grand verre d'eau du robinet (minimum 200 ml).
Les patientes doivent impérativement avaler le comprimé d'Ostalon en entier. Les patientes ne doivent ni écraser ni croquer le comprimé ou le laisser se dissoudre dans leur bouche en raison du risque potentiel d'ulcérations oropharyngées.
Les patientes ne doivent pas s'allonger jusqu'à l'absorption des premiers aliments de la journée qui devront être pris au moins trente minutes après la prise du comprimé.
Les patientes ne doivent pas s'allonger pendant au moins 30 minutes après la prise d'Ostalon.
Ostalon ne doit pas être pris au coucher ou avant le lever.
Les patientes traitées doivent être supplémentées en calcium et en vitamine D si leurs apports alimentaires sont insuffisants .
Utilisation chez les patientes âgées:
Les études cliniques n'ont révélé aucune différence liée à l'âge dans les profils d'efficacité et de sécurité d'emploi de l'alendronate. Par conséquent, aucune modification de posologie n'est nécessaire chez les patientes âgées.
Utilisation en cas d'insuffisance rénale:
Aucune modification de posologie n'est nécessaire chez les patientes ayant un taux de filtration glomérulaire > 35 ml/mn. En raison d'un manque d'expérience, l'alendronate n'est pas recommandé chez les patientes présentant une insuffisance rénale caractérisée par un taux de filtration glomérulaire < 35 ml/mn.
Utilisation chez l'enfant (moins de 18 ans):
L'alendronate a été étudié chez un petit nombre de patients âgés de moins de 18 ans, souffrant d'ostéogenèse imparfaite. Les résultats sont insuffisants pour permettre son utilisation chez l'enfant.
Ostalon 70 mg n'a pas été étudié dans le traitement de l'ostéoporose induite par les corticoïdes.
Solution buvable
Voie orale.
La posologie recommandée est de une (1) dose unitaire de 70 mg (100 ml) une fois par semaine.
Pour permettre une absorption adéquate de l'acide alendronique
Ostalon, doit être pris au moins 30 minutes avant l'absorption des premiers aliments, boissons ou médicaments de la journée avec un grand verre d'eau du robinet. Les autres boissons (y compris l'eau minérale), les aliments ou certains médicaments risquent de diminuer l'absorption de l'acide alendronique .
Les instructions suivantes doivent être exactement respectées de façon à faciliter l'administration à l'estomac et ainsi réduire le risque d'irritation sophagienne et les effets indésirables associés :
Les patientes ne doivent pas s'allonger jusqu'à l'absorption des premiers aliments de la journée qui devront être pris au moins 30 minutes après la prise de la solution.
Les patientes ne doivent pas s'allonger pendant au moins 30 minutes après la prise de Ostalon.
Ostalon doit être strictement pris après le lever sous forme d'une dose unique de 100 ml (contenu entier du flacon) suivie d'au moins 30 ml d'eau du robinet. Une quantité supplémentaire d'eau (du robinet) peut être prise.
Ostalon ne doit pas être pris au coucher ou avant le lever.
Les patientes traitées doivent être supplémentées en calcium et en vitamine D si leurs apports alimentaires sont insuffisants .
Utilisation chez les patientes âgées
Les études cliniques n'ont révélé aucune différence liée à l'âge des profils d'efficacité et de sécurité d'emploi de l'acide alendronique. Par conséquent, aucune modification de la posologie n'est nécessaire chez les patientes âgées.
Utilisation en cas d'insuffisance rénale
Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patientes ayant un taux de filtration glomérulaire supérieur à 35 ml/min. En raison d'un manque d'expérience, l'acide alendronique ne doit pas être administré chez les patientes présentant une insuffisance rénale caractérisée par un taux de filtration glomérulaire inférieur à 35 ml/min.
Utilisation chez l'enfant et l'adolescent
L'acide alendronique a été étudié chez un petit nombre de patients de moins de 18 ans atteints d'ostéogenèse imparfaite. Les résultats sont insuffisants pour étayer son utilisation chez l'enfant.
L'acide alendronique n'a pas été étudié dans le traitement de l'ostéoporose induite par les glucocorticoïdes.
