Гемофил м - Инструкция по применениюЛекарственный препарат Гемофил м относится к группе Факторы свертывания крови. Владельцы регистрационных удостоверений: Баксалта ЮЭс Инк (США) - Гемофил м - лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения; - 220-1700 МЕ (220-450 МЕ, 451-849 МЕ, 850 - П N014383/01 - 10.09.2008
Формы выпуска и дозировка препарата- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения - 220-1700 МЕ (220-450 МЕ, 451-849 МЕ, 850
Фармакотерапевтическая классификация:  Лекарственный препарат Гемофил м зарегистрирован на территории России Инструкция к препарату - Гемофил м Показания к применениюлечение и профилактика геморрагических эпизодов при гемофилии А; приобретенные коагулопатии с ингибиторами к фактору VIII при титре ингибиторов не выше 10 БЕ на 1мл. Механизм действияФактор VIII - это белок нормальной плазмы, необходимый для свертывания крови. Его в/в введение повышает уровень фактора VIII в плазме и обеспечивает временную коррекцию дефекта системы гемостаза у больных гемофилией А. Введение Гемофила М также корригирует нарушения, вызванные ингибиторами к фактору VIII, в тех случаях, когда титр ингибиторов не превышает 10 Бетезда Единиц (БЕ) на 1 мл. Фармакокинетические характеристики препаратаT1/2 Гемофила М, введенного пациентам с дефицитом фактора VIII, составляет 14.8±3 ч. Побочные действияПри применении Гемофил могут быть отмечены аллергические реакции. Следует проинформировать пациентов о ранних симптомах повышенной чувствительности, таких как крапивница, сыпь, стеснение в грудной клетке, стридорозное дыхание, снижение АД и анафилаксия, при появлении которых рекомендуется прекратить введение препарата. Несмотря на наличие в Гемофиле М следов мышиного белка (менее 0.1 нг на 1 МЕфактора VIII), случаев образования антител к мышиному белку не отмечено. Имеются сообщения о единичных эпизодах появления у больных стеснения в груди, тошноты и нарушении вкуса в момент введения препарата. Содержащийся в препарате в наибольшей концентрации белок - это альбумин. Реакции на введение альбумина очень редки, хотя тошнота, лихорадка, озноб или кожные высыпания могут иметь место. Противопоказания— период лактации; — беременность — повышенная чувствительность к мышиному белку. Беременность и ЛактацияИсследования влияния Гемофила М на репродуктивную функцию у животных не проводились. Неизвестно, может ли препарат вызывать повреждение плода при введении беременной женщине или нарушать репродуктивную функцию. Назначать во время беременности по строгим показаниям. Противопоказан в период лактации. Взаимодействие с другими лекарственными средствамиОсобые указанияГемофил М следует назначать только при подтвержденном диагнозе дефицита фактора VIII. Не следует ожидать положительного эффекта от назначения препарата при наличии дефицита других факторов. Технология производства Гемофила М значительно снижает содержание группоспецифичных антител в конечном препарате. Гемофил М производится из человеческой плазмы. Все препараты, приготовленные из плазмы человека, могут содержать инфекционные агенты, например, вирусы, что может привести к развитию заболевания. Риск передачи инфекционных агентов с такими препаратами максимально снижен в результатае скрининга доноров на перенесенные ранее и тестирование на наличие текущих вирусных инфекций, а также технологических процессов удаления и/или инактивации вирусов, однако он не может быть полностью исключен. Исследования показали, что сольвент-детергентная обработка Гемофила М в процессе производства приводит к инактивации вирусов с липидной оболочкой, таких как вирус гепатита В и вирус имммунодефицита человека, и практически не влияет на антигемофильную активность. Эффективность Метода М в вирусной инактивации была продемонстрирована in vitro как в отношении оболочечных, так и безоболочечных вирусов. Клинические исследования по применению Гемофила М у больных, ранее не получавших антигемофильные препараты (PUPs), показали, что у больных не было обнаружено признаков гепатита ни А ни В за период наблюдения до 9 месяцев. Некоторые вирусы, такие как парвовирус В19 или гепатита А, чрезвычайно сложно удалить или инактивировать. Парвовирус В19 может вызывать серьезные осложнения у беременных женщин и у лиц с нарушениями иммунитета. Т.к. данный препарат произведен из человеческой крови, имеется риск передачи инфекционных агентов, например, теоретически, возбудителя болезни Крейтцфельда-Якоба. Обо всех заболеваниях, обнаруженных врачом и, возможно, вызванных этим препаратом сообщить производителю. Пациент должен быть проинформирован о возможном риске и преимуществе терапии данным препаратом. Хотя доза может быть определена на основе приведенных выше расчетов, настоятельно рекомендуется, когда это возможно, проводить регулярные лабораторные исследования плазмы пациента через определенные интервалы времени с целью контроля уровня фактора VIII у больного. Таким образом контролируют, достигнут ли желаемый уровень фактора VIII и поддерживается ли он на заданном уровне. Если активность фактора VIII в плазме больного не достигает желаемого уровня, или кровотечение не контролируется, несмотря на достаточную дозу препарата, следует заподозрить наличие ингибиторов. Специальными лабораторными методами можно обнаружить наличие ингибиторов и количественно определить их. Если титр ингибиторов низкий (< 10 Бетезда Единиц/мл), то после введения фактора VIII в количестве, достаточном для нейтрализации ингибиторов, дополнительное количество фактора VIII окажет прогнозируемый эффект.
Гемофил м инструкция по применению - лиофилизат. Дозировка,противопоказания и аналоги -MedZai.net
|
Français
