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Trilaktan - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Trilaktan appartient au groupe appelés Prostaglandine F2 (PGF2). Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - S01EE01.

Principe actif: LATANOPROST
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

OOO "Grotex" (Fédération de Russie) - Trilaktan - collyre - 0.005% - ЛП-004254 - 19.04.2017


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Trilaktan  collyre OOO "Grotex" (Fédération de Russie) Posologie et mode d

Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • collyre - 0.005%

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Trilaktan enregistré en Russie

Trilaktan collyre

Trilaktan  collyre OOO "Grotex" (Fédération de Russie)
OOO "Grotex" (Fédération de Russie)
Dosage: 0.005%

Цены в аптеках

collyre 0.005%

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Posologie et mode d'emploi Trilaktan collyre

Collyre en solution
Posologie
La posologie recommandée est d'une goutte dans l'œil (les yeux) atteint(s) une fois par jour.
L'effet optimal est obtenu quand Trilaktan 50 mcg/ml, collyre en solution est administré le soir.
La posologie de Trilaktan 50 mcg/ml, collyre en solution ne doit pas dépasser 1 instillation par jour, en effet, il a été montré qu'une fréquence d'administration supérieure diminue l'effet hypotenseur sur la pression intraoculaire.
En cas d'oubli, le traitement doit être poursuivi normalement, par l'instillation suivante.
Population pédiatrique

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Informations sur les étapes du processus de fabrication du médicament


Comment utiliser, Mode d'emploi - Trilaktan

Indications

Indications - administration par voie oculaire

Réduction de la pression intraoculaire élevée chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertonie intraoculaire.
Réduction de la pression intraoculaire élevée chez les patients pédiatriques ayant une pression intraoculaire élevée et souffrant de glaucome pédiatrique.

Pharmacodynamique

Le principe actif, le latanoprost, analogue de la prostaglandine F, est un agoniste sélectif des récepteurs FP aux prostanoïdes qui abaisse la pression intraoculaire en augmentant l'écoulement de l'humeur aqueuse. Chez l'homme, la diminution de la pression intraoculaire débute environ trois à quatre heures après l'administration de latanoprost 50 mcg/ml, collyre en solution, et l'effet maximum est observé au bout de huit à douze heures. La réduction de la pression est maintenue pendant au moins 24 heures.
Des études conduites chez les animaux et chez l'homme indiquent que le latanoprost agit principalement en augmentant l'écoulement par la voie uvéosclérale, même s'il a été rapporté chez l'homme une augmentation de la facilité d'écoulement par les voies usuelles (diminution de la résistance).
Effets pharmacodynamiques
Effets cliniques
Des études pivots ont montré l'efficacité du latanoprost en monothérapie. De plus, des études cliniques évaluant l'utilisation du latanoprost en association ont été conduites. Elles comprennent des études montrant que le latanoprost est efficace en association avec les bêtabloquants (timolol). Des études à court terme (1 ou 2 semaines) suggèrent un effet additif du latanoprost administré en association avec des collyres sympathomimétiques (dipivéphrine), des inhibiteurs de l'anhydrase carbonique par voie orale (acétazolamide), et un effet au moins partiellement additif avec des collyres parasympathomimétiques (pilocarpine).
Des essais cliniques ont montré que le latanoprost n'a pas d'effet significatif sur la production d'humeur aqueuse. En outre, aucune action sur la barrière hémato-aqueuse n'a été observée.
Chez le singe, l'effet du latanoprost sur la circulation sanguine intraoculaire est nul ou négligeable après administration à la dose thérapeutique. Néanmoins, une hyperhémie conjonctivale ou épisclérale légère à modérée peut être observée lors d'un traitement local.
Après un traitement chronique par le latanoprost chez le singe ayant auparavant subi une extraction du cristallin extracapsulaire, aucune lésion des vaisseaux sanguins rétiniens n'a été mise en évidence par l'angiographie à la fluorescéine.
Chez l'Homme, un traitement à court terme par le latanoprost n'a pas induit de fuite de la fluorescéine dans le segment postérieur des yeux pseudophaques.
Administré aux doses thérapeutiques, le latanoprost n'a été associé à aucun effet pharmacologique significatif sur l'appareil cardio-vasculaire ou respiratoire.
Population pédiatrique
L'efficacité du latanoprost chez des patients de moins de 18 ans a été démontrée dans une étude clinique en double aveugle d'une durée de 12 semaines comparant le latanoprost au timolol chez 107 patients diagnostiqués avec une hypertension oculaire et un glaucome pédiatrique. Les nouveau-nés devaient avoir un âge gestationnel d'au moins 36 semaines. Les patients recevaient soit du latanoprost 0,005 % une fois par jour soit du timolol 0,5 % (ou optionnellement du timolol 0,25 % pour les patients âgés de moins de 3 ans) deux fois par jour. Le critère primaire d'efficacité était la réduction moyenne de la pression intraoculaire initiale après 12 semaines de traitement. La réduction moyenne de la pression intraoculaire était similaire dans les 2 groupes traités (latanoprost et timolol). Dans toutes les tranches d'âge étudiées (0 à moins de 3 ans, 3 à moins de 12 ans puis entre 12 et 18 ans), la réduction moyenne de la pression intraoculaire après 12 semaines de traitement dans le groupe latanoprost restait comparable à celle du groupe timolol. Toutefois, les données d'efficacité dans le groupe latanoprost pour la tranche d'âge 0 à moins de 3 ans n'ont été recueillies que pour 13 patients et aucune efficacité pertinente n'a été observée chez les 4 patients dont l'âge était inférieur à 1 an dans l'étude clinique pédiatrique. Aucune donnée n'est disponible chez les enfants nés avant terme (âge gestationnel inférieur à 36 semaines).
De même, la réduction de pression intraoculaire parmi les sujets du sous-groupe souffrant de glaucome congénital/ infantile (PCG) était similaire dans les 2 groupes traités (latanoprost et timolol). Des résultats comparables ont été observés dans l'autre sous-groupe (Non-PCG, exemple : glaucome juvénile à angle ouvert, glaucome aphaque).
L'effet du traitement sur la pression intraoculaire a été observé après la première semaine de traitement (voir le tableau ci-dessous) et s'est poursuivi durant les 12 semaines de l'étude, comme chez l'adulte.
Tableau: Réduction de la pression intraoculaire (mmHg) après 12 semaines en fonction du groupe de traitement actif et du diagnostic au début du traitement
Latanoprost N=53
Timolol N=54
Moyenne à l'inclusion (SE)
27,3 (0,75)
27,8 (0,84)
Variation moyenne par rapport à la valeur initiale après 12 semaines de traitement † (SE)
-7,18 (0,81)
-5,72 (0,81)
p -value vs. timolol
0,2056
PCG
N=28
Non-PCG
N=25
PCG
N=26
Non-PCG
N=28
Moyenne à l'inclusion (SE)
26,5 (0,72)
28,2 (1,37)
26,3 (0,95)
29,1 (1,33)
Variation moyenne par rapport à la valeur initiale après 12 semaines de traitement † (SE)
-5,90 (0,98)
-8,66 (1,25)
-5,34 (1,02)
-6,02 (1,18)
p -value vs. timolol
0,6957
0,1317
SE: écart à la moyenne.
† Moyenne ajustée basée sur le modèle d'analyse de covariance (ANCOVA).

