Posologie et mode d'emploi Presinex solution nasale pour pulvérisation
Lyophilisat
Voie sublinguale.
La posologie sera déterminée individuellement pour chaque patient en fonction de l'efficacité obtenue et de la tolérance au traitement (effets indésirables).
Dans tous les cas, l'adaptation posologique sera progressive en respectant un délai suffisant entre chaque palier posologique.
L'administration par voie orale d'une dose de 60, 120 et 240 µg de Presinex correspond respectivement à 0,1, 0,2 et 0,4 mg de Presinex comprimé.
Diabète insipide d'origine centrale pitresso-sensible : La posologie initiale est de 60 µg 3 fois par jour par voie sublinguale ; elle peut varier en fonction de l'âge. Elle sera ensuite ajustée en fonction de la diurèse du patient. La posologie varie en moyenne entre 120 µg et 720 µg par jour. La posologie optimale se situe, pour la majorité des patients, entre 180 µg et 360 µg par jour (généralement en 3 prises par jour, parfois 2).
Enurésie nocturne isolée : Presinex est contre-indiqué dans l'indication énurésie nocturne chez les enfants âgés de moins de 6 ans. La posologie initiale est de 120 µg par jour en 1 prise le soir. En cas d'efficacité insuffisante, celle-ci peut ensuite être progressivement augmentée par paliers de 60 µg, jusqu'à 240 µg par jour, en fonction de la réponse au traitement, en respectant un intervalle au minimum de 1 semaine entre chaque palier d'adaptation posologique. Dans des cas exceptionnels, une posologie de 360 µg par jour peut s'avérer nécessaire. Le traitement doit être pris en une prise unique le soir. Après 3 mois de traitement à dose minimale efficace déterminée après adaptation posologique, le traitement sera interrompu et l'énurésie réévaluée au moins une semaine après l'arrêt du traitement. Dans certains cas, un traitement par la desmopressine peut à nouveau être envisagé, il convient alors de respecter les mêmes règles d'initiation et d'arrêt du traitement (adaptation posologique, surveillance, durée) que lors de l'instauration initiale du traitement. La durée du traitement à dose minimale efficace déterminée après adaptation posologique est limitée à 3 mois, renouvelable une fois .
Nycturie associée à une polyurie nocturne :
Presinex est contre-indiqué dans l'indication nycturie avec polyurie nocturne chez les sujets âgés de plus de 65 ans . La polyurie nocturne se définit comme une production d'urine nocturne excédant la capacité vésicale fonctionnelle ou excédant le tiers de la production d'urine des 24 heures. La posologie initiale est de 60 µg par jour; en cas d'efficacité insuffisante, celle-ci peut ensuite être progressivement augmentée, à 120 µg par jour, puis à 240 µg par jour, en respectant un intervalle d'une semaine entre chaque augmentation de posologie (palier hebdomadaire). Le traitement doit être pris en une prise unique le soir au coucher. Il convient de réévaluer régulièrement l'efficacité et la tolérance du traitement.
Dans les indications énurésie nocturne isolée et nycturie associée à une polyurie nocturne, si l'effet clinique souhaité n'est pas obtenu dans les 4 semaines suivant la détermination de la dose minimale efficace, le traitement doit être interrompu.
Mode d'administration
Presinex se place sous la langue où il va se dissoudre sans apport d'eau.
Un traitement par desmopressine nécessite une restriction hydrique. Dans les indications énurésie nocturne isolée de l'enfant et nycturie de l'adulte il est impératif de restreindre toute prise de liquides au moins 1 heure avant et pendant les 8 heures suivant la prise de desmopressine .
En cas de signes ou symptômes évocateurs d'une "rétention hydrique" ou d'une hyponatrémie (céphalées, nausées, vomissements, anorexie, augmentation rapide du poids corporel, état confusionnel et convulsions dans les cas sévères), le traitement doit être interrompu jusqu'à la totale résolution des symptômes. Si le traitement est repris, la restriction hydrique devra être plus stricte .
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Informations sur les étapes du processus de fabrication du médicament
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de fabrication
Fabricant
Mifarm S.p.A.
Via Bernardo Quaranta, 12 - 20141 Milano (MI), Italy
ITALIE
Comment utiliser, Mode d'emploi - Presinex
Indications
Indications - application locale en ORL (otorhinolaryngologie)
Traitement du diabète insipide d'origine centrale pitresso-sensible.
Pharmacodynamique
La desmopressine est un analogue structural de synthèse de l'hormone antidiurétique naturelle, l'arginine-vasopressine.
