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Acp - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Acp appartient au groupe appelés Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - N06AB10.

Principe actif: ESCITALOPRAM
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

Veropharm (Fédération de Russie) - Acp - comprimé pelliculé - 10 mg - ЛП-002063 - 25.04.2013


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • comprimé pelliculé - 10 mg

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Acp enregistré en Russie

Acp comprimé pelliculé

Veropharm (Fédération de Russie)
Dosage: 10 mg

Posologie et mode d'emploi Acp comprimé pelliculé

Comprimé pelliculé sécable
La sécurité à des posologies supérieures à 20 mg par jour n'a pas été démontrée.
Acp est administré en une seule prise journalière pendant les repas ou à distance de ceux-ci.
Episodes dépressifs majeurs
La posologie usuelle est de 10 mg par jour. En fonction de la réponse thérapeutique individuelle, la posologie pourra être augmentée jusqu'à 20 mg par jour, posologie maximale.
Généralement, l'effet antidépresseur est obtenu après 2 à 4 semaines de traitement. Après la disparition des symptômes, la poursuite du traitement pendant au moins 6 mois est nécessaire à la consolidation de l'effet thérapeutique.
Trouble panique avec ou sans agoraphobie

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Informations sur les étapes du processus de fabrication du médicament


Comment utiliser, Mode d'emploi - Acp

Indications

Indications - usage systémique

Traitement des épisodes dépressifs majeurs.
Traitement du trouble panique avec ou sans agoraphobie.
Traitement du trouble « anxiété sociale » (phobie sociale).
Traitement du trouble anxiété généralisée.
Traitement des troubles obsessionnels compulsifs.

Pharmacodynamique

L'escitalopram est un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (5-HT) ayant une haute affinité pour le site de liaison principal. Il se lie également à un site allostérique sur le transporteur de la sérotonine, avec une affinité 1000 fois plus faible.
L'escitalopram n'a pas ou peu d'affinité pour un certain nombre de récepteurs incluant les récepteurs 5-HT1A, 5-HT2, dopaminergiques D1 et D2, α1-, α2- et β-adrénergiques, histaminergiques H1, cholinergiques (muscariniques) et pour les récepteurs aux benzodiazépines et aux opiacés.
L'inhibition de la recapture de la 5-HT est le seul mécanisme d'action probable expliquant les propriétés pharmacologiques et cliniques de l'escitalopram.

Pharmacocinétique

Pharmacocinétique - voie orale

Absorption
L'absorption est presque totale et indépendante de la prise alimentaire. Le temps moyen pour atteindre la concentration maximale (Tmax moyen) est de 4 heures après doses répétées. Comme avec le citalopram racémique, la biodisponibilité absolue de l'escitalopram est d'environ 80 %.
Distribution
Le volume apparent de distribution (Vd,β/F) après administration orale est de 12 à 26 l/kg. La liaison aux protéines plasmatiques est inférieure à 80% pour l'escitalopram et ses principaux métabolites.
Biotransformation
L'escitalopram est métabolisé par le foie en métabolites déméthylé et didéméthylé. Tous deux sont pharmacologiquement actifs. D'autre part, l'azote peut être métabolisé en N-oxyde métabolite par oxydation. L'escitalopram et ses métabolites sont en partie excrétés sous forme glucuroconjuguée. Après des doses répétées, les concentrations moyennes en déméthyl et didéméthyl métabolites atteignent respectivement 28-31 % et moins de 5 % de la concentration en escitalopram. La biotransformation de l'escitalopram en son métabolite déméthylé fait intervenir principalement l'isoenzyme CYP2C19, avec une possible contribution des isoenzymes CYP3A4 et CYP2D6.
Elimination
La demi-vie d'élimination (t½β) après des doses répétées est d'environ 30 heures et la clairance plasmatique orale (Clorale) est d'environ 0,6 l/min. Les métabolites majeurs ont une demi-vie significativement plus longue. L'escitalopram et ses métabolites majeurs semblent être éliminés par voie hépatique (métabolisme hépatique) et par voie rénale. La majeure partie est éliminée sous forme de métabolites urinaires.
La pharmacocinétique est linéaire. L'état d'équilibre des concentrations plasmatiques est atteint en une semaine. Une concentration moyenne à l'équilibre de 50 nmol/l (de 20 à 125 nmol/l) est atteinte pour une posologie de 10 mg par jour
Patients âgés (> 65 ans)
L'escitalopram semble être éliminé plus lentement chez les sujets âgés que chez les jeunes patients. L'exposition systémique (AUC) est environ 50 % plus importante chez le sujet âgé comparativement au volontaire sain jeune .
Insuffisance hépatique
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (Stades A et B de la classification de Child-Pugh) la demi-vie de l'escitalopram est environ deux fois plus longue et l'exposition est environ 60 % plus importante comparativement aux sujets ayant une fonction hépatique normale .
Insuffisance rénale
Une demi-vie plus longue et une augmentation mineure de l'AUC ont été observées avec le citalopram racémique chez les patients présentant une fonction rénale réduite (ClCR: 10 - 53 ml/min). Les concentrations plasmatiques des métabolites n'ont pas été étudiées, mais elles pourraient être augmentées .
Polymorphisme
Il a été observé que les métaboliseurs lents pour l'isoenzyme CYP2C19 ont une concentration plasmatique de l'escitalopram 2 fois plus élevée que celle des métaboliseurs rapides. Aucune modification significative de l'AUC n'a été observée chez les métaboliseurs lents pour l'isoenzyme CYP2D6 .