Pharmacocinétique

Pharmacocinétique - administration par voie oculaire

Le latanoprost (PM 432,58) est une prodrogue de type ester isopropylique, inactive en elle-même, qui devient biologiquement active après hydrolyse en acide de latanoprost.
La prodrogue est bien absorbée par la cornée et la totalité de la substance pénétrant dans l'humeur aqueuse est hydrolysée au cours du passage à travers la cornée.
Les études conduites chez l'homme ont montré que le pic de concentration dans l'humeur aqueuse est atteint environ deux heures après administration locale. Après application locale chez le singe, le latanoprost est principalement distribué dans le segment antérieur, la conjonctive et les paupières. Seule une quantité infime atteint le segment postérieur.
L'acide de latanoprost n'est pratiquement pas métabolisé dans l'œil. Le métabolisme est principalement hépatique. Sa demi-vie plasmatique chez l'homme est de 17 minutes. Les études animales ont montré une activité faible, voire nulle, des métabolites de l'acide de latanoprost, le 1,2-dinor et le 1,2,3,4-tétranor, qui sont principalement éliminés dans l'urine.
Population pédiatrique
Une étude de pharmacocinétique en ouvert sur les concentrations plasmatiques d'acide de latanoprost a été menée chez 22 adultes et 25 patients pédiatriques (de la naissance à l'âge de moins de 18 ans) souffrant d'hypertension oculaire et de glaucome. Toutes les tranches d'âge ont été traitées avec du latanoprost 0,005 %, une goutte par jour dans chaque œil pendant au minimum 2 semaines. L'exposition systémique à l'acide de latanoprost était environ 2 fois plus importante chez les enfants âgés de 3 à moins de 12 ans et 6 fois plus importante chez les enfants âgés de moins de 3 ans que chez les adultes, mais une large marge de sécurité pour la survenue d'effets indésirables systémiques était maintenue . La durée moyenne d'atteinte du pic de concentration plasmatique était de 5 minutes après l'administration de la dose dans toutes les tranches d'âge. La demi-vie moyenne d'élimination plasmatique était courte (< 20 minutes) et similaire chez les patients enfants et adultes, n'entraînant pas d'accumulation d'acide de latanoprost dans la circulation systémique à l'état d'équilibre.

