Sections du site

Langue

- Français



Solantra - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Solantra appartient au groupe appelés Médicaments utilisés en dermatologie.

Principe actif: IVERMECTINE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

GALDERMA (Suisse) - Solantra - crème pour application cutanée - 1% - ЛП-003692 - 20.06.2016


Partager sur les réseaux sociaux:


Solantra  crème pour application cutanée GALDERMA (Suisse) Posologie et mode d

Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • crème pour application cutanée - 1%

Сlassification pharmacothérapeutique:

Le médicament Solantra enregistré en Russie

Solantra crème pour application cutanée

Solantra  crème pour application cutanée GALDERMA (Suisse)
GALDERMA (Suisse)
Dosage: 1%

Posologie et mode d'emploi Solantra crème pour application cutanée

Crème
Une application par jour, jusqu'à 4 mois. Solantra doit être appliqué quotidiennement tout au long du traitement. Le traitement peut être répété.
En cas d'absence d'amélioration après 3 mois, le traitement doit être interrompu.
Populations particulières
Insuffisant rénal
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Insuffisant hépatique

Comment utiliser Solantra Montrer plus >>>

Informations sur les étapes du processus de fabrication du médicament


Comment utiliser, Mode d'emploi - Solantra

Indications

Indications - application topique

Solantra est indiqué dans le traitement topique des lésions inflammatoires (papulopustuleuses) de la rosacée chez l'adulte.

Pharmacodynamique

L'ivermectine est un dérivé des avermectines isolées à partir de la fermentation de bouillons de Streptomyces avermitilis. Elle présente une affinité importante pour les canaux chlorures glutamate-dépendants présents dans les cellules nerveuses et musculaires des invertébrés. Sa fixation sur ces canaux favorise une augmentation de la perméabilité membranaire aux ions chlorures entraînant une hyperpolarisation de la cellule nerveuse ou musculaire. Il en résulte une paralysie neuromusculaire pouvant entraîner la mort de certains parasites. L'ivermectine interagit également avec d'autres canaux chlorures ligand-dépendants que celui faisant intervenir le neuro-médiateur GABA (acide gamma-amino-butyrique).
Les mammifères ne possèdent pas de canaux chlorure glutamate-dépendants. Les avermectines n'ont qu'une faible affinité pour les autres canaux chlorures ligand-dépendants. Elles ne passent pas facilement la barrière hématoméningée.
Chez des sujets infestés par Onchocerca volvulus, l'administration par voie orale de 150 mg/kg d'ivermectine réduit en quelques jours le nombre de microfilaires cutanées à des taux indétectables. Cette diminution peut se maintenir à moins de 10 % du nombre de microfilaires avant traitement jusqu'à 12 mois après traitement. Cet effet est obtenu grâce à l'association de l'effet microfilaricide et du blocage temporaire de la libération des microfilaires à partir de l'utérus du ver adulte. Comme pour d'autres traitements microfilaricides, on peut noter chez certains patients, une augmentation du nombre de microfilaires dans la chambre antérieure de l'œil, au 3ème jour. Cependant, 3 à 6 mois après l'administration de la dose, il est retrouvé une diminution significative du nombre de microfilaires dans la chambre antérieure de l'œil chez les sujets traités.
Des études cliniques réalisées en Afrique, en Asie, en Amérique du Sud, aux Caraïbes et en Polynésie, révèlent une réduction (à moins de 1 %) de la microfilarémie à Wuchereria bancrofti dans la semaine qui suit l'administration d'une dose orale d'ivermectine d'au moins 100 mg/kg. Ces études ont mis en évidence un effet dose dépendant sur le temps durant lequel se maintient la diminution de la microfilarémie et le pourcentage d'infestation dans les populations traitées.
Une administration en traitement de masse apparaît utile pour limiter la transmission de Wuchereria bancrofti par les insectes vecteurs et interrompre la chaîne épidémiologique en traitant l'homme microfilarémique (seul réservoir de parasites pour Wuchereria bancrofti).

