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Tobriss - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Tobriss appartient au groupe appelés Aminoglycosides - 2 génération. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - S01AA12.

Principe actif: TOBRAMYCINE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

Sentiss Pharma Pvt. Ltd. (Inde) - Tobriss - collyre - 0.3% - ЛП-000202 - 11.02.2011


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Tobriss  collyre Sentiss Pharma Pvt. Ltd. (Inde) Posologie et mode d

Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • collyre - 0.3%

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Tobriss enregistré en Russie

Tobriss collyre

Tobriss  collyre Sentiss Pharma Pvt. Ltd. (Inde)
Sentiss Pharma Pvt. Ltd. (Inde)
Dosage: 0.3%

Цены в аптеках

collyre 0.3%

179 руб

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Posologie et mode d'emploi Tobriss collyre

Collyre en solution
Instiller 1 goutte 3 à 8 fois par jour dans le cul-de-sac conjonctival inférieur de l'œil.
Dans les infections plus sévères, instiller 1 goutte dans l'œil toutes les heures jusqu'à amélioration, puis réduire progressivement les doses.
L'absorption systémique du médicament peut être réduite par occlusion nasolacrimale ou par fermeture des paupières pendant 3 minutes. Dans ce cas, une diminution des effets systémiques du produit et une augmentation de son activité locale peuvent être observées.
Durée du traitement: 5 à 15 jours.

Pommade

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Informations sur les étapes du processus de fabrication du médicament


Comment utiliser, Mode d'emploi - Tobriss

Indications

Indications - administration par voie oculaire

Traitement antibactérien local des conjonctivites, des kératites et des ulcères cornéens dus à des germes sensibles à la tobramycine.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Pharmacodynamique

SPECTRE D'ACTIVITE ANTI-BACTERIENNE
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
S ≤ 4 mg/l et R > 8 mg/l
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en Europe est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :
Catégories
Fréquence de résistance acquise en Europe (> 10%) (valeurs extrêmes)
ESPÈCES SENSIBLES
Aérobies à Gram positif
Corynebacterium
Listeria monocytogenes
Staphylococcus aureus méticilline-sensible
Staphylocoque coagulase-négative méticilline-sensible
Aérobies à Gram négatif
Acinetobacter
Acinetobacter baumannii
Branhamella catarrhalis
Campylobacter
Citrobacter freundii
Citrobacter koseri
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae
Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Klebsiella
Morganella morganii
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Pseudomonas aeruginosa
Salmonella
Serratia
Shigella
Yersinia
0 - 12 %
0 - 20 %
0 - 40 %
0 - 16 %
0 - 65 %
0 - 14 %
0 - 11 %
0 - 12 %
0 - 36 %
0 - 66 %
ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES
(in vitro de sensibilité intermédiaire)
Aérobies à Gram négatif
Pasteurella
ESPÈCES RÉSISTANTES
Aérobies à Gram positif
Entérocoques *
Nocardia asteroïdes
Staphylococcus méti-R **
Streptococcus
Aérobies à Gram négatif
Alcaligenes denitrificans
Burkholderia cepacia
Flavobacterium sp.
Providencia stuartii
Stenotrophomonas maltophilia
Anaérobies
Bactéries anaérobies strictes
Autres
Chlamydia
Mycoplasmes
Rickettsies
* Dans certaines indications, la tobramycine peut être utilisée en association, en particulier avec les bêta-lactamines (septicémies, endocardites) à l'exception des infections à Enterococcus faecium. Toutefois, la synergie est abolie lorsque les espèces impliquées (streptocoques, entérocoques) présentent une résistance acquise de haut niveau à la tobramycine.
** La fréquence de résistance à la méticilline peut atteindre 50 % de l'ensemble des staphylocoques dans certains pays européens et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

Pharmacocinétique

Pharmacocinétique - administration par voie oculaire

La tobramycine ne passe qu'extrêmement faiblement dans l'humeur aqueuse et est donc peu résorbée dans la circulation systémique.

Effets indésirables

Effets indésirables - administration par voie oculaire

Démangeaisons.
Irritation et gonflement des paupières.
Erythème de la conjonctive.
En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, risque d'eczéma de contact, d'irritation.