Effets indésirables

Effets indésirables - administration par voie oculaire

La majorité des effets indésirables se rapporte au système oculaire. Dans un essai clinique en ouvert étudiant la tolérance du latanoprost sur 5 ans, 33 % des patients ont développé une augmentation de la pigmentation irienne . Les autres effets indésirables oculaires sont généralement passagers et surviennent lors de l'administration de la dose.
Les effets indésirables sont classés selon leur fréquence d'apparition, comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), peu fréquents (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10000, <1/1000) et très rares (<1/10000). Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Classe de système d'organe (CSO)
Fréquence
Effets indésirables
Infections et infestations
Fréquence indéterminée
Kératite herpétique
Affections oculaires
Très fréquents
Augmentation de la pigmentation de l'iris, hyperhémie conjonctivale légère ou modérée; irritation oculaire (sensation de brûlure, grain de sable, démangeaison, picotement et sensation de corps étranger), modifications des cils et du duvet palpébral (augmentation de la longueur, de l'épaisseur, de la pigmentation et du nombre) (cas majoritairement recensés dans la population japonaise)
Fréquents
Kératites ponctuées superficielles transitoires, le plus souvent asymptomatiques; blépharite; douleur oculaire.
Peu fréquents
Œdème palpébral; sécheresse oculaire; kératite; vision trouble; conjonctivite.
Rare
Iritis/uvéite (cas majoritairement rapportés chez des patients présentant des facteurs de risque prédisposant associés); œdème maculaire; œdème cornéen et ulcérations cornéennes symptomatiques, œdème péri-orbitaire; cils mal orientés engendrant parfois une irritation oculaire; rangée supplémentaire de cils au niveau de l'ouverture des glandes de Meibomius (distichiasis)
Fréquence indéterminée
Kyste irien
Affections du système nerveux
Fréquence indéterminée
Céphalées, étourdissement
Affections cardiaques
Très rare
Aggravation de l'angine de poitrine chez des patients présentant une pathologie angineuse pré-existante
Fréquence indéterminée
Palpitations
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Rare
Asthme, aggravation de l'asthme et dyspnée
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquents
Eruptions cutanées
Rare
Réaction cutanée locale au niveau des paupières; coloration plus foncée des paupières
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Fréquence indéterminée
Myalgie; Arthralgie
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très rare
Douleurs thoraciques
Population pédiatrique
Dans 2 essais cliniques à court terme (≤ 12 semaines) incluant 93 (25 et 68) patients pédiatriques, le profil de sécurité était comparable à celui des adultes et aucun nouvel effet indésirable n'a été identifié. Les profils de sécurité à court terme dans les différents sous-groupes pédiatriques restaient comparables . Les effets indésirables observés plus fréquemment chez l'enfant que chez l'adulte sont : rhino-pharyngite et fièvre.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Il n'y a pas ou peu de données relatives à l'utilisation du latanoprost chez la femme enceinte. Elle possède des effets pharmacologiques potentiellement dangereux sur le déroulement de la grossesse, le fœtus ou le nouveau-né. Par conséquent, Trilaktan 50 mcg/ml, collyre en solution ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse.
Allaitement
Le latanoprost et ses métabolites peuvent passer dans le lait maternel et par conséquent Trilaktan 50 mcg/ml, collyre en solution ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent.
Fécondité
Il n'y a pas de données chez l'Homme sur les effets du latanoprost sur la fécondité.

Surdosage

Symptômes
En dehors d'une irritation oculaire et d'une hyperhémie conjonctivale, aucun effet indésirable oculaire n'est connu pour être dû à un surdosage en latanoprost.
Administration
En cas d'ingestion accidentelle de Trilaktan 50 mcg/ml, collyre en solution, les informations suivantes peuvent être utiles : un flacon contient 125 mcg de latanoprost. Plus de 90 % du principe actif est métabolisé lors du premier passage hépatique. L'injection intraveineuse de latanoprost chez les volontaires sains à la dose de 3 mcg/kg n'a entraîné l'apparition d'aucun symptôme, mais une dose comprise entre 5,5 et 10 mcg/kg a provoqué des nausées, des douleurs abdominales, des vertiges, une fatigue, des bouffées de chaleur et des sueurs. Chez le singe, le latanoprost a été injecté par voie intraveineuse à des doses allant jusqu'à 500 mcg/kg, sans effet notable sur le système cardio-vasculaire.
L'administration intraveineuse de latanoprost chez le singe a été associée à une bronchoconstriction transitoire. Aucune bronchoconstriction n'a toutefois été observée chez des patients présentant un asthme modéré après l'instillation du latanoprost, à une dose égale à sept fois la dose thérapeutique recommandée pour Trilaktan 50 mcg/ml, collyre en solution.
En cas de surdosage de Trilaktan 50 mcg/ml, collyre en solution, le traitement devra être symptomatique.

Interactions avec d'autres médicaments

Aucune étude d'interaction n'a été menée.
Des élévations paradoxales de la pression intraoculaire ont été rapportées suite à l'administration ophtalmique concomitante de deux analogues de prostaglandines. Par conséquent, l'utilisation de deux ou plus de deux prostaglandines, analogues de prostaglandine, ou dérivés de prostaglandine n'est pas recommandée.
Population pédiatrique :
Les études d'interactions n'ont été menées que chez les adultes.

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