Pharmacocinétique

Pharmacocinétique - application topique

Absorption
L'absorption de l'ivermectine de Solantra a été évaluée dans une étude clinique chez des sujets adultes atteints de rosacée papulopustuleuse sévère dans des conditions d'utilisation maximales. À l'état d'équilibre (après 2 semaines de traitement), la concentration plasmatique maximale (± écart-type) de l'ivermectine a été atteinte dans les 10 ± 8 heures après l'application (Cmax : 2,1 ± 1,0 ng / mL : de 0,7 à 4,0 ng / mL), et l'aire sous la courbe moyenne (± écart-type) ASC0-24h était de 36 ± 16 ng.hr/mL (intervalle : 14-75ng.hr/mL). Les taux d'exposition systémique de l'ivermectine ont atteint un plateau après deux semaines de traitement (conditions de l'état d'équilibre). Lors de traitement de plus longues durées (études cliniques de phase III), les taux d'exposition systémique de l'ivermectine étaient similaires à ceux observés après 2 semaines de traitement. À l'état d'équilibre, les niveaux d'exposition systémique de l'ivermectine (ASC0-24h: 36 ± 16 ng.hr/mL) étaient inférieurs à ceux obtenus après une dose orale unique de 6 mg d'ivermectine chez des volontaires sains (ASC0-24h: 134 ± 66 ng.hr/mL).
Distribution
Une étude in vitro a montré que l'ivermectine est liée aux protéines plasmatiques à plus de 99 % et est liée essentiellement à l'albumine sérique humaine. Aucune liaison significative de l'ivermectine aux érythrocytes n'a été observée.
Biotransformation
Des études in vitro utilisant des microsomes hépatiques humains et des enzymes du CYP450 recombinantes ont montré que l'ivermectine est principalement métabolisée par le CYP3A4.
Les études in vitro montrent que l'ivermectine n'inhibe pas les isoenzymes du CYP450 : 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A4, 4A11 ou 2E1. L'ivermectine n'induit pas l'expression des enzymes du CYP450 (1A2 , 2B6 , 2C9 ou 3A4) dans les hépatocytes humains en culture .
Deux principaux métabolites de l'ivermectine ont été identifiés dans une étude clinique de pharmacocinétique en utilisation maximale et évalués au cours des études cliniques de phase II (3 '' - O -déméthyl ivermectine et 4a -hydroxy ivermectine). Comme pour le composé parent, les métabolites ont atteint l'état d'équilibre à 2 semaines de traitement, avec aucun signe d'accumulation jusqu'à 12 semaines. De plus, les expositions systémiques des métabolites (estimées avec Cmax et ASC) obtenues à l'état d'équilibre étaient beaucoup plus faibles que celles observées après l'administration orale de l'ivermectine.
Élimination
La demi-vie terminale était en moyenne de 6 jours (moyenne: 145 heures, intervalle de 92 à 238 heures) chez les patients recevant une application cutanée quotidienne du médicament pendant 28 jours, dans l'étude clinique de pharmacocinétique en utilisation maximale. L'élimination après traitement topique par Solantra est dépendante de l‘absorption. La pharmacocinétique de l'ivermectine n'a pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance rénale et hépatique.

Effets indésirables

Effets indésirables - application topique

Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont les suivants : sensation de brûlure cutanée, irritation cutanée, prurit et sécheresse cutanée, survenant chacun chez 1 % ou moins des patients traités avec Solantra dans les études cliniques.
Ils sont généralement d'intensité légère à modérée, et normalement diminuent lorsque le traitement est poursuivi.
Aucune différence significative des profils de sécurité n'a été observée entre les sujets de 18 à 65 ans et les sujets de 65 ans et plus.
Liste des effets indésirables sous forme de tableau
Les effets indésirables sont répertoriés par classe de systèmes d'organes et par fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles), et ont été rapportés avec l'utilisation de Solantra dans les études cliniques (voir Tableau 1).
Tableau 1 – Effets indésirables
Classe de systèmes d'organes
Fréquence
Effets indésirables
Affections de la peau et du tissu sous‑cutané
Fréquent
Sensation de brûlure cutanée
Peu fréquent
irritation cutanée, prurit, sécheresse cutanée, aggravation de la rosacée*
fréquence indéterminée
Erythème, Dermite de contact (allergique ou irritante), Gonflement du visage
* Effet indésirable rapporté après la mise sur le marché

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Au cours de traitement de masse de l'onchocercose, les données sur un nombre limité de femmes enceintes (environ 300) n'ont pas révélé d'effets délétères tels que : anomalies congénitales, avortements spontanés, mort-nés et mortalité infantile qui pourraient être liés au traitement par l'ivermectine pendant le premier trimestre de la grossesse. A ce jour, il n'y a pas d'autres données épidémiologiques disponibles.
Des études menées chez l'animal ont montré une toxicité sur la fonction de reproduction ; cependant, la valeur prédictive pour l'homme de ces observations n'est pas établie.
L'ivermectine ne doit être utilisée que si nécessaire.
Allaitement
Moins de 2 % de la dose d'ivermectine administrée apparaît dans le lait maternel.
La sécurité d'emploi n'a pas été établie chez les enfants nouveau-nés. L'ivermectine ne sera donnée aux mères allaitantes que si le bénéfice attendu est supérieur au risque potentiel encouru par le nourrisson.
Le traitement des mères qui ont l'intention de nourrir leur enfant ne sera donné qu'une semaine après la naissance de l'enfant.

Surdosage

Des cas de surdosage accidentels par ivermectine ont été rapportés, mais aucun n'a entraîné de décès.
Lors d'intoxication accidentelle par des doses inconnues de produits destinés à l'usage vétérinaire (par voie orale, injectable, application cutanée), les symptômes décrits ont été : rash, dermite de contact, œdème, céphalées, vertiges, asthénie, nausées, vomissements, diarrhée et douleurs abdominales. D'autres effets ont également été observés parmi lesquels : convulsions, ataxie, dyspnée, paresthésie et urticaire.
Conduite à tenir en cas d'intoxication accidentelle :
Traitement symptomatique et surveillance en milieu médicalisé avec remplissage vasculaire et traitement hypertenseur, si besoin.
Bien que l'on ne dispose pas d'étude spécifique il est recommandé d'éviter l'association de médicaments GABA agonistes dans le traitement des intoxications accidentelles dues à l'ivermectine.

Solantra crème.Comment utiliser,posologie,mode d'emploi et contre-indications.Les analogues- Medzai.net

L'accès aux informations contenues dans ce Site est ouvert à tous les professionnels de santé.
Les informations données sur le site le sont à titre purement informatif.
Toutefois l'utilisateur exploite les données du site Medzai.net sous sa seule responsabilité : ces informations ne sauraient être utilisées sans vérification préalable par le l’internaute et Medzai.net ne pourra être tenue pour responsable des conséquences directes ou indirectes pouvant résulter de l'utilisation, la consultation et l'interprétation des informations fournies.

Repertoire des medicaments - Medzai.net, © 2016-2019