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Informations sur les étapes du processus de fabrication du médicament
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de fabrication
Fabricant (Contrôle de qualité)
OAO "Gedeon Rihter"
Gyomroi st. 19-21, H-1103 Budapest, Hungary
HONGRIE
Fabricant
OOO "Gedeon Rihter Polcha"
5, J. Poniatowski Str., 05-825 Grodzisk Mazowiecki, Poland
POLOGNE
Comment utiliser, Mode d'emploi - Ostalon
Indications
Indications - usage systémique
ACIDE ALENDRONIQUE est indiqué chez l'adulte dans le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique.
L'acide alendronique réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche.
Pharmacodynamique
Le principe actif, l'alendronate monosodique trihydraté, est un bisphosphonate qui inhibe la résorption osseuse des ostéoclastes sans effet direct sur la formation de l'os. Les études pré cliniques ont montré une localisation préférentielle de l'alendronate aux sites actifs de résorption. L'activité des ostéoclastes est inhibée, mais ni leur recrutement ni leur fixation ne sont affectés. Pendant le traitement par l'alendronate, la qualité de l'os formé est normale.
Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique
L'ostéoporose est définie par une densité minérale osseuse (DMO) au rachis ou au col du fémur à 2,5 écart-type en dessous de la valeur moyenne d'une population normale jeune ou par un antécédent de fracture de fragilité osseuse, indépendamment de la DMO.
L'équivalence thérapeutique de l'alendronate 70 mg (n= 519) et de l'alendronate 10 mg/jour (n=370) a été démontrée dans une étude multicentrique d'une durée de 1 an chez des femmes ménopausées ayant une ostéoporose. Les augmentations moyennes de la DMO au niveau du rachis à 1 an, par rapport aux valeurs initiales, ont été de 5,1 % (IC 95 %: 4,8 %-5,4 %) dans le groupe alendronate 70 mg et de 5,4 % (IC 95 %: 5,0 %-5,8 %) dans le groupe alendronate 10 mg/jour. Les augmentations moyennes de la DMO dans le groupe traité par 70 mg une fois par semaine et dans le groupe traité par 10 mg une fois par jour, ont été respectivement de 2,3 % et de 2,9 % au niveau du col du fémur et de 2,9 % et 3,1 % au niveau de la hanche (col du fémur et trochanter). Les deux groupes de traitement étaient également similaires quant à l'augmentation de la DMO aux autres sites du squelette.
Les effets de l'alendronate sur la masse osseuse et sur l'incidence des fractures chez la femme ménopausée ont été analysés au cours de deux études d'efficacité initiales selon un protocole identique (n=994) ainsi que dans l'étude FIT (Fracture Intervention Trial) (n=6 459).
Dans les études d'efficacité initiales, l'alendronate à la dose de 10 mg par jour pendant 3 ans, a entraîné des augmentations moyennes de la DMO au niveau du rachis lombaire, du col du fémur, et du trochanter respectivement de 8,8 %, 5,9 %, et 7,8 %, par rapport au placebo. La DMO du corps entier a également augmenté de façon significative. Il y a eu une réduction de 48 % du taux de patientes présentant une ou plusieurs fractures vertébrales dans le groupe traité par l'alendronate par rapport au groupe placebo (alendronate 3,2 % et placebo 6,2 %). Dans l'extension à 2 ans de ces études, la DMO au niveau du rachis et du trochanter a continué d'augmenter et la DMO du col du fémur et du corps entier s'est maintenue.
L'essai FIT comprenait deux études contrôlées versus placebo avec l'alendronate en utilisation quotidienne (5 mg par jour pendant 2 ans et 10 mg par jour pendant un à deux ans supplémentaires):
FIT 1: Une étude de 3 ans chez 2027 patientes ayant au moins une fracture (tassement) vertébrale. Dans cette étude, l'administration quotidienne d'alendronate a réduit l'incidence d'au moins une nouvelle fracture vertébrale de 47 % (alendronate 7,9 % et placebo 15,0 %). De plus, une réduction statistiquement significative a été observée sur l'incidence des fractures de la hanche (1,1 % et 2,2 %, soit une réduction de 51 %).
