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Perinorm - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Perinorm appartient au groupe appelés Antagonistes de la dopamine.

Principe actif: MÉTOCLOPRAMIDE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

IPCA LABORATORIES (Inde) - Perinorm - solution injectable (IM - IV) - 5 mg/ml - П N015834/01 - 22.10.2009

IPCA LABORATORIES (Inde) - Perinorm - solution buvable - 1 mg/ml - П N015834/02 - 22.10.2009

IPCA LABORATORIES (Inde) - Perinorm - comprimé - 10 mg - П N015834/03 - 22.10.2009


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • comprimé - 10 mg
  • solution buvable - 1 mg/ml
  • solution injectable IM - IV - 5 mg/ml

Сlassification pharmacothérapeutique:

Le médicament Perinorm enregistré en Russie

Perinorm solution injectable (IM - IV)

IPCA LABORATORIES (Inde)
Dosage: 5 mg/ml

Posologie et mode d'emploi Perinorm solution injectable (IM - IV)

Solution injectable
La solution peut être administrée par voie intraveineuse ou intramusculaire.
Les doses intraveineuses doivent être administrées sous forme de bolus lent (sur une durée d'au moins 3 minutes).
Toutes indications (adultes)
Dans la prévention des nausées et vomissements post-opératoires, une dose unique de 10 mg est recommandée.
Pour le traitement symptomatique des nausées et vomissements, incluant les nausées et vomissements induits par une crise migraineuse et pour la prévention des nausées et vomissements induits par une radiothérapie : la dose recommandée est de 10 mg par prise, 1 à 3 fois par jour. La dose journalière maximale recommandée est de 30 mg ou 0,5 mg/kg.
La durée du traitement par voie injectable doit être la plus courte possible et un relais par voie orale ou rectale doit être entrepris le plus tôt possible.

Comment utiliser Perinorm Montrer plus >>>

Informations sur les étapes du processus de fabrication du médicament

Perinorm solution buvable

IPCA LABORATORIES (Inde)
Dosage: 1 mg/ml

Posologie et mode d'emploi Perinorm solution buvable

Comprimé à libération prolongée
RESERVE A L'ADULTE. Voie orale. Posologie La dose recommandée est de 15 mg par prise, 1 à 2 fois par jour. La dose journalière maximale recommandée est de 30 mg ou 0,5 mg/kg. La durée du traitement maximale recommandée est de 5 jours. Populations particulièresSujet âgé Chez les sujets âgés, une diminution de la dose doit être envisagée, en tenant compte de la fonction rénale et hépatique et de la fragilité globale de l'état de santé. Insuffisance rénale Chez les patients présentant une insuffisance rénale au stade terminal (clairance de la créatinine ≤ 15 ml/min), la dose journalière doit être diminuée de 75%. Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine comprise entre 15 et 60 ml/min), la dose doit être diminuée de 50% . Insuffisance hépatique Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, la dose doit être diminuée de 50% . D'autres formes pharmaceutiques/dosages peuvent être plus appropriés pour une utilisation dans cette population. Mode d'administration: Un intervalle minimal de 12 heures entre 2 administrations doit être respecté, même en cas de vomissement ou de rejet de la dose .

Informations sur les étapes du processus de fabrication du médicament

Perinorm comprimé

IPCA LABORATORIES (Inde)
Dosage: 10 mg


Comment utiliser, Mode d'emploi - Perinorm

Indications

Indications - usage systémique

Population adulte
Perinorm est indiqué chez l'adulte dans :
la prévention des nausées et vomissements retardés induits par les antimitotiques
la prévention des nausées et vomissements induits par une radiothérapie.

Pharmacodynamique

Le métoclopramide est un neuroleptique antagoniste de la dopamine. Il prévient les vomissements par blocage des sites dopaminergiques.

