Posologie et mode d'emploi Zalain® ovules vaginaux
Ovule
Un ovule le soir au coucher, en administration unique introduit profondément dans le vagin, de préférence en position allongée.
En cas de persistance des signes cliniques, un deuxième ovule sera appliqué à 7 jours d'intervalle.
Conseils pratiques:
toilette génitale externe avec un savon à pH neutre ou alcalin,
le traitement, s'accompagnera de conseils d'hygiène (port de sous-vêtements en coton, éviter les douches vaginales...) et dans la mesure du possible, de la suppression des facteurs favorisants,
pour traiter les extensions vulvaires ou périanales de la mycose, il est recommandé d'associer aux ovules gynécologiques une crème antifongique appliquée localement,
le traitement du partenaire se discutera en fonction de chaque cas,
le traitement ne sera pas interrompu pendant les règles.
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Informations sur les étapes du processus de fabrication du médicament
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de fabrication
Posologie et mode d'emploi Zalain® crème pour application cutanée
Crème
Une application par jour, après lavage avec un savon neutre ou alcalin et séchage des lésions.
La crème sera appliquée sur la lésion et en périphérie sur 1 cm. La durée du traitement est de 21 jours dans les indications dermatologiques et de 8 jours dans les indications gynécologiques. Toutefois, le caractère chronique ou récidivant de la mycose, l'espèce pathogène ou le site d'infection pourront nécessiter la poursuite du traitement.
Informations sur les étapes du processus de fabrication du médicament
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de fabrication
Fabricant
Ferrer Internasional A.O.
Joan Buscalla, 1-9, 08190 Sant Cugat del Valles, Barcelona, Spain
ESPAGNE
emballage primaire
Ferrer Internasional A.O.
Joan Buscalla, 1-9, 08190 Sant Cugat del Valles, Barcelona, Spain
ESPAGNE
emballage secondaire
Ferrer Internasional A.O.
Joan Buscalla, 1-9, 08190 Sant Cugat del Valles, Barcelona, Spain
ESPAGNE
Fabricant (Contrôle de qualité)
ZAO "Farmaçevticheskiy zavod UGIS"
1165 Budapest, Bokenyfoldi ut 118-120, Hungary
HONGRIE
Fabricant (Contrôle de qualité)
Ferrer Internasional A.O.
Joan Buscalla, 1-9, 08190 Sant Cugat del Valles, Barcelona, Spain
ESPAGNE
Comment utiliser, Mode d'emploi - Zalain®
Indications
Indications - application topique
Traitement local des infections cutanéo-muqueuses à Candida et dermatophytes:
Candidoses:
En l'absence d'une symptomatologie clinique évocatrice, la seule constatation d'une levure (Candida...) sur la peau ou les muqueuses ne peut constituer en soi une indication.
Traitement:
intertrigos sous-mammaires, génito-cruraux, anaux et périanaux,
autres intertrigos,
perlèche,
vulvite, balanite.
Dermatophyties cutanées
Pharmacodynamique
Le sertaconazole est un antifongique de la classe des imidazolés.
Son activité in vitro a été démontrée sur les levures du genre Candida.
Les mécanismes d'action sont identiques à ceux des autres dérivés de la classe; ils passent essentiellement par l'inhibition de la synthèse de l'ergostérol. L'activité antimycosique a été observée in vivo sur des modèles animaux classiques. Le sertaconazole manifeste un effet antibiotique sur les germes Gram +.
Pharmacocinétique
Pharmacocinétique - administration par voie vaginale
Les concentrations plasmatiques, mesurées après application sur la muqueuse vaginale sont toujours inférieures à la limite de quantification par chromatographie liquide haute performance.
Aucune radioactivité n'a été détectée dans le plasma après administration de produit marqué sur la muqueuse vaginale.
Pharmacocinétique - application topique
Les concentrations plasmatiques, mesurées après application sur la peau saine et lésée ou sur la muqueuse vaginale sont toujours inférieures à la limite de quantification par chromatographie liquide haute performance (5 ng/ml).
Aucune radioactivité n'a été détectée dans le plasma après administration de produit marqué sur la peau saine ou lésée et sur la muqueuse vaginale.
Effets indésirables
Effets indésirables - application topique
D'exceptionnelles manifestations d'intolérance locale, modérées et transitoires, à type de prurit ou érythème ont été rapportées.
L'absence de passage systémique du sertaconazole lors de l'application de la crème sur la peau saine ou lésée et sur la muqueuse vaginale rend peu probable l'apparition d'effets indésirables plus importants.
Contre-indications
Hypersensibilité à un antimycosique du groupe des imidazolés ou à l'un des excipients.
Grossesse/Allaitement
Grossesse
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données pertinentes sur un éventuel effet malformatif ou ftotoxique du sertaconazole lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, compte tenu de son mode d'administration (dose unique) et de l'absence de passage systémique l'utilisation du sertaconazole ne doit être envisagé au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
Il n'existe pas de données sur le passage du sertaconazole dans le lait maternel. En raison d'un passage systémique extrêmement faible, l'allaitement est possible.
Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Cependant une utilisation excessive risque d'entraîner une exacerbation des effets indésirables.
Interactions avec d'autres médicaments
Associations contre-indiquées
+ Préservatifs et diaphragmes en latex:
Risque de rupture du préservatif ou du diaphragme.
Associations déconseillées
+ Spermicides:
Tout traitement local vaginal est susceptible d'inactiver une contraception locale spermicide.
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Sommaire du Résumé des caractéristiques du médicament
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