Le traitement initial est de 8 à 16 mg trois fois par jour par voie orale, à prendre de préférence au moment des repas.
Les doses d'entretien sont en général comprises entre 24 et 48 mg par jour. La dose quotidienne ne doit pas dépasser 48 mg. La posologie peut être ajustée de manière à répondre aux besoins particuliers de chaque patient. Une amélioration peut parfois être observée après 2 ou 3 semaines de traitement.
Aucune donnée n'est disponible pour les patients présentant une insuffisance hépatique.
Aucune donnée n'est disponible pour les patients présentant une insuffisance rénale.
Les données disponibles chez les personnes âgées sont limitées, par conséquent la bétahistine doit être utilisée avec précaution chez ces patients.
Population pédiatrique
Vestinorm-neo n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans en raison d'un manque de données concernant la sécurité et l'efficacité du médicament chez cette population de patients.
Comprimé orodispersible
1 comprimé, 2 fois par jour.
La posologie de bétahistine chez l'adulte est généralement comprise entre 24 mg et 48 mg par jour, répartis en 2 ou trois prises par jour et doit être adaptée individuellement à la réponse. D'autres formulations sont disponibles pour obtenir une posologie plus faible que 48 mg par jour.
Une amélioration peut être observée parfois seulement après 2 semaines de traitement. Les meilleurs résultats sont souvent obtenus après quelques mois. Débuter le traitement dès l'apparition de la maladie préviendrait la progression de la maladie et/ou la perte de l'audition observée à des stades avancés de la maladie.
Sujets âgés
Bien que les données issues des études cliniques soient limitées dans cette catégorie de patients, l'expérience après commercialisation suggère qu'une adaptation de la dose n'est pas nécessaire.
Insuffisance rénale
Il n'y a pas de donnée spécifique issue des études cliniques disponible chez le patient insuffisant rénal, mais d'après l'expérience après commercialisation, un ajustement de la dose n'est pas nécessaire.
Insuffisance hépatique
Il n'y a pas de donnée spécifique issue des études cliniques disponible chez le patient insuffisant hépatique, mais d'après l'expérience après commercialisation, un ajustement de la dose ne serait pas nécessaire.
Population pédiatrique
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent en-dessous de 18 ans compte-tenu de l'absence de données concernant la sécurité et l'efficacité.
Mode d'administration
Voie orale.
Laisser fondre le comprimé sur la langue avant de l'avaler avec ou sans eau.
Solution buvable
Posologie pour l'adulte
Dose standard:
1 à 2 pressions sur la pompe 3 fois par jour (soit 8 à 16 mg de dichlorhydrate de bétahistine 3 fois par jour).
1 pression sur la pompe équivaut à 0,8 ml de solution.
La dose quotidienne de 6 pressions sur la pompe ou 48 mg de dichlorhydrate de bétahistine ne doit pas être dépassée.
Enfant et adolescent
Vestinorm-neo n'est pas recommandé pour le traitement de l'enfant et de l'adolescent de moins de 18 ans. La sécurité et l'efficacité dans ce groupe de patients n'ont pas été établies dans des études .
Aucune donnée n'est disponible chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
Aucune donnée n'est disponible chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
En l'absence de données suffisantes chez le sujet âgé, la bétahistine doit être utilisée avec précaution chez cette population de patients.
Mode d'administration
Avant la première utilisation, retirer le bouchon à vis et visser sur le flacon la pompe doseuse fournie.
La dose prescrite est délivrée grâce à la pompe doseuse et doit être diluée dans un verre contenant au moins 100 ml de liquide neutre (eau).
Vestinorm-neo doit être pris pendant ou après un repas.
Durée du traitement
La durée du traitement dépend du tableau clinique et de l'évolution de la pathologie. Dans la plupart des cas, une utilisation prolongée est nécessaire (plusieurs mois).
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Informations sur les étapes du processus de fabrication du médicament
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de fabrication
La bétahistine est indiquée dans le traitement du syndrome de Ménière, dont les symptômes peuvent inclure: vertiges, acouphènes, perte auditive et nausées.
