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Siel - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Siel appartient au groupe appelés Antihistaminiques Н1 - 1 génération.

Principe actif: DIMENHYDRINATE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

TEVA Pharmaceutical Industries (Israël) - Siel -TEVA- comprimé - 50 mg - П N015389/01 - 12.01.2010


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • comprimé - 50 mg

Сlassification pharmacothérapeutique:

Le médicament Siel enregistré en Russie

Siel -TEVA comprimé

TEVA Pharmaceutical Industries (Israël)
Dosage: 50 mg

Posologie et mode d'emploi Siel -TEVA comprimé

Gélule
RESERVE A L'ADULTE (à partir de 15 ans).
1 à 2 gélules toutes les 6 à 8 heures.
Posologie maximale: 400 mg/24 h, soit 8 gélules/24 h.
Dans le traitement du mal des transports: la première prise doit être absorbée une demi-heure avant le départ. La prise peut éventuellement être renouvelée au cours du voyage.
Dans le traitement symptomatique des nausées et des vomissements non accompagnés de fièvre: la durée du traitement sans avis médical ne doit pas dépasser 2 jours.

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Informations sur les étapes du processus de fabrication du médicament


Comment utiliser, Mode d'emploi - Siel

Indications

Indications - usage systémique

Traitement symptomatique de courte durée des nausées et des vomissements non accompagnés de fièvre.
Prévention et traitement du mal des transports.

Pharmacodynamique

Diménhydrinate: antihistaminique H1, à structure éthanolamine, qui se caractérise par:
un important effet sédatif aux doses usuelles, d'origine histaminergique et adrénolytique centrale;
un effet anticholinergique à l'origine d'effets indésirables périphériques, mis à profit dans la prévention et le traitement du mal des transports;
un effet adrénolytique périphérique pouvant retentir au plan hémodynamique (risque d'hypotension orthostatique).
Les antihistaminiques ont en commun la propriété de s'opposer, par antagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l'histamine notamment sur la peau, les bronches, l'intestin et les vaisseaux.

Pharmacocinétique

Pharmacocinétique - voie orale

La présentation des gélules sous forme de microgranules est caractérisée in vitro par une libération continue et progressive du principe actif (de 25 % à 45 % dans la 1ère heure, de 55 % à 75 % dans la 2ème heure, supérieure à 75 % après la 4ème heure).
Pour l'ensemble des antihistaminiques, des éléments d'ordre général peuvent être apportés:
La biodisponibilité est généralement moyenne.
Le cas échéant, le métabolisme peut être intense, avec formation de nombreux métabolites, ce qui explique le très faible pourcentage de produit retrouvé inchangé dans les urines.
La demi-vie est variable mais souvent prolongée, autorisant une seule prise quotidienne.
La liposolubilité de ces molécules est à l'origine de la valeur élevée du volume de distribution.
Variation physiopathologique: risque d'accumulation des antihistaminiques chez les insuffisants rénaux ou hépatiques.

Effets indésirables

Effets indésirables - voie orale

Les caractéristiques pharmacologiques du diménhydrinate sont à l'origine d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose :
Effets neurovégétatifs
sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement;
effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations cardiaques, rétention urinaire, tarissement de la sécrétion lactée;
hypotension orthostatique;
troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration, plus fréquents chez le sujet âgé;
incoordination motrice, tremblements;
confusion mentale, hallucinations;
plus rarement, des effets sont à type d'excitation: agitation, nervosité, insomnie.
Très rares cas de symptômes extrapyramidaux chez l'enfant.
Effets hématologiques
leucopénie, neutropénie;
thrombocytopénie;
anémie hémolytique.
Réactions de sensibilisation
érythèmes, eczéma, purpura, urticaire éventuellement géante;
œdème, plus rarement œdème de Quincke;
choc anaphylactique.
Des cas d'abus et de pharmacodépendance ont été rapportés chez des adolescents ou des jeunes adultes à des fins récréatives et/ou chez des patients souffrant de troubles psychotiques ou ayant des antécédents d'abus et/ou de dépendance.

Contre-indications

Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les situations suivantes:
Hypersensibilité aux antihistaminiques.
Risque de glaucome par fermeture de l'angle.
Risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en cas d'allaitement.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, l'utilisation du diménhydrinate au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.
Chez les nouveaux-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies d'un antihistaminique anticholinergique, ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques (distension abdominale, iléus méconial, retard à l'émission du méconium, difficulté de mise en route de l'alimentation, tachycardies, troubles neurologiques…).
En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Si l'administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.
Allaitement
L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement (le diménhydrinate passe dans le lait maternel).

Surdosage

Chez l'enfant
Les signes dominants comportent une excitation avec agitation, des hallucinations, une incoordination, et des convulsions. Pupilles fixes et dilatées, rougeur des téguments (face) et hyperthermie sont des signes fréquents. La phase terminale s'accompagne d'un coma qui s'aggrave avec un collapsus cardiorespiratoire; la mort peut survenir dans un délai de 2 à 98 heures.
Chez l'adulte
La dépression et le coma peuvent précéder une phase d'excitation et de convulsions. Fièvre et rougeurs des téguments sont plus rares.
Traitement symptomatique en milieu spécialisé.

Interactions avec d'autres médicaments

Associations déconseillées
+ Alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antihistaminiques H1. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
Associations à prendre en compte
+ Atropine et autres substances atropiniques (antidépresseurs imipraminiques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques)
Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.
+ Autres dépresseurs du système nerveux central: dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), benzodiazépines, barbituriques, anxiolytiques autres que benzodiazépines, hypnotiques, neuroleptiques, antidépresseurs sédatifs, antihypertenseurs centraux, baclofène, thalidomide
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicule et l'utilisation de machines.

Siel comprimé.Comment utiliser,posologie,mode d'emploi et contre-indications.Les analogues- Medzai.net

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