Гидроксикарбамид - Инструкция по применениюЛекарственный препарат Гидроксикарбамид относится к группе Производные нитрозомочевины и триазенов. По АТХ классификации данное лекарственное средство имеет код - L01XX05. Владельцы регистрационных удостоверений: ООО "Натива" (Россия) - Гидроксикарбамид -натив- капсулы; - 500 мг - ЛП-004451 - 11.09.2017 РУП "Белмедпрепараты" (Республика Беларусь) - Гидроксикарбамид - капсулы; - 500 мг - ЛП-005057 - 21.09.2018 АО "ВЕРОФАРМ" (Россия) - Гидроксикарбамид -ЛЭНС- капсулы; - 500 мг - ЛП-002984 - 29.04.2015 медак ГмбХ (ГЕРМАНИЯ) - Гидроксикарбамид медак- капсулы; - 500 мг - П N016025/01 - 03.12.2009
Формы выпуска и дозировка препарата
Фармакотерапевтическая классификация:
Классификация АТХ: L Противоопухолевые и иммуномодулирующие препаратыL01 Противоопухолевые препаратыL01X Противоопухолевые препараты другиеЛекарственный препарат Гидроксикарбамид зарегистрирован на территории России В аптеках России препарат Гидроксикарбамид присутствует в различных формах выпуска и дозировках. Производители и владельцы регистрационного удостоверения также, как правило, отличаются. Ниже представлены все лекарственные препараты с названием - Гидроксикарбамид, с указанием лекарственной формы дозировки и способа применения. Также часто немаловажно знать производителей каждого конкретного препарата. Поэтому под каждым нижеперечисленным препаратом присутствует информация о том, на какой фабрике и в какой стране проходили все этапы его производства. Инструкция к препарату - Гидроксикарбамид Показания к применениюрезистентный хронический миелолейкоз; истинная полицитемия (эритремия) с высоким риском тромбоэмболических осложнений; эссенциальная тромбоцитемия и высоким риском тромбоэмболических осложнений; остеомиелофиброз; меланома; злокачественные опухоли головы и шеи, за исключением рака губы (в комбинации с лучевой терапией); рак шейки матки (в комбинации с лучевой терапией). Механизм действияГидроксикарбамид является фазоспецифичным цитостатическим препаратом (антиметаболит, по некоторым данным - алкилирующего действия), действующим в фазе S клеточного цикла. Блокирует рост клеток в интерфазе Gl-S, что существенно для проводимой одновременно лучевой терапии, поскольку появляется синергическая чувствительность опухолевых клеток в фазе Gl на облучение. Усиливая действие ингибитора РНК-редуктазы - рибонуклеозиддифосфатредуктазу, вызывает подавление синтеза ДНК. Препарат не влияет на синтез РНК и белка. Дополнительная информация о фармакодинамике препаратаПротивоопухолевое средство. Предполагаемый механизм действия заключается в торможении синтеза ДНК. Не оказывает влияния на синтез белка и РНК. Фармакокинетические характеристики препаратаПосле приема внутрь быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Cmax препарата в плазме крови достигаются через 1-4 ч после приема. Прием пищи не влияет на всасываемость препарата. Быстро распределяется по тканям организма, проникает через гематоэнцефалический барьер. В спинномозговой жидкости определяется 10-20%, в асцитической жидкости - 15-50% от концентрации в плазме крови. T1/2 - 3-4 ч. Частично метаболизируется в печени и почках. 80% гидроксимочевины в течение 12 ч выводится с мочой, при этом 50% в неизмененном виде и в небольших количествах в виде мочевины. Препарат также выводится через дыхательные пути в виде углерода диоксида. Через 24 ч в плазме не определяется. Дополнительные данные о фармакокинетике препарата Гидроксикарбамид в зависимости от пути введенияПосле приема внутрь хорошо абсорбируется из ЖКТ. Проникает через ГЭБ. Метаболизируется в печени. Выводится преимущественно почками (80%). T1/2 - 3-4 ч. Побочные действияУсловные обозначения встречаемости нежелательных явлении (НЯ): очень часто (≥1/10). часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (частоту НЯ нельзя оценить с помощью имеющихся данных). Инфекции: частота неизвестна - гангрена. Со стороны органов кроветворения: частота неизвестна - подавление функции костного мозга (лейкопения, анемия, тромбоцитопения). Со стороны органов пищеварения: частота неизвестна - гепатотоксичность и панкреатит, иногда с летальным исходом (у ВИЧ-инфицированных пациентов, одновременно получающих антиретровирусную терапию, в частности, диданозин и ставудин). холестаз, гепатит; стоматит, анорексия, тошнота, рвота, диарея, запор, мукозит, диспепсия, раздражение слизистой оболочки желудка, изъязвление слизистой оболочки ЖКТ, боль в животе, мелена; повышение активности "печеночных" ферментов и концентрации билирубина в плазме. Со стороны кожи и кожных придатков: частота неизвестна - кожный васкулит, макулезно-папулезные высыпания, эритема лица и периферическая эритема, изъязвлении на коже, дерматомиозитоподобные изменения кожи, эксфолиация кожи, гиперипигментация, эритема, атрофия кожи и ногтей, шелушение, папулы фиолетового цвета, кожные токсические васкулиты (включая васкулитные изъязвления и гангрену); редко - алопеция, рак кожи. Со стороны нервной системы: частота неизвестна - головокружение, сонливость, дезориентация; головная боль, галлюцинации, судороги, периферическая нейропатия (у ВИЧ-инфицированных пациентов, одновременно получающих антиретровирусную терапию, в частости, диданозин и ставудин), повышенная утомляемость. Со стороны респираторной системы: частота неизвестна - фиброз легких, отек легких, диффузная инфильтрация легких, одышка. Со стороны мочевыделительной системы: частота неизвестна - увеличение содержания мочевой кислоты в сыворотке