FIT 2: Une étude de 4 ans chez 4432 patientes ayant une masse osseuse basse mais sans fracture vertébrale préexistante. Dans cette étude, dans l'analyse du sous-groupe des femmes ostéoporotiques (37 % de la population globale qui correspond à la définition de l'ostéoporose ci-dessus), a été observée une différence significative de l'incidence des fractures de la hanche (alendronate 1,0 % et placebo 2,2 %, soit une réduction de 56 %) et de l'incidence d'au moins une fracture vertébrale (2,9 % et 5,8 %, soit une réduction de 50 %).
Effets biologiques
Au cours des études cliniques, des diminutions asymptomatiques, légères et transitoires de la calcémie et de la phosphorémie ont été respectivement observées chez environ 18 et 10 % des patientes prenant de l'alendronate 10 mg/jour par rapport à environ 12 et 3 % des patientes prenant du placebo. Cependant, les incidences des diminutions de la calcémie à un taux < 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) et de la phosphorémie à un taux ≤ à 2,0 mg/dl (0,65 mmol/l) ont été similaires dans les deux groupes de traitement.
Pharmacocinétique
Pharmacocinétique - voie orale
Absorption
Par rapport à une dose de référence administrée par voie intraveineuse, la biodisponibilité absolue de l'alendronate chez la femme par voie orale est d'environ 0,64 % pour des doses allant de 5 à 70 mg lorsqu'on l'administre à jeun après une nuit et deux heures avant un petit déjeuner normal. Lorsque l'alendronate est administré une heure ou une demi-heure avant un petit déjeuner normal, la biodisponibilité est diminuée de façon identique (valeur estimée à 0,46 % et 0,39 %). Dans les études réalisées dans l'ostéoporose, l'alendronate a été efficace lorsqu'on l'a administré 30 minutes au moins avant les premiers aliments ou boissons de la journée.
La biodisponibilité a été quasi-nulle lorsque l'alendronate a été administré au cours d'un petit déjeuner normal ou dans les deux heures qui ont suivi. L'administration concomitante d'alendronate avec du café ou du jus d'orange a réduit sa biodisponibilité d'environ 60 %.
Chez le sujet sain, l'administration de 20 mg de prednisone par voie orale (3 fois par jour pendant 5 jours) n'a pas produit de changement cliniquement significatif de la biodisponibilité orale de l'alendronate (augmentation moyenne comprise entre 20 % et 44 %).
Distribution
Les études chez le rat à la dose d' 1mg/kg par voie intraveineuse montrent que l'alendronate initialement réparti dans les tissus mous, est ensuite rapidement redistribué au niveau de l'os ou excrété dans les urines. Le volume moyen de distribution à l'équilibre est au moins de 28 l. chez l'homme. Après administration d'alendronate per os à doses thérapeutiques, les concentrations plasmatiques sont trop faibles pour permettre une détection analytique (< 5 ng/ml). La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 78 %.
Métabolisme
Aucun métabolisme de l'alendronate n'a été mis en évidence, ni chez l'homme ni chez l'animal.
Excrétion
Après administration par voie intraveineuse d'une dose unique d'alendronate marqué au C14, environ 50 % de la radioactivité est excrétée dans les urines dans les 72 heures. Peu ou pas de radioactivité n'est retrouvée dans les fèces. A la suite d'une dose intraveineuse de 10 mg, la clairance rénale de l'alendronate est de 71 ml/mn, et la clairance systémique ne dépasse pas 200 ml/min. Les concentrations plasmatiques diminuent de plus de 95 % dans les 6 heures qui suivent l'administration par voie intraveineuse.
On estime que la demi-vie terminale chez l'homme est supérieure à 10 ans, reflétant ainsi la libération de l'alendronate à partir du squelette.
Chez le rat, l'alendronate n'est pas excrété par les systèmes rénaux de transport acides ou basiques. L'alendronate n'est donc pas susceptible d'interférer avec d'autres substances sur ce système d'excrétion chez l'homme.