Pharmacodynamique
Le mode d'action de la bétahistine est partiellement connu. La bétahistine a une très forte affinité en tant qu'antagoniste pour les récepteurs H3 de l'histamine et une faible affinité en tant qu'agoniste pour les récepteurs H1 de l'histamine.
La bétahistine a deux mécanismes d'action. Essentiellement, elle a un effet stimulant (agoniste) direct sur les récepteurs H1 localisés sur les vaisseaux sanguins de l'oreille interne. Elle semble agir sur le sphincter précapillaire dans la strie vasculaire de l'oreille interne, ce qui réduit la pression dans l'espace endolymphatique.
En outre, la bétahistine exerce des effets antagonistes puissants sur les récepteurs H3, et augmente les taux de neurotransmetteurs libérés par les terminaisons nerveuses. Les quantités accrues d'histamine libérées par les terminaisons nerveuses histaminergiques stimulent les récepteurs H1, ce qui accroît les effets agonistes directs de la bétahistine sur ces récepteurs. Ceci explique les effets vasodilatateurs puissants de la bétahistine dans l'oreille interne, et l'efficacité de la bétahistine dans le traitement du vertige.
Associées les unes aux autres, ces propriétés contribuent à ses bénéfices thérapeutiques dans le syndrome de Ménière. Ce syndrome est caractérisé par les symptômes suivants: vertiges, acouphènes, nausées, céphalées, perte auditive. L'efficacité de la bétahistine peut être due à sa capacité à modifier la circulation de l'oreille interne ou à un effet direct sur les neurones du noyau vestibulaire.
Bien que l'histamine ait des effets inotropes sur le cur, la bétahistine quant à elle n'est pas connue pour accroître le débit cardiaque, et son effet vasodilatateur pourrait produire une légère baisse de la pression artérielle chez certains patients.
Chez l'homme, la bétahistine a peu d'effet sur les glandes exocrines.
Pharmacocinétique
Pharmacocinétique - voie orale
Absorption
La bétahistine est complètement absorbée après administration orale, et les concentrations plasmatiques maximales de bétahistine marquée au 14C sont atteintes une heure environ après l'administration orale à des sujets à jeun.
Distribution
Peu ou pas de fixation aux protéines plasmatiques humaines.
Métabolisme et élimination
L'élimination de la bétahistine est principalement réalisée par le biais du métabolisme, et les métabolites sont ensuite principalement éliminés par excrétion rénale.
Après l'absorption, le médicament est rapidement métabolisé en quasi-totalité en acide 2-pyridylacétique.
Après administration orale de bétahistine, ses concentrations plasmatiques sont très basses. L'évaluation de la pharmacocinétique de la bétahistine est donc basée sur les données de concentration plasmatique de son unique métabolite, l'acide 2-pyridylacétique. La concentration de l'acide 2-pyridylacétique atteint son maximum 1 heure environ après la prise du médicament et diminue de moitié en approximativement 3,5 heures. L'acide 2-pyridylacétique est aisément excrété dans l'urine pendant les 24 heures suivant l'administration de bétahistine. Aucune bétahistine inchangée n'a été détectée. Dans le rang de doses comprises entre 8 et 48 mg, près de 85 % de la dose originale ont été récupérés dans l'urine.
85 à 90 % de la radioactivité d'une dose radiomarquée de 8 mg apparaît dans l'urine en 56 heures, les taux d'excrétion maximum étant atteints dans les 2 heures suivant l'administration.
Rien ne semble suggérer l'existence d'un métabolisme présystémique, et l'excrétion biliaire ne constituerait pas une voie importante d'élimination du médicament ou de ses métabolites. Toutefois, la bétahistine est métabolisée dans le foie.