крови, повышение содержания азота мочевины и креатинина в плазме крови, задержка мочи, интерстициальный нефрит; редко - дизурия. Со стороны репродуктивной системы: частота неизвестна - азооспермия, олигоспермия. Прочие: частота неизвестна - озноб, лихорадка, общее недомогание, повышение COЭ, кожные аллергические реакции, астения. Случаи развития панкреатита и гепатотоксичности (с возможным смертельным исходом), а также тяжелой периферической нейропатии отмечены у больных ВИЧ, которые принимали гидроксикарбамид совместно с антиретровирусными препаратами, в частности диданозин в комбинации со ставудином или без него. Побочные явления, наблюдаемые при одновременном применении гидроксикарбамида и лучевой терапии, такие же, как и при монотерапии препаратом, главным образом угнетение функции костного мозга (лейкопения, анемия) и раздражение слизистой оболочки желудка. Прием гидроксикарбамида может усиливать некоторые побочные эффекты, которые наблюдаются при лучевой терапии, такие как дискомфорт в желудке и мукозит. Противопоказанияповышенная чувствительность к гидроксикарбамиду или любому другому вспомогательному веществу, входящему в состав препарата; беременность и период грудного вскармливания; лейкопения ниже 2.5×10 9/л, тромбоцитопения ниже 100×10 9/л; детский возраст (безопасность и эффективность применения не установлены). С осторожностью печеночная и/или почечная недостаточность; тяжелая анемия (должна быть скомпенсирована перед началом лечения); пациенты после перенесенной радиотерапии пли химиотерапии (возможность миелосупрессии, обострения лучевой эритемы); дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция. Беременность и ЛактацияГидроксикарбамид противопоказан при беременности. При необходимости применения в период лактации следует прекратить грудное вскармливание. Женщины детородного возраста, получающие терапию гидроксикарбамидом, должны применять надежные методы контрацепции. В экспериментальных исследованиях установлено тератогенное и эмбриотоксическое действие гидроксикарбамида. При нарушении функции почекПрименять с осторожностью при почечной недостаточности. Может потребоваться снижение дозы препарата. Применение препарата при нарушении функции печениПрименять с осторожностью при печеночной недостаточности. Может потребоваться снижение дозы препарата. ПередозировкаПри применении препарата в дозах, в несколько раз превышающих рекомендованные, у больных развиваются признаки острой дерматологической токсичности: болезненность, фиолетовая эритема, отек с последующим шелушением ладоней рук и стоп ног, интенсивная генерализованная гиперпигментация кожи и тяжелый острый стоматит. Специфический антидот не известен. Лечение симптоматическое. Взаимодействие с другими лекарственными средствамиПри одновременном применении препарата с другими миелосупрессивными препаратами или лучевой терапией степень подавления функций костного мозга или развитие других побочных эффектов может возрастать. Препарат может увеличивать содержание мочевой кислоты в крови, поэтому может потребоваться корректировка дозы препаратов, повышающих выведение мочевой кислоты из организма. Урикозурические средства увеличивают риск развития нефропатии. Особые указанияЛечение препаратом следует проводить под наблюдением врача. До, и периодически во время лечения препаратом необходимо проверять функции костного мозга, почек и печени. Определение гемоглобина, лейкоцитов и тромбоцитов должно проводиться не реже 1 раза в неделю на протяжении всего периода лечения препаратом. При содержании лейкоцитов менее 2500/мкл или тромбоцитов менее 100000/мкл, лечение следует приостановить до тех пор, пока содержание их не восстановится до нормы. Препарат обладает цитотоксическим действием, поэтому следует соблюдать осторожность при вскрытии капсул и избегать попадания порошка капсул на кожу, слизистые оболочки или вдыхания препарата. Если содержимое капсулы случайно рассыпано, следует немедленно собрать порошок салфеткой в полиэтиленовый пакет, завязать его и выбросить. Анемия не является противопоказанием для лечения препаратом. Тяжелая форма анемии до лечения препаратом должна быть скомпенсирована. Во время лечения препаратом может развиться миелосупрессия, главным образом, лейкопения. Тромбоцитопения и анемия развиваются реже и совсем редко без предшествующей лейкопении. Анемию, даже в тяжелой форме, купируют без прерывания лечения. Миелосупрессия наиболее вероятна у больных после недавней предшествующей интенсивной лучевой терапии или химиотерапии другими препаратами. После недавней интенсивной лучевой терапии препарат должен применяться с осторожностью из-за возможного обострения пострадиационной эритемы и усиления выраженности побочных эффектов (аплазия костного мозга, диспепсия и ульцерация желудочно-кишечного тракта). На ранних стадиях лечения препаратом часто наблюдается умеренный мегалобластический эритропоэз. Морфологические изменения напоминают злокачественную анемию, однако они не связаны с дефицитом витамина В12 или фолиевой кислоты. Препарат может понижать клиренс железа из плазмы крови и снижать эффективность утилизации железа эритроцитами, однако он не влияет на время жизни эритроцитов. Во время лечения больные должны употреблять достаточное количество жидкости. Препарат следует применять с осторожностью у больных при нарушенной функции почек и печени. Может потребоваться снижение дозы препарата.
Гидроксикарбамид инструкция по применению - капсулы. Дозировка,противопоказания и аналоги -MedZai.net |