Caractéristiques des patients
Les études précliniques montrent que la fraction du médicament qui ne se dépose pas dans l'os est rapidement excrétée dans les urines. Chez l'animal, aucune preuve d'une saturation de la captation osseuse n'a été mise en évidence dans une étude à long terme après administration intraveineuse de doses répétées allant jusqu'à une dose totale de 35 mg/kg. Bien qu'aucune donnée ne soit disponible, il est vraisemblable que, comme chez l'animal, l'élimination d'alendronate par le rein soit diminuée chez les patientes ayant une insuffisance rénale. En conséquence, on pourrait s'attendre à une accumulation quelque peu supérieure d'alendronate dans l'os chez les patientes ayant une insuffisance rénale .
Effets indésirables
Effets indésirables - voie orale
Résumé du profil de sécurité
Dans une étude clinique d'une durée d'un an chez des femmes ménopausées ayant une ostéoporose, les profils globaux de sécurité d'emploi avec les comprimés d'acide alendronique 70 mg une fois par semaine (n=519) et l'acide alendronique 10 mg/jour (n=370) ont été similaires.
Dans deux études cliniques d'une durée de trois ans chez des femmes ménopausées (acide alendronique 10 mg : n=196, placebo : n=397) avec un protocole pratiquement identique, les profils globaux de sécurité d'emploi avec l'acide alendronique 10 mg/jour et un placebo ont été similaires.
Les évènements indésirables rapportés par les investigateurs comme possiblement, probablement ou définitivement liés au médicament sont présentés ci-dessous s'ils sont survenus chez ≥ 1 % soit chez des patientes traitées dans l'un ou l'autre des groupes thérapeutiques de l'étude d'1 an, soit chez ≥ 1 % des patientes traitées par l'acide alendronique 10 mg/jour et à une incidence supérieure à celle des patientes sous placebo dans les études de 3 ans.
Etude sur 1 an (%)
Etude sur 3 ans (%)
acide alendronique Une fois par semaine
70 mg
acide alendronique 10 mg/jour
acide alendronique 10 mg/jour
Placebo
(n = 519)
(n = 370)
(n = 196)
(n = 397)
Gastro-intestinaux
douleurs abdominales
3,7
3,0
6,6
4,8
dyspepsie
2,7
2,2
3,6
3,5
régurgitation acide
1,9
2,4
2,0
4,3
nausées
1,9
2,4
3,6
4,0
ballonnement abdominal
1,0
1,4
1,0
0,8
constipation
0,8
1,6
3,1
1,8
diarrhée
0,6
0,5
3,1
1,8
dysphagie
0,4
0,5
1,0
0,0
flatulence
0,4
1,6
2,6
0,5
gastrite
0,2
1,1
0,5
1,3
ulcère gastrique
0,0
1,1
0,0
0,0
ulcère sophagien
0,0
0,0
1,5
0,0
Musculo-squelettiques
douleurs ostéoarticulaires ou musculaires
2,9
3,2
4,1
2,5
crampes musculaires
0,2
1,1
0,0
1,0
Neurologiques
céphalées
0,4
0,3
2,6
1,5
Les évènements indésirables suivants ont également été rapportés au cours des études cliniques et/ou depuis la commercialisation :
Définition des fréquences : Très fréquents (≥ 1/10), Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100), Rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), Très rares (<1/10 000 y compris les cas isolés).
Affections du système immunitaire
Rare : réactions d'hypersensibilité dont urticaire et angio-dème.
Affections métaboliques et nutritionnels
Rare : hypocalcémie symptomatique, souvent associée à des facteurs de risques§.
Affections du système nerveux
Fréquent : céphalées, étourdissement.
Inconnu : dysgueusie.
Affections oculaires
Peu fréquent : inflammation de l'il (uvéite, sclérite, épisclérite).
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Fréquent : vertiges.
Très rare : ostéonécrose du conduit auditif externe (effet indésirable de la classe des bisphosphonates).
Peu fréquent : nausée, vomissements, gastrite, sophagite*, érosions sophagiennes*, méloéna.
Rare : sténose sophagienne*, ulcérations oropharyngées*, PUS (perforation, ulcères, saignement) de la partie haute du tractus gastro-intestinal§.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent : alopécie, prurit.
Peu fréquent : Rash, érythème.
Rare : rash avec photosensibilité, réactions cutanées sévères, y compris Syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique.
Troubles musculo-squelettiques du tissu conjonctif et des os
Très fréquent : douleurs musculo-squelettiques (os, muscle, articulation) qui peut parfois être sévères§.