Contre-indications

Allergie aux antibiotiques de la famille des aminoglycosides.
Myasthénie.
Association aux autres antibiotiques de la famille des aminosides (en cas d'administration simultanée).
Association à l'ataluren.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
L'utilisation de ce médicament est déconseillée au cours de la grossesse en raison d'un risque potentiel d'ototoxicité et de néphrotoxicité fœtales. Son utilisation sera strictement limitée aux pathologies infectieuses graves.
En effet, en clinique quelques cas d'atteinte cochléovestibulaire néonatale ont été décrits avec les aminosides, notamment la streptomycine et la kanamycine, et, les études animales ont mis en évidence une atteinte cochléaire et rénale.
Dans le cas d'une exposition à ce médicament en cours de grossesse, une évaluation de la fonction auditive (autoémissions) et rénale du nouveau-né est recommandée.
Allaitement
Le passage des aminosides dans le lait maternel est documenté, cependant les concentrations retrouvées dans le lait sont faibles voire négligeables. Le risque majeur consisterait en une modification de la flore intestinale de l'enfant. En conséquence, l'allaitement est possible en cas de traitement bref (quelques jours) par ce médicament et si la fonction rénale maternelle est normale. En cas de survenue de troubles digestifs chez le nourrisson (candidose intestinale, diarrhée), il est nécessaire d'interrompre l'allaitement.

Surdosage

En cas de surdosage ou d'atteinte toxique, une hémodialyse ou une dialyse péritonéale peut être mise en place pour procéder à une épuration sérique accélérée de l'antibiotique. Les techniques d'épuration extrarénale sont particulièrement indiquées chez les sujets atteints d'insuffisance rénale.

Interactions avec d'autres médicaments

Eviter de mélanger la tobramycine dans un même flacon ou une même seringue avec un autre médicament, en particulier avec un antibiotique de la famille des bêta-lactamines.
Associations contre-indiquées
+ AUTRES AMINOSIDES
En cas d'administration simultanée : Risque accru de néphrotoxicité et d'ototoxicité (l'ototoxicité est cumulative en cas d'administrations successives).
+ ATALUREN
Risque de potentialisation de la toxicité rénale de l'aminoside.
Associations déconseillées
+ BOTULIQUE (TOXINE)
Risque d'augmentation des effets de la toxine botulique avec les aminosides (par extrapolation à partir des effets observés au cours du botulisme).
Utiliser un autre antibiotique.
+ POLYMYXINE B
Addition des effets néphrotoxiques. Si l'association ne peut être évitée, surveillance stricte avec une justification bactériologique indiscutable.
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
+ CEFALOTINE
L'augmentation de la néphrotoxicité des aminosides par la céfalotine est discutée.
Surveillance de la fonction rénale.
+ CURARES
Potentialisation des curares lorsque l'antibiotique est administré par voie parentérale et/ou péritonéale avant, pendant ou après l'agent curarisant.
Surveiller le degré de curarisation en fin d'anesthésie.
+ DIURÉTIQUES DE L'ANSE
Augmentation des risques néphrotoxiques et ototoxiques de l'aminoside (insuffisance rénale fonctionnelle liée à la déshydratation entraînée par le diurétique).
Association possible sous contrôle de l'état d'hydratation, des fonctions rénale et cochléovestibulaire, et éventuellement, des concentrations plasmatiques de l'aminoside.
Associations à prendre en compte
+ AUTRES AMINOSIDES
En cas d'administrations successives : Risque accru de néphrotoxicité et d'ototoxicité (l'ototoxicité est cumulative en cas d'administrations successives).
+ AUTRES MÉDICAMENTS NÉPHROTOXIQUES
Risque de majoration de la néphrotoxicité.
+ AUTRES MÉDICAMENTS OTOTOXIQUES
Majoration de l'ototoxicité.
+ AMPHOTERICINE B
Avec l'amphotéricine B administrée par voie IV : risque accru de néphrotoxicité.
+ CICLOSPORINE
Augmentation de la créatininémie plus importante que sous ciclosporine seule, avec majoration du risque néphrotoxique.
+ ORGANOPLATINES
Addition des effets néphrotoxiques et/ou ototoxiques, notamment en cas d'insuffisance rénale préalable.
+ TACROLIMUS
Augmentation de la créatininémie plus importante que sous tacrolimus seul (synergie des effets néphrotoxiques des deux substances).
Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR
De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

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