Dans la molécule de desmopressine, l'hémicystéine en position 1 est désaminée et la L-arginine est remplacée par la D-arginine. Par rapport à l'hormone naturelle, la desmopressine se caractérise par une activité antidiurétique augmentée et prolongée, alors que son activité vasopressive est très réduite. La desmopressine se comporte comme un agoniste sélectif des récepteurs V2 de la vasopressine, situés principalement sur les cellules des tubes collecteurs du rein.
Les modifications de structure ont également entraîné un allongement important de la très courte demi-vie de la vasopressine, avec pour conséquence le fait que la desmopressine peut n'être administrée qu'une ou deux fois par jour, la durée d'action d'une prise oscillant le plus souvent entre 10 et 18 heures.
En effet, la réduction de la diurèse est manifeste 15 à 30 minutes après la prise; elle est maximale au bout de 2 à 3 heures et dure en moyenne 10 à 12 heures (extrêmes: 6-24 heures).
Pharmacocinétique
Pharmacocinétique - application locale en ORL (otorhinolaryngologie)
Absorption: la biodisponibilité de la desmopressine par la voie endonasale est d'environ 10 %.
Distribution: après une pulvérisation endonasale de 20 μg, la desmopressine est détectée dans le plasma dès la 15ème minute, sa concentration maximale est obtenue au bout de 40 à 50 minutes.
Elimination: la demi-vie d'élimination est en moyenne de 2 à 3 heures (extrêmes: 0,4-4 heures).
Effets indésirables
Effets indésirables - application locale en ORL (otorhinolaryngologie)
Le traitement sans adaptation concomitante de l'ingestion de liquide, peut entraîner une intoxication par l'eau avec hyponatrémie, il faut y penser devant la survenue de symptômes d'alarme (céphalées, nausées, vomissements, anorexie, prise de poids rapide, état confusionnel et, dans les cas sévères, convulsions).
Effets indésirables fréquents (> 1/100, < 1/10):
céphalées,
douleurs abdominales,
nausées,
congestion nasale.
Effet indésirable très rare (< 1/10 000): intoxication par l'eau avec hyponatrémie.
Les cas d'intoxication par l'eau avec hyponatrémie surviennent le plus souvent en début de traitement, lors d'une augmentation de la posologie, ou lors d'un changement de la voie d'administration.
Des données après commercialisation de MINIRIN ont rapporté de rares cas de perturbations émotionnelles chez l'enfant, des cas isolés de réactions cutanées allergiques et des réactions allergiques générales plus sévères.
En raison de la présence de chlorure de chlorobutanol, il existe un risque de réactions allergiques dues à une hypersensibilité au conservateur.
Contre-indications
Hypersensibilité à la desmopressine ou l'un des excipients.
Insuffisance cardiaque.
Etat pathologique nécessitant un traitement par les diurétiques.
Insuffisance rénale modérée ou sévère (taux de filtration glomérulaire < 50 ml/min).
Hyponatrémie.
Syndrôme de sécrétion inappropriée d'hormone anti-diurétique.
Polydypsie ou potomanie (avec production d'urine excédant 40 ml/kg/24h).
Patients dans l'incapacité d'utiliser le dispositif: troubles cognitifs sévères, démence, maladie neurologique.
Grossesse/Allaitement
Grossesse
Compte tenu des données disponibles et des indications thérapeutiques, l'utilisation de la desmopressine est envisageable en cours de grossesse. En effet, les données animales sont rassurantes et en clinique l'utilisation de la desmopressine sur des effectifs limités n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour.
Allaitement
La desmopressine passe dans le lait maternel; cependant, l'absorption gastro-intestinale de la desmopressine chez l'enfant est très peu probable. En conséquence, l'allaitement est vraisemblablement dénué de risque pour l'enfant.
Surdosage
Un surdosage augmente le risque d'hémodilution et d'intoxication par l'eau avec hyponatrémie. Les symptômes d'alerte sont une augmentation rapide du poids du patient, une tachycardie, des céphalées, des nausées, vomissements et, dans les cas sévères, convulsions voire coma.
En cas de surdosage, les recommandations générales suivantes doivent s'appliquer: diminution de la posologie de desmopressine, restriction des apports hydriques jusqu'à normalisation de la natrémie. Un traitement symptomatique peut être prescrit si nécessaire.
En cas de surdosage important avec risque majeur d'intoxication par l'eau, des mesures spécifiques s'imposent, en milieu hospitalier, avec surveillance clinique et biologique stricte.
Interactions avec d'autres médicaments
Associations contre-indiquées
Les traitements diurétiques (action antagoniste et majoration du risque d'hyponatrémie).
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
Autres médicaments plus fréquemment impliqués dans la survenue d'une hyponatrémie: les antidépresseurs inhibant la recapture de la sérotonine, la carbamazépine et l'oxycarbazépine. L'association de ces médicaments majore le risque d'hyponatrémie .
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