Fréquent : gonflement des articulations.
Rare : ostéonécrose de la mâchoire§. Fractures fémorales atypiques sous trochantériennes et diaphysaires (effets indésirables de classe des bisphosphonates) #.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent : asthénie, dème périphérique.
Peu fréquent : symptômes transitoires de type réactions aiguës (myalgie, malaise et, rarement, fièvre), généralement observés en début de traitement.
§ .
Fréquence dans les essais cliniques était similaire dans le groupe médicament et le placebo.
* .
Cet effet indésirable a été identifié grâce à la surveillance post-commercialisation. La fréquence des « rare » a été estimée sur la base des essais cliniques pertinents
# Identifié depuis la commercialisation.
Contre-indications
Maladies de l'sophage et autres facteurs qui retardent le transit sophagien tels que sténose et achalasie.
Incapacité de se mettre en position verticale ou de se tenir assis en position verticale pendant au moins 30 minutes.
Hypocalcémie.
Grossesse/Allaitement
Grossesse
Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de l'alendronate chez la femme enceinte.
L'alendronate ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. L'alendronate administré au cours de la grossesse chez le rat a provoqué une dystocie liée à une hypocalcémie .
Allaitement
Il n'y a pas de données sur le passage de l'alendronate/les métabolites dans le lait maternel. Un risque pour les nouveaux nés/nourrissons ne peut être exclu. L'emploi de l'alendronate ne doit pas être envisagé chez la femme qui allaite.
Fertilité
Les bisphosphonates s'intègrent dans la matrice osseuse, d'où ils sont libérés progressivement pendant plusieurs années. La quantité de bisphosphonates incorporée dans l'os adulte et, par conséquent, la quantité pouvant être libérée par la suite dans la circulation générale est directement liée à la dose et la durée de l'utilisation des bisphophonates . Il n'y a pas de données sur le risque ftal chez l'Homme. Cependant il existe un risque théorique d'effet nocif pour le ftus, en particulier squelettique, lorsqu'une femme devient enceinte après la fin d'un cycle de traitement par bisphosphonates. L'impact de variables, telles que la durée entre la fin du traitement par bisphosphonates et la conception, le bisphosphonate utilisé et la voie d'administration (intraveineuse versus voie orale), sur le risque n'a pas été étudié.
Surdosage
Une hypocalcémie, une hypophosphorémie et des évènements indésirables de la partie haute du tractus gastro-intestinal, tels que mauvaise digestion, brûlures d'estomac, sophagite, gastrite, ou ulcère, peuvent se produire en cas de surdosage par voie orale.
On ne dispose pas de données spécifiques sur la conduite à tenir en cas de surdosage par l'alendronate. Du lait ou des antiacides devraient être administrés afin de chélater l'alendronate. Pour éviter le risque d'irritation sophagienne, il faut éviter d'induire des vomissements et la patiente doit rester en position verticale.
Interactions avec d'autres médicaments
En cas d'administration concomitante, il est probable que les aliments et les boissons (y compris l'eau minérale), les médicaments contenant du calcium, les antiacides, ainsi que d'autres médicaments administrés par voie orale interfèrent avec l'absorption d'alendronate. Par conséquent, les patientes doivent attendre au moins 30 minutes après la prise de l'alendronate avant de prendre tout autre médicament par voie orale .
Aucune autre interaction médicamenteuse ayant une signification clinique n'est attendue. Au cours des études cliniques, un certain nombre de patientes ont reçu des estrogènes (par voie vaginale, transdermique, ou orale) alors qu'elles étaient traitées par de l'alendronate. Aucun effet indésirable lié à cette association n'a été observé.
En raison de l'irritation gastro-intestinale associée à la prise d'AINS, la prudence est de règle en cas de prise concomitante d'alendronate.
Bien qu'aucune étude d'interaction spécifique n'ait été réalisée, l'alendronate a été administré de façon concomitante dans des études cliniques avec une gamme étendue de médicaments couramment utilisés sans que des interactions indésirables cliniques aient été mises en évidence.
Ostalon comprimé.Comment utiliser,posologie,mode d'emploi et contre-indications.Les analogues- Medzai.net
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