Le traitement nécessite la prise de deux comprimés en une seule prise. L'efficacité du traitement est d'autant plus grande qu'il est mis en route rapidement après le rapport non protégé. C'est pourquoi les deux comprimés doivent être pris le plus tôt possible, si possible dans les 12 heures après le rapport sexuel non protégé, et dans les 72 heures (3 jours) au plus tard après le rapport.
Postinor peut être pris à n'importe quelle période du cycle.
En cas de vomissements survenant dans les trois heures suivant la prise des comprimés, deux autres comprimés doivent être pris immédiatement.
Après utilisation de la contraception d'urgence, il est recommandé d'utiliser un moyen contraceptif local (préservatif, spermicide, cape cervicale) jusqu'au retour des règles suivantes. L'utilisation de Postinor ne contre-indique pas la poursuite d'une contraception hormonale régulière.
Informations sur les étapes du processus de fabrication du médicament
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de fabrication
Fabricant
OAO "Gedeon Rihter"
Gyomroi st. 19-21, H-1103 Budapest, Hungary
HONGRIE
Comment utiliser, Mode d'emploi - Postinor
Indications
Indications - usage systémique
Contraception d'urgence dans un délai de 72 heures après un rapport sexuel non protégé ou en cas d'échec d'une méthode contraceptive.
Pharmacodynamique
Le mode d'action principal est de bloquer et/ou de retarder l'ovulation par la suppression du pic de l'hormone lutéinisante (LH). Le lévonorgestrel interfère avec le processus d'ovulation uniquement s'il a été administré avant l'augmentation initiale du taux de LH. Le lévonorgestrel n'a pas d'effet contraceptif d'urgence s'il est administré plus tard au cours du cycle.
Lors des études cliniques, la proportion des grossesses évitées après l'utilisation du lévonorgestrel variait entre 52 % (Glasier, 2010) et 85 % (Von Hertzen, 2002). L'efficacité semble diminuer avec le temps écoulé depuis le rapport sexuel.
Il n'existe que des données limitées et non concluantes quant à l'effet d'un poids corporel élevé/un IMC élevé sur l'efficacité contraceptive. Dans trois études OMS, aucune tendance de baisse de l'efficacité n'a été observée avec l'augmentation du poids corporel/IMC (Tableau 1), tandis que dans les deux autres études (Creinin et al., 2006 et Glasier et al., 2010), une baisse de l'efficacité contraceptive a été observée avec l'augmentation du poids corporel ou de l'IMC (Tableau 2). Les deux meta-analyses excluaient la prise plus de 72 heures après le rapport sexuel non protégé (par ex. hors indication de l'étiquette quant à l'usage de lévonorgestrel) et chez les femmes qui avaient encore d'autres rapports sexuels non protégés.
Tableau 1 : Meta-analyse de trois études OMS (Von Hertzen et al., 1998 et 2002 ; Dada et al., 2010)
IMC (kg/m2)
Insuffisance pondérale
0 18,5
Normal
18,5 25
Surcharge pondérale
25 30
Obèse
≥ 30
N total
600
3952
1051
256
N de grossesses
11
39
6
3
Taux de grossesses
1,83%
0,99%
0,57%
1,17%
Intervalle de confiance
0,92 3,26
0,70 1,35
0,21 1,24
0,24 3,39
Tableau 2 : Meta-analyse des études de Creinin et al., 2006 et de Glasier et al., 2010
IMC (kg/m2)
Insuffisance pondérale
0 18,5
Normal
18,5 25
Surcharge pondérale
25 30
Obèse
≥ 30
N total
64
933
339
212
N de grossesses
1
9
8
11
Taux de grossesses
1,56%
0,96%
2,36%
5,19%
Intervalle de confiance
0,04 8,40
0,44 1,82
1,02 4,60
2,62 9,09
Aux doses utilisées, le lévonorgestrel n'induit pas de modification significative des facteurs de la coagulation, ni du métabolisme des lipides et des glucides.
