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Saltos - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Saltos appartient au groupe appelés Bêta2-mimétiques. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - R03CC02.

Principe actif: SALBUTAMOL
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

ABShim (Fédération de Russie) - Saltos - - 7.23 mg - Р N002277/01-2003 - 23.06.2008


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament


    Сlassification pharmacothérapeutique:

    Classification ATC:

    Le médicament Saltos enregistré en Russie

    Saltos

    ABShim (Fédération de Russie)
    Dosage: 7.23 mg

    Posologie et mode d'emploi Saltos

    Sirop
    1 cuillère-mesure de 2,5 ml de sirop contient 1 mg de salbutamol.
    1 cuillère-mesure de 5 ml contient 2 mg de salbutamol.
    La dose quotidienne ne dépassera habituellement pas chez l'enfant : 0,20 à 0,30 mg/kg/jour de salbutamol, soit à titre indicatif,
    enfant âgé de 1 mois à 2 ans : 2,5 ml (soit 1 cuillère mesure de 2,5 ml) 2 à 3 fois par jour,
    enfant âgé de 2 à 6 ans : 2,5 ml à 5 ml de sirop (soit 1 cuillère-mesure de 2,5 ml à 1 cuillère-mesure de 5 ml) 3 à 4 fois par jour,
    enfant âgé de 6 à 12 ans : 5 ml de sirop (soit 1 cuillère-mesure de 5 ml) 3 à 4 fois par jour.

    Comment utiliser Saltos Montrer plus >>>

    Informations sur les étapes du processus de fabrication du médicament


    Comment utiliser, Mode d'emploi - Saltos

    Indications

    Indications - usage systémique

    - Traitement symptomatique de l'asthme et des autres bronchopneumopathies obstructives réversibles de l'enfant et du nourrisson.
    Remarque : l'administration de salbutamol sous forme de sirop ne doit être envisagée que dans les situations où il ne peut être fait recours à une autre spécialité à base de bronchodilatateur adaptée à la situation clinique.
    Attention: ce médicament n'est pas le traitement de la crise d'asthme. En cas de crise, il doit être fait recours à un bronchodilatateur d'action rapide et de courte durée par voie inhalée ou injectable en fonction de la gravité.

    Pharmacodynamique

    Le salbutamol est un agoniste sélective des récepteurs bêta-2 adrénergiques.
    Après inhalation, le salbutamol exerce une action stimulante sur les récepteurs bêta-2 du muscle lisse bronchique assurant ainsi une bronchodilatation rapide, significative en quelques minutes, et persistant pendant 4 à 6 heures.
    Les effets pharmacologiques du salbutamol sont liés en partie à l'activation de l'adényl cyclase intracellulaire entraînée par la stimulation des bêta-2 récepteurs. Cette enzyme entraîne la transformation de l'adénosine triphosphate (ATP) en adénosine cyclique-3',-5' monophosphate (AMP cyclique). Au niveau bronchique, l'augmentation des taux d'AMP cyclique intracellulaires entraîne une relaxation du muscle lisse bronchique. Après inhalation de salbutamol, une bronchodilatation peut être observée en quelques minutes et persiste habituellement pendant 4 à 6 heures.
    Comme les autres bêta-2 mimétiques, le salbutamol exerce des effets sur le système cardio-vasculaire pouvant entraîner un retentissement clinique, des modifications de la fréquence du pouls, de la pression artérielle et de l'électrocardiogramme. Ces effets sont principalement observés lors de l'administration orale ou intraveineuse de salbutamol. Le salbutamol a également des effets métaboliques. L'administration de salbutamol par voie intraveineuse ou en nébulisation peut entraîner une hypokaliémie le plus souvent légère et transitoire.

    Pharmacocinétique

    Pharmacocinétique - voie orale

    Après administration orale, la biodisponibilité absolue du salbutamol, variable d'un sujet à l'autre, est d'environ 40% en raison, notamment, d'un effet de premier passage hépatique.
    Les taux plasmatiques atteignent leur maximum en 2 à 3 heures.
    Le métabolite principal, sulfoconjugué, est dépourvu d'effet sur les bêta-récepteurs.
    La demi-vie d'élimination est de 5 à 6 heures.
    L'élimination, essentiellement urinaire (75 à 80%) se fait en partie sous forme active (environ de 2%) , en partie sous formes de métabolites inactifs.