Pharmacocinétique

Pharmacocinétique - usage parentéral

Distribution
Le métoclopramide est largement distribué dans les tissus. Le volume de distribution est de 2,2 à 3,4 L/kg. Il se fixe peu aux protéines plasmatiques. Il passe à travers le placenta et dans le lait.
Biotransformation
Le métoclopramide est peu métabolisé.
Élimination
Le métoclopramide est principalement éliminé dans les urines sous forme libre ou sulfoconjuguée. La demi-vie d'élimination est de 5 à 6 heures. Elle augmente en cas d'insuffisance rénale ou hépatique.
Insuffisance rénale
La clairance du métoclopramide est diminuée jusqu'à 70% chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, alors que la demi-vie d'élimination plasmatique est augmentée (environ 10 heures pour une clairance de la créatinine de 10-50 mL/minute et de 15 heures pour une clairance de la créatinine < 10 mL/minute).
Insuffisance hépatique
Une accumulation du métoclopramide a été observée chez les patients présentant une cirrhose hépatique, associée à une diminution de 50% de la clairance plasmatique.

Pharmacocinétique - voie orale

Distribution : Le métoclopramide est largement distribué dans les tissus. Le volume de distribution est de 2,2 à 3,4 l/kg. Il se fixe peu aux protéines plasmatiques. Il passe à travers le placenta et dans le lait. Métabolisme : Le métoclopramide est peu métabolisé. Excrétion : Le métoclopramide est principalement éliminé dans les urines sous forme libre ou sulfoconjuguée. La demi-vie d'élimination est de 5 à 6 heures. Elle augmente en cas d'insuffisance rénale ou hépatique. Insuffisance rénale La clairance du métoclopramide est diminuée jusqu'à 70% chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, alors que la demi-vie d'élimination plasmatique est augmentée (environ 10 heures pour une clairance de la créatinine de 10-50 mL/minute et de 15 heures pour une clairance de la créatinine <10 mL/minute). Insuffisance hépatique Une accumulation du métoclopramide a été observée chez les patients présentant une cirrhose hépatique, associée à une diminution de 50%de la clairance plasmatique.

Effets indésirables

Effets indésirables - voie orale

Système nerveux central et manifestations psychiatriques
Symptômes extrapyramidaux précoces: risque de survenue majoré chez l'adulte jeune et/ou lorsque la dose conseillée est dépassée, y compris après administration d'une dose unique: il s'agit de dystonies et de dyskinésies aiguës pouvant se manifester par des mouvements anormaux de la tête et du cou (spasmes faciaux, trismus, crises oculogyres, révulsion oculaire, protrusion de la langue, difficultés de déglutition, dysarthrie, torticolis), une hypertonie généralisée, voire un opisthotonos .
Syndrome parkinsonien, tremblements, akathisie.
Dyskinésies tardives: au cours du traitement prolongé, en particulier chez le sujet âgé; il s'agit le plus souvent de dyskinésies bucco-faciales. Les extrémités et le tronc semblent être intéressés dans une moindre mesure. Les mouvements peuvent être de type choréo-athétosique .
Somnolence, lassitude, hallucinations, confusion, vertiges, plus rarement céphalées, insomnies.
Cas isolés de dépression.
Convulsions en particulier chez les patients épileptiques ou présentant d'autres facteurs favorisants et/ou lors de surdosage.
Exceptionnellement, syndrome malin des neuroleptiques .
Troubles gastro-intestinaux
Diarrhées et gaz intestinaux.
Troubles hématologiques
De très rares cas de méthémoglobinémies, pouvant être dus à un déficit de la NADH cytochrome-B5 réductase, ont été rapportés, en particulier chez le nouveau-né .
De très rares cas de sulfhémoglobinémie ont été rapportés, essentiellement lors de l'administration concomitante de fortes doses de médicaments libérateurs de sulfate.
Troubles endocriniens
Hyperprolactinémie parfois symptomatique (aménorrhée, galactorrhée, gynécomastie) lors de traitements prolongés.
Sudation modérée.
Troubles généraux
Réactions allergiques dont réactions d'hypersensibilité immédiate: urticaire, œdème de Quincke, choc anaphylactique.
Troubles cardiovasculaires
Hypotension, en particulier avec les formes injectables.
Des cas de bradycardie, de bloc sino-auriculaire et de bloc auriculo-ventriculaire ont été rapportés, en particulier avec la forme injectable.
Cas d'arrêts cardiaques en particulier avec la forme injectable.