Effets indésirables
Effets indésirables - voie orale
Les effets indésirables suivants ont été observés aux fréquences indiquées ci-dessous chez des patients traités par la bétahistine dans des études cliniques contrôlées par placebo : très fréquent ≥ 1/10 ; fréquent ≥ 1/100 < 1/10 ; peu fréquent ≥ 1/1000 <1/100 ; rare ≥ 1/10000 < 1/1000, très rare < 1/10000 ; indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).
Affections du système immunitaire :
Très rare : éruptions cutanées et prurit
Réactions d'hypersensibilité, par exemple une anaphylaxie a été observée.
Affections du système nerveux :
Fréquence indéterminée : céphalées et somnolence occasionnelle
Affections gastro-intestinales :
Fréquent : troubles gastro-intestinaux, nausées et dyspepsie
De légers problèmes gastriques (vomissements, douleurs gastro-intestinales, distension abdominal et ballonnements) ont été observés. Ces effets peuvent normalement être compensés par la prise du médicament pendant les repas ou par une diminution de la dose.
Outre ces évènements observés pendant les études cliniques, les effets indésirables suivants ont été rapportés spontanément après la commercialisation et dans la littérature scientifique. Une fréquence ne peut pas être déterminée à partir des données disponibles et la classification « fréquence indéterminée » est donc utilisée.
Affections cardiaques
Rare : palpitations
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rare : urticaire
Des réactions d'hypersensibilité cutanées et sous-cutanées ont été observées, en particulier dèmes angioneurotiques, érythèmes et prurit.
Contre-indications
La bétahistine est contre-indiquée chez les patients qui souffrent d'un phéochromocytome. La bétahistine étant un analogue synthétique de l'histamine, elle peut induire la libération de catécholamines par la tumeur, ayant pour conséquence d'entraîner une hypertension sévère.
Autre contre-indication
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Grossesse/Allaitement
Grossesse
On dispose de données très limitées à propos de l'utilisation de la bétahistine chez la femme enceinte. Les études menées chez l'animal sont insuffisantes en ce qui concerne les effets sur la grossesse, le développement embryonnaire et ftal, la parturition et le développement postnatal. Le risque potentiel pour l'homme est inconnu. Les études menées chez l'animal, quoiqu'insuffisantes, n'indiquent pas d'effets nocifs directs ou indirects relativement à la toxicité reproductive . Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter d'utiliser la bétahistine pendant la grossesse.
Allaitement
On ne dispose pas de suffisamment d'informations sur l'excrétion de la bétahistine dans le lait maternel. Des études n'ont pas été menées chez l'animal sur l'excrétion de la bétahistine dans le lait. L'importance du médicament pour la mère doit être comparée aux avantages de l'allaitement et aux risques potentiels pour l'enfant.
Surdosage
Quelques cas de surdosage ont été observés. Certains patients ont présenté des symptômes légers à modérés avec des doses atteignant jusqu'à 640 mg (ex : nausées, somnolence, douleurs abdominales). D'autres symptômes d'un surdosage de bétahistine sont : vomissements, dyspepsie, ataxie et crises d'épilepsie. Des complications plus graves (convulsions, complications pulmonaires ou cardiaques) ont été observées dans des cas de surdosage intentionnel de bétahistine, en particulier en association avec d'autres médicaments surdosés. Il n'y a pas d'antidote spécifique. Un lavage gastrique et un traitement symptomatique sont recommandés.
Interactions avec d'autres médicaments
Aucun cas d'interactions dangereuses n'a été mis en évidence. Aucune étude d'interaction in-vivo n'a été effectuée. Selon les données in-vitro, aucune inhibition in-vivo sur les enzymes du Cytochrome P450 n'est prévue.
Bien qu'un antagonisme entre la bétahistine et les antihistamines pourraient en théorie être attendus, aucune interaction n'a été observée.
Des cas d'interactions ont été rapportés avec l'éthanol, avec un composé contenant de la pyriméthamine et avec la dapsone, et un autre cas de potentialisation de la bétahistine a été rapporté avec le salbutamol.
La bétahistine étant un analogue de l'histamine, l'administration concomitante d'antagonistes H1 peut entraîner une atténuation mutuelle des effets des principes actifs.
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