Pharmacocinétique
Pharmacocinétique - voie orale
La biodisponibilité du lévonorgestrel est voisine de 100 %. Dans le plasma, il est fortement lié à la SHBG. Le lévonorgestrel est éliminé par les reins (60-80 %) et par le foie (40-50 %).
Après administration orale de 1,5 mg de lévonorgestrel, la demi-vie plasmatique du médicament est estimée à 43 heures. La concentration maximale de lévonorgestrel (approximativement 40 nmol/L) est atteinte au bout de 3 heures. Hydroxylé au niveau du foie, le lévonorgestrel est éliminé sous forme glycuroconjuguée.
Effets indésirables
Effets indésirables - voie orale
Le tableau suivant indique la fréquence des effets indésirables rapportés après prise de 1,5 mg de lévonorgestrel au cours des études cliniques*.
Classe de systèmes d'organes
Effets indésirables (fréquence)
Très fréquent (≥ 1/10)
Fréquent (≥ 1/100 à 1/10)
Affections du système nerveux
Vertiges, Céphalées
Affections gastro-intestinales
Nausées, Douleurs abdominales
Diarrhées1
Vomissements
Affections des organes de reproduction et du sein
Douleurs pelviennes, Tension mammaire, Retard de règles4, Règles abondantes2, Métrorragies1
Dysménorrhée3
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Ces effets indésirables disparaissent habituellement en 48 heures après la prise de Postinor. Une tension mammaire, des spottings et des saignements irréguliers sont rapportés chez 30 % des femmes et peuvent se poursuivre jusqu'aux prochaines règles, lesquelles peuvent être retardées.
Des réactions d'hypersensibilité comme un dème pharyngé/facial et des réactions cutanées ont été rapportées après la prise de Postinor.
Des cas d'événements thromboemboliques ont été rapportés au cours de la période post-commercialisation .
Contre-indications
Hypersensibilité au lévonorgestrel ou à l'un des excipients.
Grossesse/Allaitement
Grossesse
Ce médicament ne peut interrompre une grossesse en cours.
En cas d'échec de cette contraception avec poursuite de la grossesse, les résultats d'études épidémiologiques indiquent que les progestatifs n'entraînent pas de risque malformatif chez le foetus.
En cas de prise de lévonorgestrel supérieure à 1,5 mg, on ne connaît pas les conséquences chez l'enfant.
Allaitement
Le lévonorgestrel est excrété dans le lait. Il est donc recommandé d'allaiter juste avant de prendre les comprimés de Postinor et de ne pas allaiter pendant au moins 8 heures après la prise de Postinor.
Fertilité
Un retour rapide à la fertilité est probable après la prise de Postinor en contraception d'urgence; par conséquent, une contraception hormonale régulière doit être poursuivie ou initiée dès que possible après la prise de Postinor afin de prévenir la survenue ultérieure d'une grossesse.
L'expérience clinique ne révèle aucun effet sur la fertilité chez les humains après la prise de Postinor. De même, les études précliniques ne montrent pas d'effet délétère sur la fertilité chez les animaux .
Surdosage
Il n'a pas été rapporté d'effet grave après absorption de fortes doses de contraceptifs oraux. Le surdosage peut entraîner des nausées, et des hémorragies de privation. Il n'y a pas d'antidote spécifique et le traitement est symptomatique.
Interactions avec d'autres médicaments
Associations à prendre en compte
Le métabolisme du lévonorgestrel est accéléré par la prise de médicaments inducteurs hépatiques : anticonvulsivants (phénobarbital, phénytoïne, primidone, carbamazépine) ; rifabutine ; rifampicine ; griséofulvine ; ritonavir ; Hypericum Perforatum (Millepertuis). L'efficacité de Postinor peut être diminuée en cas de prise simultanée de ces substances actives.
L'ulipristal acétate est un modulateur du récepteur de la progestérone qui peut interagir avec l'action progestative du lévonorgestrel. L'utilisation concomitante du lévonorgestrel et de médicaments contenant de l'ulipristal acétate n'est pas recommandée.
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