    Effets indésirables

    Effets indésirables - voie orale

    Les effets indésirables sont cités ci-dessous, listés par classe organe et par fréquence.
    Les fréquences sont définies en très fréquent (≥1/10), fréquent (³1/100 à <1/10), peu fréquent (³1/1000 à <1/100), rare (≥1/10000 à <1/1000) et très rare (<1/10000) y compris les cas isolés.
    Les effets très fréquents et fréquents ont généralement été décrits dans les essais cliniques. Les effets indésirables rares et très rares sont généralement issus des notifications spontanées depuis la commercialisation.
    Classe organe
    Effets indésirables
    Fréquence
    Affections du système immunitaire
    Réactions d'hypersensibilité incluant : œdème angioneurotique, urticaire, bronchospasme, hypotension et collapsus.
    Très rare
    Troubles du métabolisme et de la nutrition
    Hypokaliémie*
    Rare
    Acidose lactique**
    Très rare
    Affections du système nerveux
    Tremblements
    Très fréquent
    Céphalées
    Fréquent
    Affections psychiatriques
    Modification du comportement incluant agitation, nervosité.
    Très rare
    Affections cardiaques
    Tachycardie, palpitations.
    Fréquent
    Arythmies cardiaques incluant fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire et extrasystoles.
    Rare
    Ischémies myocardiques***
    Indéterminée
    Affections vasculaires
    Vasodilatation périphérique.
    Rare
    Affections musculo-squelettiques et systémiques
    Crampes musculaires.
    Fréquent
    Sensation de tension musculaire
    Très rare
    * Les bêta-2 mimétiques à fortes doses peuvent entraîner des hyperglycémies des hypokaliémies réversibles à l'arrêt du traitement.
    ** Des cas d'acidose lactique ont été très rarement rapportés chez des patients recevant du salbutamol par voie intraveineuse ou par voie inhalée par nébulisation pour le traitement d'exacerbations aiguës d'asthme.
    *** La fréquence de survenue des ischémies myocardiques ne peut être déterminée car les cas rapportés sont issus de notifications spontanées depuis la commercialisation.
    Peuvent également être observés des troubles digestifs (nausées, vomissements).

    Contre-indications

    Allergie à l'un des constituants.
    Intolérance à ce médicament (survenue de toux ou de bronchospasme survenant immédiatement après inhalation du produit). Dans ce cas, il conviendra d'interrompre ce traitement et de prescrire d'autres thérapeutiques ou d'autres formes d'administration.

    Grossesse/Allaitement

    Grossesse
    En clinique, il existe un recul important, avec un nombre suffisant de grossesses documentées, pour que l'on puisse conclure à l'innocuité du salbutamol pendant la grossesse.
    En conséquence, le salbutamol, par voie orale peut être administré en cas de grossesse.
    Lors de l'administration pendant la grossesse :
    L'accélération du rythme cardiaque fœtal est fréquente et parallèle à la tachycardie maternelle. Il est exceptionnel de la voir persister à la naissance.
    De même, les valeurs de la glycémie post-natale ne sont qu'exceptionnellement perturbées.
    En cas d'administration avant accouchement tenir compte de l'effet vasodilatateur périphérique des bêta-2 mimétiques et de l'inertie utérine.
    Allaitement
    Les bêta-2 mimétiques passent dans le lait maternel.
    Fertilité
    Il n'existe aucune information sur les effets du salbutamol sur la fertilité humaine. Il n'a pas été mis en évidence d'effet indésirable sur la fertilité chez l'animal .

    Surdosage

    Les signes et symptômes d'un surdosage en salbutamol correspondent à l'exacerbation des effets pharmacodynamiques des bêta2-agonistes .
    Une hypokaliémie peut survenir suite à un surdosage en salbutamol. La kaliémie doit donc être surveillée en cas de surdosage.
    Des nausées, vomissements et hyperglycémie ont été rapportées, en particulier chez les enfants et lorsque le surdosage est dû à une prise de salbutamol par voie orale.
    Des cas d'acidose lactique ont été rapportés avec des doses élevées de béta-2 agonistes d'action rapide. En cas de surdosage, il convient donc de surveiller les taux sériques de lactate et le risque d'acidose lactique, en particulier en cas de persistance ou aggravation de la tachypnée malgré la disparition des symptômes de bronchospasme tels que les sibilants, qui peut être lié à l'acidose métabolique.
    Conduite à tenir : surveillance et traitement symptomatique.

    Interactions avec d'autres médicaments

    Associations déconseillées
    + Béta-bloquants non sélectifs
    Le salbutamol et les bêta-bloquants non sélectifs, tel que le propranolol, ne doivent généralement pas être prescrits de façon concomitante.
    + Anesthésiques halogénés
    En cas d'intervention obstétricale, majoration de l'inertie utérine avec risque hémorragique ; par ailleurs, risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire graves, par augmentation de la réactivité cardiaque.
    Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
    + Antidiabétiques
    L'administration de bêta-2 mimétiques est associée à une augmentation de la glycémie, ce qui peut être interprété comme une diminution de l'effet du traitement antidiabétique, par conséquent, il peut être nécessaire de réajuster le traitement antidiabétique . Renforcer la surveillance sanguine et urinaire.

    Saltos comprimé.Comment utiliser,posologie,mode d'emploi et contre-indications.Les analogues- Medzai.net

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