Effets indésirables

Effets indésirables - voie orale

Les effets indésirables sont surtout notés durant la première ou la seconde semaine du traitement et s'estompent habituellement par la suite en intensité et en fréquence.
Liste tabulée des effets indésirables
Les effets indésirables connus pour la classe des ISRS et également rapportés pour l'escitalopram dans des études contrôlées versus placebo ou rapportés spontanément depuis la commercialisation, sont listés ci-dessous par classe système-organe et selon leur fréquence.
Les fréquences sont issues des études cliniques ; elles n'ont pas été corrigées comparativement au placebo. Les fréquences sont ainsi définies: très fréquent (³1/10), fréquent (³1/100 à <1/10), peu fréquent (³1/1 000 à <1/100), rare (³1/10 000 à <1/1 000), très rare (£1/10 000) ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Classe système-organe
Fréquence
Effets indésirables
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquence indéterminée
Thrombocytopénie
Affections du système immunitaire
Rare
Réaction anaphylactique
Affections endocriniennes
Fréquence indéterminée
Sécrétion inappropriée d'ADH
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquent
Perte d'appétit ou augmentation de l'appétit, prise de poids
Peu fréquent
Perte de poids
Fréquence indéterminée
Hyponatrémie, anorexie2
Affections psychiatriques
Fréquent
Anxiété, impatiences, rêves anormaux.
Chez l'homme et la femme : baisse de la libido
Chez la femme : anorgasmie
Peu fréquent
Bruxisme, agitation, nervosité, attaques de panique, état confusionnel
Rare
Agressivité, dépersonnalisation, hallucinations
Fréquence indéterminée
Manie, idées suicidaires, comportement suicidaire1
Affections du système nerveux
Fréquent
Insomnie, somnolence, sensations vertigineuses, paresthésies, tremblements
Peu fréquent
Dysgueusie, troubles du sommeil, syncope
Rare
Syndrome sérotoninergique
Fréquence indéterminée
Dyskinésies, mouvements anormaux, convulsions, agitation psychomotrice/ akathisie2
Affections oculaires
Peu fréquent
Mydriase, troubles visuels
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Peu fréquent
Acouphènes
Affections cardiaques
Peu fréquent
Tachycardie
Rare
Bradycardie
Fréquence indéterminée
Allongement de l'intervalle QT, arythmie ventriculaire incluant des torsades de pointes
Affections vasculaires
Fréquence indéterminée
Hypotension orthostatique
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquent
Sinusite, bâillements
Peu fréquent
Epistaxis
Affections gastro-intestinales
Très fréquent
Nausées
Fréquent
Diarrhées, constipation, vomissements, bouche sèche
Peu fréquent
Hémorragies gastro-intestinales (incluant des rectorragies)
Affections hépatobiliaires
Fréquence indéterminée
Hépatite, anomalie du bilan hépatique
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent
Hypersudation
Peu fréquent
Urticaire, alopécie, éruption cutanée, prurit
Fréquence indéterminée
Ecchymoses, angioedèmes
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Fréquent
Arthralgies, myalgies
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquence indéterminée
Rétention urinaire
Affections des organes de reproduction et du sein
Fréquent
Chez l'homme : troubles de l'éjaculation, impuissance
Peu fréquent
Chez la femme : métrorragie, ménorragie
Fréquence indéterminée
Galactorrhée
Chez l'homme : priapisme
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent
Fatigue, fièvre
Peu fréquent
Œdème
1 Des cas d'idées et de comportements suicidaires ont été rapportés durant le traitement par escitalopram ou peu après son arrêt .
2 Ces effets indésirables ont été rapportés pour la classe thérapeutique des ISRS.
Effets de classe
Des études épidémiologiques, réalisées principalement chez des patients âgés de 50 ans et plus, montrent un risque accru de fractures osseuses chez les patients recevant des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou des antidépresseurs tricycliques. Le mécanisme conduisant à ce risque est inconnu.
Symptômes observés lors de l'arrêt du traitement
L'arrêt du traitement par ISRS/IRSNa (particulièrement lorsqu'il est brutal) conduit habituellement à la survenue de symptômes liés à cet arrêt. Les réactions les plus fréquemment rapportées sont les suivantes : sensations vertigineuses, troubles sensoriels (incluant paresthésies et sensations de choc électrique), troubles du sommeil (incluant insomnie et rêves intenses), agitation ou anxiété, nausées et/ou vomissements, tremblements, confusion, hypersudation, céphalées, diarrhée, palpitations, instabilité émotionnelle, irritabilité et troubles visuels. Généralement, ces événements sont d'intensité légère à modérée et sont spontanément résolutifs, néanmoins, ils peuvent être d'intensité sévère et/ou se prolonger chez certains patients. Il est donc conseillé lorsqu'un traitement par escitalopram n'est plus nécessaire, de diminuer progressivement les doses .
Allongement de l'intervalle QT
Des cas d'allongement de l'intervalle QT et d'arythmie ventriculaire incluant des torsades de pointes, ont été rapportés depuis la commercialisation, en particulier chez les femmes et les patients présentant une hypokaliémie, un allongement de l'intervalle QT préexistant ou d'autres pathologies cardiaques .

