dose unique par voie intraveineuse de 100 mcg d'immunoglobuline humaine anti-D le plus tôt possible dans les 72 heures qui suivent l'accouchement, l'interruption de la grossesse ou les situations et manuvres anténatales exposant à un risque d'immunisation fto-maternelle.
en cas d'hémorragie fto-maternelle importante constatée (test de Kleihauer > 5 hématies ftales pour 10.000 hématies maternelles) observée chez 3% des accouchées, augmenter d'une dose supplémentaire de 100 mcg par tranche de 20 hématies ftales pour 10.000 hématies maternelles. On s'assurera dans les 48 heures suivant l'injection, de la disparition des hématies ftales de la circulation maternelle. Dans les très rares cas où ce contrôle est positif, on procédera à une nouvelle injection selon le même schéma posologique.
Si une première injection prophylactique après situation ou manuvre anténatale est faite en début ou en cours de grossesse, son renouvellement aux mêmes doses est conseillé tous les 2 mois jusqu'à l'accouchement, si la cause favorisant l'immunisation persiste.
L'absence d'immunisation, et donc l'efficacité du traitement préventif, sera vérifiée après 6 mois par la recherche des anticorps anti-D (Rh).
Le même traitement sera effectué à chaque accouchement, interruption de grossesse, situation ou manuvre anténatale, si la mère ne possède pas d'anticorps anti-D (Rh).
2) Prévention de l'allo-immunisation à l'antigène D (Rh) après transfusion de produits sanguins labiles contenant des globules rouges D (Rh) positif à un receveur Rh D négatif
Injection intraveineuse de 20 mcg d'immunoglobuline humaine anti-D par ml de globules rouges transfusés, le plus tôt possible après la transfusion.
Le médicament doit être administré dans les 72 heures suivant l'accouchement, l'interruption de grossesse, les situations et manuvres anténatales exposant à un risque d'immunisation fto-maternelle ou la transfusion incompatible.
Si ce délai est dépassé, ne pas renoncer à l'injection d'immunoglobuline humaine anti-D même si l'assurance de son efficacité est moindre.
Mode et voie d'administration
Injecter par voie intraveineuse stricte.
L'injection de plusieurs doses d'immunoglobuline humaine anti-D se fera selon le schéma suivant:
jusqu'à 5 doses: injection IV directe;
de 6 à 10 doses: 1 perfusion IV;
à partir de 11 doses: 2 perfusions IV à 12 heures d'intervalle.
Pour chaque perfusion les doses sont préalablement diluées dans 250 ml d'une solution de chlorure de sodium à 0,9 %.
L'administration doit être très lente, afin d'éviter une hémolyse trop brutale.
Ne pas utiliser de solution présentant un aspect trouble ou contenant un dépôt.
Solution injectable
La dose d'immunoglobuline anti-D doit être déterminée en fonction du niveau d'exposition aux globules rouges Rh(D)-positif sachant que 0,5 ml de concentré de globules rouges Rh(D)-positif ou 1 ml de sang Rh(D)-positif est neutralisé par approximativement 10 mcg (50 UI) d'immunoglobuline anti-D.
Les doses suivantes sont recommandées sur la base des études cliniques réalisées avec Rhesogam® n 625 UI/ml.
Prévention de l'immunisation Rh(D) chez des femmes Rh(D)-négatif
Prophylaxie anténatale
Selon les recommandations générales, les doses actuellement administrées varient entre 50 et 330 mcg soit entre 250 et 1650 UI.
Prophylaxie anténatale planifiée:
Une dose unique (par exemple 250 µg ou 1250 UI) entre la 28ème et la 30ème semaine de grossesse ou deux doses, à la 28ème et à la 34ème semaine.
Prophylaxie anténatale suite à des complications de la grossesse :
Une dose unique (par exemple 125 µg ou 625 UI avant la 12ème semaine de grossesse ou, par exemple 250 µg ou 1250 UI après la 12ème semaine de grossesse) doit être administrée le plus vite possible dans les 72 heures et, si nécessaire, répétée à des intervalles de 6 à 12 semaines tout au long de la grossesse.
Après une amniocentèse ou une biopsie chorionique, une dose unique (par exemple 250 µg ou 1250 UI) doit être administrée.
Prophylaxie postnatale
Selon les recommandations générales, les doses actuellement administrées varient entre 100 et 300 mcg soit entre 500 et 1500 UI.
Si la dose la plus faible (100 mcg soit 500 UI) est administrée, il convient de mesurer l'importance de l'hémorragie foeto-maternelle.
Dose usuelle: 1250 UI (250 µg).
Pour une utilisation post-natale, le produit doit être administré à la mère le plus vite possible dans les 72 heures suivant l'accouchement d'un enfant Rh-positif (D, Dfaible, Dpartiel). Si plus de 72 heures se sont écoulées, le produit ne doit pas être écarté mais administré sans attendre.
La dose postnatale doit être administrée même si une prophylaxie anténatale a été administrée et même si une activité résiduelle de la prophylaxie anténatale peut être démontrée par l'analyse du sérum maternel.
Si une hémorragie foeto-maternelle importante (> 4 ml (0,7% à 0,8% des femmes)) est suspectée, par exemple en cas d'anémie foetale/néonatale ou de mort foetale intra-utérine, l'importance de l'hémorragie doit être déterminée par une méthode appropriée, notamment par le test de Kleihauer-Betke d'élution acide qui détecte l'hémoglobine foetale (HbF) ou par la technique de la cytométrie de flux qui identifie de manière spécifique les cellules RhD-positif. Des doses supplémentaires d'immunoglobuline anti-D doivent être administrées en conséquence (10 mcg ou 50 UI pour 0,5 ml de globules rouges ftaux).
Transfusions incompatibles de globules rouges (GR)
La dose recommandée est de 20 mcg (100 UI) d'immunoglobuline anti-D pour 2 ml de sang transfusé Rh(D)-positif ou pour 1 ml de concentré de globules rouges.
Il est recommandé de consulter un spécialiste en médecine transfusionnelle pour évaluer la faisabilité d'une procédure d'échange de globules rouges dans le but de réduire la charge de globules rouges D-positifs en circulation et définir la dose d'immunoglobulines anti-D nécessaire pour prévenir cette immunisation
Des tests de suivi pour déceler les globules rouges D-positifs doivent être entrepris toutes les 48 heures et des anti-D doivent être à nouveau administrés jusqu'à ce que plus aucun globule rouge D-positifs ne soit détectable dans la circulation sanguine.
Dans tous les cas, il est recommandé de ne pas dépasser la dose maximale de 3 000 mcg (15 000 UI) en raison du risque possible d'hémolyse.
L'utilisation d'une solution intraveineuse alternative est recommandée pour obtenir immédiatement les niveaux plasmatiques adéquats. Si aucune solution intraveineuse n'est disponible, il convient d'administrer le volume très élevé par voie intramusculaire sur une période de plusieurs jours .
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité chez les enfants n'ont pas encore été établies.
Patients en surpoids
Chez les patients en surpoids/obèses, l'utilisation d'un produit anti-D intraveineux doit être envisagée .
Mode d'administration
Voie intramusculaire
Si un volume important (>2 ml pour les enfants ou >5 ml pour les adultes) est requis, il est recommandé de l'administrer en doses séparées à différents endroits d'injection.
Si l'administration intramusculaire est contre-indiquée (troubles hémorragiques), un autre produit intraveineux peut être utilisé. L'injection peut être administrée par voie sous-cutanée, si une solution pour injection intraveineuse n'est pas disponible. Une légère pression à l'aide d'une compresse doit être exercée sur le site après l'injection.
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