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Retasol - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Retasol appartient au groupe appelés Antiacnéiques.

Principe actif: ISOTRÉTINOÏNE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

ZAO "Retinoidi" (Fédération de Russie) - Retasol - solution pour application cutanée - 0.025% - Р N001836/01 - 06.10.2008


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Retasol  solution pour application cutanée ZAO "Retinoidi" (Fédération de Russie) Posologie et mode d

Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • solution pour application cutanée - 0.025%

Сlassification pharmacothérapeutique:

Le médicament Retasol enregistré en Russie

Retasol solution pour application cutanée

Retasol  solution pour application cutanée ZAO "Retinoidi" (Fédération de Russie)
ZAO "Retinoidi" (Fédération de Russie)
Dosage: 0.025%

Цены в аптеках

solution pour application cutanée 0.025%

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Posologie et mode d'emploi Retasol solution pour application cutanée

Gel pour application
Appliquer le produit en couche mince avec les doigts, une à deux fois par jour, sur les régions cutanées à traiter environ un quart d'heure après la toilette.
Les doses seront modulées en fonction de la sensibilité de chaque patient.
Les premiers signes d'amélioration clinique apparaissent généralement dès la fin de premier mois de traitement. Le traitement doit être poursuivi pendant 3 mois en moyenne.
Mode d'administration
Voie cutanée.
Procéder au lavage soigneux des mains aussitôt après l'application.

Informations sur les étapes du processus de fabrication du médicament


Comment utiliser, Mode d'emploi - Retasol

Indications

Indications - application topique

Acné polymorphe juvénile.
Acné à prédominance rétentionnelle : comédonienne ou microkystique.

Pharmacodynamique

L'isotrétinoïne est un stéréo-isomère de l'acide tout-trans rétinoïque (trétinoïne). Le mécanisme d'action exact de l'isotrétinoïne n'est pas encore précisément élucidé, mais il a été établi que l'amélioration observée dans le tableau clinique de l'acné sévère est associée à une suppression de l'activité des glandes sébacées et à une diminution histologiquement prouvée de la taille de ces glandes. De plus, il a été démontré que l'isotrétinoïne exerçait un effet anti-inflammatoire au niveau du derme.
Effets
La constitution des comédons et éventuellement des lésions inflammatoires de l'acné passe par plusieurs étapes, dont une hyperkératinisation de l'épithélium du follicule pilosébacé puis une obstruction de l'infundibulum pilaire avec rétention de kératine et un excès de sébum. L'isotrétinoïne inhibe la prolifération des sébocytes et semble favoriser leur dé-différenciation en kératinocytes ; elle réduit donc la production de sébum, qui est le substrat essentiel à la croissance de Propionibacterium acnes, et de ce fait diminue la colonisation du canal pilaire par cette bactérie.

Pharmacocinétique

Pharmacocinétique - application topique

Aucune concentration mesurable d'isotrétinoïne, de trétinoïne ou de leurs métabolites 4-oxo n'a été mise en évidence chez l'homme après une application réitérée d'une dose suprathérapeutique de Retasol.
Ainsi l'absorption transcutanée de l'isotrétinoïne peut être considérée comme nulle.

Effets indésirables

Effets indésirables - application topique

Des effets secondaires locaux peuvent apparaître au cours des premières semaines du traitement, sous forme de phénomènes irritatifs caractérisés par un érythème sec légèrement cuisant des zones d'application, en particulier péribuccale et du cou.
Ces phénomènes restent en général modérés et rétrocèdent avec l'espacement des applications.

Contre-indications

L'isotrétinoïne est contre-indiquée chez les femmes enceintes ou qui allaitent .
L'isotrétinoïne est contre-indiquée chez les femmes en âge de procréer sauf si toutes les conditions du « Programme de prévention de la grossesse » sont remplies .
L'isotrétinoïne est également contre-indiquée en cas de :
allergie à l'huile d'arachide ou à l'huile de soja car CURACNÉ contient de l'huile de soja.
insuffisance hépatique ;
hyperlipidémie ;
hypervitaminose A ;
association avec les tétracyclines ;
prise concomitante de vitamine A ;
prise concomitante d'autres rétinoïdes (acitrétine, alitrétinoïne) .

Grossesse/Allaitement

Grossesse
La grossesse est une contre-indication absolue au traitement par isotrétinoïne . La survenue, en dépit des mesures contraceptives, d'une grossesse au cours d'un traitement par isotrétinoïne ou dans le mois qui suit son arrêt, comporte un risque très élevé de malformations majeures et graves chez le fœtus.
Les malformations fœtales associées au traitement par isotrétinoïne comportent des anomalies du système nerveux central (hydrocéphalie, malformations ou anomalies cérébelleuses, microcéphalie), des dysmorphies faciales, des fentes palatines, des anomalies de l'oreille externe (absence d'oreille externe, conduit auditif externe petit ou absent), des anomalies oculaires (microphtalmie), cardio-vasculaires (anomalies cono-truncales telles que tétralogie de Fallot, transposition des gros vaisseaux, communications interventriculaires), des anomalies du thymus et des glandes parathyroïdes. Il existe également une augmentation du risque d'avortement spontané.
En cas de survenue de grossesse chez une femme traitée par l'isotrétinoïne, le traitement doit être interrompu et la patiente doit être adressée à un médecin spécialiste ou compétent en tératologie pour évaluation et conseil.
Femmes en âge de procréer / Contraception :
Au minimum, les femmes en âge de procréer doivent utiliser au moins une méthode de contraception hautement efficace (dont l'efficacité ne dépend pas de l'utilisatrice telle que dispositif intra-utérin ou implant), ou deux méthodes de contraception complémentaires (si leur efficacité dépend de l'utilisatrice/eur telles que contraceptif oral et préservatif). Une méthode de contraception doit être utilisée pendant au moins 1 mois avant le début du traitement, pendant toute la durée du traitement et pendant au moins 1 mois après l'arrêt du traitement par isotrétinoïne, même en cas d'aménorrhée .
Allaitement
Etant une molécule hautement lipophile, l'isotrétinoïne passe très probablement dans le lait maternel. Compte tenu des effets secondaires potentiels chez la mère et l'enfant exposés, l'isotrétinoïne est donc contre-indiquée au cours de l'allaitement.

Surdosage

L'isotrétinoïne est un dérivé de la vitamine A. Bien que sa toxicité aiguë soit faible, des signes d'hypervitaminose A pourraient survenir en cas de surdosage accidentel. Les symptômes d'hypervitaminose A comportent des céphalées intenses, des nausées ou vomissements, une somnolence, une irritabilité et un prurit. Les symptômes d'un surdosage accidentel ou intentionnel d'isotrétinoïne seraient probablement comparables ; on peut s'attendre à ce qu'ils soient réversibles et spontanément résolutifs.

Interactions avec d'autres médicaments

Associations contre-indiquées
+ Vitamine A
Risque de symptômes évocateurs d'une hypervitaminose A.
+ Autres rétinoïdes (acitrétine, alitrétinoïne)
Risque de symptômes évocateurs d'une hypervitaminose A.
+ Cyclines.
Risque d'hypertension intra-cranienne.
Autres interactions :
L'application concomitante de kératolytiques locaux ou d'antiacnéiques exfoliants doit être évitée pendant le traitement par isotrétinoïne en raison d'un risque accru d'irritation locale .

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