Contre-indications

Lorsque la stimulation de la motricité gastro-intestinale présente un danger : hémorragie gastro-intestinale, obstruction mécanique ou perforation digestive.
Chez les porteurs, connus ou suspectés, de phéochromocytome, en raison du risque d'épisodes d'hypertension sévère.
Antécédent connu de dyskinésie tardive aux neuroleptiques ou au métoclopramide.
Epilepsie (augmentation de la fréquence et de l'intensité des crises).
Maladie de Parkinson.
En association avec la lévodopa ou les agonistes dopaminergiques .
Antécédent connu de méthémoglobinémie avec le métoclopramide ou de déficit en NADH cytochrome-b5 réductase.
Antécédents récents de rectite ou de rectorragie.
Chez l'enfant de moins de 18 ans.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, l'utilisation de métoclopramide au cours de la grossesse n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.
En conséquence, l'utilisation du métoclopramide ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de métoclopramide, et par analogie avec d'autres neuroleptiques, un syndrome extrapyramidal potentiel ne peut être exclu.
En conséquence, il semble raisonnable d'essayer de limiter les doses et les durées de prescription de produits pharmacologiquement similaires pendant la grossesse.
En cas de traitement prolongé et/ou à doses élevées et/ou proche du terme, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions neurologiques du nouveau-né.
Allaitement
L'allaitement est possible si la prise de ce médicament reste ponctuelle, en cas de vomissements post-césarienne, par exemple, et que le nouveau-né est à terme et en bonne santé. En cas de prématurité ou d'utilisation de doses élevées ou prolongées, l'allaitement est déconseillé.

Surdosage

En cas de surdosage, des cas d'arrêt cardiorespiratoire et/ou de décès ont été observés, notamment chez les nourrissons et les enfants. Des symptômes extrapyramidaux, somnolence, troubles de conscience, confusion, hallucinations, convulsions peuvent survenir.
Conduite d'urgence:
En cas de symptômes extra-pyramidaux liés ou non à un surdosage, la thérapeutique est uniquement symptomatique (benzodiazépines chez l'enfant, benzodiazépines et/ou antiparkinsoniens anticholinergiques chez l'adulte). On pourra renouveler leur administration afin de prévenir la récurrence des symptômes.
Un traitement symptomatique et une surveillance continue des fonctions cardiovasculaire et respiratoire doivent être mis en œuvre selon l'état clinique.
En cas de méthémoglobinémie, le bleu de méthylène à la dose de 1 mg/kg a été efficace en perfusion lente.

Interactions avec d'autres médicaments

Associations contre-indiquées
+ Dopaminergiques (lévodopa, amantadine, apomorphine, bromocriptine, cabergoline, entacapone, lisuride, pergolide, piribédil, pramiprexole, quinagolide, ropinirole)
Antagonisme réciproque de la lévodopa, des agonistes dopaminergiques et des neuroleptiques.
Utiliser un antiémétique dénué d'effets extra-pyramidaux.
+ IMAO B (sélégiline)
Antagonisme réciproque de la sélégiline (dopaminergique) avec le métoclopramide (neuroleptique anti-émétique).
Utiliser un antiémétique dénué d'effets extra-pyramidaux.
Associations déconseillées
+ Alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des neuroleptiques. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
Associations à prendre en compte
+ Antihypertenseurs (tous)
Effet antihypertenseur et risque d'hypotension orthostatique majoré (effet additif).
+ Autres dépresseurs du SNC: dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), barbituriques, benzodiazépines, anxiolytiques autres que benzodiazépines, neuroleptiques, antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), antihistaminiques H1 sédatifs, antihypertenseurs centraux, baclofène, thalidomide, pizotifène.
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
+ Bêta-bloquants dans l'insuffisance cardiaque (bisoprolol, carvédilol, métoprolol)
Effet vasodilatateur et risque d'hypotension, notamment orthostatique (effet additif).

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