Contre-indications

L'association à un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) non sélectif et irréversible est contre-indiquée en raison du risque de syndrome sérotoninergique avec agitation, tremblements, hyperthermie, etc .
L'association de l'escitalopram à des inhibiteurs de la MAO-A réversibles (ex.: moclobémide) ou à un inhibiteur de la MAO non sélectif et réversible, le linézolide, est contre-indiquée du fait du risque de survenue d'un syndrome sérotoninergique .
L'escitalopram est contre-indiqué chez les patients présentant un allongement acquis ou congénital de l'intervalle QT.
L'escitalopram est contre-indiqué en association avec d'autres médicaments connus pour induire un allongement de l'intervalle QT .

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Les données cliniques relatives aux expositions à l'escitalopram durant la grossesse sont limitées.
Lors des études de toxicité sur la reproduction chez le rat, des effets embryo- et fœtotoxiques ont été observés avec l'escitalopram mais aucune augmentation de l'incidence des malformations n'a été constatée .
Acp ne devra donc être prescrit au cours de la grossesse qu'en cas de nécessité clairement établie et seulement après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque.
Le nouveau-né doit être surveillé si la mère a poursuivi Acp en fin de grossesse, particulièrement pendant le troisième trimestre. Un arrêt brutal du traitement doit être évité pendant la grossesse.
Les symptômes suivants peuvent survenir chez le nouveau-né après prise maternelle d'ISRS/IRSNa en fin de grossesse: détresse respiratoire, cyanose, apnée, convulsions, température instable, difficultés à s'alimenter, vomissements, hypoglycémie, hypertonie, hypotonie, hyperréflexie, tremblements, trémulations, irritabilité, léthargie, pleurs persistants, somnolence et troubles du sommeil. Ces symptômes peuvent être dûs à des effets sérotoninergiques ou être liés à l'arrêt du traitement. Dans la majorité des situations, les complications débutent immédiatement ou très rapidement (< 24 heures) après la naissance.
Allaitement
Il est probable que l'escitalopram soit excrété dans le lait maternel. Par conséquent, l'allaitement est déconseillé pendant le traitement.

Surdosage

Toxicité
Les données cliniques sur le surdosage en escitalopram sont limitées et comprennent souvent un surdosage concomitant en plusieurs médicaments. Dans la majorité des cas, peu de symptômes ont été rapportés voire aucun. Des cas mortels de surdosage en escitalopram ont rarement été rapportés avec l'escitalopram seul ; la majorité des cas comprenait un surdosage concomitant en plusieurs médicaments. Des doses d'escitalopram seul comprises entre 400 et 800 mg ont été prises sans qu'aucun symptôme sévère n'apparaisse.
Symptômes
Les symptômes rapportés en cas de surdosage avec l'escitalopram concernent principalement le système nerveux central (allant de sensations vertigineuses, tremblements et agitation, à de rares cas de syndrome sérotoninergique, convulsions et coma), le système gastro-intestinal (nausées/vomissements) et le système cardiovasculaire (hypotension, tachycardie, allongement de l'intervalle QT et arythmie) et l'équilibre hydroélectrolytique (hypokaliémie, hyponatrémie).
Traitement
Il n'existe pas d'antidote spécifique de l'escitalopram. Une ventilation et une oxygénation adéquates du patient doivent être instaurées. Le lavage gastrique et l'administration de charbon activé doivent être envisagés. Le lavage gastrique doit être effectué dès que possible après ingestion du médicament. La surveillance médicale portera sur les constantes vitales et sur la fonction cardiaque.
Un contrôle de l'électrocardiogramme est recommandé en cas de surdosage, chez les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive/bradyarythmie, chez les patients utilisant des traitements allongeant l'intervalle QT ou chez les patients présentant un trouble métabolique (par exemple : une insuffisance hépatique).

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